Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SPR001 u subjektů s klasickou vrozenou adrenální hyperplazií

28. března 2025 aktualizováno: Spruce Biosciences

3měsíční studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SPR001 u subjektů s klasickou vrozenou adrenální hyperplazií

Toto je studie fáze 2 SPR001 pro léčbu klasické CAH, která poskytne způsobilým subjektům 12 týdnů otevřené léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 SPR001 pro léčbu klasické CAH, která poskytne způsobilým subjektům 12 týdnů otevřené léčby. Aby byl jedinec způsobilý pro tuto studii, musí buď dokončit studii SPR001-201, nebo splnit kritéria způsobilosti pro subjekty dosud neléčené SPR001. Předpokládaná délka studijní účasti pro každý předmět je až přibližně 5 měsíců. To zahrnuje období screeningu ≤ 30 dní, období léčby 12 týdnů a období bezpečnostního sledování 30 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schváleno lékařským monitorem sponzora
  • Je na stabilním režimu substituce glukokortikoidů po dobu ≥ 30 dnů před výchozí hodnotou, u které se očekává, že zůstane stabilní po celou dobu studie
  • Pokud screening pro tuto studii nastane >3 měsíce po poslední následné návštěvě subjektu ve studii SPR001-201, bude subjektu při screeningu změřeno sérové ​​17-OHP.
  • Souhlasí s dodržováním pravidel antikoncepce
  • Je schopen porozumět všem postupům studie a souvisejícím rizikům a poskytuje písemný informovaný souhlas indikující ochotu dodržovat všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Ve studii SPR001-201 došlo ke klinicky významnému nežádoucímu účinku, který je považován za přinejmenším související s SPR001
  • Pokud screening pro tuto studii nastane > 3 měsíce po poslední následné návštěvě subjektu ve studii SPR001-201, subjekt bude podroben screeningu na jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav, lékařsky významné onemocnění nebo chronické onemocnění, které se objeví do 30 dnů od screeningu
  • Je vystaven zvýšenému riziku sebevraždy
  • Klinicky významná deprese nebo úzkost při screeningu nebo na začátku
  • Klinicky významná abnormální klinická nebo laboratorní hodnocení musí být projednána s lékařským monitorem, aby se určila způsobilost pro tuto studii.
  • Subjekty, které běžně pracují na směny přes noc, potřebují k zápisu souhlas Medical Monitor
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem
  • Užívání zakázaných souběžných léků (včetně rosiglitazonu, testosteronu a silných inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A4) během 30 dnů nebo 5 poločasů od začátku. Léky metabolizované CYP3A4, 2C8, 2C9 nebo 2C19, zejména ty, které jsou citlivými substráty nebo substráty s úzkým terapeutickým rozmezím, by měly být projednány případ od případu s Medical Monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPR001
SPR001 v dávce A
Lék: SPR001
Otevřený štítek SPR001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a tolerovatelnosti) u subjektů s CAH
Časové okno: Více než 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků, toxicity omezujících dávku a nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studijního léčiva.
Více než 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP)
Časové okno: 12. týden
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden v 17-OHP po dávkování SPR001 u subjektů s CAH. 17-OHP se měří ve vzorku séra pacienta. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrné procento změny oproti základní linii. Snížení 17-OHP jsou ukazatele lepší kontroly nemocí.
12. týden
Změna ze základní linie v Androstenedione (A4)
Časové okno: 12. týden
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týdnu v Androstenedionu (A4) po dávkování SPR001 u subjektů s CAH. A4 se měří v séru pacienta. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrné procento změny oproti základní linii. Snížení A4 jsou ukazatele lepší kontroly nemocí.
12. týden
Změna z výchozí hodnoty v adrenokortikotropním hormonu (ACTH)
Časové okno: 12. týden
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v adrenokortikotropním hormonu (ACTH) po dávkování SPR001 u subjektů s CAH. ACTH se měří v séru pacienta. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrné procento změny oproti základní linii. Snížení ACTH jsou ukazatele lepší kontroly nemocí.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spruce Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR001-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit