고전적 선천성 부신과형성 환자에서 SPR001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Spruce Biosciences
고전적인 선천성 부신 비대증 환자에서 SPR001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3개월 2상 연구
이것은 고전적인 CAH 치료를 위한 SPR001의 2상 연구로 적격 피험자에게 12주 동안 공개 라벨 치료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고전적인 CAH 치료를 위한 SPR001의 2상 연구로 적격 피험자에게 12주 동안 공개 라벨 치료를 제공합니다.
이 연구에 적격하려면 개인은 SPR001-201 연구를 완료했거나 SPR001 무경험 대상자에 대한 적격 기준을 충족해야 합니다.
각 피험자에 대한 예상 연구 참여 기간은 최대 약 5개월입니다.
여기에는 ≤30일의 스크리닝 기간, 12주의 치료 기간 및 30일의 안전성 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Spruce Biosciences Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30046
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Spruce Biosciences Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스폰서의 의료 모니터에 의해 승인됨
- 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 기준선 이전 ≥30일 동안 글루코코르티코이드 대체의 안정적인 요법을 받고 있음
- 이 연구에 대한 스크리닝이 연구 SPR001-201에서 피험자의 최종 추적 방문 후 >3개월 후에 발생하는 경우, 피험자는 스크리닝 시 혈청 17-OHP를 측정하게 됩니다.
- 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 관련된 모든 연구 절차 및 위험을 이해할 수 있고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의사가 있음을 나타내는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 SPR001-201에서 SPR001과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 AE를 경험했습니다.
- 이 연구에 대한 스크리닝이 연구 SPR001-201에서 피험자의 최종 추적 방문 후 >3개월 후에 발생하는 경우 피험자는 스크리닝 30일 이내에 발생하는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태, 의학적으로 중요한 질병 또는 만성 질환에 대해 스크리닝됩니다.
- 자살 위험이 높아진다
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 우울증 또는 불안
- 이 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 임상적으로 중요한 비정상적인 임상 또는 실험실 평가는 Medical Monitor와 논의되어야 합니다.
- 일상적으로 야간 근무를 하는 피험자는 등록을 위해 Medical Monitor 승인이 필요합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 시험용 약물 사용
- 금지된 병용 약물(로시글리타존, 테스토스테론 및 CYP3A4의 강력한 억제제 및/또는 유도제 포함) 또는 베이스라인의 5 반감기 이내에 사용. CYP3A4, 2C8, 2C9 또는 2C19에 의해 대사되는 약물, 특히 민감한 기질이거나 치료 범위가 좁은 기질인 약물은 사례별로 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPR001
용량 A의 SPR001
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오픈 라벨 SPR001
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAH가있는 대상에서 치료에 대한 부작용 (안전성 및 내약성)의 발생률
기간: 12 주 이상
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심각한 부작용, 용량 제한 독성 및 연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용을 포함한 치료 응급 부작용의 발생률.
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12 주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17- 하이드 록시 프로게스테론 (17-OHP)의 기준선에서 변화
기간: 12 주
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CAH가있는 대상체에서 SPR001의 투약 후 17-OHP에서 기준선에서 12 주차까지 변경.
17-OHP는 환자 혈청 샘플에서 측정됩니다.
결과는 기준선에서 평균 퍼센트 변화로 표시됩니다.
17-OHP의 감소는 더 나은 질병 통제의 지표입니다.
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12 주
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Androstenedione의 기준선에서 변경 (A4)
기간: 12 주
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CAH가있는 대상체에서 SPR001의 투약 후 Androstenedione (A4)에서 기준선에서 12 주차까지 변경.
A4는 환자 혈청에서 측정됩니다.
결과는 기준선에서 평균 퍼센트 변화로 표시됩니다.
A4의 감소는 더 나은 질병 관리의 지표입니다.
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12 주
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부 신피질 호르몬 (ACTH)의 기준선에서 변화
기간: 12 주
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CAH가있는 대상체에서 SPR001의 투약 후 부 신피질 호르몬 (ACTH)에서 기준선에서 12 주차까지 변경.
ACTH는 환자 혈청에서 측정됩니다.
결과는 기준선에서 평균 퍼센트 변화로 표시됩니다.
ACTH의 감소는 더 나은 질병 관리의 지표입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPR001-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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