- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03683056
Studie účinnosti prevence duševního zdraví u předškolních dětí (ICPS Chile)
Prevence duševního zdraví u předškolních dětí: Efektivita programu I Can Problem Sole (ICPS) v Chile pomocí klastrové randomizované kontrolované studie
Duševní zdraví chilských dětí a rodin je naléhavým problémem veřejného zdraví. Prevalence psychiatrických poruch u dětí mezi 4 a 11 lety je 27,8 %, což je vyšší procento než bylo zjištěno u adolescentů mezi 12 a 18 lety, což je 16,5 %. Nejčastějšími poruchami v populaci mezi 4 a 11 lety byly poruchy rušivé (20,6 %), následované úzkostnými poruchami (9,2 %). Problémy duševního zdraví generují vysokou zátěž nemocí pro společnost obecně; a existuje významný rozdíl v léčbě, zejména mezi ekonomicky zranitelnou populací. Preventivní strategie se zdají být více doporučovanými možnostmi, zejména pokud mohou být tyto intervence prováděny v raném věku a s nízkými náklady. Jen málo preventivních intervencí zaměřených na zvýšení odolnosti tváří v tvář nepřízni osudu bylo v Chile mezi předškoláky přísně hodnoceno. Existují značné mezinárodní důkazy, které ukazují, že posílení základních psychologických dovedností, jako je regulace emocí a řešení sociálních problémů, může snížit výskyt mentálních patologií a zlepšit různé akademické ukazatele. Kurikulum programu Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, známého také jako I Can Problem Solve (ICPS), je zaměřeno na rozvoj kognitivního procesu a dovedností dětí řešit sociální problémy. Bylo zjištěno, že ICPS je účinný při zvyšování prosociálního chování a snižování agresivního chování mezi předškoláky. Ve španělsky mluvících latinskoamerických zemích nebyly provedeny žádné předchozí studie zaměřené na prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti ICPS s cílem poskytnout informace pro pozdější vyhodnocení účinnosti této intervence ve větším měřítku.
Hlavním cílem této studie je zhodnocení efektivity adaptované verze ICPS v národním kontextu ve vzdělávacích institucích s vysokou socioekonomickou zranitelností na zvýšení sociálně-emocionální kompetence a snížení emočních a behaviorálních problémů u předškoláků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Duševní zdraví chilských dětí a rodin je naléhavým problémem veřejného zdraví. Několik epidemiologických studií ukázalo, že značné procento dospělé populace má psychiatrické poruchy. Jedna nedávná studie například ukázala, že 31,5 % populace ve věku 15 a více let má v životě nějaký typ psychiatrické patologie a že 22,2 % trpělo v posledním roce duševní poruchou. Dnes víme, že mnohé ze současnosti v dospělé populaci začínají v dětství a dospívání a že prevence jejich vzniku může mít významný vliv na budoucí fungování jedince. Několik epidemiologických studií na chilské dětské a dospívající populaci ukazuje, že prevalence psychiatrických poruch u dětí ve věku 4 až 11 let je 27,8 %, což je vyšší procento, než bylo zjištěno u dospívajících ve věku 12 až 18 let, což je 16,5 %. Nejčastějšími poruchami v populaci mezi 4 a 11 lety byly poruchy rušivé (20,6 %), následované úzkostnými poruchami (9,2 %). Problémy duševního zdraví generují vysokou zátěž nemocí pro společnost obecně; a v zacházení s nimi existuje významná mezera, zejména u populací, které jsou ekonomicky zranitelnější. Preventivní strategie se zdají být více doporučovanými možnostmi, zejména pokud lze tyto intervence provést včas a s nízkými náklady. Jen málo preventivních zásahů nebo zásahů, které zvyšují odolnost tváří v tvář nepřízni osudu, bylo v Chile přísně hodnoceno. Existují podstatné důkazy, které ukazují, že posílení sociálních a emočních dovedností v učení může snížit výskyt mentálních patologií a zlepšit různé akademické ukazatele. Tyto sociálně-emocionální dovednosti zahrnují schopnost identifikovat a vyjadřovat emoce, schopnost přizpůsobit se sociálnímu kontextu, regulovat emoce, schopnost inhibovat chování a dovednosti řešit problémy. Deficity v těchto dovednostech byly spojeny s výskytem jak problémů s internalizací (emocionální problémy, jako je deprese a úzkost), tak problémů s externalizací (jako jsou rušivé problémy s chováním), stejně jako s odmítáním vrstevníky.
Kurikulum programu Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, známého také jako I Can Problem Solve (ICPS), je zaměřeno na rozvoj kognitivního procesu a dovedností dětí řešit sociální problémy. To znamená, že je to program, který výslovně podporuje kognitivní regulaci (dovednosti pro naslouchání a pozornost, řazení a plánování úkolů) a řešení sociálních problémů (vymýšlení alternativních řešení, kauzální myšlení, myšlení zaměřené na dosažení cíle a sekvenční plánování). ). Zahrnuje však také podporu a učení emocionálním procesům (zejména emocionální vyjádření/znalosti, perspektiva a empatie). Několik studií provedených mezi znevýhodněnou populací ukázalo, že studenti, kteří absolvovali ICPS, měli lepší výsledky, pokud jde o zvýšení prosociálního chování a snížení agresivního chování, ve srovnání se studenty v kontrolní skupině. ICPS je univerzální intervence určená k podpoře interpersonálních kognitivních procesů a dovedností řešit problémy u dětí od předškolního věku až po 6. ročník. Tento projekt přizpůsobí předškolní program, který má celkem 59 lekcí. Každé sezení trvá přibližně 20 minut a vyškolený facilitátor se řídí jednoduchou příručkou, která vede jejich práci se studenty na slovní zásobě a konceptech ICPS a na rozvoji dovedností při řešení problémů, jako je procvičování alternativních řešení, důsledků a sekvenčního myšlení (řešení-důsledky ). K řešení problémů se používá interaktivní technika a strategie řízené diskuse. Interaktivní metody zahrnují hry, hraní rolí a použití příběhů, ilustrací a loutek. Tento obsah lze také použít v jiných vzdělávacích aktivitách pro děti, ať už pracují na matematice, čtení nebo přírodních vědách. Děti se učí, jak myslet a ne co si myslet.
Cíle. Obecným cílem této studie je zhodnocení účinnosti upravené verze ICPS v národním kontextu ve vzdělávacích institucích s vysokou socioekonomickou zranitelností na zvýšení sociálně-emocionální kompetence a snížení emočních a behaviorálních problémů u předškoláků.
Metody. Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s cílem posoudit účinnost kulturně přizpůsobené verze ICPS na zvýšení sociálně-emocionálních dovedností a snížení problémů s chováním. Budou dvě větve: 1) Školy implementující program ICPS zajišťované raným učitelem najatým a vyškoleným výzkumným týmem, který bude spolupracovat se školním raným učitelem; 2) Kontrolní skupinu bude tvořit škola realizující své obvyklé vyučovací činnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
K účasti budou pozvány vzdělávací instituce, které splňují následující kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Městské nebo příspěvkové vzdělávací instituce.
- Smíšené vzdělávací instituce.
- Vzdělávací instituce s předškolním vzděláváním s minimálně dvěma třídami na stupeň.
- Vzdělávací instituce s vysokým indexem zranitelnosti, daný IVESINAE ≥ 75 %.
Kritéria vyloučení:
Kritériem pro vyloučení budou vzdělávací instituce, které již vyvíjejí nebo realizují manuálně upravený program na podporu sociálně-emocionálních dovedností nebo se účastní podobné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ICPS s externím facilitátorem
Školy s předškolními žáky.
Všichni souhlasní studenti ve třídě se zúčastní předškolního programu ICPS přizpůsobeného chilské realitě a kultuře.
Program je manuálně upraven a bude ho poskytovat externí vyškolený raný pedagog, který je součástí výzkumného týmu.
První vychovatel třídy, který je součástí školního personálu, bude také vyškolen ke spolupráci na všech programových aktivitách s externím facilitátorem.
Každé z 59 sezení trvá přibližně 20 minut, provádí se 2 až 3krát týdně po dobu 5 měsíců.
Obsah ICPS zahrnuje slovní zásobu a pojmy o emocích a rozvoj dovedností řešit problémy, procvičovat alternativní řešení, důsledky a sekvenční myšlení (řešení-důsledky).
Interaktivní techniky (např.
hry, hraní rolí a používání příběhů, ilustrací a loutek) a strategie řízené diskuse se používají k řešení problémů.
|
59 zasedání programu ICPS výslovně podporuje kognitivní regulaci, řešení sociálních problémů a emoční učení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Škola v kontrolní skupině bude i nadále provádět běžné akademické a preventivní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání emocí
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre na stupnici hodnocení dětských emocí (ACES).
ACES hodnotí znalost vyjádření emocí.
Dílčí škála o 26 položkách se skládá z barevných fotografií etnicky odlišných žáků základních škol zobrazujících čtyři projevy každé ze čtyř základních emocí (šťastný, smutný, naštvaný a vystrašený) a 10 obrázků dětí bez zjevné mimiky.
Zkoušející ukazuje dítěti fotografie jednu po druhé a pokaždé se zeptá: "Je dítě na obrázku veselé, smutné, naštvané nebo vystrašené?"
Poté zkoušející zaregistruje odpověď dítěte.
Skóre přesnosti emocí odráží, na kolik položek děti správně odpověděly.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16.
Vyšší skóre znamená lepší rozpoznání emocí.
|
8 měsíců
|
|
Zpráva rodičů o psychických potížích
Časové okno: 8 měsíců
|
Psychologické obtíže budou posuzovány pomocí celkové subškály obtíží rodičovské verze dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Tento dotazník s 25 otázkami zkoumá různé symptomy seskupené do 5 dílčích škál (každá s 5 položkami): (1) emoční symptomy, (2) problémy s chováním, (3) problémy s vrstevníky, (4) symptomy nedostatku pozornosti a hyperaktivity a (5) prosociální dovednosti.
První čtyři dílčí škály se týkají obtíží, které mohou mít děti, a mohou být seskupeny do obecné dílčí škály obtíží (20 položek).
Subškála prosociálních dovedností se týká pozitivního a adaptivního chování ve vztazích s ostatními.
Každá položka je zodpovězena na škále odpovědí od 0=není pravda do 2=naprosto pravdivá.
Tato škála vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
Skóre dílčí škály obtíží se pohybuje od 0 do 40 a abnormální rozsah je 17-40 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší emocionální a behaviorální symptomy.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dovednosti řešení sociálních problémů
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre v úkolu Náročné situace (CST).
Tento nástroj hodnotí schopnost dětí řešit sociální problémy.
Dětem je předloženo šest vinět, které popisují problémy mezi vrstevníky.
Po prezentaci každé náročné situace jsou v náhodném pořadí prezentovány čtyři obrázky behaviorálních reakcí (prosociální, agresivní, manipulace s pocity druhých a vyhýbavé) a dítě je dotázáno: „Co děláte [v této situaci]?
Odpovědi jsou kategorizovány do čtyř možností: (1) prosociální, (2) agresivní, (3) plačtivý a (4) vyhýbavý.
Použité skóre pro behaviorální reakce je počet, kolikrát si každé dítě vybralo každou behaviorální reakci v šesti situacích.
Vyšší frekvence agresivních, plačlivých nebo vyhýbavých reakcí znamená nižší schopnosti řešit sociální problémy.
|
8 měsíců
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre na Minnesotské Executive Function Scale (MEFS).
Tento nástroj se používá k hodnocení exekutivních funkcí, konkrétně kognitivní flexibility, pracovní paměti a inhibiční kontroly, u jedinců začínajících ve věku 24 měsíců a prodlužujících se po celou dobu života.
Jedná se o adaptivní úlohu třídění virtuálních karet poskytovanou na tabletu (2–6 minut; průměrná doba trvání testu 4 minuty).
MEFS byl použit u více než 17 000 jedinců a bylo zjištěno, že je spolehlivý a platný.
Je normována na reprezentativním vzorku 7 410 typicky se vyvíjejících dětí ve věku 2-13 let a 553 dospělých.
Toto opatření bylo ověřeno také u rizikových předškoláků.
Souvisí s emočním porozuměním u předškoláků.
MEFS je citlivý na tréninkovou intervenci, zejména u dětí s nízkými příjmy.
Vyšší skóre znamená lepší výkon výkonné funkce.
|
8 měsíců
|
|
Rodičovská zpráva o psychických silných stránkách
Časové okno: 8 měsíců
|
Psychologické síly budou hodnoceny pomocí celkové subškály obtíží rodičovské verze dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Tento dotazník s 25 otázkami zkoumá různé symptomy seskupené do 5 dílčích škál (každá s 5 položkami): (1) emoční symptomy, (2) problémy s chováním, (3) problémy s vrstevníky, (4) symptomy nedostatku pozornosti a hyperaktivity a (5) prosociální dovednosti.
První čtyři dílčí škály se týkají obtíží, které mohou mít děti, a mohou být seskupeny do obecné dílčí škály obtíží (20 položek).
Subškála prosociálních dovedností se týká pozitivního a adaptivního chování ve vztazích s ostatními.
Každá položka je zodpovězena na škále odpovědí od 0=není pravda do 2=naprosto pravdivá.
Tato škála vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
Skóre dílčí škály silných stránek se pohybuje od 0 do 10 a abnormální rozmezí je 0-4 body.
Vyšší skóre znamená vyšší sociální sílu.
|
8 měsíců
|
|
Zpráva učitele o psychických potížích
Časové okno: 8 měsíců
|
Psychologické obtíže budou hodnoceny pomocí celkové subškály obtíží učitelské verze dotazníku o silných a obtížných stránkách (SDQ).
Tento dotazník s 25 otázkami zkoumá různé symptomy seskupené do 5 dílčích škál (každá s 5 položkami): (1) emoční symptomy, (2) problémy s chováním, (3) problémy s vrstevníky, (4) symptomy nedostatku pozornosti a hyperaktivity a (5) prosociální dovednosti.
První čtyři dílčí škály se týkají obtíží, které mohou mít děti, a mohou být seskupeny do obecné dílčí škály obtíží (20 položek).
Subškála prosociálních dovedností se týká pozitivního a adaptivního chování ve vztazích s ostatními.
Každá položka je zodpovězena na škále odpovědí od 0=není pravda do 2=naprosto pravdivá.
Tato škála vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
Skóre dílčí škály silných stránek se pohybuje od 0 do 10 a abnormální rozmezí je 0-4 body.
Vyšší skóre znamená vyšší sociální sílu.
|
8 měsíců
|
|
Zpráva učitele o psychických silných stránkách
Časové okno: 8 měsíců
|
Psychologické síly budou hodnoceny pomocí celkové subškály obtíží učitelské verze dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ).
Tento dotazník s 25 otázkami zkoumá různé symptomy seskupené do 5 dílčích škál (každá s 5 položkami): (1) emoční symptomy, (2) problémy s chováním, (3) problémy s vrstevníky, (4) symptomy nedostatku pozornosti a hyperaktivity a (5) prosociální dovednosti.
První čtyři dílčí škály se týkají obtíží, které mohou mít děti, a mohou být seskupeny do obecné dílčí škály obtíží (20 položek).
Subškála prosociálních dovedností se týká pozitivního a adaptivního chování ve vztazích s ostatními.
Každá položka je zodpovězena na škále odpovědí od 0=není pravda do 2=naprosto pravdivá.
Tato škála vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
Skóre dílčí škály obtíží se pohybuje od 0 do 40 a abnormální rozsah je 16-40 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší emocionální a behaviorální symptomy.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSCM180505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .