- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03683056
Forebygging av psykisk helse blant førskolebarn Effektivitetsstudie (ICPS Chile)
Psykisk helseforebygging blant førskolebarn: effektiviteten av I Can Problem Solve-programmet (ICPS) i Chile ved bruk av en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Mental helse hos chilenske barn og familier er et presserende folkehelseproblem. Prevalensen av psykiatriske lidelser blant barn mellom 4 og 11 år er 27,8 %, en høyere prosentandel enn det som ble funnet hos ungdom mellom 12 og 18 år, som er 16,5 %. De hyppigste lidelsene i befolkningen mellom 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), etterfulgt av angstlidelser (9,2 %). Psykiske helseproblemer genererer en høy sykdomsbyrde for samfunnet generelt; og det er et viktig behandlingsgap, spesielt blant økonomisk sårbare befolkninger. Forebyggingsstrategier ser ut til å være de mest anbefalte alternativene, hovedsakelig hvis disse intervensjonene kan implementeres tidlig i livet og til lave kostnader. Få forebyggende tiltak som tar sikte på å øke motstandskraften i møte med motgang, har blitt grundig evaluert i Chile blant førskolebarn. Det er betydelig internasjonal evidens som viser at styrking av grunnleggende psykologiske ferdigheter, som følelsesregulering og sosial problemløsning, kan redusere forekomsten av psykisk patologi og forbedre ulike akademiske indikatorer. Læreplanen til Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kjent som I Can Problem Solve (ICPS), er fokusert på utvikling av den kognitive prosessen og barns sosiale problemløsningsferdigheter. ICPS har vist seg å være effektiv for å øke prososial atferd og redusere aggressiv atferd blant førskolebarn. Ingen tidligere studier i spansktalende latinamerikanske land har blitt utført med sikte på å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ICPS for å gi informasjon for senere å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen i større skala.
Hovedmålet med denne studien er evaluering av effektiviteten av en tilpasset versjon av ICPS, i nasjonal sammenheng ved utdanningsinstitusjoner med høy sosioøkonomisk sårbarhet, på å øke sosial-emosjonell kompetanse og redusere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos førskolebarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Mental helse hos chilenske barn og familier er et presserende folkehelseproblem. Flere epidemiologiske studier har vist at en betydelig prosentandel av den voksne befolkningen har psykiatriske lidelser. For eksempel viste en nylig studie at 31,5 % av befolkningen på 15 år og over har en eller annen form for psykiatrisk patologi i livet, og at 22,2 % led av en psykisk lidelse i løpet av det siste året. I dag vet vi at mange av de nåværende i den voksne befolkningen begynner i barne- og ungdomsårene, og at det å forhindre debut kan ha en betydelig innvirkning på individets fremtidige funksjon. De få epidemiologiske studiene på den chilenske barne- og ungdomspopulasjonen viser at forekomsten av psykiatriske lidelser blant barn mellom 4 og 11 år er 27,8 %, en høyere prosentandel enn det som ble funnet hos ungdom mellom 12 og 18 år, som er 16,5 %. De hyppigste lidelsene i befolkningen mellom 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), etterfulgt av angstlidelser (9,2 %). Psykiske helseproblemer genererer en høy sykdomsbyrde for samfunnet generelt; og det er et viktig gap i behandlingen av disse, spesielt i befolkninger som er mer økonomisk sårbare. Forebyggingsstrategier ser ut til å være de mest anbefalte alternativene, hovedsakelig hvis disse intervensjonene kan implementeres tidlig og til lave kostnader. Få forebyggende intervensjoner, eller intervensjoner som øker motstandskraften i møte med motgang, har blitt grundig evaluert i Chile. Det er betydelig bevis som viser at styrking av sosiale og emosjonelle læringsferdigheter kan redusere forekomsten av mental patologi og forbedre ulike akademiske indikatorer. Disse sosial-emosjonelle ferdighetene inkluderer evnen til å identifisere og uttrykke følelser, å kunne tilpasse seg sosial kontekst, å regulere følelser, evnen til å hemme atferd og problemløsningsevner. Mangler i disse ferdighetene har vært assosiert med utseendet av både internaliseringsproblemer (emosjonelle problemer som depresjon og angst) og eksternaliseringsproblemer (som forstyrrende atferdsproblemer), samt avvisning av jevnaldrende.
Læreplanen til Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kjent som I Can Problem Solve (ICPS), er fokusert på utvikling av den kognitive prosessen og barns sosiale problemløsningsferdigheter. Det vil si at det er et program som eksplisitt fremmer kognitiv regulering (ferdigheter for lytting og oppmerksomhet, sekvensering og planlegging av oppgaver) og løsning av sosiale problemer (tenke opp alternative løsninger, årsakstenkning, midler-til-mål-tenkning og sekvensiell planlegging ). Men det inkluderer også fremme og læring av emosjonelle prosesser (spesielt følelsesmessig uttrykk/kunnskap, perspektiv og empati). Flere studier utført blant vanskeligstilte befolkning har vist at studenter som mottok ICPS hadde bedre resultater med å øke prososial atferd og redusere aggressiv atferd sammenlignet med elever i kontrollgruppen. ICPS er en universell intervensjon designet for å fremme mellommenneskelige kognitive prosesser og problemløsningsferdigheter hos barn fra førskole til 6. klasse. Dette prosjektet skal tilpasse førskoleopplegget, som har totalt 59 økter. Hver økt varer rundt 20 minutter, og den trente tilretteleggeren følger en enkel manual som veileder deres arbeid med elevene om ICPS-ordforråd og konsepter og utvikling av problemløsningsferdigheter som å øve på alternative løsninger, konsekvenser og den sekvensielle tanken (løsninger-konsekvenser). ). En interaktiv teknikk og veiledede diskusjonsstrategier brukes for å løse problemer. Interaktive metoder inkluderer spill, rollespill og bruk av historier, illustrasjoner og dukker. Dette innholdet kan også brukes i andre pensumaktiviteter for barn, enten de jobber med matematikk, lesing eller naturfag. Barn lærer hvordan de skal tenke og ikke hva de skal tenke.
Mål. Det generelle målet med denne studien er evaluering av effektiviteten av en tilpasset versjon av ICPS, i nasjonal sammenheng ved utdanningsinstitusjoner med høy sosioøkonomisk sårbarhet, på å øke sosial-emosjonell kompetanse og redusere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos førskolebarn.
Metoder. En cluster randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten til den kulturelt tilpassede versjonen av ICPS på å øke sosial-emosjonelle ferdigheter og redusere atferdsproblemer. Det vil være to armer: 1) Skoler som implementerer ICPS-programmet levert av en tidlig lærer ansatt og opplært av forskerteamet, som vil samarbeide med tidlig lærer på skolen; 2) En kontrollgruppe vil bestå av skole som gjennomfører sine vanlige undervisningsaktiviteter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Utdanningsinstitusjoner som oppfyller følgende inkluderingskriterier vil bli invitert til å delta:
Inklusjonskriterier:
- Kommunale eller subsidierte utdanningsinstitusjoner.
- Blandede utdanningsinstitusjoner.
- Utdanningsinstitusjoner med førskoleutdanning med minst to klasser per trinn.
- Utdanningsinstitusjoner med høy sårbarhetsindeks, gitt av IVESINAE ≥ 75 %.
Ekskluderingskriterier:
Et kriterium for eksklusjon vil være utdanningsinstitusjoner som allerede utvikler eller implementerer et manuelt program for å fremme sosial-emosjonelle ferdigheter eller som deltar i en lignende studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICPS med ekstern tilrettelegger
Skoler med førskoleelever.
Alle samtykkede elever i klassen vil delta i ICPS førskoleprogram, tilpasset den chilenske virkeligheten og kulturen.
Programmet er manualisert og vil bli levert av en ekstern utdannet tidligpedagog, som er en del av forskerteamet.
Klassens tidlige lærer, som er en del av skolens personell, vil også bli opplært til å samarbeide med alle programaktivitetene med den eksterne tilretteleggeren.
Hver av de 59 øktene varer rundt 20 minutter, levert 2 til 3 ganger i uken, i løpet av 5 måneder.
ICPS-innhold inkluderer vokabular og begreper om følelser, og utvikling av problemløsningsferdigheter, praktisering av alternative løsninger, konsekvenser og den sekvensielle tanken (løsninger-konsekvenser).
Interaktive teknikker (f.eks.
spill, rollespill og bruk av historier, illustrasjoner og dukker), og veiledede diskusjonsstrategier brukes for å løse problemer.
|
De 59 øktene med ICPS-programmet fremmer eksplisitt kognitiv regulering, løsning av sosiale problemer og emosjonelle læringsferdigheter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skolen i kontrollgruppen vil fortsette å utføre sine vanlige faglige og forebyggende aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenkjennelse av følelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Poeng på vurderingsskalaen for barns følelser (ACES).
ACES evaluerer kunnskap om følelsesuttrykk.
Underskalaen med 26 elementer består av fargefotografier av etnisk mangfoldige grunnskolebarn som skildrer fire uttrykk for hver av de fire grunnleggende følelsene (glad, trist, sint og redde) og 10 bilder av barn uten tydelige ansiktsuttrykk.
Undersøkeren viser barnet fotografiene ett om gangen og spør hver gang: "Er barnet på bildet glad, trist, sint eller redd?"
Deretter registrerer sensor barnets svar.
Score for følelsesnøyaktighet gjenspeiler hvor mange elementer barna svarer riktig.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16.
Høyere score betyr bedre følelsesgjenkjenning.
|
8 måneder
|
|
Foreldres rapport om psykiske vansker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske vanskene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i foreldreversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Dette spørreskjemaet med 25 spørsmål utforsker ulike symptomer gruppert i 5 underskalaer (med 5 elementer hver): (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) problemer med jevnaldrende, (4) symptomer på mangel på oppmerksomhet og hyperaktivitet , og (5) prososiale ferdigheter.
De fire første underskalaene refererer til vansker som barn kan ha og kan grupperes i en generell underskala av vansker (20 elementer).
Underskalaen til prososiale ferdigheter refererer til positiv og adaptiv atferd i relasjoner med andre.
Hvert element besvares på en skala med svar fra 0=ikke sant til 2=absolutt sant.
Denne skalaen har vist gode psykometriske egenskaper.
Poengsummen til underskalaen av vanskeligheter varierer fra 0 til 40, og det unormale området er 17-40 poeng.
Høyere score betyr høyere emosjonelle og atferdsmessige symptomer.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale problemløsningsferdigheter
Tidsramme: 8 måneder
|
Poeng på oppgaven utfordrende situasjoner (CST).
Dette instrumentet evaluerer barns evne til å løse sosiale problemer.
Barna får presentert seks vignetter som beskriver problemer mellom jevnaldrende.
Etter presentasjonen av hver utfordrende situasjon presenteres fire bilder av atferdsmessige reaksjoner (prososiale, aggressive, manipulering av andres følelser og unnvikende) i tilfeldig rekkefølge og barnet blir spurt "Hva gjør du [i denne situasjonen]?"
Svarene er kategorisert i fire muligheter: (1) prososial, (2) aggressiv, (3) gråte og (4) unnvikende.
Poeng for atferdsreaksjoner som brukes er antall ganger hver atferdsrespons velges av hvert barn på tvers av de seks situasjonene.
Den høyere frekvensen av aggressive, gråtende eller unnvikende reaksjoner betyr lavere sosiale problemløsningsevner.
|
8 måneder
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Poeng på The Minnesota Executive Function Scale (MEFS).
