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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPR001 in soggetti con iperplasia surrenale congenita classica

28 marzo 2025 aggiornato da: Spruce Biosciences

Uno studio di fase 2 di 3 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPR001 in soggetti con iperplasia surrenale congenita classica

Questo è uno studio di fase 2 di SPR001 per il trattamento della CAH classica che fornirà 12 settimane di trattamento in aperto a soggetti idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 di SPR001 per il trattamento della CAH classica che fornirà 12 settimane di trattamento in aperto a soggetti idonei. Per essere idoneo a questo studio, un individuo deve aver completato lo Studio SPR001-201 o soddisfare i criteri di ammissibilità per i soggetti naïve SPR001. La durata prevista della partecipazione allo studio per ciascun soggetto è fino a circa 5 mesi. Ciò include un periodo di screening di ≤30 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È approvato dal Medical Monitor dello Sponsor
  • È in regime stabile di sostituzione dei glucocorticoidi per ≥30 giorni prima del basale che dovrebbe rimanere stabile per tutto lo studio
  • Se lo screening per questo studio avviene >3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del soggetto nello Studio SPR001-201, al soggetto verrà misurato il 17-OHP sierico allo screening.
  • Accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione
  • È in grado di comprendere tutte le procedure dello studio e i rischi coinvolti e fornisce il consenso informato scritto indicando la volontà di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sperimentato un evento avverso clinicamente significativo considerato almeno possibilmente correlato a SPR001 nello Studio SPR001-201
  • Se lo screening per questo studio avviene >3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del soggetto nello Studio SPR001-201, il soggetto sarà sottoposto a screening per qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa, malattia clinicamente significativa o malattia cronica che si verifichi entro 30 giorni dallo screening
  • È a maggior rischio di suicidio
  • Depressione o ansia clinicamente significative allo screening o al basale
  • Valutazioni cliniche o di laboratorio anormali clinicamente significative devono essere discusse con il Medical Monitor per determinare l'ammissibilità per questo studio.
  • I soggetti che lavorano abitualmente turni notturni richiedono l'approvazione del Medical Monitor per l'iscrizione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti (inclusi rosiglitazone, testosterone e forti inibitori e/o induttori del CYP3A4) entro 30 giorni o 5 emivite rispetto al basale. I farmaci metabolizzati da CYP3A4, 2C8, 2C9 o 2C19, in particolare quelli che sono substrati sensibili o substrati con intervalli terapeutici ristretti, devono essere discussi caso per caso con il Medical Monitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPR001
SPR001 alla Dose A
Droga: SPR001
Apri etichetta SPR001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) nei soggetti con CAH
Lasso di tempo: Per 12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento tra cui eventuali eventi avversi gravi, tossicità dose-limitanti ed eventi avversi che portano alla sospensione del farmaco di studio.
Per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in 17-idrossiprogesterone (17-OHP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 in 17-OHP dopo il dosaggio di SPR001 in soggetti con CAH. 17-OHP è misurato nel campione di siero del paziente. I risultati sono espressi come variazione percentuale media rispetto al basale. Le riduzioni di 17-OHP sono indicatori di un migliore controllo delle malattie.
Settimana 12
Cambia dal basale in Androstenedione (A4)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 in Androstenedione (A4) a seguito del dosaggio di SPR001 in soggetti con CAH. A4 è misurato nel siero del paziente. I risultati sono espressi come variazione percentuale media rispetto al basale. Le riduzioni in A4 sono indicatori di un migliore controllo delle malattie.
Settimana 12
Cambiamento dal basale nell'ormone adrenocorticotropico (ACTH)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) a seguito del dosaggio di SPR001 in soggetti con CAH. L'ACTH è misurato nel siero del paziente. I risultati sono espressi come variazione percentuale media rispetto al basale. Le riduzioni dell'ACTH sono indicatori di un migliore controllo delle malattie.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spruce Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR001-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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