Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности SPR001 у субъектов с классической врожденной гиперплазией надпочечников

28 марта 2025 г. обновлено: Spruce Biosciences

Трехмесячное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности SPR001 у субъектов с классической врожденной гиперплазией надпочечников

Это исследование фазы 2 SPR001 для лечения классической ХАГ, которое обеспечит 12 недель открытого лечения подходящим субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 SPR001 для лечения классической ХАГ, которое обеспечит 12 недель открытого лечения подходящим субъектам. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен либо пройти исследование SPR001-201, либо соответствовать критериям приемлемости для субъектов, ранее не получавших SPR001. Ожидаемая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составляет примерно до 5 месяцев. Это включает период скрининга ≤30 дней, период лечения 12 недель и период наблюдения за безопасностью 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одобрено Медицинским монитором Спонсора
  • Получает стабильный режим заместительной терапии глюкокортикоидами в течение ≥30 дней до исходного уровня, который, как ожидается, останется стабильным на протяжении всего исследования.
  • Если скрининг для этого исследования проводится >3 месяцев после последнего визита субъекта для последующего наблюдения в исследовании SPR001-201, у субъекта будет измеряться уровень 17-ОНР в сыворотке во время скрининга.
  • Соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
  • Способен понимать все процедуры исследования и связанные с ним риски и дает письменное информированное согласие, указывающее на готовность соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения:

  • Испытал клинически значимое НЯ, которое, как минимум, возможно, связано с SPR001 в исследовании SPR001-201.
  • Если скрининг для этого исследования проводится >3 месяцев после последнего визита субъекта для последующего наблюдения в исследовании SPR001-201, субъект будет проверен на любое клинически значимое нестабильное заболевание, серьезное с медицинской точки зрения заболевание или хроническое заболевание, возникающее в течение 30 дней после скрининга.
  • Имеет повышенный риск самоубийства
  • Клинически значимая депрессия или тревога при скрининге или исходном уровне
  • Клинически значимые аномальные клинические или лабораторные оценки должны быть обсуждены с медицинским монитором, чтобы определить право на участие в этом исследовании.
  • Субъектам, которые обычно работают в ночную смену, требуется разрешение медицинского монитора для зачисления.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения перед скринингом
  • Использование запрещенных сопутствующих препаратов (включая розиглитазон, тестостерон и сильные ингибиторы и/или индукторы CYP3A4) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения от исходного уровня. Лекарства, метаболизируемые CYP3A4, 2C8, 2C9 или 2C19, особенно те, которые являются чувствительными субстратами или субстратами с узким терапевтическим диапазоном, следует обсуждать в каждом конкретном случае с медицинским монитором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPR001
SPR001 в дозе А
Лекарство: SPR001
Открытая этикетка SPR001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (безопасность и переносимость) у субъектов с CAH
Временное ограничение: За 12 недель
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением, включая любые серьезные нежелательные явления, ограничивающую дозу токсичность и неблагоприятные события, приводящие к прекращению препарата для изучаемого препарата.
За 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в 17-гидроксипрогестероне (17-OHP)
Временное ограничение: Неделя 12
Переход с базовой линии на 12 неделе в 17-OHP после дозирования SPR001 у субъектов с CAH. 17-OHP измеряется в образце сыворотки пациента. Результаты выражаются как среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем. Снижение в 17-ОНП является показателями лучшего контроля заболеваний.
Неделя 12
Изменение с базовой линии в Андростендионе (A4)
Временное ограничение: Неделя 12
Переход с базовой линии на 12 неделе в Андростендионе (A4) после дозирования SPR001 у субъектов с CAH. A4 измеряется в сыворотке пациента. Результаты выражаются как среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем. Снижение A4 является показателями лучшего контроля заболеваний.
Неделя 12
Изменение с базового уровня в адренокортикотропном гормоне (АКТГ)
Временное ограничение: Неделя 12
Переход с исходного уровня на 12 неделе в адренокортикотропном гормоне (АКТГ) после дозирования SPR001 у субъектов с CAH. АКТГ измеряется в сыворотке пациента. Результаты выражаются как среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем. Снижение АКТГ является показателями лучшего контроля заболеваний.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spruce Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPR001-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться