Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SPR001 hos personer med klassisk medfødt binyrehyperplasi

28. mars 2025 oppdatert av: Spruce Biosciences

En 3-måneders fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SPR001 hos personer med klassisk medfødt binyrehyperplasi

Dette er en fase 2-studie av SPR001 for behandling av klassisk CAH som vil gi 12 uker med åpen behandling til kvalifiserte forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie av SPR001 for behandling av klassisk CAH som vil gi 12 uker med åpen behandling til kvalifiserte forsøkspersoner. For å være kvalifisert for denne studien, må en person enten ha fullført studie SPR001-201 eller oppfylle kvalifikasjonskriterier for SPR001-naive fag. Forventet varighet av studiedeltakelse for hvert fag er inntil ca. 5 måneder. Dette inkluderer en screeningperiode på ≤30 dager, en behandlingsperiode på 12 uker og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er godkjent av sponsorens medisinske monitor
  • Er på et stabilt regime med glukokortikoiderstatning i ≥30 dager før baseline som forventes å forbli stabilt gjennom hele studien
  • Hvis screening for denne studien skjer >3 måneder etter forsøkspersonens siste oppfølgingsbesøk i studie SPR001-201, vil forsøkspersonen få målt serum 17-OHP ved screening.
  • Godtar å følge prevensjonsretningslinjene
  • Er i stand til å forstå alle studieprosedyrer og risikoer involvert og gir skriftlig informert samtykke som indikerer vilje til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevde en klinisk signifikant AE ansett som minst mulig relatert til SPR001 i studie SPR001-201
  • Hvis screening for denne studien skjer >3 måneder etter forsøkspersonens siste oppfølgingsbesøk i studie SPR001-201, vil forsøkspersonen bli screenet for enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand, medisinsk signifikant sykdom eller kronisk sykdom som oppstår innen 30 dager etter screening
  • Har økt risiko for selvmord
  • Klinisk signifikant depresjon eller angst ved screening eller baseline
  • Klinisk signifikante unormale kliniske eller laboratorievurderinger må diskuteres med Medical Monitor for å fastslå kvalifisering for denne studien.
  • Emner som rutinemessig jobber nattskift krever Medical Monitor-godkjenning for påmelding
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner (inkludert rosiglitazon, testosteron og sterke hemmere og/eller indusere av CYP3A4) innen 30 dager eller 5 halveringstider etter baseline. Medisiner som metaboliseres av CYP3A4, 2C8, 2C9 eller 2C19, spesielt de som er sensitive substrater eller substrater med smalt terapeutisk område, bør diskuteres fra sak til sak med Medical Monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPR001
SPR001 ved dose A
Legemiddel: SPR001
Åpne etiketten SPR001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsoppførende bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) hos personer med CAH
Tidsramme: Over 12 uker
Forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende, inkludert alvorlige bivirkninger, dosebegrensende toksisiteter og bivirkninger som fører til seponering av studiemedisinen.
Over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 17-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Tidsramme: Uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i 17-OHP etter dosering av SPR001 hos personer med CAH. 17-OHP måles i pasientserumprøve. Resultatene er uttrykt som gjennomsnittlig prosent endring fra baseline. Reduksjoner i 17-OHP er indikatorer på bedre sykdomskontroll.
Uke 12
Endring fra baseline i Androstenedione (A4)
Tidsramme: Uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i Androstenedione (A4) etter dosering av SPR001 hos personer med CAH. A4 måles i pasientserum. Resultatene er uttrykt som gjennomsnittlig prosent endring fra baseline. Reduksjoner i A4 er indikatorer på bedre sykdomskontroll.
Uke 12
Endring fra baseline i adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i adrenokortikotropisk hormon (ACTH) etter dosering av SPR001 hos personer med CAH. ACTH måles i pasientserum. Resultatene er uttrykt som gjennomsnittlig prosent endring fra baseline. Reduksjoner i ACTH er indikatorer på bedre sykdomskontroll.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spruce Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPR001-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere