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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SPR001 en sujetos con hiperplasia suprarrenal congénita clásica

28 de marzo de 2025 actualizado por: Spruce Biosciences

Un estudio de fase 2 de 3 meses para evaluar la seguridad y eficacia de SPR001 en sujetos con hiperplasia suprarrenal congénita clásica

Este es un estudio de fase 2 de SPR001 para el tratamiento de la CAH clásica que proporcionará 12 semanas de tratamiento abierto a sujetos elegibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 de SPR001 para el tratamiento de la CAH clásica que proporcionará 12 semanas de tratamiento abierto a sujetos elegibles. Para ser elegible para este estudio, una persona debe haber completado el estudio SPR001-201 o cumplir con los criterios de elegibilidad para sujetos sin experiencia previa en SPR001. La duración esperada de la participación en el estudio para cada sujeto es de hasta aproximadamente 5 meses. Esto incluye un período de evaluación de ≤30 días, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es aprobado por el Monitor Médico del Patrocinador
  • Está en un régimen estable de reemplazo de glucocorticoides durante ≥30 días antes de la línea de base que se espera que permanezca estable durante todo el estudio
  • Si la selección para este estudio se realiza > 3 meses después de la última visita de seguimiento del sujeto en el estudio SPR001-201, se medirá la 17-OHP sérica del sujeto en la selección.
  • Está de acuerdo en seguir las pautas de anticoncepción
  • Es capaz de comprender todos los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y proporciona un consentimiento informado por escrito que indica su voluntad de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Experimentó un EA clínicamente significativo considerado al menos posiblemente relacionado con SPR001 en el estudio SPR001-201
  • Si la selección para este estudio se realiza más de 3 meses después de la última visita de seguimiento del sujeto en el estudio SPR001-201, el sujeto será examinado para detectar cualquier afección médica inestable clínicamente significativa, enfermedad médicamente significativa o enfermedad crónica que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Tiene mayor riesgo de suicidio
  • Depresión o ansiedad clínicamente significativa en la selección o al inicio
  • Las evaluaciones clínicas o de laboratorio anormales clínicamente significativas deben discutirse con el monitor médico para determinar la elegibilidad para este estudio.
  • Los sujetos que habitualmente trabajan en turnos nocturnos requieren la aprobación de Medical Monitor para la inscripción
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección
  • Uso de medicamentos concomitantes prohibidos (incluyendo rosiglitazona, testosterona e inhibidores y/o inductores fuertes de CYP3A4) dentro de los 30 días o 5 semividas desde el inicio. Los medicamentos metabolizados por CYP3A4, 2C8, 2C9 o 2C19, especialmente aquellos que son sustratos sensibles o sustratos con rangos terapéuticos estrechos, deben discutirse caso por caso con el Monitor Médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPR001
SPR001 en dosis A
Droga: SPR001
Etiqueta abierta SPR001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) en sujetos con CAH
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que incluyen eventos adversos graves, toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco del estudio.
Más de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambia de la línea de base a la semana 12 en 17-OHP después de la dosificación de SPR001 en sujetos con CAH. 17-OHP se mide en la muestra de suero del paciente. Los resultados se expresan como un cambio de porcentaje medio desde el inicio. Las reducciones en 17-OHP son indicadores de un mejor control de la enfermedad.
Semana 12
Cambio desde la línea de base en AndRostenedione (A4)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio de la línea de base a la semana 12 en Androstenedione (A4) después de la dosificación de SPR001 en sujetos con CAH. A4 se mide en suero del paciente. Los resultados se expresan como un cambio de porcentaje medio desde el inicio. Las reducciones en A4 son indicadores de un mejor control de la enfermedad.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambia de la línea de base a la semana 12 en la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) después de la dosificación de SPR001 en sujetos con CAH. ACTH se mide en suero del paciente. Los resultados se expresan como un cambio de porcentaje medio desde el inicio. Las reducciones en ACTH son indicadores de un mejor control de la enfermedad.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spruce Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPR001-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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