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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPR001 bei Patienten mit klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Spruce Biosciences

Eine 3-monatige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPR001 bei Patienten mit klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie

Dies ist eine Phase-2-Studie zu SPR001 zur Behandlung von klassischer CAH, die geeigneten Probanden eine 12-wöchige Open-Label-Behandlung bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie zu SPR001 zur Behandlung von klassischer CAH, die geeigneten Probanden eine 12-wöchige Open-Label-Behandlung bietet. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person entweder die Studie SPR001-201 abgeschlossen haben oder die Eignungskriterien für SPR001-naive Probanden erfüllen. Die voraussichtliche Dauer der Studienteilnahme pro Fach beträgt bis zu ca. 5 Monate. Dies umfasst einen Screeningzeitraum von ≤ 30 Tagen, einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen und einen Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum von 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist vom medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt
  • Ist auf einem stabilen Glukokortikoid-Ersatzregime für ≥ 30 Tage vor Studienbeginn, von dem erwartet wird, dass es während der gesamten Studie stabil bleibt
  • Wenn das Screening für diese Studie > 3 Monate nach dem letzten Nachsorgebesuch des Probanden in Studie SPR001-201 stattfindet, wird der Proband 17-OHP im Serum beim Screening gemessen.
  • Stimmt zu, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • Ist in der Lage, alle damit verbundenen Studienverfahren und -risiken zu verstehen, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass er bereit ist, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • In Studie SPR001-201 ein klinisch signifikantes UE erlebt, das zumindest möglicherweise mit SPR001 in Verbindung gebracht wird
  • Wenn das Screening für diese Studie > 3 Monate nach dem letzten Nachsorgebesuch des Probanden in der Studie SPR001-201 stattfindet, wird der Proband auf einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand, eine medizinisch signifikante Krankheit oder eine chronische Erkrankung untersucht, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening auftritt
  • Ist einem erhöhten Suizidrisiko ausgesetzt
  • Klinisch signifikante Depression oder Angst beim Screening oder Baseline
  • Klinisch signifikante abnormale klinische oder Laborbeurteilungen müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Eignung für diese Studie zu bestimmen.
  • Probanden, die routinemäßig Nachtschichten arbeiten, benötigen für die Einschreibung die Genehmigung eines medizinischen Monitors
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen (einschließlich Rosiglitazon, Testosteron und starken Inhibitoren und/oder Induktoren von CYP3A4) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn. Medikamente, die durch CYP3A4, 2C8, 2C9 oder 2C19 metabolisiert werden, insbesondere solche, die sensitive Substrate oder Substrate mit enger therapeutischer Breite sind, sollten von Fall zu Fall mit dem Medical Monitor besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPR001
SPR001 bei Dosis A
Arzneimittel: SPR001
Öffnen Sie das Etikett SPR001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) bei Patienten mit CAH
Zeitfenster: Im Laufe von 12 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, dosislimitierender Toxizitäten und unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen.
Im Laufe von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im Laufe von 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 in 17-OHP nach Verabreichung von SPR001 bei Probanden mit CAH
Im Laufe von 12 Wochen
Androstendion-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im Laufe von 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 bei Androstendion nach Verabreichung von SPR001 bei Probanden mit CAH
Im Laufe von 12 Wochen
Änderung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im Laufe von 12 Wochen
Änderung von ACTH vom Ausgangswert zu Woche 12 nach Verabreichung von SPR001 bei Probanden mit CAH
Im Laufe von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spruce Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Huang, MD, Spruce Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR001-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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