Dette instrumentet brukes til å evaluere de eksekutive funksjonene, spesifikt kognitiv fleksibilitet, arbeidsminne og hemmende kontroll, blant individer som begynner i en alder av 24 måneder og strekker seg gjennom hele levetiden.
Det er en adaptiv virtuell kortsorteringsoppgave levert på et nettbrett (2-6 minutter; 4-minutters gjennomsnittlig testvarighet).
MEFS har blitt brukt med mer enn 17 000 individer og har vist seg å være pålitelig og gyldig.
Det er normert på et representativt utvalg på 7 410 typisk utviklende barn i alderen 2-13 år og 553 voksne.
Dette tiltaket har også blitt validert i risikofylte førskolebarn.
Det er relatert til emosjonell forståelse hos førskolebarn.
MEFS er følsom for treningsintervensjon, spesielt hos barn med lav inntekt.
Høyere score betyr bedre ytelse av utøvende funksjoner.
|
8 måneder
|
|
Foreldrerapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske styrkene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i foreldreversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Dette spørreskjemaet med 25 spørsmål utforsker ulike symptomer gruppert i 5 underskalaer (med 5 elementer hver): (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) problemer med jevnaldrende, (4) symptomer på mangel på oppmerksomhet og hyperaktivitet , og (5) prososiale ferdigheter.
De fire første underskalaene refererer til vansker som barn kan ha og kan grupperes i en generell underskala av vansker (20 elementer).
Underskalaen til prososiale ferdigheter refererer til positiv og adaptiv atferd i relasjoner med andre.
Hvert element besvares på en skala med svar fra 0=ikke sant til 2=absolutt sant.
Denne skalaen har vist gode psykometriske egenskaper.
Poengsummen til underskalaen av styrker varierer fra 0 til 10, og det unormale området er 0-4 poeng.
Høyere score betyr høyere sosiale styrker.
|
8 måneder
|
|
Lærerrapport om psykiske vansker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske vanskene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i lærerversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Dette spørreskjemaet med 25 spørsmål utforsker ulike symptomer gruppert i 5 underskalaer (med 5 elementer hver): (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) problemer med jevnaldrende, (4) symptomer på mangel på oppmerksomhet og hyperaktivitet , og (5) prososiale ferdigheter.
De fire første underskalaene refererer til vansker som barn kan ha og kan grupperes i en generell underskala av vansker (20 elementer).
Underskalaen til prososiale ferdigheter refererer til positiv og adaptiv atferd i relasjoner med andre.
Hvert element besvares på en skala med svar fra 0=ikke sant til 2=absolutt sant.
Denne skalaen har vist gode psykometriske egenskaper.
Poengsummen til underskalaen av styrker varierer fra 0 til 10, og det unormale området er 0-4 poeng.
Høyere score betyr høyere sosiale styrker.
|
8 måneder
|
|
Lærerrapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske styrkene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i lærerversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Dette spørreskjemaet med 25 spørsmål utforsker ulike symptomer gruppert i 5 underskalaer (med 5 elementer hver): (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) problemer med jevnaldrende, (4) symptomer på mangel på oppmerksomhet og hyperaktivitet , og (5) prososiale ferdigheter.
De fire første underskalaene refererer til vansker som barn kan ha og kan grupperes i en generell underskala av vansker (20 elementer).
Underskalaen til prososiale ferdigheter refererer til positiv og adaptiv atferd i relasjoner med andre.
Hvert element besvares på en skala med svar fra 0=ikke sant til 2=absolutt sant.
Denne skalaen har vist gode psykometriske egenskaper.
Poengsummen til underskalaen av vanskeligheter varierer fra 0 til 40, og det unormale området er 16-40 poeng.
Høyere score betyr høyere emosjonelle og atferdsmessige symptomer.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Hovedetterforsker: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSCM180505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .