- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03683056
Étude sur l'efficacité de la prévention de la santé mentale chez les enfants d'âge préscolaire (ICPS Chile)
Prévention de la santé mentale chez les enfants d'âge préscolaire : l'efficacité du programme I Can Problem Solve (ICPS) au Chili à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes
La santé mentale des enfants et des familles chiliens est un problème de santé publique urgent. La prévalence des troubles psychiatriques chez les enfants entre 4 et 11 ans est de 27,8 %, un pourcentage plus élevé que chez les adolescents entre 12 et 18 ans, qui est de 16,5 %. Les troubles les plus fréquents dans la population entre 4 et 11 ans étaient les troubles perturbateurs (20,6 %), suivis des troubles anxieux (9,2 %). Les problèmes de santé mentale génèrent une charge de morbidité élevée sur la société en général ; et il existe un important écart de traitement, en particulier parmi les populations économiquement vulnérables. Les stratégies de prévention semblent être les options les plus recommandables, principalement si ces interventions peuvent être mises en œuvre tôt dans la vie et à faible coût. Peu d'interventions préventives visant à accroître la résilience face à l'adversité, ont été rigoureusement évaluées au Chili chez les enfants d'âge préscolaire. Il existe des preuves internationales substantielles qui montrent que le renforcement des compétences psychologiques de base, telles que la régulation des émotions et la résolution de problèmes sociaux, peut réduire l'incidence de la pathologie mentale et améliorer divers indicateurs académiques. Le programme d'études du programme de résolution de problèmes cognitifs interpersonnels, également connu sous le nom de I Can Problem Solve (ICPS), est axé sur le développement du processus cognitif et des compétences de résolution de problèmes sociaux des enfants. L'ICPS s'est avéré efficace pour augmenter les comportements prosociaux et réduire les comportements agressifs chez les enfants d'âge préscolaire. Aucune étude antérieure dans les pays hispanophones d'Amérique latine n'a été menée dans le but d'explorer l'acceptabilité et la faisabilité de l'ICPS afin de fournir des informations pour évaluer ultérieurement l'efficacité de cette intervention à plus grande échelle.
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de l'efficacité d'une version adaptée de l'ICPS, dans le contexte national des établissements d'enseignement à forte vulnérabilité socio-économique, sur l'augmentation de la compétence socio-émotionnelle et la réduction des problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants d'âge préscolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond. La santé mentale des enfants et des familles chiliens est un problème de santé publique urgent. Plusieurs études épidémiologiques ont montré qu'un pourcentage important de la population adulte souffre de troubles psychiatriques. Par exemple, une étude récente a montré que 31,5 % de la population âgée de 15 ans et plus ont un type de pathologie psychiatrique dans leur vie et que 22,2 % ont souffert d'un trouble mental au cours de la dernière année. Aujourd'hui, nous savons qu'une grande partie du présent dans la population adulte commence dans l'enfance et l'adolescence et que la prévention de leur apparition peut avoir un impact significatif sur le fonctionnement futur de l'individu. Les quelques études épidémiologiques sur les populations d'enfants et d'adolescents chiliens montrent que la prévalence des troubles psychiatriques chez les enfants entre 4 et 11 ans est de 27,8 %, un pourcentage plus élevé que chez les adolescents entre 12 et 18 ans, qui est de 16,5 %. Les troubles les plus fréquents dans la population entre 4 et 11 ans étaient les troubles perturbateurs (20,6 %), suivis des troubles anxieux (9,2 %). Les problèmes de santé mentale génèrent une charge de morbidité élevée sur la société en général ; et il existe une lacune importante dans le traitement de ceux-ci, en particulier dans les populations les plus vulnérables économiquement. Les stratégies de prévention semblent être les options les plus recommandables, principalement si ces interventions peuvent être mises en œuvre tôt et à faible coût. Peu d'interventions préventives, ou d'interventions qui augmentent la résilience face à l'adversité, ont été rigoureusement évaluées au Chili. Il existe des preuves substantielles qui montrent que le renforcement des compétences d'apprentissage social et émotionnel peut réduire l'incidence de la pathologie mentale et améliorer divers indicateurs académiques. Ces compétences socio-émotionnelles comprennent la capacité d'identifier et d'exprimer des émotions, de pouvoir s'adapter au contexte social, de réguler les émotions, la capacité d'inhiber le comportement et les compétences de résolution de problèmes. Les déficits de ces compétences ont été associés à l'apparition de problèmes d'intériorisation (problèmes émotionnels tels que la dépression et l'anxiété) et de problèmes d'extériorisation (tels que des problèmes de comportement perturbateurs), ainsi qu'au rejet par les pairs.
Le programme d'études du programme de résolution de problèmes cognitifs interpersonnels, également connu sous le nom de I Can Problem Solve (ICPS), est axé sur le développement du processus cognitif et des compétences de résolution de problèmes sociaux des enfants. C'est-à-dire qu'il s'agit d'un programme qui promeut explicitement la régulation cognitive (compétences d'écoute et d'attention, séquencement et planification des tâches) et la résolution de problèmes sociaux (penser à des solutions alternatives, réflexion causale, réflexion sur les moyens et la planification séquentielle ). Mais cela inclut également la promotion et l'apprentissage des processus émotionnels (en particulier l'expression/la connaissance émotionnelle, la perspective et l'empathie). Plusieurs études menées auprès de populations défavorisées ont montré que les étudiants ayant reçu l'ICPS avaient de meilleurs résultats en ce qui concerne l'augmentation des comportements prosociaux et la réduction des comportements agressifs par rapport aux étudiants du groupe témoin. ICPS est une intervention universelle conçue pour promouvoir les processus cognitifs interpersonnels et les compétences de résolution de problèmes chez les enfants de la maternelle à la 6e année. Ce projet adaptera le programme préscolaire qui compte au total 59 séances. Chaque session dure environ 20 minutes, et l'animateur formé suit un manuel simple qui guide leur travail avec les étudiants sur le vocabulaire et les concepts de l'ICPS et le développement de compétences de résolution de problèmes telles que la pratique de solutions alternatives, les conséquences et la pensée séquentielle (solutions-conséquences ). Une technique interactive et des stratégies de discussion guidée sont utilisées pour résoudre les problèmes. Les méthodes interactives comprennent des jeux, des jeux de rôle et l'utilisation d'histoires, d'illustrations et de marionnettes. Ces contenus peuvent également être utilisés dans d'autres activités scolaires pour les enfants, qu'ils travaillent sur les mathématiques, la lecture ou les sciences. Les enfants apprennent à penser et non quoi penser.
Objectifs. L'objectif général de cette étude est l'évaluation de l'efficacité d'une version adaptée de l'ICPS, dans le contexte national des établissements d'enseignement à forte vulnérabilité socio-économique, sur l'augmentation de la compétence socio-émotionnelle et la réduction des problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants d'âge préscolaire.
Méthodes. Une étude contrôlée randomisée en grappes sera menée pour évaluer l'efficacité de la version culturellement adaptée de l'ICPS sur l'augmentation des compétences socio-émotionnelles et la réduction des problèmes de comportement. Il y aura deux volets : 1) les écoles mettant en œuvre le programme ICPS dispensé par un enseignant débutant engagé et formé par l'équipe de recherche, qui travaillera en collaboration avec l'enseignant débutant de l'école ; 2) Un groupe de contrôle sera composé d'écoles mettant en œuvre leurs activités d'enseignement habituelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les établissements d'enseignement qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront invités à participer :
Critère d'intégration:
- Établissements d'enseignement municipaux ou subventionnés.
- Établissements d'enseignement mixtes.
- Établissements d'enseignement à enseignement préscolaire avec au moins deux classes par niveau.
- Établissements d'enseignement avec un indice de vulnérabilité élevé, donné par IVESINAE ≥ 75%.
Critère d'exclusion:
Un critère d'exclusion sera les établissements d'enseignement qui développent ou mettent déjà en œuvre un programme manuel pour promouvoir les compétences socio-émotionnelles ou qui participent à une étude similaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ICPS avec facilitateur externe
Les écoles avec des élèves de maternelle.
Tous les élèves consentants de la classe participeront au programme préscolaire de l'ICPS, adapté à la réalité et à la culture chiliennes.
Le programme est manuel et sera dispensé par un éducateur précoce externe formé, qui fait partie de l'équipe de recherche.
L'éducateur précoce de la classe, qui fait partie du personnel de l'école, sera également formé pour collaborer à toutes les activités du programme avec l'animateur externe.
Chacune des 59 séances dure environ 20 minutes, dispensées 2 à 3 fois par semaine, pendant 5 mois.
Le contenu de l'ICPS comprend du vocabulaire et des concepts sur les émotions, ainsi que le développement de compétences en résolution de problèmes, la pratique de solutions alternatives, les conséquences et la pensée séquentielle (solutions-conséquences).
Techniques interactives (ex.
des jeux, des jeux de rôle et l'utilisation d'histoires, d'illustrations et de marionnettes), et des stratégies de discussion guidée sont utilisées pour résoudre des problèmes.
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Les 59 sessions du programme ICPS promeuvent explicitement la régulation cognitive, la résolution de problèmes sociaux et les compétences d'apprentissage émotionnel.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'école du groupe témoin continuera à mener ses activités scolaires et de prévention normales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance des émotions
Délai: 8 mois
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Scores sur l'échelle d'évaluation des émotions des enfants (ACES).
L'ACES évalue les connaissances sur l'expression des émotions.
La sous-échelle de 26 items se compose de photographies en couleur d'écoliers du primaire de diverses ethnies illustrant quatre expressions de chacune des quatre émotions de base (heureux, triste, en colère et effrayé) et 10 images d'enfants sans expressions faciales évidentes.
L'examinateur montre à l'enfant les photographies une par une et demande à chaque fois : « L'enfant sur la photo est-il heureux, triste, en colère ou effrayé ?
Ensuite, l'examinateur enregistre la réponse de l'enfant.
Le score de précision des émotions reflète le nombre d'items auxquels les enfants répondent correctement.
Le score total varie de 0 à 16.
Des scores plus élevés signifient une meilleure reconnaissance des émotions.
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8 mois
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Déclaration parentale de difficultés psychologiques
Délai: 8 mois
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Les difficultés psychologiques seront évaluées à l'aide de la sous-échelle totale des difficultés de la version parents du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Ce questionnaire de 25 questions explore différents symptômes regroupés en 5 sous-échelles (avec 5 items chacune) : (1) symptômes émotionnels, (2) problèmes de comportement, (3) problèmes avec les pairs, (4) symptômes de manque d'attention et d'hyperactivité , et (5) compétences prosociales.
Les quatre premières sous-échelles font référence aux difficultés que peuvent rencontrer les enfants et peuvent être regroupées dans une sous-échelle générale de difficultés (20 items).
La sous-échelle des compétences prosociales fait référence aux comportements positifs et adaptatifs dans les relations avec les autres.
Chaque élément est répondu sur une échelle de réponses allant de 0=pas vrai à 2=absolument vrai.
Cette échelle a montré de bonnes caractéristiques psychométriques.
Le score de la sous-échelle de difficultés varie de 0 à 40, et la plage anormale est de 17 à 40 points.
Des scores plus élevés signifient des symptômes émotionnels et comportementaux plus élevés.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences en résolution de problèmes sociaux
Délai: 8 mois
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Scores sur la tâche des situations difficiles (CST).
Cet instrument évalue la capacité des enfants à résoudre des problèmes sociaux.
Les enfants reçoivent six vignettes qui décrivent des problèmes entre pairs.
Après la présentation de chaque situation difficile, quatre images de réponses comportementales (prosociale, agressive, manipulation des sentiments des autres et évitant) sont présentées dans un ordre aléatoire et on demande à l'enfant "Que fais-tu [dans cette situation] ?"
Les réponses sont classées en quatre possibilités : (1) prosocial, (2) agressif, (3) cri et (4) évitant.
Les scores des réponses comportementales utilisées correspondent au nombre de fois que chaque réponse comportementale est choisie par chaque enfant dans les six situations.
La fréquence plus élevée de réponses agressives, de cris ou d'évitement signifie une diminution des compétences en résolution de problèmes sociaux.
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8 mois
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Fonction exécutive
Délai: 8 mois
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Scores sur l'échelle des fonctions exécutives du Minnesota (MEFS).
Cet instrument est utilisé pour évaluer les fonctions exécutives, en particulier la flexibilité cognitive, la mémoire de travail et le contrôle inhibiteur, chez les individus à partir de 24 mois et tout au long de la vie.
Il s'agit d'une tâche adaptative de tri de cartes virtuelles livrée sur une tablette (2 à 6 minutes ; durée moyenne du test de 4 minutes).
Le MEFS a été utilisé avec plus de 17 000 personnes et s'est avéré fiable et valide.
Il est normé sur un échantillon représentatif de 7 410 enfants de 2 à 13 ans au développement typique et 553 adultes.
Cette mesure a également été validée chez les enfants d'âge préscolaire à risque.
Elle est liée à la compréhension émotionnelle chez les enfants d'âge préscolaire.
Le MEFS est sensible à l'intervention de formation, en particulier chez les enfants à faible revenu.
Des scores plus élevés signifient une meilleure performance des fonctions exécutives.
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8 mois
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Rapport parental sur les forces psychologiques
Délai: 8 mois
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Les forces psychologiques seront évaluées à l'aide de la sous-échelle totale des difficultés de la version parents du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Ce questionnaire de 25 questions explore différents symptômes regroupés en 5 sous-échelles (avec 5 items chacune) : (1) symptômes émotionnels, (2) problèmes de comportement, (3) problèmes avec les pairs, (4) symptômes de manque d'attention et d'hyperactivité , et (5) compétences prosociales.
Les quatre premières sous-échelles font référence aux difficultés que peuvent rencontrer les enfants et peuvent être regroupées dans une sous-échelle générale de difficultés (20 items).
La sous-échelle des compétences prosociales fait référence aux comportements positifs et adaptatifs dans les relations avec les autres.
Chaque élément est répondu sur une échelle de réponses allant de 0=pas vrai à 2=absolument vrai.
Cette échelle a montré de bonnes caractéristiques psychométriques.
Le score de la sous-échelle des forces varie de 0 à 10, et la plage anormale est de 0 à 4 points.
Des scores plus élevés signifient des forces sociales plus élevées.
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8 mois
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Rapport de l'enseignant sur les difficultés psychologiques
Délai: 8 mois
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Les difficultés psychologiques seront évaluées à l'aide de la sous-échelle totale des difficultés de la version enseignant du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Ce questionnaire de 25 questions explore différents symptômes regroupés en 5 sous-échelles (avec 5 items chacune) : (1) symptômes émotionnels, (2) problèmes de comportement, (3) problèmes avec les pairs, (4) symptômes de manque d'attention et d'hyperactivité , et (5) compétences prosociales.
Les quatre premières sous-échelles font référence aux difficultés que peuvent rencontrer les enfants et peuvent être regroupées dans une sous-échelle générale de difficultés (20 items).
La sous-échelle des compétences prosociales fait référence aux comportements positifs et adaptatifs dans les relations avec les autres.
Chaque élément est répondu sur une échelle de réponses allant de 0=pas vrai à 2=absolument vrai.
Cette échelle a montré de bonnes caractéristiques psychométriques.
Le score de la sous-échelle des forces varie de 0 à 10, et la plage anormale est de 0 à 4 points.
Des scores plus élevés signifient des forces sociales plus élevées.
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8 mois
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Rapport de l'enseignant sur les forces psychologiques
Délai: 8 mois
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Les forces psychologiques seront évaluées à l'aide de la sous-échelle totale des difficultés de la version enseignant du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Ce questionnaire de 25 questions explore différents symptômes regroupés en 5 sous-échelles (avec 5 items chacune) : (1) symptômes émotionnels, (2) problèmes de comportement, (3) problèmes avec les pairs, (4) symptômes de manque d'attention et d'hyperactivité , et (5) compétences prosociales.
Les quatre premières sous-échelles font référence aux difficultés que peuvent rencontrer les enfants et peuvent être regroupées dans une sous-échelle générale de difficultés (20 items).
La sous-échelle des compétences prosociales fait référence aux comportements positifs et adaptatifs dans les relations avec les autres.
Chaque élément est répondu sur une échelle de réponses allant de 0=pas vrai à 2=absolument vrai.
Cette échelle a montré de bonnes caractéristiques psychométriques.
Le score de la sous-échelle de difficultés varie de 0 à 40, et la plage anormale est de 16 à 40 points.
Des scores plus élevés signifient des symptômes émotionnels et comportementaux plus élevés.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Chercheur principal: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
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- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
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- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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