- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03683056
Исследование эффективности профилактики психического здоровья детей дошкольного возраста (ICPS Chile)
Профилактика психического здоровья среди детей дошкольного возраста: эффективность программы «Я могу решать проблемы» (ICPS) в Чили с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования
Психическое здоровье чилийских детей и семей является актуальной проблемой общественного здравоохранения. Распространенность психических расстройств среди детей от 4 до 11 лет составляет 27,8%, что выше, чем у подростков от 12 до 18 лет (16,5%). Наиболее частыми расстройствами в популяции в возрасте от 4 до 11 лет были деструктивные расстройства (20,6%), за которыми следовали тревожные расстройства (9,2%). Проблемы с психическим здоровьем ложатся тяжелым бременем на общество в целом; и существует значительный пробел в лечении, особенно среди экономически уязвимых групп населения. Стратегии профилактики кажутся более рекомендуемыми вариантами, главным образом, если эти вмешательства могут быть реализованы в раннем возрасте и с низкими затратами. Несколько профилактических мероприятий, направленных на повышение устойчивости перед лицом невзгод, были тщательно оценены в Чили среди дошкольников. Имеются существенные международные данные, свидетельствующие о том, что укрепление основных психологических навыков, таких как регулирование эмоций и решение социальных проблем, может снизить частоту психических патологий и улучшить различные академические показатели. Учебная программа Межличностной когнитивной программы решения проблем, также известной как «Я могу решать проблемы» (ICPS), ориентирована на развитие когнитивного процесса и навыков решения социальных проблем у детей. Было обнаружено, что ICPS эффективен в повышении просоциального поведения и снижении агрессивного поведения среди дошкольников. Ранее не проводилось исследований в испаноязычных странах Латинской Америки, направленных на изучение приемлемости и осуществимости ICPS для предоставления информации для последующей оценки эффективности этого вмешательства в более широком масштабе.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности адаптированной версии ИКПИ в национальных условиях в образовательных учреждениях с высокой социально-экономической уязвимостью на повышение социально-эмоциональной компетентности и снижение эмоционально-поведенческих проблем у дошкольников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план. Психическое здоровье чилийских детей и семей является актуальной проблемой общественного здравоохранения. Несколько эпидемиологических исследований показали, что значительный процент взрослого населения имеет психические расстройства. Например, одно из недавних исследований показало, что 31,5% населения в возрасте 15 лет и старше имеют в жизни те или иные виды психической патологии, а 22,2% страдали психическим расстройством в течение последнего года. Сегодня мы знаем, что многие из нынешних заболеваний у взрослого населения начинаются в детстве и подростковом возрасте и что предотвращение их появления может оказать существенное влияние на будущее функционирование личности. Немногочисленные эпидемиологические исследования детского и подросткового населения Чили показывают, что распространенность психических расстройств среди детей в возрасте от 4 до 11 лет составляет 27,8%, что выше, чем у подростков в возрасте от 12 до 18 лет (16,5%). Наиболее частыми расстройствами в популяции в возрасте от 4 до 11 лет были деструктивные расстройства (20,6%), за которыми следовали тревожные расстройства (9,2%). Проблемы с психическим здоровьем ложатся тяжелым бременем на общество в целом; и существует значительный пробел в подходе к ним, особенно в отношении групп населения, которые являются более уязвимыми в экономическом отношении. Стратегии профилактики кажутся более рекомендуемыми вариантами, главным образом, если эти вмешательства могут быть реализованы на ранней стадии и с низкими затратами. Лишь немногие профилактические вмешательства или вмешательства, повышающие устойчивость перед лицом невзгод, прошли тщательную оценку в Чили. Имеются существенные доказательства того, что укрепление социальных и эмоциональных навыков обучения может снизить частоту психических патологий и улучшить различные академические показатели. Эти социально-эмоциональные навыки включают способность идентифицировать и выражать эмоции, способность адаптироваться к социальному контексту, регулировать эмоции, способность подавлять поведение и навыки решения проблем. Дефицит этих навыков был связан с появлением как проблем интернализации (эмоциональных проблем, таких как депрессия и тревога), так и проблем экстернализации (таких как деструктивные поведенческие проблемы), а также отторжения сверстниками.
Учебная программа Межличностной когнитивной программы решения проблем, также известной как «Я могу решать проблемы» (ICPS), ориентирована на развитие когнитивного процесса и навыков решения социальных проблем у детей. То есть это программа, которая явно способствует когнитивной регуляции (навыкам слушания и концентрации внимания, последовательности и планированию задач) и решению социальных проблем (придумывание альтернативных решений, причинно-следственное мышление, мышление на основе средств для достижения цели и последовательное планирование). ). Но это также включает в себя поощрение и изучение эмоциональных процессов (особенно эмоционального выражения/знания, точки зрения и эмпатии). Несколько исследований, проведенных среди неблагополучного населения, показали, что у студентов, получавших ICPS, были лучшие результаты в отношении повышения просоциального поведения и снижения агрессивного поведения по сравнению со студентами контрольной группы. ICPS — это универсальное вмешательство, предназначенное для развития межличностных когнитивных процессов и навыков решения проблем у детей от дошкольного возраста до 6-го класса. Этот проект адаптирует дошкольную программу, состоящую из 59 занятий. Каждое занятие длится около 20 минут, и обученный фасилитатор следует простому руководству, которое направляет их работу со студентами по лексике и концепциям ICPS и развитию навыков решения проблем, таких как отработка альтернативных решений, последствий и последовательного мышления (решения-последствия). ). Для решения проблем используются интерактивная техника и стратегии управляемого обсуждения. Интерактивные методы включают игры, ролевые игры, использование историй, иллюстраций и кукол. Эти материалы также могут быть использованы в других учебных мероприятиях для детей, независимо от того, занимаются ли они математикой, чтением или естественными науками. Дети учатся думать, а не что думать.
Цели. Общая цель данного исследования - оценка эффективности адаптированной версии ИКПИ в национальных условиях в образовательных учреждениях с высокой социально-экономической уязвимостью на повышение социально-эмоциональной компетентности и снижение эмоционально-поведенческих проблем у дошкольников.
Методы. Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности адаптированной к культурным условиям версии ICPS в отношении улучшения социально-эмоциональных навыков и уменьшения поведенческих проблем. Будут две ветви: 1) Школы, реализующие программу ICPS, проводимую ранним учителем, нанятым и обученным исследовательской группой, который будет работать совместно со школьным ранним учителем; 2) Контрольная группа будет состоять из школы, осуществляющей свою обычную педагогическую деятельность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
К участию приглашаются образовательные учреждения, отвечающие следующим критериям включения:
Критерии включения:
- Муниципальные или дотационные учебные заведения.
- Смешанные учебные заведения.
- Образовательные учреждения с дошкольным образованием, имеющие не менее двух классов на уровне.
- Образовательные учреждения с высоким индексом уязвимости, данным IVESINAE ≥ 75%.
Критерий исключения:
Критерием для исключения будут образовательные учреждения, которые уже разрабатывают или внедряют ручную программу по развитию социально-эмоциональных навыков или участвуют в подобном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ICPS с внешним фасилитатором
Школы с дошкольниками.
Все согласные учащиеся в классе будут участвовать в дошкольной программе ICPS, адаптированной к чилийской реальности и культуре.
Программа составлена вручную и будет проводиться обученным внешним педагогом, который является частью исследовательской группы.
Начальный воспитатель класса, входящий в состав школьного персонала, также будет обучен сотрудничеству во всех мероприятиях программы с внешним фасилитатором.
Каждый из 59 сеансов длится около 20 минут, проводится 2-3 раза в неделю в течение 5 месяцев.
Содержание ICPS включает словарный запас и понятия об эмоциях, а также развитие навыков решения проблем, отработку альтернативных решений, последствий и последовательного мышления (решения-последствия).
Интерактивные методы (например,
игры, ролевые игры и использование рассказов, иллюстраций и кукол), а также стратегии управляемого обсуждения используются для решения проблем.
|
59 занятий программы ICPS явно способствуют когнитивной регуляции, решению социальных проблем и навыкам эмоционального обучения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Школа в контрольной группе продолжит свою обычную учебную и профилактическую деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание эмоций
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Баллы по шкале оценки детских эмоций (ACES).
ACES оценивает знание выражения эмоций.
Подшкала из 26 пунктов состоит из цветных фотографий этнически разнородных младших школьников, на которых изображено по четыре выражения каждой из четырех основных эмоций (счастливого, грустного, злого и испуганного), и 10 изображений детей без явной мимики.
Экзаменатор показывает ребенку фотографии по одной и каждый раз спрашивает: «Ребенок на фотографии счастлив, грустен, зол или напуган?»
Затем экзаменатор регистрирует ответ ребенка.
Оценка точности эмоций отражает, на сколько вопросов дети ответили правильно.
Сумма баллов варьируется от 0 до 16.
Более высокие баллы означают лучшее распознавание эмоций.
|
8 месяцев
|
|
Родительский отчет о психологических трудностях
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Психологические трудности будут оцениваться с использованием общей подшкалы трудностей версии «Опросника сильных сторон и трудностей» (SDQ) для родителей.
Этот опросник из 25 вопросов исследует различные симптомы, сгруппированные в 5 подшкал (по 5 пунктов в каждой): (1) эмоциональные симптомы, (2) поведенческие проблемы, (3) проблемы со сверстниками, (4) симптомы недостатка внимания и гиперактивности. и (5) просоциальные навыки.
Первые четыре подшкалы относятся к трудностям, с которыми могут столкнуться дети, и могут быть объединены в общую подшкалу трудностей (20 пунктов).
Подшкала просоциальных навыков относится к позитивному и адаптивному поведению в отношениях с другими людьми.
На каждый пункт даны ответы по шкале ответов от 0=неверно до 2=абсолютно верно.
Эта шкала показала хорошие психометрические характеристики.
Оценка подшкалы сложности колеблется от 0 до 40, а аномальный диапазон составляет 17-40 баллов.
Более высокие баллы означают более высокие эмоциональные и поведенческие симптомы.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки решения социальных проблем
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Баллы по заданию сложных ситуаций (CST).
Этот инструмент оценивает способность детей решать социальные проблемы.
Детям предъявляются шесть виньеток, описывающих проблемы между сверстниками.
После презентации каждой сложной ситуации в случайном порядке предъявляются четыре картины поведенческих реакций (просоциальная, агрессивная, манипулирование чувствами других и избегающая), и ребенка спрашивают: «Что вы делаете [в этой ситуации]?»
Ответы подразделяются на четыре варианта: (1) просоциальный, (2) агрессивный, (3) плачущий и (4) избегающий.
Используемые баллы за поведенческие реакции представляют собой количество раз, когда каждый ребенок выбирает каждую поведенческую реакцию в шести ситуациях.
Более высокая частота агрессивных, плачущих или избегающих реакций означает более низкие навыки решения социальных проблем.
|
8 месяцев
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Баллы по Миннесотской шкале исполнительных функций (MEFS).
Этот инструмент используется для оценки исполнительных функций, в частности, когнитивной гибкости, рабочей памяти и тормозного контроля, у людей, начиная с возраста 24 месяцев и на протяжении всей жизни.
Это адаптивная виртуальная задача сортировки карточек, выполняемая на планшете (2-6 минут; средняя продолжительность теста 4 минуты).
MEFS была использована более чем для 17 000 человек и признана надежной и достоверной.
Он нормирован на репрезентативной выборке из 7410 типично развивающихся детей в возрасте от 2 до 13 лет и 553 взрослых.
Эта мера также была проверена на дошкольниках из группы риска.
Это связано с эмоциональным пониманием у дошкольников.
MEFS чувствительна к вмешательству в обучение, особенно у детей из малообеспеченных семей.
Более высокие баллы означают лучшую производительность исполнительной функции.
|
8 месяцев
|
|
Родительский отчет о психологических силах
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Психологические сильные стороны будут оцениваться с использованием общей подшкалы трудностей версии «Опросника сильных и трудных сторон» (SDQ) для родителей.
Этот опросник из 25 вопросов исследует различные симптомы, сгруппированные в 5 подшкал (по 5 пунктов в каждой): (1) эмоциональные симптомы, (2) поведенческие проблемы, (3) проблемы со сверстниками, (4) симптомы недостатка внимания и гиперактивности. и (5) просоциальные навыки.
Первые четыре подшкалы относятся к трудностям, с которыми могут столкнуться дети, и могут быть объединены в общую подшкалу трудностей (20 пунктов).
Подшкала просоциальных навыков относится к позитивному и адаптивному поведению в отношениях с другими людьми.
На каждый пункт даны ответы по шкале ответов от 0=неверно до 2=абсолютно верно.
Эта шкала показала хорошие психометрические характеристики.
Оценка подшкалы сильных сторон колеблется от 0 до 10, а аномальный диапазон составляет 0-4 балла.
Более высокие баллы означают более высокую социальную силу.
|
8 месяцев
|
|
Сообщение учителя о психологических трудностях
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Психологические трудности будут оцениваться с использованием общей подшкалы трудностей версии Учителя Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
Этот опросник из 25 вопросов исследует различные симптомы, сгруппированные в 5 подшкал (по 5 пунктов в каждой): (1) эмоциональные симптомы, (2) поведенческие проблемы, (3) проблемы со сверстниками, (4) симптомы недостатка внимания и гиперактивности. и (5) просоциальные навыки.
Первые четыре подшкалы относятся к трудностям, с которыми могут столкнуться дети, и могут быть объединены в общую подшкалу трудностей (20 пунктов).
Подшкала просоциальных навыков относится к позитивному и адаптивному поведению в отношениях с другими людьми.
На каждый пункт даны ответы по шкале ответов от 0=неверно до 2=абсолютно верно.
Эта шкала показала хорошие психометрические характеристики.
Оценка подшкалы сильных сторон колеблется от 0 до 10, а аномальный диапазон составляет 0-4 балла.
Более высокие баллы означают более высокую социальную силу.
|
8 месяцев
|
|
Отчет учителя о психологических силах
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Психологические силы будут оцениваться с использованием общей подшкалы трудностей версии Учителя Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
Этот опросник из 25 вопросов исследует различные симптомы, сгруппированные в 5 подшкал (по 5 пунктов в каждой): (1) эмоциональные симптомы, (2) поведенческие проблемы, (3) проблемы со сверстниками, (4) симптомы недостатка внимания и гиперактивности. и (5) просоциальные навыки.
Первые четыре подшкалы относятся к трудностям, с которыми могут столкнуться дети, и могут быть объединены в общую подшкалу трудностей (20 пунктов).
Подшкала просоциальных навыков относится к позитивному и адаптивному поведению в отношениях с другими людьми.
На каждый пункт даны ответы по шкале ответов от 0=неверно до 2=абсолютно верно.
Эта шкала показала хорошие психометрические характеристики.
Оценка подшкалы сложности колеблется от 0 до 40, а аномальный диапазон составляет 16-40 баллов.
Более высокие баллы означают более высокие эмоциональные и поведенческие симптомы.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Главный следователь: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSCM180505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .