古典的な先天性副腎過形成症の被験者におけるSPR001の安全性と有効性を評価するための研究
2025年3月28日 更新者：Spruce Biosciences
古典的な先天性副腎過形成症の被験者におけるSPR001の安全性と有効性を評価するための3か月の第2相試験
これは、適格な被験者に 12 週間の非盲検治療を提供する、古典的 CAH の治療のための SPR001 の第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、適格な被験者に 12 週間の非盲検治療を提供する、古典的 CAH の治療のための SPR001 の第 2 相試験です。
この研究の資格を得るには、個人は研究 SPR001-201 を完了しているか、SPR001 未経験の被験者の適格基準を満たしている必要があります。
各被験者の研究参加の予想期間は、最大約 5 か月です。
これには、30 日以下のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 30 日の安全性追跡期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Spruce Biosciences Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30046
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Spruce Biosciences Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Spruce Biosciences Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スポンサーのメディカルモニターによって承認されている
- -ベースライン前の30日以上のグルココルチコイド補充の安定したレジメンにあり、研究全体で安定したままであると予想される
- この研究のスクリーニングが、研究SPR001-201での被験者の最終フォローアップ訪問から3か月を超えて行われる場合、被験者はスクリーニング時に血清17-OHPを測定します。
- 避妊ガイドラインに従うことに同意する
- -関与するすべての研究手順とリスクを理解することができ、プロトコルのすべての側面を順守する意思を示す書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- SPR001-201 試験で少なくとも SPR001 に関連する可能性があると考えられる臨床的に重大な AE を経験した
- この研究のスクリーニングが、研究 SPR001-201 での被験者の最終フォローアップ来院後 3 か月を超えて行われる場合、被験者は、臨床的に重要な不安定な病状、医学的に重要な病気、またはスクリーニングから 30 日以内に発生する慢性疾患についてスクリーニングされます。
- 自殺のリスクが高い
- スクリーニング時またはベースライン時に臨床的に重大な抑うつまたは不安
- 臨床的に重大な異常な臨床的または実験的評価は、この研究の適格性を判断するためにメディカルモニターと話し合う必要があります。
- 夜勤を定期的に行う対象者は、登録のためにメディカルモニターの承認が必要です
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前の30日または5半減期以内の他の治験薬の使用
- -禁止されている併用薬（ロシグリタゾン、テストステロン、CYP3A4の強力な阻害剤および/または誘導剤を含む）を30日以内またはベースラインの5半減期内に使用。 CYP3A4、2C8、2C9、または 2C19 によって代謝される医薬品、特に敏感な基質または治療範囲が狭い基質である医薬品については、ケースバイケースでメディカル モニターと話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPR001
用量 A の SPR001
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オープンラベル SPR001
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAHの被験者における治療に発生する有害事象（安全性と忍容性）の発生率
時間枠：12週間以上
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深刻な有害事象、用量制限毒性、および研究薬の中止につながる有害事象を含む治療に発生する有害事象の発生率。
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12週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17-ヒドロキシプロゲステロン（17-OHP）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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CAHの被験者におけるSPR001の投与後、17-OHPでベースラインから12週目に変更します。
17-OHPは、患者の血清サンプルで測定されます。
結果は、ベースラインからの平均パーセント変化として表されます。
17-OHPの減少は、より良い疾患制御の指標です。
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12週目
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アンドロステンジオンのベースラインからの変化（A4）
時間枠：12週目
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CAHの被験者におけるSPR001の投与後、アンドロステンジオン（A4）のベースラインから12週目に変化します。
A4は患者血清で測定されます。
結果は、ベースラインからの平均パーセント変化として表されます。
A4の減少は、より良い疾患制御の指標です。
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12週目
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副腎皮質皮質ホルモン（ACTH）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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CAHの被験者におけるSPR001の投与後、副腎皮質皮質熱感覚ホルモン（ACTH）のベースラインから12週目に変化します。
ACTHは患者血清で測定されます。
結果は、ベースラインからの平均パーセント変化として表されます。
ACTHの減少は、より良い疾患制御の指標です。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Spruce Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月6日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPR001-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。