Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SPR001 u pacjentów z klasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Spruce Biosciences

3-miesięczne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SPR001 u pacjentów z klasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy

Jest to badanie fazy 2 SPR001 dotyczące leczenia klasycznego CAH, które zapewni 12-tygodniowe otwarte leczenie kwalifikującym się pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 SPR001 dotyczące leczenia klasycznego CAH, które zapewni 12-tygodniowe otwarte leczenie kwalifikującym się pacjentom. Aby kwalifikować się do tego badania, dana osoba musi albo ukończyć badanie SPR001-201, albo spełniać kryteria kwalifikacyjne dla osób nieleczonych wcześniej SPR001. Przewidywany czas trwania udziału w badaniu dla każdego przedmiotu wynosi do około 5 miesięcy. Obejmuje to okres przesiewowy trwający ≤30 dni, okres leczenia trwający 12 tygodni oraz okres obserwacji bezpieczeństwa trwający 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zatwierdzony przez Monitor Medyczny Sponsora
  • Jest na stabilnym schemacie leczenia substytucyjnego glikokortykosteroidami przez ≥30 dni przed punktem wyjściowym i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez całe badanie
  • Jeśli badanie przesiewowe do tego badania nastąpi > 3 miesiące po ostatniej wizycie kontrolnej uczestnika w badaniu SPR001-201, podczas badania przesiewowego u pacjenta zostanie zmierzony poziom 17-OHP w surowicy.
  • Zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji
  • Jest w stanie zrozumieć wszystkie procedury badania i związane z nim ryzyko oraz przedstawia pisemną świadomą zgodę, wskazując na chęć przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu SPR001-201 wystąpiło klinicznie istotne zdarzenie niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z SPR001
  • Jeśli badanie przesiewowe do tego badania ma miejsce > 3 miesiące po ostatniej wizycie kontrolnej uczestnika w badaniu SPR001-201, uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem jakiegokolwiek istotnego klinicznie niestabilnego stanu medycznego, choroby istotnej z medycznego punktu widzenia lub choroby przewlekłej występującej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Jest narażony na zwiększone ryzyko samobójstwa
  • Klinicznie istotna depresja lub niepokój podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe oceny kliniczne lub laboratoryjne muszą zostać omówione z monitorem medycznym w celu określenia kwalifikacji do tego badania.
  • Pacjenci, którzy rutynowo pracują na nocnych zmianach, wymagają zgody Monitora Medycznego na rejestrację
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków (w tym rozyglitazonu, testosteronu i silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości początkowej. Leki metabolizowane przez CYP3A4, 2C8, 2C9 lub 2C19, zwłaszcza te, które są wrażliwymi substratami lub substratami o wąskim zakresie terapeutycznym, należy indywidualnie omawiać z Monitorem Medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPR001
SPR001 w Dawce A
Lek: SPR001
Otwórz etykietę SPR001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) u pacjentów z CAH
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych, w tym wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczającej dawkę i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania leku.
Ponad 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej w 17-hydroksyprogesteronie (17-OHP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana z wartości bazowej na 12 tygodnia w 17-OHP po dawkowaniu SPR001 u pacjentów z CAH. 17-OHP mierzy się w próbce surowicy pacjenta. Wyniki są wyrażone jako średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej. Zmniejszenie 17-OHP są wskaźnikami lepszej kontroli choroby.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w androstenedion (A4)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w Androstenedione (A4) po dawkowaniu SPR001 u pacjentów z CAH. A4 jest mierzony w surowicy pacjenta. Wyniki są wyrażone jako średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej. Zmniejszenie A4 są wskaźnikami lepszej kontroli choroby.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w hormonie adrenokortykotropowym (ACTH)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w hormonie adrenokortykotropowym (ACTH) po dawkowaniu SPR001 u osób z CAH. ACTH mierzy się w surowicy pacjenta. Wyniki są wyrażone jako średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej. Zmniejszenie ACTH są wskaźnikami lepszej kontroli choroby.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spruce Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR001-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj