- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03683056
Estudio de eficacia de la prevención de la salud mental entre niños en edad preescolar (ICPS Chile)
Prevención de la salud mental entre niños en edad preescolar: la efectividad del programa Yo Puedo Resolver Problemas (ICPS) en Chile mediante un ensayo controlado aleatorio por conglomerados
La salud mental en niños y familias chilenas es un problema urgente de salud pública. La prevalencia de trastornos psiquiátricos en niños de 4 a 11 años es de 27,8%, porcentaje superior al encontrado en adolescentes de 12 a 18 años que es de 16,5%. Los trastornos más frecuentes en la población de 4 a 11 años fueron los trastornos disruptivos (20,6%), seguidos de los trastornos de ansiedad (9,2%). Los problemas de salud mental generan una alta carga de enfermedad en la sociedad en general; y existe una importante brecha de tratamiento, especialmente entre las poblaciones económicamente vulnerables. Las estrategias de prevención parecen ser las opciones más recomendables, principalmente si estas intervenciones pueden implementarse temprano en la vida y a bajo costo. Pocas intervenciones preventivas destinadas a aumentar la resiliencia frente a la adversidad, han sido evaluadas rigurosamente en Chile entre preescolares. Existe evidencia internacional sustancial que muestra que el fortalecimiento de las habilidades psicológicas básicas, como la regulación emocional y la resolución de problemas sociales, puede reducir la incidencia de patología mental y mejorar varios indicadores académicos. El plan de estudios del Programa de Resolución de Problemas Cognitivos Interpersonales, también conocido como Yo Puedo Resolver Problemas (ICPS), se centra en el desarrollo del proceso cognitivo y las habilidades de resolución de problemas sociales de los niños. Se ha descubierto que ICPS es eficaz para aumentar los comportamientos prosociales y reducir el comportamiento agresivo entre los niños en edad preescolar. No se han realizado estudios previos en países latinoamericanos de habla hispana con el objetivo de explorar la aceptabilidad y factibilidad de los ICPS para proporcionar información para evaluar posteriormente la efectividad de esta intervención a mayor escala.
El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la efectividad de una versión adaptada de ICPS, en el contexto nacional en instituciones educativas con alta vulnerabilidad socioeconómica, para aumentar la competencia socioemocional y reducir los problemas emocionales y conductuales en preescolares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La salud mental en niños y familias chilenas es un problema urgente de salud pública. Varios estudios epidemiológicos han demostrado que un porcentaje importante de la población adulta presenta trastornos psiquiátricos. Por ejemplo, un estudio reciente mostró que el 31,5% de la población de 15 años y más tiene algún tipo de patología psiquiátrica en su vida y que el 22,2% sufrió algún trastorno mental durante el último año. Hoy sabemos que muchas de las presentes en la población adulta se inician en la niñez y la adolescencia y que prevenir su aparición puede tener un impacto importante en el funcionamiento futuro del individuo. Los pocos estudios epidemiológicos en población infantil y adolescente chilena muestran que la prevalencia de trastornos psiquiátricos en niños de 4 a 11 años es de 27,8%, porcentaje superior al encontrado en adolescentes de 12 a 18 años que es de 16,5%. Los trastornos más frecuentes en la población de 4 a 11 años fueron los trastornos disruptivos (20,6%), seguidos de los trastornos de ansiedad (9,2%). Los problemas de salud mental generan una alta carga de enfermedad en la sociedad en general; y existe un vacío importante en el tratamiento de estos, especialmente en poblaciones económicamente más vulnerables. Las estrategias de prevención parecen ser las opciones más recomendables, principalmente si estas intervenciones pueden implementarse de manera temprana y a bajo costo. Pocas intervenciones preventivas, o intervenciones que aumenten la resiliencia ante la adversidad, han sido evaluadas con rigor en Chile. Existe evidencia sustancial que muestra que el fortalecimiento de las habilidades de aprendizaje social y emocional puede reducir la incidencia de patología mental y mejorar varios indicadores académicos. Estas habilidades socioemocionales incluyen la capacidad de identificar y expresar emociones, poder adaptarse al contexto social, regular las emociones, la capacidad de inhibir el comportamiento y las habilidades para resolver problemas. Los déficits en estas habilidades se han asociado con la aparición tanto de problemas de internalización (problemas emocionales como depresión y ansiedad) como de externalización (como problemas conductuales disruptivos), así como con el rechazo de los compañeros.
El plan de estudios del Programa de Resolución de Problemas Cognitivos Interpersonales, también conocido como Yo Puedo Resolver Problemas (ICPS), se centra en el desarrollo del proceso cognitivo y las habilidades de resolución de problemas sociales de los niños. Es decir, es un programa que promueve explícitamente la regulación cognitiva (habilidades para escuchar y prestar atención, secuenciar y planificar tareas) y la resolución de problemas sociales (idear soluciones alternativas, pensamiento causal, pensamiento de medios para un fin y planificación secuencial). ). Pero también incluye la promoción y el aprendizaje de los procesos emocionales (en particular, la expresión/conocimiento emocional, la perspectiva y la empatía). Varios estudios realizados entre población desfavorecida han demostrado que los estudiantes que recibieron ICPS obtuvieron mejores resultados en cuanto al aumento de los comportamientos prosociales y la reducción del comportamiento agresivo en comparación con los estudiantes del grupo de control. ICPS es una intervención universal diseñada para promover procesos cognitivos interpersonales y habilidades de resolución de problemas en niños desde preescolar hasta sexto grado. Este proyecto adaptará el programa de preescolar, que tiene un total de 59 sesiones. Cada sesión dura alrededor de 20 minutos, y el facilitador capacitado sigue un manual simple que guía su trabajo con los estudiantes sobre el vocabulario y los conceptos de ICPS y el desarrollo de habilidades de resolución de problemas, como la práctica de soluciones alternativas, consecuencias y el pensamiento secuencial (soluciones-consecuencias). ). Se utiliza una técnica interactiva y estrategias de discusión guiada para resolver problemas. Los métodos interactivos incluyen juegos, dramatizaciones y el uso de historias, ilustraciones y títeres. Estos contenidos también podrán ser utilizados en otras actividades curriculares para los niños, ya sea que estén trabajando Matemáticas, Lectura o Ciencias. Los niños aprenden cómo pensar y no qué pensar.
Objetivos. El objetivo general de este estudio es la evaluación de la efectividad de una versión adaptada de la ICPS, en el contexto nacional en instituciones educativas de alta vulnerabilidad socioeconómica, para aumentar la competencia socioemocional y reducir los problemas emocionales y conductuales en preescolares.
Métodos. Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio por grupos para evaluar la eficacia de la versión culturalmente adaptada de ICPS para aumentar las habilidades socioemocionales y reducir los problemas de comportamiento. Habrá dos brazos: 1) Escuelas que implementen el programa ICPS impartido por un maestro temprano contratado y capacitado por el equipo de investigación, que trabajará en colaboración con el maestro temprano de la escuela; 2) Un grupo de control estará formado por escolares que realicen sus actividades docentes habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se invitará a participar a las instituciones educativas que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Instituciones educativas municipales o subvencionadas.
- Instituciones educativas mixtas.
- Instituciones educativas con educación preescolar con al menos dos clases por nivel.
- Instituciones educativas con alto índice de vulnerabilidad, dado por IVESINAE ≥ 75%.
Criterio de exclusión:
Serán criterios de exclusión las instituciones educativas que ya estén desarrollando o implementando un programa manualizado para promover habilidades socioemocionales o participando en un estudio similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ICPS con facilitador externo
Escuelas con alumnos de preescolar.
Todos los alumnos consentidos de la clase participarán del programa preescolar del ICPS, adaptado a la realidad y cultura chilena.
El programa está estructurado en un manual y será impartido por un educador externo capacitado en educación temprana, que forma parte del equipo de investigación.
La educadora inicial de la clase, que forma parte del personal de la escuela, también será capacitada para colaborar con todas las actividades del programa con el facilitador externo.
Cada una de las 59 sesiones tiene una duración aproximada de 20 minutos, impartidas de 2 a 3 veces por semana, durante 5 meses.
El contenido del ICPS incluye vocabulario y conceptos sobre emociones, y el desarrollo de habilidades de resolución de problemas, practicando soluciones alternativas, consecuencias y el pensamiento secuencial (soluciones-consecuencias).
Técnicas interactivas (p. ej.
juegos, juegos de roles y el uso de historias, ilustraciones y títeres), y se utilizan estrategias de discusión guiada para resolver problemas.
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Las 59 sesiones del programa ICPS promueven explícitamente la regulación cognitiva, la resolución de problemas sociales y las habilidades de aprendizaje emocional.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
La escuela en el grupo de control continuará realizando sus actividades académicas y de prevención normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: 8 meses
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Puntuaciones en la Escala de Evaluación de las Emociones Infantiles (ACES).
El ACES evalúa el conocimiento de expresión de emociones.
La subescala de 26 ítems consta de fotografías en color de niños de primaria étnicamente diversos que muestran cuatro expresiones de cada una de las cuatro emociones básicas (feliz, triste, enojado y asustado) y 10 imágenes de niños sin expresiones faciales obvias.
El examinador le muestra al niño las fotografías una a la vez y cada vez pregunta: "¿El niño de la foto está feliz, triste, enojado o asustado?"
Luego, el examinador registra la respuesta del niño.
La puntuación de precisión emocional refleja cuántos elementos los niños responden correctamente.
La puntuación total va de 0 a 16.
Las puntuaciones más altas significan un mejor reconocimiento de emociones.
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8 meses
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Informe de los padres sobre dificultades psicológicas
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las dificultades psicológicas se evaluarán utilizando la subescala total de dificultades de la versión para padres del Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ).
Este cuestionario de 25 preguntas explora diferentes síntomas agrupados en 5 subescalas (con 5 ítems cada una): (1) síntomas emocionales, (2) problemas de comportamiento, (3) problemas con los compañeros, (4) síntomas de falta de atención e hiperactividad y (5) habilidades prosociales.
Las primeras cuatro subescalas hacen referencia a las dificultades que pueden tener los niños y pueden agruparse en una subescala general de dificultades (20 ítems).
La subescala de habilidades prosociales se refiere a comportamientos positivos y adaptativos en las relaciones con los demás.
Cada ítem se responde en una escala de respuestas de 0 = no es cierto a 2 = absolutamente cierto.
Esta escala ha mostrado buenas características psicométricas.
La puntuación de la subescala de dificultades varía de 0 a 40, y el rango anormal es de 17 a 40 puntos.
Las puntuaciones más altas significan síntomas emocionales y conductuales más altos.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades para resolver problemas sociales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Puntuaciones en la Tarea de Situaciones Desafiantes (CST).
Este instrumento evalúa la capacidad de los niños para resolver problemas sociales.
A los niños se les presentan seis viñetas que describen problemas entre compañeros.
Después de la presentación de cada situación desafiante, se presentan cuatro imágenes de respuestas conductuales (prosocial, agresiva, manipulación de los sentimientos de los demás y evasiva) en orden aleatorio y se le pregunta al niño "¿Qué haces [en esta situación]?"
Las respuestas se clasifican en cuatro posibilidades: (1) prosocial, (2) agresivo, (3) llanto y (4) evitativo.
Las puntuaciones de las respuestas conductuales utilizadas son el número de veces que cada niño elige cada respuesta conductual en las seis situaciones.
La mayor frecuencia de respuestas agresivas, de llanto o de evitación significa una menor capacidad para resolver problemas sociales.
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8 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 8 meses
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Puntuaciones en la Escala de Función Ejecutiva de Minnesota (MEFS).
Este instrumento se utiliza para evaluar las funciones ejecutivas, específicamente, la flexibilidad cognitiva, la memoria de trabajo y el control inhibitorio, en individuos a partir de los 24 meses y durante toda la vida.
Es una tarea de clasificación de tarjetas virtuales adaptable que se entrega en una tableta (2 a 6 minutos; duración promedio de la prueba de 4 minutos).
El MEFS se ha utilizado con más de 17.000 personas y se ha demostrado que es fiable y válido.
Está normado en una muestra representativa de 7410 niños con desarrollo típico de 2 a 13 años y 553 adultos.
Esta medida también ha sido validada en preescolares en riesgo.
Se relaciona con la comprensión emocional en preescolares.
El MEFS es sensible a la intervención formativa, especialmente en niños de bajos recursos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor desempeño de la función ejecutiva.
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8 meses
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Informe de los padres sobre las fortalezas psicológicas
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las fortalezas psicológicas se evaluarán utilizando la subescala total de dificultades de la versión para padres del Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ).
Este cuestionario de 25 preguntas explora diferentes síntomas agrupados en 5 subescalas (con 5 ítems cada una): (1) síntomas emocionales, (2) problemas de comportamiento, (3) problemas con los compañeros, (4) síntomas de falta de atención e hiperactividad y (5) habilidades prosociales.
Las primeras cuatro subescalas hacen referencia a las dificultades que pueden tener los niños y pueden agruparse en una subescala general de dificultades (20 ítems).
La subescala de habilidades prosociales se refiere a comportamientos positivos y adaptativos en las relaciones con los demás.
Cada ítem se responde en una escala de respuestas de 0 = no es cierto a 2 = absolutamente cierto.
Esta escala ha mostrado buenas características psicométricas.
La puntuación de la subescala de fortalezas varía de 0 a 10, y el rango anormal es de 0 a 4 puntos.
Las puntuaciones más altas significan mayores fortalezas sociales.
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8 meses
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Informe del profesor de dificultades psicológicas
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las dificultades psicológicas se evaluarán utilizando la subescala total de dificultades de la versión para profesores del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Este cuestionario de 25 preguntas explora diferentes síntomas agrupados en 5 subescalas (con 5 ítems cada una): (1) síntomas emocionales, (2) problemas de comportamiento, (3) problemas con los compañeros, (4) síntomas de falta de atención e hiperactividad y (5) habilidades prosociales.
Las primeras cuatro subescalas hacen referencia a las dificultades que pueden tener los niños y pueden agruparse en una subescala general de dificultades (20 ítems).
La subescala de habilidades prosociales se refiere a comportamientos positivos y adaptativos en las relaciones con los demás.
Cada ítem se responde en una escala de respuestas de 0 = no es cierto a 2 = absolutamente cierto.
Esta escala ha mostrado buenas características psicométricas.
La puntuación de la subescala de fortalezas varía de 0 a 10, y el rango anormal es de 0 a 4 puntos.
Las puntuaciones más altas significan mayores fortalezas sociales.
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8 meses
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Informe del profesor de fortalezas psicológicas
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las fortalezas psicológicas se evaluarán utilizando la subescala total de dificultades de la versión para maestros del Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ).
Este cuestionario de 25 preguntas explora diferentes síntomas agrupados en 5 subescalas (con 5 ítems cada una): (1) síntomas emocionales, (2) problemas de comportamiento, (3) problemas con los compañeros, (4) síntomas de falta de atención e hiperactividad y (5) habilidades prosociales.
Las primeras cuatro subescalas hacen referencia a las dificultades que pueden tener los niños y pueden agruparse en una subescala general de dificultades (20 ítems).
La subescala de habilidades prosociales se refiere a comportamientos positivos y adaptativos en las relaciones con los demás.
Cada ítem se responde en una escala de respuestas de 0 = no es cierto a 2 = absolutamente cierto.
Esta escala ha mostrado buenas características psicométricas.
La puntuación de la subescala de dificultades varía de 0 a 40, y el rango anormal es de 16 a 40 puntos.
Las puntuaciones más altas significan síntomas emocionales y conductuales más altos.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Investigador principal: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
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- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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