Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SPR001 bij proefpersonen met klassieke congenitale bijnierhyperplasie

28 maart 2025 bijgewerkt door: Spruce Biosciences

Een fase 2-onderzoek van 3 maanden om de veiligheid en werkzaamheid van SPR001 te evalueren bij proefpersonen met klassieke congenitale bijnierhyperplasie

Dit is een fase 2-studie van SPR001 voor de behandeling van klassieke CAH die 12 weken open-label behandeling zal bieden aan in aanmerking komende proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-studie van SPR001 voor de behandeling van klassieke CAH die 12 weken open-label behandeling zal bieden aan in aanmerking komende proefpersonen. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moet een persoon Studie SPR001-201 hebben voltooid of voldoen aan de geschiktheidscriteria voor SPR001-naïeve proefpersonen. De verwachte duur van deelname aan het onderzoek voor elk onderwerp is maximaal ongeveer 5 maanden. Dit omvat een screeningperiode van ≤30 dagen, een behandelingsperiode van 12 weken en een veiligheidsopvolgingsperiode van 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is goedgekeurd door de Medische Monitor van de Sponsor
  • Is op een stabiel regime van vervanging van glucocorticoïden gedurende ≥30 dagen vóór baseline dat naar verwachting gedurende het onderzoek stabiel zal blijven
  • Als de screening voor dit onderzoek plaatsvindt >3 maanden na het laatste follow-upbezoek van de proefpersoon in onderzoek SPR001-201, zal het serum 17-OHP van de proefpersoon worden gemeten bij de screening.
  • Stemt ermee in de richtlijnen voor anticonceptie te volgen
  • Is in staat om alle onderzoeksprocedures en bijbehorende risico's te begrijpen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat hij bereid is om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante bijwerking ervaren die op zijn minst mogelijk verband houdt met SPR001 in onderzoek SPR001-201
  • Als de screening voor dit onderzoek plaatsvindt >3 maanden na het laatste follow-upbezoek van de proefpersoon in onderzoek SPR001-201, zal de proefpersoon worden gescreend op elke klinisch significante onstabiele medische aandoening, medisch significante ziekte of chronische ziekte die binnen 30 dagen na screening optreedt
  • Heeft een verhoogd risico op zelfmoord
  • Klinisch significante depressie of angst bij screening of baseline
  • Klinisch significante abnormale klinische of laboratoriumbeoordelingen moeten worden besproken met de medische monitor om te bepalen of u in aanmerking komt voor dit onderzoek.
  • Proefpersonen die routinematig nachtdiensten draaien, hebben goedkeuring van de medische monitor nodig voor inschrijving
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening
  • Gebruik van gelijktijdig verboden medicatie (waaronder rosiglitazon, testosteron en sterke remmers en/of inductoren van CYP3A4) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf de uitgangswaarde. Medicijnen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4, 2C8, 2C9 of 2C19, met name die welke gevoelige substraten zijn of substraten met een smal therapeutisch bereik, moeten per geval worden besproken met de Medical Monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPR001
SPR001 bij dosis A
Geneesmiddel: SPR001
Etiket SPR001 openen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (veiligheid en verdraagbaarheid) bij personen met CAH
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot de behandelingsopkomst, waaronder ernstige bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteit en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het studiemedicijn.
Meer dan 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in 17-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Tijdsspanne: Week 12
Verander van baseline naar week 12 in 17-OHP na dosering van SPR001 bij onderwerpen met CAH. 17-OHP wordt gemeten in het serum van de patiënt. Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Reducties bij 17-OHP zijn indicatoren voor betere ziektebestrijding.
Week 12
Verandering van de basislijn in Androstedione (A4)
Tijdsspanne: Week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in Andrrostenedione (A4) na dosering van SPR001 bij personen met CAH. A4 wordt gemeten in patiëntserum. Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Reducties in A4 zijn indicatoren voor betere ziektebestrijding.
Week 12
Verandering van de basislijn in adrenocorticotrope hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: Week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in adrenocorticotrope hormoon (ACTH) na dosering van SPR001 bij personen met CAH. ACTH wordt gemeten in patiëntserum. Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Verminderingen van ACTH zijn indicatoren voor betere ziektebestrijding.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spruce Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPR001-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren