古典的な先天性副腎過形成症の被験者におけるSPR001の安全性と有効性を評価するための研究
2020年1月28日 更新者：Spruce Biosciences
古典的な先天性副腎過形成症の被験者におけるSPR001の安全性と有効性を評価するための3か月の第2相試験
これは、適格な被験者に 12 週間の非盲検治療を提供する、古典的 CAH の治療のための SPR001 の第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、適格な被験者に 12 週間の非盲検治療を提供する、古典的 CAH の治療のための SPR001 の第 2 相試験です。
この研究の資格を得るには、個人は研究 SPR001-201 を完了しているか、SPR001 未経験の被験者の適格基準を満たしている必要があります。
各被験者の研究参加の予想期間は、最大約 5 か月です。
これには、30 日以下のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 30 日の安全性追跡期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30046
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Spruce Biosciences Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スポンサーのメディカルモニターによって承認されている
- -ベースライン前の30日以上のグルココルチコイド補充の安定したレジメンにあり、研究全体で安定したままであると予想される
- この研究のスクリーニングが、研究SPR001-201での被験者の最終フォローアップ訪問から3か月を超えて行われる場合、被験者はスクリーニング時に血清17-OHPを測定します。
- 避妊ガイドラインに従うことに同意する
- -関与するすべての研究手順とリスクを理解することができ、プロトコルのすべての側面を順守する意思を示す書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- SPR001-201 試験で少なくとも SPR001 に関連する可能性があると考えられる臨床的に重大な AE を経験した
- この研究のスクリーニングが、研究 SPR001-201 での被験者の最終フォローアップ来院後 3 か月を超えて行われる場合、被験者は、臨床的に重要な不安定な病状、医学的に重要な病気、またはスクリーニングから 30 日以内に発生する慢性疾患についてスクリーニングされます。
- 自殺のリスクが高い
- スクリーニング時またはベースライン時に臨床的に重大な抑うつまたは不安
- 臨床的に重大な異常な臨床的または実験的評価は、この研究の適格性を判断するためにメディカルモニターと話し合う必要があります。
- 夜勤を定期的に行う対象者は、登録のためにメディカルモニターの承認が必要です
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前の30日または5半減期以内の他の治験薬の使用
- -禁止されている併用薬（ロシグリタゾン、テストステロン、CYP3A4の強力な阻害剤および/または誘導剤を含む）を30日以内またはベースラインの5半減期内に使用。 CYP3A4、2C8、2C9、または 2C19 によって代謝される医薬品、特に敏感な基質または治療範囲が狭い基質である医薬品については、ケースバイケースでメディカル モニターと話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPR001
用量 A の SPR001
|
オープンラベル SPR001
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CAHの被験者における治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の発生率
時間枠：12週間にわたって
|
重大な有害事象、用量制限毒性、および治験薬の中止につながる有害事象を含む、治療に起因する有害事象の発生率。
|
12週間にわたって
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) のベースラインからの変化
時間枠：12週間にわたって
|
CAHの被験者にSPR001を投与した後の17-OHPのベースラインから12週までの変化
|
12週間にわたって
|
|
アンドロステンジオンのベースラインからの変化
時間枠：12週間にわたって
|
CAHの被験者にSPR001を投与した後のアンドロステンジオンのベースラインから12週までの変化
|
12週間にわたって
|
|
副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）のベースラインからの変化
時間枠：12週間にわたって
|
CAHの被験者にSPR001を投与した後のACTHのベースラインから12週までの変化
|
12週間にわたって
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Huang, MD、Spruce Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月6日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPR001の臨床試験
-
Spruce Biosciences積極的、募集していない先天性副腎過形成アメリカ, オーストラリア, ブラジル, カナダ, デンマーク, エストニア, ドイツ, アイルランド, イタリア, 大韓民国, ラトビア, リトアニア, オランダ, ポーランド, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, スイス, 七面鳥, イギリス
-
Spruce Biosciences積極的、募集していない先天性副腎過形成アメリカ, オーストラリア, ブラジル, エストニア, ドイツ, 大韓民国, ラトビア, リトアニア, ポーランド, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥, カナダ, イタリア, イギリス