Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af mental sundhed blandt førskolebørn Effektivitetsundersøgelse (ICPS Chile)

3. oktober 2018 opdateret af: Fundación San Carlos de Maipo

Forebyggelse af mental sundhed blandt førskolebørn: Effektiviteten af ​​I Can Problem Solve-programmet (ICPS) i Chile ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Mental sundhed hos chilenske børn og familier er et presserende folkesundhedsproblem. Forekomsten af ​​psykiatriske lidelser blandt børn mellem 4 og 11 år er 27,8 %, en højere procentdel end hos unge mellem 12 og 18 år, hvilket er 16,5 %. De hyppigste lidelser i befolkningen mellem 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), efterfulgt af angstlidelser (9,2 %). Psykiske problemer genererer en høj sygdomsbyrde for samfundet generelt; og der er et vigtigt behandlingsgab, især blandt økonomisk sårbare befolkningsgrupper. Forebyggelsesstrategier synes at være de mere anbefalelsesværdige muligheder, primært hvis disse interventioner kan implementeres tidligt i livet og til lave omkostninger. Få forebyggende interventioner, der sigter mod at øge modstandskraften over for modgang, er blevet grundigt evalueret i Chile blandt førskolebørn. Der er betydelig international dokumentation, der viser, at styrkelse af basale psykologiske færdigheder, såsom følelsesregulering og social problemløsning, kan reducere forekomsten af ​​mental patologi og forbedre forskellige akademiske indikatorer. Læreplanen for Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kendt som I Can Problem Solve (ICPS), er fokuseret på udviklingen af ​​den kognitive proces og børns sociale problemløsningsevner. ICPS har vist sig at være effektiv til at øge prosocial adfærd og reducere aggressiv adfærd blandt førskolebørn. Ingen tidligere undersøgelser i spansktalende latinamerikanske lande er blevet udført med det formål at udforske accepten og gennemførligheden af ​​ICPS for at give information til senere at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention i større skala.

Hovedformålet med denne undersøgelse er evaluering af effektiviteten af ​​en tilpasset version af ICPS, i national sammenhæng på uddannelsesinstitutioner med høj socioøkonomisk sårbarhed, på at øge social-emotionel kompetence og reducere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i førskolebørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Mental sundhed hos chilenske børn og familier er et presserende folkesundhedsproblem. Flere epidemiologiske undersøgelser har vist, at en betydelig procentdel af den voksne befolkning har psykiatriske lidelser. For eksempel viste en nylig undersøgelse, at 31,5 % af befolkningen på 15 år og derover har en eller anden form for psykiatrisk patologi i deres liv, og at 22,2 % led af en psykisk lidelse i løbet af det sidste år. I dag ved vi, at mange af de nuværende i den voksne befolkning begynder i barndommen og ungdommen, og at forebyggelse af debut kan have en væsentlig indflydelse på den enkeltes fremtidige funktion. De få epidemiologiske undersøgelser af den chilenske børne- og ungepopulation viser, at forekomsten af ​​psykiatriske lidelser blandt børn mellem 4 og 11 år er 27,8 %, en højere procentdel, end der blev fundet hos unge mellem 12 og 18 år, hvilket er 16,5 %. De hyppigste lidelser i befolkningen mellem 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), efterfulgt af angstlidelser (9,2 %). Psykiske problemer genererer en høj sygdomsbyrde for samfundet generelt; og der er et vigtigt hul i behandlingen af ​​disse, især i befolkninger, der er mere økonomisk sårbare. Forebyggelsesstrategier synes at være de mere anbefalelsesværdige muligheder, primært hvis disse interventioner kan implementeres tidligt og til lave omkostninger. Få forebyggende indgreb, eller interventioner, der øger modstandskraften over for modgang, er blevet nøje evalueret i Chile. Der er betydelige beviser, der viser, at styrkelse af sociale og følelsesmæssige læringsevner kan reducere forekomsten af ​​mental patologi og forbedre forskellige akademiske indikatorer. Disse social-emotionelle færdigheder omfatter evnen til at identificere og udtrykke følelser, at være i stand til at tilpasse sig social kontekst, at regulere følelser, evnen til at hæmme adfærd og problemløsningsevner. Mangler i disse færdigheder har været forbundet med forekomsten af ​​både internaliseringsproblemer (følelsesmæssige problemer som depression og angst) og eksternaliseringsproblemer (såsom forstyrrende adfærdsproblemer) samt afvisning af jævnaldrende.

Læreplanen for Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kendt som I Can Problem Solve (ICPS), er fokuseret på udviklingen af ​​den kognitive proces og børns sociale problemløsningsevner. Det vil sige, at det er et program, der eksplicit fremmer kognitiv regulering (færdigheder til at lytte og være opmærksom, sekvensering og planlægning af opgaver) og løsning af sociale problemer (optænke alternative løsninger, kausal tænkning, middel-til-mål-tænkning og sekventiel planlægning ). Men det omfatter også fremme og læring af følelsesmæssige processer (især følelsesmæssigt udtryk/viden, perspektiv og empati). Adskillige undersøgelser udført blandt dårligt stillede befolkningsgrupper har vist, at studerende, der modtog ICPS, havde bedre resultater med hensyn til at øge prosocial adfærd og reducere aggressiv adfærd sammenlignet med elever i kontrolgruppen. ICPS er en universel intervention designet til at fremme interpersonelle kognitive processer og problemløsningsevner hos børn fra førskole til 6. klasse. Dette projekt vil tilpasse førskoleprogrammet, som har i alt 59 sessioner. Hver session varer omkring 20 minutter, og den uddannede facilitator følger en simpel manual, der guider deres arbejde med eleverne om ICPS-ordforråd og begreber og udvikling af problemløsningsevner såsom at øve alternative løsninger, konsekvenser og den sekventielle tanke (løsninger-konsekvenser) ). En interaktiv teknik og guidede diskussionsstrategier bruges til at løse problemer. Interaktive metoder omfatter spil, rollespil og brug af historier, illustrationer og dukker. Dette indhold kan også bruges i andre pensumaktiviteter for børn, uanset om de arbejder med matematik, læsning eller naturvidenskab. Børn lærer, hvordan de skal tænke og ikke hvad de skal tænke.

Mål. Det overordnede formål med denne undersøgelse er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​en tilpasset version af ICPS, i national sammenhæng på uddannelsesinstitutioner med en høj socioøkonomisk sårbarhed, på at øge social-emotionel kompetence og reducere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i førskolebørn.

Metoder. En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​den kulturelt tilpassede version af ICPS på at øge social-emotionelle færdigheder og reducere adfærdsproblemer. Der vil være to arme: 1) Skoler, der implementerer ICPS-programmet leveret af en tidlig lærer ansat og uddannet af forskerholdet, som vil arbejde sammen med skolens tidlige lærer; 2) En kontrolgruppe vil bestå af, at skolen gennemfører deres sædvanlige undervisningsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

385

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 7510078
        • Fundacion San Carlos de Maipo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Uddannelsesinstitutioner, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage:

Inklusionskriterier:

  1. Kommunale eller støttede uddannelsesinstitutioner.
  2. Blandede uddannelsesinstitutioner.
  3. Uddannelsesinstitutioner med førskoleuddannelse med mindst to klasser pr.
  4. Uddannelsesinstitutioner med et højt sårbarhedsindeks, givet af IVESINAE ≥ 75%.

Ekskluderingskriterier:

Et kriterium for udelukkelse vil være uddannelsesinstitutioner, der allerede udvikler eller implementerer et manuelt program til fremme af social-emotionelle færdigheder eller deltager i en lignende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICPS med ekstern facilitator
Skoler med førskoleelever. Alle godkendte elever i klassen vil deltage i ICPS førskoleprogrammet, tilpasset den chilenske virkelighed og kultur. Programmet er manualiseret og vil blive leveret af en ekstern uddannet tidligt underviser, som er en del af forskerteamet. Klassens tidlige pædagog, som er en del af skolens personale, vil også blive uddannet til at samarbejde med alle programaktiviteterne med den eksterne facilitator. Hver af de 59 sessioner varer omkring 20 minutter, leveret 2 til 3 gange om ugen i løbet af 5 måneder. ICPS indhold omfatter ordforråd og begreber om følelser og udvikling af problemløsningsevner, praktisering af alternative løsninger, konsekvenser og den sekventielle tanke (løsninger-konsekvenser). Interaktive teknikker (f.eks. spil, rollespil og brug af historier, illustrationer og dukker), og guidede diskussionsstrategier bruges til at løse problemer.
De 59 sessioner i ICPS-programmet fremmer eksplicit kognitiv regulering, løsning af sociale problemer og følelsesmæssige læringsevner.
Andre navne:
  • Interpersonel kognitiv problemløsningsprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skolen i kontrolgruppen vil fortsætte med at udføre deres normale akademiske og forebyggende aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anerkendelse af følelser
Tidsramme: 8 måneder
Scorer på vurdering af børns følelser-skalaen (ACES). ACES evaluerer viden om følelsesudtryk. Underskalaen på 26 punkter består af farvefotografier af etnisk forskelligartede folkeskolebørn, der afbilder fire udtryk for hver af de fire grundlæggende følelser (glad, trist, vred og bange) og 10 billeder af børn uden tydelige ansigtsudtryk. Undersøgeren viser barnet fotografierne et ad gangen og spørger hver gang: "Er barnet på billedet glad, trist, vredt eller bange?" Derefter registrerer eksaminator barnets svar. Score for følelsesnøjagtighed afspejler, hvor mange emner børnene svarer rigtigt. Den samlede score går fra 0 til 16. Højere score betyder bedre følelsesgenkendelse.
8 måneder
Forældres rapport om psykiske vanskeligheder
Tidsramme: 8 måneder
De psykologiske vanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i forældreversionen af ​​The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette spørgeskema med 25 spørgsmål udforsker forskellige symptomer grupperet i 5 underskalaer (med 5 emner hver): (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) problemer med jævnaldrende, (4) symptomer på manglende opmærksomhed og hyperaktivitet , og (5) prosociale færdigheder. De første fire underskalaer refererer til vanskeligheder, som børn kan have og kan grupperes i en generel underskala af vanskeligheder (20 punkter). Underskalaen af ​​prosociale færdigheder refererer til positiv og adaptiv adfærd i forhold til andre. Hvert punkt besvares på en skala af svar fra 0=ikke sandt til 2=absolut sandt. Denne skala har vist gode psykometriske egenskaber. Score for sub-skalaen af ​​vanskeligheder spænder fra 0 til 40, og det unormale interval er 17-40 point. Højere score betyder højere følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale problemløsningsevner
Tidsramme: 8 måneder
Scorer på Challenging Situations Task (CST). Dette instrument evaluerer børns evne til at løse sociale problemer. Børnene præsenteres for seks vignetter, der beskriver problemer mellem kammerater. Efter præsentationen af ​​hver udfordrende situation præsenteres fire billeder af adfærdsmæssige reaktioner (prosociale, aggressive, manipulation af andres følelser og undgående) i tilfældig rækkefølge, og barnet bliver spurgt "Hvad gør du [i denne situation]?" Svarene er kategoriseret i fire muligheder: (1) prosocial, (2) aggressiv, (3) græd og (4) undgående. De anvendte scores for adfærdsreaktioner er antallet af gange, hver adfærdsreaktion er valgt af hvert barn på tværs af de seks situationer. Den højere frekvens af aggressive, grædende eller undgående reaktioner betyder lavere sociale problemløsningsevner.
8 måneder
Executive funktion
Tidsramme: 8 måneder
Scorer på The Minnesota Executive Function Scale (MEFS). Dette instrument bruges til at evaluere de eksekutive funktioner, specifikt kognitiv fleksibilitet, arbejdshukommelse og hæmmende kontrol, blandt personer, der begynder i en alder af 24 måneder og strækker sig gennem hele levetiden. Det er en adaptiv virtuel kortsorteringsopgave, der leveres på en tablet (2-6 minutter; gennemsnitlig testvarighed på 4 minutter). MEFS er blevet brugt med mere end 17.000 individer og har vist sig at være pålidelig og gyldig. Det er normeret på et repræsentativt udvalg på 7.410 typisk udviklende børn i alderen 2-13 år og 553 voksne. Denne foranstaltning er også blevet valideret hos udsatte førskolebørn. Det er relateret til følelsesmæssig forståelse hos førskolebørn. MEFS er følsom over for træningsintervention, især hos børn med lav indkomst. Højere score betyder bedre ydeevne af udøvende funktioner.
8 måneder
Forældrerapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
De psykologiske styrker vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i forældreversionen af ​​The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette spørgeskema med 25 spørgsmål udforsker forskellige symptomer grupperet i 5 underskalaer (med 5 emner hver): (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) problemer med jævnaldrende, (4) symptomer på manglende opmærksomhed og hyperaktivitet , og (5) prosociale færdigheder. De første fire underskalaer refererer til vanskeligheder, som børn kan have og kan grupperes i en generel underskala af vanskeligheder (20 punkter). Underskalaen af ​​prosociale færdigheder refererer til positiv og adaptiv adfærd i forhold til andre. Hvert punkt besvares på en skala af svar fra 0=ikke sandt til 2=absolut sandt. Denne skala har vist gode psykometriske egenskaber. Score for underskalaen af ​​styrker spænder fra 0 til 10, og det unormale interval er 0-4 point. Højere score betyder højere sociale styrker.
8 måneder
Lærerrapport om psykiske vanskeligheder
Tidsramme: 8 måneder
De psykologiske vanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i lærerversionen af ​​The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette spørgeskema med 25 spørgsmål udforsker forskellige symptomer grupperet i 5 underskalaer (med 5 emner hver): (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) problemer med jævnaldrende, (4) symptomer på manglende opmærksomhed og hyperaktivitet , og (5) prosociale færdigheder. De første fire underskalaer refererer til vanskeligheder, som børn kan have og kan grupperes i en generel underskala af vanskeligheder (20 punkter). Underskalaen af ​​prosociale færdigheder refererer til positiv og adaptiv adfærd i forhold til andre. Hvert punkt besvares på en skala af svar fra 0=ikke sandt til 2=absolut sandt. Denne skala har vist gode psykometriske egenskaber. Score for underskalaen af ​​styrker spænder fra 0 til 10, og det unormale interval er 0-4 point. Højere score betyder højere sociale styrker.
8 måneder
Lærerrapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
De psykologiske styrker vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i lærerversionen af ​​The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette spørgeskema med 25 spørgsmål udforsker forskellige symptomer grupperet i 5 underskalaer (med 5 emner hver): (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) problemer med jævnaldrende, (4) symptomer på manglende opmærksomhed og hyperaktivitet , og (5) prosociale færdigheder. De første fire underskalaer refererer til vanskeligheder, som børn kan have og kan grupperes i en generel underskala af vanskeligheder (20 punkter). Underskalaen af ​​prosociale færdigheder refererer til positiv og adaptiv adfærd i forhold til andre. Hvert punkt besvares på en skala af svar fra 0=ikke sandt til 2=absolut sandt. Denne skala har vist gode psykometriske egenskaber. Score for underskalaen af ​​vanskeligheder spænder fra 0 til 40, og det unormale interval er 16-40 point. Højere score betyder højere følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
  • Ledende efterforsker: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSCM180505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner