- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03683056
Forebyggelse af mental sundhed blandt førskolebørn Effektivitetsundersøgelse (ICPS Chile)
Forebyggelse af mental sundhed blandt førskolebørn: Effektiviteten af I Can Problem Solve-programmet (ICPS) i Chile ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Mental sundhed hos chilenske børn og familier er et presserende folkesundhedsproblem. Forekomsten af psykiatriske lidelser blandt børn mellem 4 og 11 år er 27,8 %, en højere procentdel end hos unge mellem 12 og 18 år, hvilket er 16,5 %. De hyppigste lidelser i befolkningen mellem 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), efterfulgt af angstlidelser (9,2 %). Psykiske problemer genererer en høj sygdomsbyrde for samfundet generelt; og der er et vigtigt behandlingsgab, især blandt økonomisk sårbare befolkningsgrupper. Forebyggelsesstrategier synes at være de mere anbefalelsesværdige muligheder, primært hvis disse interventioner kan implementeres tidligt i livet og til lave omkostninger. Få forebyggende interventioner, der sigter mod at øge modstandskraften over for modgang, er blevet grundigt evalueret i Chile blandt førskolebørn. Der er betydelig international dokumentation, der viser, at styrkelse af basale psykologiske færdigheder, såsom følelsesregulering og social problemløsning, kan reducere forekomsten af mental patologi og forbedre forskellige akademiske indikatorer. Læreplanen for Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kendt som I Can Problem Solve (ICPS), er fokuseret på udviklingen af den kognitive proces og børns sociale problemløsningsevner. ICPS har vist sig at være effektiv til at øge prosocial adfærd og reducere aggressiv adfærd blandt førskolebørn. Ingen tidligere undersøgelser i spansktalende latinamerikanske lande er blevet udført med det formål at udforske accepten og gennemførligheden af ICPS for at give information til senere at evaluere effektiviteten af denne intervention i større skala.
Hovedformålet med denne undersøgelse er evaluering af effektiviteten af en tilpasset version af ICPS, i national sammenhæng på uddannelsesinstitutioner med høj socioøkonomisk sårbarhed, på at øge social-emotionel kompetence og reducere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i førskolebørn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Mental sundhed hos chilenske børn og familier er et presserende folkesundhedsproblem. Flere epidemiologiske undersøgelser har vist, at en betydelig procentdel af den voksne befolkning har psykiatriske lidelser. For eksempel viste en nylig undersøgelse, at 31,5 % af befolkningen på 15 år og derover har en eller anden form for psykiatrisk patologi i deres liv, og at 22,2 % led af en psykisk lidelse i løbet af det sidste år. I dag ved vi, at mange af de nuværende i den voksne befolkning begynder i barndommen og ungdommen, og at forebyggelse af debut kan have en væsentlig indflydelse på den enkeltes fremtidige funktion. De få epidemiologiske undersøgelser af den chilenske børne- og ungepopulation viser, at forekomsten af psykiatriske lidelser blandt børn mellem 4 og 11 år er 27,8 %, en højere procentdel, end der blev fundet hos unge mellem 12 og 18 år, hvilket er 16,5 %. De hyppigste lidelser i befolkningen mellem 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), efterfulgt af angstlidelser (9,2 %). Psykiske problemer genererer en høj sygdomsbyrde for samfundet generelt; og der er et vigtigt hul i behandlingen af disse, især i befolkninger, der er mere økonomisk sårbare. Forebyggelsesstrategier synes at være de mere anbefalelsesværdige muligheder, primært hvis disse interventioner kan implementeres tidligt og til lave omkostninger. Få forebyggende indgreb, eller interventioner, der øger modstandskraften over for modgang, er blevet nøje evalueret i Chile. Der er betydelige beviser, der viser, at styrkelse af sociale og følelsesmæssige læringsevner kan reducere forekomsten af mental patologi og forbedre forskellige akademiske indikatorer. Disse social-emotionelle færdigheder omfatter evnen til at identificere og udtrykke følelser, at være i stand til at tilpasse sig social kontekst, at regulere følelser, evnen til at hæmme adfærd og problemløsningsevner. Mangler i disse færdigheder har været forbundet med forekomsten af både internaliseringsproblemer (følelsesmæssige problemer som depression og angst) og eksternaliseringsproblemer (såsom forstyrrende adfærdsproblemer) samt afvisning af jævnaldrende.
Læreplanen for Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kendt som I Can Problem Solve (ICPS), er fokuseret på udviklingen af den kognitive proces og børns sociale problemløsningsevner. Det vil sige, at det er et program, der eksplicit fremmer kognitiv regulering (færdigheder til at lytte og være opmærksom, sekvensering og planlægning af opgaver) og løsning af sociale problemer (optænke alternative løsninger, kausal tænkning, middel-til-mål-tænkning og sekventiel planlægning ). Men det omfatter også fremme og læring af følelsesmæssige processer (især følelsesmæssigt udtryk/viden, perspektiv og empati). Adskillige undersøgelser udført blandt dårligt stillede befolkningsgrupper har vist, at studerende, der modtog ICPS, havde bedre resultater med hensyn til at øge prosocial adfærd og reducere aggressiv adfærd sammenlignet med elever i kontrolgruppen. ICPS er en universel intervention designet til at fremme interpersonelle kognitive processer og problemløsningsevner hos børn fra førskole til 6. klasse. Dette projekt vil tilpasse førskoleprogrammet, som har i alt 59 sessioner. Hver session varer omkring 20 minutter, og den uddannede facilitator følger en simpel manual, der guider deres arbejde med eleverne om ICPS-ordforråd og begreber og udvikling af problemløsningsevner såsom at øve alternative løsninger, konsekvenser og den sekventielle tanke (løsninger-konsekvenser) ). En interaktiv teknik og guidede diskussionsstrategier bruges til at løse problemer. Interaktive metoder omfatter spil, rollespil og brug af historier, illustrationer og dukker. Dette indhold kan også bruges i andre pensumaktiviteter for børn, uanset om de arbejder med matematik, læsning eller naturvidenskab. Børn lærer, hvordan de skal tænke og ikke hvad de skal tænke.
Mål. Det overordnede formål med denne undersøgelse er evalueringen af effektiviteten af en tilpasset version af ICPS, i national sammenhæng på uddannelsesinstitutioner med en høj socioøkonomisk sårbarhed, på at øge social-emotionel kompetence og reducere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i førskolebørn.
Metoder. En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført for at vurdere effektiviteten af den kulturelt tilpassede version af ICPS på at øge social-emotionelle færdigheder og reducere adfærdsproblemer. Der vil være to arme: 1) Skoler, der implementerer ICPS-programmet leveret af en tidlig lærer ansat og uddannet af forskerholdet, som vil arbejde sammen med skolens tidlige lærer; 2) En kontrolgruppe vil bestå af, at skolen gennemfører deres sædvanlige undervisningsaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Uddannelsesinstitutioner, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage:
Inklusionskriterier:
- Kommunale eller støttede uddannelsesinstitutioner.
- Blandede uddannelsesinstitutioner.
- Uddannelsesinstitutioner med førskoleuddannelse med mindst to klasser pr.
- Uddannelsesinstitutioner med et højt sårbarhedsindeks, givet af IVESINAE ≥ 75%.
Ekskluderingskriterier:
Et kriterium for udelukkelse vil være uddannelsesinstitutioner, der allerede udvikler eller implementerer et manuelt program til fremme af social-emotionelle færdigheder eller deltager i en lignende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICPS med ekstern facilitator
Skoler med førskoleelever.
Alle godkendte elever i klassen vil deltage i ICPS førskoleprogrammet, tilpasset den chilenske virkelighed og kultur.
Programmet er manualiseret og vil blive leveret af en ekstern uddannet tidligt underviser, som er en del af forskerteamet.
Klassens tidlige pædagog, som er en del af skolens personale, vil også blive uddannet til at samarbejde med alle programaktiviteterne med den eksterne facilitator.
Hver af de 59 sessioner varer omkring 20 minutter, leveret 2 til 3 gange om ugen i løbet af 5 måneder.
ICPS indhold omfatter ordforråd og begreber om følelser og udvikling af problemløsningsevner, praktisering af alternative løsninger, konsekvenser og den sekventielle tanke (løsninger-konsekvenser).
Interaktive teknikker (f.eks.
spil, rollespil og brug af historier, illustrationer og dukker), og guidede diskussionsstrategier bruges til at løse problemer.
|
De 59 sessioner i ICPS-programmet fremmer eksplicit kognitiv regulering, løsning af sociale problemer og følelsesmæssige læringsevner.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skolen i kontrolgruppen vil fortsætte med at udføre deres normale akademiske og forebyggende aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anerkendelse af følelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Scorer på vurdering af børns følelser-skalaen (ACES).
ACES evaluerer viden om følelsesudtryk.
Underskalaen på 26 punkter består af farvefotografier af etnisk forskelligartede folkeskolebørn, der afbilder fire udtryk for hver af de fire grundlæggende følelser (glad, trist, vred og bange) og 10 billeder af børn uden tydelige ansigtsudtryk.
Undersøgeren viser barnet fotografierne et ad gangen og spørger hver gang: "Er barnet på billedet glad, trist, vredt eller bange?"
Derefter registrerer eksaminator barnets svar.
Score for følelsesnøjagtighed afspejler, hvor mange emner børnene svarer rigtigt.
Den samlede score går fra 0 til 16.
Højere score betyder bedre følelsesgenkendelse.
|
8 måneder
|
|
Forældres rapport om psykiske vanskeligheder
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske vanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i forældreversionen af The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Dette spørgeskema med 25 spørgsmål udforsker forskellige symptomer grupperet i 5 underskalaer (med 5 emner hver): (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) problemer med jævnaldrende, (4) symptomer på manglende opmærksomhed og hyperaktivitet , og (5) prosociale færdigheder.
De første fire underskalaer refererer til vanskeligheder, som børn kan have og kan grupperes i en generel underskala af vanskeligheder (20 punkter).
Underskalaen af prosociale færdigheder refererer til positiv og adaptiv adfærd i forhold til andre.
Hvert punkt besvares på en skala af svar fra 0=ikke sandt til 2=absolut sandt.
Denne skala har vist gode psykometriske egenskaber.
Score for sub-skalaen af vanskeligheder spænder fra 0 til 40, og det unormale interval er 17-40 point.
Højere score betyder højere følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale problemløsningsevner
Tidsramme: 8 måneder
|
Scorer på Challenging Situations Task (CST).
Dette instrument evaluerer børns evne til at løse sociale problemer.
Børnene præsenteres for seks vignetter, der beskriver problemer mellem kammerater.
Efter præsentationen af hver udfordrende situation præsenteres fire billeder af adfærdsmæssige reaktioner (prosociale, aggressive, manipulation af andres følelser og undgående) i tilfældig rækkefølge, og barnet bliver spurgt "Hvad gør du [i denne situation]?"
Svarene er kategoriseret i fire muligheder: (1) prosocial, (2) aggressiv, (3) græd og (4) undgående.
De anvendte scores for adfærdsreaktioner er antallet af gange, hver adfærdsreaktion er valgt af hvert barn på tværs af de seks situationer.
Den højere frekvens af aggressive, grædende eller undgående reaktioner betyder lavere sociale problemløsningsevner.
|
8 måneder
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 8 måneder
|
Scorer på The Minnesota Executive Function Scale (MEFS).
Dette instrument bruges til at evaluere de eksekutive funktioner, specifikt kognitiv fleksibilitet, arbejdshukommelse og hæmmende kontrol, blandt personer, der begynder i en alder af 24 måneder og strækker sig gennem hele levetiden.
Det er en adaptiv virtuel kortsorteringsopgave, der leveres på en tablet (2-6 minutter; gennemsnitlig testvarighed på 4 minutter).
MEFS er blevet brugt med mere end 17.000 individer og har vist sig at være pålidelig og gyldig.
Det er normeret på et repræsentativt udvalg på 7.410 typisk udviklende børn i alderen 2-13 år og 553 voksne.
Denne foranstaltning er også blevet valideret hos udsatte førskolebørn.
Det er relateret til følelsesmæssig forståelse hos førskolebørn.
MEFS er følsom over for træningsintervention, især hos børn med lav indkomst.
Højere score betyder bedre ydeevne af udøvende funktioner.
|
8 måneder
|
|
Forældrerapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske styrker vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i forældreversionen af The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Dette spørgeskema med 25 spørgsmål udforsker forskellige symptomer grupperet i 5 underskalaer (med 5 emner hver): (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) problemer med jævnaldrende, (4) symptomer på manglende opmærksomhed og hyperaktivitet , og (5) prosociale færdigheder.
De første fire underskalaer refererer til vanskeligheder, som børn kan have og kan grupperes i en generel underskala af vanskeligheder (20 punkter).
Underskalaen af prosociale færdigheder refererer til positiv og adaptiv adfærd i forhold til andre.
Hvert punkt besvares på en skala af svar fra 0=ikke sandt til 2=absolut sandt.
Denne skala har vist gode psykometriske egenskaber.
Score for underskalaen af styrker spænder fra 0 til 10, og det unormale interval er 0-4 point.
Højere score betyder højere sociale styrker.
|
8 måneder
|
|
Lærerrapport om psykiske vanskeligheder
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske vanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i lærerversionen af The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Dette spørgeskema med 25 spørgsmål udforsker forskellige symptomer grupperet i 5 underskalaer (med 5 emner hver): (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) problemer med jævnaldrende, (4) symptomer på manglende opmærksomhed og hyperaktivitet , og (5) prosociale færdigheder.
De første fire underskalaer refererer til vanskeligheder, som børn kan have og kan grupperes i en generel underskala af vanskeligheder (20 punkter).
Underskalaen af prosociale færdigheder refererer til positiv og adaptiv adfærd i forhold til andre.
Hvert punkt besvares på en skala af svar fra 0=ikke sandt til 2=absolut sandt.
Denne skala har vist gode psykometriske egenskaber.
Score for underskalaen af styrker spænder fra 0 til 10, og det unormale interval er 0-4 point.
Højere score betyder højere sociale styrker.
|
8 måneder
|
|
Lærerrapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske styrker vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i lærerversionen af The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Dette spørgeskema med 25 spørgsmål udforsker forskellige symptomer grupperet i 5 underskalaer (med 5 emner hver): (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) problemer med jævnaldrende, (4) symptomer på manglende opmærksomhed og hyperaktivitet , og (5) prosociale færdigheder.
De første fire underskalaer refererer til vanskeligheder, som børn kan have og kan grupperes i en generel underskala af vanskeligheder (20 punkter).
Underskalaen af prosociale færdigheder refererer til positiv og adaptiv adfærd i forhold til andre.
Hvert punkt besvares på en skala af svar fra 0=ikke sandt til 2=absolut sandt.
Denne skala har vist gode psykometriske egenskaber.
Score for underskalaen af vanskeligheder spænder fra 0 til 40, og det unormale interval er 16-40 point.
Højere score betyder højere følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Ledende efterforsker: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSCM180505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .