Tutkimus SPR001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on klassinen synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Spruce Biosciences
3 kuukauden vaiheen 2 tutkimus SPR001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on klassinen synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia
Tämä on SPR001:n vaiheen 2 tutkimus klassisen CAH:n hoitoon, ja se tarjoaa 12 viikon avoimen hoidon kelvollisille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on SPR001:n vaiheen 2 tutkimus klassisen CAH:n hoitoon, ja se tarjoaa 12 viikon avoimen hoidon kelvollisille koehenkilöille.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on joko suoritettava tutkimus SPR001-201 tai hänen on täytettävä kelpoisuusvaatimukset SPR001-aivoille.
Odotettu opiskelun kesto kussakin aiheessa on enintään noin 5 kuukautta.
Tähän sisältyy ≤30 päivän seulontajakso, 12 viikon hoitojakso ja 30 päivän turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sponsorin Medical Monitorin hyväksymä
- on vakaalla glukokortikoidikorvausohjelmalla ≥ 30 päivää ennen lähtötasoa, jonka odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
- Jos tämän tutkimuksen seulonta suoritetaan > 3 kuukautta potilaan viimeisen seurantakäynnin jälkeen tutkimuksessa SPR001-201, koehenkilöltä mitataan seerumin 17-OHP seulonnassa.
- Suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
- Pystyy ymmärtämään kaikki tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja antaa kirjallisen suostumuksen, joka osoittaa olevansa valmis noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli kliinisesti merkittävä haittavaikutus, jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän SPR001:een tutkimuksessa SPR001-201
- Jos tämän tutkimuksen seulonta suoritetaan > 3 kuukautta potilaan viimeisen seurantakäynnin jälkeen tutkimuksessa SPR001-201, koehenkilölle tehdään seulonta kliinisesti merkittävän epävakaan lääketieteellisen tilan, lääketieteellisesti merkittävän sairauden tai kroonisen sairauden varalta 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- On lisääntynyt itsemurhariski
- Kliinisesti merkittävä masennus tai ahdistus seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Kliinisesti merkittävistä poikkeavista kliinisistä tai laboratoriotutkimuksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa tämän tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Koehenkilöt, jotka työskentelevät rutiininomaisesti yövuoroissa, tarvitsevat Medical Monitorin hyväksynnän ilmoittautumiseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien rosiglitatsoni, testosteroni ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät ja/tai indusoijat) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa lähtötasosta. Lääkkeistä, jotka metaboloituvat CYP3A4:n, 2C8:n, 2C9:n tai 2C19:n välityksellä, erityisesti sellaiset, jotka ovat herkkiä substraatteja tai substraatteja, joiden terapeuttinen vaihteluväli on kapea, tulee keskustella tapauskohtaisesti Medical Monitorin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPR001
SPR001 annoksella A
|
Avaa etiketti SPR001
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys) CAH: n henkilöillä
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien kaikki vakavat haittavaikutukset, annosta rajoittavat toksisuudet ja haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
|
Yli 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 17-hydroksiprogesteronissa (17-Ohp)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 17: n kohdalla SPR001: n annostelun jälkeen koehenkilöillä, joilla on CAH.
17-OHP mitataan potilaan seeruminäytteessä.
Tulokset ilmaistaan keskimääräisenä prosentuaalisen muutoksena lähtötasosta.
Vähennys 17-OHP: ssä ovat indikaattoreita paremmasta sairauden torjunnasta.
|
Viikko 12
|
|
Vaihda lähtötasosta Androstenedionessa (A4)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 Androstentenedionessa (A4) SPR001: n annostelun jälkeen koehenkilöillä, joilla on CAH.
A4 mitataan potilaan seerumissa.
Tulokset ilmaistaan keskimääräisenä prosentuaalisen muutoksena lähtötasosta.
A4: n vähentäminen ovat indikaattoreita paremmasta sairauden torjunnasta.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta adrenokortikotrooppisessa hormonissa (ACTH)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 adrenokortikotrooppisessa hormonissa (ACTH) SPR001: n annostelun jälkeen koehenkilöillä, joilla on CAH.
ACTH mitataan potilaan seerumissa.
Tulokset ilmaistaan keskimääräisenä prosentuaalisen muutoksena lähtötasosta.
ACTH: n vähentyminen ovat indikaattoreita paremmasta sairauden torjunnasta.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Steroidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperplasia
- Lisämunuaisen hyperplasia, synnynnäinen
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR001-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .