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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do SPR001 em indivíduos com hiperplasia adrenal congênita clássica

28 de março de 2025 atualizado por: Spruce Biosciences

Um estudo de fase 2 de 3 meses para avaliar a segurança e a eficácia do SPR001 em indivíduos com hiperplasia adrenal congênita clássica

Este é um estudo de Fase 2 do SPR001 para o tratamento da HAC clássica que fornecerá 12 semanas de tratamento aberto para indivíduos elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 do SPR001 para o tratamento da HAC clássica que fornecerá 12 semanas de tratamento aberto para indivíduos elegíveis. Para ser elegível para este estudo, um indivíduo deve ter concluído o Estudo SPR001-201 ou atender aos critérios de elegibilidade para indivíduos não expostos ao SPR001. A duração esperada da participação no estudo para cada sujeito é de aproximadamente 5 meses. Isso inclui um período de triagem de ≤30 dias, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É aprovado pelo Monitor Médico do Patrocinador
  • Está em um regime estável de reposição de glicocorticoides por ≥30 dias antes da linha de base, que deve permanecer estável ao longo do estudo
  • Se a triagem para este estudo ocorrer >3 meses após a visita final de acompanhamento do sujeito no Estudo SPR001-201, o sujeito terá 17-OHP sérico medido na triagem.
  • Concorda em seguir as diretrizes de contracepção
  • É capaz de entender todos os procedimentos e riscos envolvidos no estudo e fornece consentimento informado por escrito, indicando vontade de cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Experimentou um EA clinicamente significativo considerado pelo menos possivelmente relacionado a SPR001 no Estudo SPR001-201
  • Se a triagem para este estudo ocorrer > 3 meses após a visita final de acompanhamento do sujeito no Estudo SPR001-201, o sujeito será triado para qualquer condição médica instável clinicamente significativa, doença clinicamente significativa ou doença crônica ocorrendo dentro de 30 dias após a triagem
  • Tem maior risco de suicídio
  • Depressão ou ansiedade clinicamente significativa na triagem ou no início do estudo
  • Avaliações clínicas ou laboratoriais anormais clinicamente significativas devem ser discutidas com o Monitor Médico para determinar a elegibilidade para este estudo.
  • Indivíduos que trabalham rotineiramente em turnos noturnos requerem aprovação do Monitor Médico para inscrição
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem
  • Uso de medicamentos concomitantes proibidos (incluindo rosiglitazona, testosterona e fortes inibidores e/ou indutores do CYP3A4) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da linha de base. Medicamentos metabolizados por CYP3A4, 2C8, 2C9 ou 2C19, especialmente aqueles que são substratos sensíveis ou substratos com faixas terapêuticas estreitas, devem ser discutidos caso a caso com o Monitor Médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPR001
SPR001 na Dose A
Medicamento: SPR001
Rótulo aberto SPR001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) em indivíduos com CAH
Prazo: Mais de 12 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo eventos adversos graves, toxicidades limitadas por dose e eventos adversos que levam à descontinuação do medicamento do estudo.
Mais de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 17-hidroxyprogesterona (17-OHP)
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 em 17-OHP após a dosagem de SPR001 em indivíduos com CAH. 17-OHP é medido na amostra sérica do paciente. Os resultados são expressos como alteração percentual média da linha de base. Reduções em 17-OHP são indicadores de melhor controle de doenças.
Semana 12
Mudança da linha de base em Androstenediona (A4)
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 em Androstenediona (A4) após a dosagem de SPR001 em indivíduos com CAH. A4 é medido no soro do paciente. Os resultados são expressos como alteração percentual média da linha de base. Reduções no A4 são indicadores de melhor controle de doenças.
Semana 12
Mudança da linha de base no hormônio adrenocorticotrópico (ACTH)
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) após a dosagem de SPR001 em indivíduos com CAH. O ACTH é medido no soro do paciente. Os resultados são expressos como alteração percentual média da linha de base. Reduções no ACTH são indicadores de melhor controle de doenças.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spruce Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPR001-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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