Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av psykisk helse blant førskolebarn Effektivitetsstudie (ICPS Chile)

3. oktober 2018 oppdatert av: Fundación San Carlos de Maipo

Psykisk helseforebygging blant førskolebarn: effektiviteten av I Can Problem Solve-programmet (ICPS) i Chile ved bruk av en klynge randomisert kontrollert prøvelse

Mental helse hos chilenske barn og familier er et presserende folkehelseproblem. Prevalensen av psykiatriske lidelser blant barn mellom 4 og 11 år er 27,8 %, en høyere prosentandel enn det som ble funnet hos ungdom mellom 12 og 18 år, som er 16,5 %. De hyppigste lidelsene i befolkningen mellom 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), etterfulgt av angstlidelser (9,2 %). Psykiske helseproblemer genererer en høy sykdomsbyrde for samfunnet generelt; og det er et viktig behandlingsgap, spesielt blant økonomisk sårbare befolkninger. Forebyggingsstrategier ser ut til å være de mest anbefalte alternativene, hovedsakelig hvis disse intervensjonene kan implementeres tidlig i livet og til lave kostnader. Få forebyggende tiltak som tar sikte på å øke motstandskraften i møte med motgang, har blitt grundig evaluert i Chile blant førskolebarn. Det er betydelig internasjonal evidens som viser at styrking av grunnleggende psykologiske ferdigheter, som følelsesregulering og sosial problemløsning, kan redusere forekomsten av psykisk patologi og forbedre ulike akademiske indikatorer. Læreplanen til Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kjent som I Can Problem Solve (ICPS), er fokusert på utvikling av den kognitive prosessen og barns sosiale problemløsningsferdigheter. ICPS har vist seg å være effektiv for å øke prososial atferd og redusere aggressiv atferd blant førskolebarn. Ingen tidligere studier i spansktalende latinamerikanske land har blitt utført med sikte på å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ICPS for å gi informasjon for senere å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen i større skala.

Hovedmålet med denne studien er evaluering av effektiviteten av en tilpasset versjon av ICPS, i nasjonal sammenheng ved utdanningsinstitusjoner med høy sosioøkonomisk sårbarhet, på å øke sosial-emosjonell kompetanse og redusere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos førskolebarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Mental helse hos chilenske barn og familier er et presserende folkehelseproblem. Flere epidemiologiske studier har vist at en betydelig prosentandel av den voksne befolkningen har psykiatriske lidelser. For eksempel viste en nylig studie at 31,5 % av befolkningen på 15 år og over har en eller annen form for psykiatrisk patologi i livet, og at 22,2 % led av en psykisk lidelse i løpet av det siste året. I dag vet vi at mange av de nåværende i den voksne befolkningen begynner i barne- og ungdomsårene, og at det å forhindre debut kan ha en betydelig innvirkning på individets fremtidige funksjon. De få epidemiologiske studiene på den chilenske barne- og ungdomspopulasjonen viser at forekomsten av psykiatriske lidelser blant barn mellom 4 og 11 år er 27,8 %, en høyere prosentandel enn det som ble funnet hos ungdom mellom 12 og 18 år, som er 16,5 %. De hyppigste lidelsene i befolkningen mellom 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), etterfulgt av angstlidelser (9,2 %). Psykiske helseproblemer genererer en høy sykdomsbyrde for samfunnet generelt; og det er et viktig gap i behandlingen av disse, spesielt i befolkninger som er mer økonomisk sårbare. Forebyggingsstrategier ser ut til å være de mest anbefalte alternativene, hovedsakelig hvis disse intervensjonene kan implementeres tidlig og til lave kostnader. Få forebyggende intervensjoner, eller intervensjoner som øker motstandskraften i møte med motgang, har blitt grundig evaluert i Chile. Det er betydelig bevis som viser at styrking av sosiale og emosjonelle læringsferdigheter kan redusere forekomsten av mental patologi og forbedre ulike akademiske indikatorer. Disse sosial-emosjonelle ferdighetene inkluderer evnen til å identifisere og uttrykke følelser, å kunne tilpasse seg sosial kontekst, å regulere følelser, evnen til å hemme atferd og problemløsningsevner. Mangler i disse ferdighetene har vært assosiert med utseendet av både internaliseringsproblemer (emosjonelle problemer som depresjon og angst) og eksternaliseringsproblemer (som forstyrrende atferdsproblemer), samt avvisning av jevnaldrende.

Læreplanen til Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kjent som I Can Problem Solve (ICPS), er fokusert på utvikling av den kognitive prosessen og barns sosiale problemløsningsferdigheter. Det vil si at det er et program som eksplisitt fremmer kognitiv regulering (ferdigheter for lytting og oppmerksomhet, sekvensering og planlegging av oppgaver) og løsning av sosiale problemer (tenke opp alternative løsninger, årsakstenkning, midler-til-mål-tenkning og sekvensiell planlegging ). Men det inkluderer også fremme og læring av emosjonelle prosesser (spesielt følelsesmessig uttrykk/kunnskap, perspektiv og empati). Flere studier utført blant vanskeligstilte befolkning har vist at studenter som mottok ICPS hadde bedre resultater med å øke prososial atferd og redusere aggressiv atferd sammenlignet med elever i kontrollgruppen. ICPS er en universell intervensjon designet for å fremme mellommenneskelige kognitive prosesser og problemløsningsferdigheter hos barn fra førskole til 6. klasse. Dette prosjektet skal tilpasse førskoleopplegget, som har totalt 59 økter. Hver økt varer rundt 20 minutter, og den trente tilretteleggeren følger en enkel manual som veileder deres arbeid med elevene om ICPS-ordforråd og konsepter og utvikling av problemløsningsferdigheter som å øve på alternative løsninger, konsekvenser og den sekvensielle tanken (løsninger-konsekvenser). ). En interaktiv teknikk og veiledede diskusjonsstrategier brukes for å løse problemer. Interaktive metoder inkluderer spill, rollespill og bruk av historier, illustrasjoner og dukker. Dette innholdet kan også brukes i andre pensumaktiviteter for barn, enten de jobber med matematikk, lesing eller naturfag. Barn lærer hvordan de skal tenke og ikke hva de skal tenke.

Mål. Det generelle målet med denne studien er evaluering av effektiviteten av en tilpasset versjon av ICPS, i nasjonal sammenheng ved utdanningsinstitusjoner med høy sosioøkonomisk sårbarhet, på å øke sosial-emosjonell kompetanse og redusere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos førskolebarn.

Metoder. En cluster randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten til den kulturelt tilpassede versjonen av ICPS på å øke sosial-emosjonelle ferdigheter og redusere atferdsproblemer. Det vil være to armer: 1) Skoler som implementerer ICPS-programmet levert av en tidlig lærer ansatt og opplært av forskerteamet, som vil samarbeide med tidlig lærer på skolen; 2) En kontrollgruppe vil bestå av skole som gjennomfører sine vanlige undervisningsaktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

385

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 7510078
        • Fundacion San Carlos de Maipo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Utdanningsinstitusjoner som oppfyller følgende inkluderingskriterier vil bli invitert til å delta:

Inklusjonskriterier:

  1. Kommunale eller subsidierte utdanningsinstitusjoner.
  2. Blandede utdanningsinstitusjoner.
  3. Utdanningsinstitusjoner med førskoleutdanning med minst to klasser per trinn.
  4. Utdanningsinstitusjoner med høy sårbarhetsindeks, gitt av IVESINAE ≥ 75 %.

Ekskluderingskriterier:

Et kriterium for eksklusjon vil være utdanningsinstitusjoner som allerede utvikler eller implementerer et manuelt program for å fremme sosial-emosjonelle ferdigheter eller som deltar i en lignende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICPS med ekstern tilrettelegger
Skoler med førskoleelever. Alle samtykkede elever i klassen vil delta i ICPS førskoleprogram, tilpasset den chilenske virkeligheten og kulturen. Programmet er manualisert og vil bli levert av en ekstern utdannet tidligpedagog, som er en del av forskerteamet. Klassens tidlige lærer, som er en del av skolens personell, vil også bli opplært til å samarbeide med alle programaktivitetene med den eksterne tilretteleggeren. Hver av de 59 øktene varer rundt 20 minutter, levert 2 til 3 ganger i uken, i løpet av 5 måneder. ICPS-innhold inkluderer vokabular og begreper om følelser, og utvikling av problemløsningsferdigheter, praktisering av alternative løsninger, konsekvenser og den sekvensielle tanken (løsninger-konsekvenser). Interaktive teknikker (f.eks. spill, rollespill og bruk av historier, illustrasjoner og dukker), og veiledede diskusjonsstrategier brukes for å løse problemer.
De 59 øktene med ICPS-programmet fremmer eksplisitt kognitiv regulering, løsning av sosiale problemer og emosjonelle læringsferdigheter.
Andre navn:
  • Interpersonlig kognitiv problemløsningsprogram
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skolen i kontrollgruppen vil fortsette å utføre sine vanlige faglige og forebyggende aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenkjennelse av følelser
Tidsramme: 8 måneder
Poeng på vurderingsskalaen for barns følelser (ACES). ACES evaluerer kunnskap om følelsesuttrykk. Underskalaen med 26 elementer består av fargefotografier av etnisk mangfoldige grunnskolebarn som skildrer fire uttrykk for hver av de fire grunnleggende følelsene (glad, trist, sint og redde) og 10 bilder av barn uten tydelige ansiktsuttrykk. Undersøkeren viser barnet fotografiene ett om gangen og spør hver gang: "Er barnet på bildet glad, trist, sint eller redd?" Deretter registrerer sensor barnets svar. Score for følelsesnøyaktighet gjenspeiler hvor mange elementer barna svarer riktig. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16. Høyere score betyr bedre følelsesgjenkjenning.
8 måneder
Foreldres rapport om psykiske vansker
Tidsramme: 8 måneder
De psykologiske vanskene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i foreldreversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette spørreskjemaet med 25 spørsmål utforsker ulike symptomer gruppert i 5 underskalaer (med 5 elementer hver): (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) problemer med jevnaldrende, (4) symptomer på mangel på oppmerksomhet og hyperaktivitet , og (5) prososiale ferdigheter. De fire første underskalaene refererer til vansker som barn kan ha og kan grupperes i en generell underskala av vansker (20 elementer). Underskalaen til prososiale ferdigheter refererer til positiv og adaptiv atferd i relasjoner med andre. Hvert element besvares på en skala med svar fra 0=ikke sant til 2=absolutt sant. Denne skalaen har vist gode psykometriske egenskaper. Poengsummen til underskalaen av vanskeligheter varierer fra 0 til 40, og det unormale området er 17-40 poeng. Høyere score betyr høyere emosjonelle og atferdsmessige symptomer.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale problemløsningsferdigheter
Tidsramme: 8 måneder
Poeng på oppgaven utfordrende situasjoner (CST). Dette instrumentet evaluerer barns evne til å løse sosiale problemer. Barna får presentert seks vignetter som beskriver problemer mellom jevnaldrende. Etter presentasjonen av hver utfordrende situasjon presenteres fire bilder av atferdsmessige reaksjoner (prososiale, aggressive, manipulering av andres følelser og unnvikende) i tilfeldig rekkefølge og barnet blir spurt "Hva gjør du [i denne situasjonen]?" Svarene er kategorisert i fire muligheter: (1) prososial, (2) aggressiv, (3) gråte og (4) unnvikende. Poeng for atferdsreaksjoner som brukes er antall ganger hver atferdsrespons velges av hvert barn på tvers av de seks situasjonene. Den høyere frekvensen av aggressive, gråtende eller unnvikende reaksjoner betyr lavere sosiale problemløsningsevner.
8 måneder
Utøvende funksjon
Tidsramme: 8 måneder
Poeng på The Minnesota Executive Function Scale (MEFS). Dette instrumentet brukes til å evaluere de eksekutive funksjonene, spesifikt kognitiv fleksibilitet, arbeidsminne og hemmende kontroll, blant individer som begynner i en alder av 24 måneder og strekker seg gjennom hele levetiden. Det er en adaptiv virtuell kortsorteringsoppgave levert på et nettbrett (2-6 minutter; 4-minutters gjennomsnittlig testvarighet). MEFS har blitt brukt med mer enn 17 000 individer og har vist seg å være pålitelig og gyldig. Det er normert på et representativt utvalg på 7 410 typisk utviklende barn i alderen 2-13 år og 553 voksne. Dette tiltaket har også blitt validert i risikofylte førskolebarn. Det er relatert til emosjonell forståelse hos førskolebarn. MEFS er følsom for treningsintervensjon, spesielt hos barn med lav inntekt. Høyere score betyr bedre ytelse av utøvende funksjoner.
8 måneder
Foreldrerapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
De psykologiske styrkene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i foreldreversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette spørreskjemaet med 25 spørsmål utforsker ulike symptomer gruppert i 5 underskalaer (med 5 elementer hver): (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) problemer med jevnaldrende, (4) symptomer på mangel på oppmerksomhet og hyperaktivitet , og (5) prososiale ferdigheter. De fire første underskalaene refererer til vansker som barn kan ha og kan grupperes i en generell underskala av vansker (20 elementer). Underskalaen til prososiale ferdigheter refererer til positiv og adaptiv atferd i relasjoner med andre. Hvert element besvares på en skala med svar fra 0=ikke sant til 2=absolutt sant. Denne skalaen har vist gode psykometriske egenskaper. Poengsummen til underskalaen av styrker varierer fra 0 til 10, og det unormale området er 0-4 poeng. Høyere score betyr høyere sosiale styrker.
8 måneder
Lærerrapport om psykiske vansker
Tidsramme: 8 måneder
De psykologiske vanskene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i lærerversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette spørreskjemaet med 25 spørsmål utforsker ulike symptomer gruppert i 5 underskalaer (med 5 elementer hver): (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) problemer med jevnaldrende, (4) symptomer på mangel på oppmerksomhet og hyperaktivitet , og (5) prososiale ferdigheter. De fire første underskalaene refererer til vansker som barn kan ha og kan grupperes i en generell underskala av vansker (20 elementer). Underskalaen til prososiale ferdigheter refererer til positiv og adaptiv atferd i relasjoner med andre. Hvert element besvares på en skala med svar fra 0=ikke sant til 2=absolutt sant. Denne skalaen har vist gode psykometriske egenskaper. Poengsummen til underskalaen av styrker varierer fra 0 til 10, og det unormale området er 0-4 poeng. Høyere score betyr høyere sosiale styrker.
8 måneder
Lærerrapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
De psykologiske styrkene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i lærerversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette spørreskjemaet med 25 spørsmål utforsker ulike symptomer gruppert i 5 underskalaer (med 5 elementer hver): (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) problemer med jevnaldrende, (4) symptomer på mangel på oppmerksomhet og hyperaktivitet , og (5) prososiale ferdigheter. De fire første underskalaene refererer til vansker som barn kan ha og kan grupperes i en generell underskala av vansker (20 elementer). Underskalaen til prososiale ferdigheter refererer til positiv og adaptiv atferd i relasjoner med andre. Hvert element besvares på en skala med svar fra 0=ikke sant til 2=absolutt sant. Denne skalaen har vist gode psykometriske egenskaper. Poengsummen til underskalaen av vanskeligheter varierer fra 0 til 40, og det unormale området er 16-40 poeng. Høyere score betyr høyere emosjonelle og atferdsmessige symptomer.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
  • Hovedetterforsker: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSCM180505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere