Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPR001 hos forsøgspersoner med klassisk medfødt binyrehyperplasi

28. marts 2025 opdateret af: Spruce Biosciences

Et 3-måneders fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPR001 hos forsøgspersoner med klassisk medfødt binyrehyperplasi

Dette er et fase 2-studie af SPR001 til behandling af klassisk CAH, der vil give 12 ugers åben-label behandling til kvalificerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie af SPR001 til behandling af klassisk CAH, der vil give 12 ugers åben-label behandling til kvalificerede forsøgspersoner. For at være berettiget til denne undersøgelse skal en person enten have gennemført undersøgelse SPR001-201 eller opfylde berettigelseskriterier for SPR001-naive emner. Den forventede varighed af studiedeltagelse for hvert fag er op til cirka 5 måneder. Dette omfatter en screeningsperiode på ≤30 dage, en behandlingsperiode på 12 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er godkendt af sponsorens lægemonitor
  • Er på et stabilt regime med glukokortikoiderstatning i ≥30 dage før baseline, som forventes at forblive stabilt gennem hele undersøgelsen
  • Hvis screening for denne undersøgelse finder sted >3 måneder efter forsøgspersonens sidste opfølgningsbesøg i undersøgelse SPR001-201, vil forsøgspersonen få målt serum 17-OHP ved screening.
  • Indvilliger i at følge præventionsvejledningen
  • Er i stand til at forstå alle undersøgelsesprocedurer og risici involveret og giver skriftligt informeret samtykke, der indikerer villighed til at overholde alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevet en klinisk signifikant AE, der i det mindste muligvis er relateret til SPR001 i undersøgelse SPR001-201
  • Hvis screening for denne undersøgelse finder sted >3 måneder efter forsøgspersonens sidste opfølgningsbesøg i undersøgelse SPR001-201, vil forsøgspersonen blive screenet for enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, medicinsk signifikant sygdom eller kronisk sygdom, der opstår inden for 30 dage efter screening
  • Har øget risiko for selvmord
  • Klinisk signifikant depression eller angst ved screening eller baseline
  • Klinisk signifikante abnorme kliniske eller laboratorievurderinger skal diskuteres med den medicinske monitor for at bestemme egnethed til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der rutinemæssigt arbejder nattevagter, kræver Medical Monitor-godkendelse for tilmelding
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening
  • Brug af forbudt samtidig medicin (inklusive rosiglitazon, testosteron og stærke hæmmere og/eller inducere af CYP3A4) inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter baseline. Medicin, der metaboliseres af CYP3A4, 2C8, 2C9 eller 2C19, især dem, der er følsomme substrater eller substrater med snævre terapeutiske områder, bør diskuteres fra sag til sag med Medical Monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPR001
SPR001 ved dosis A
Medicin: SPR001
Åben etiket SPR001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (sikkerhed og tolerabilitet) hos personer med CAH
Tidsramme: Over 12 uger
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling, herunder alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende toksiciteter og bivirkninger, der fører til ophør af undersøgelsesmedicin.
Over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 17-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i 17-OHP efter dosering af SPR001 hos personer med CAH. 17-OHP måles i patientserumprøve. Resultaterne udtrykkes som gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline. Reduktioner i 17-OHP er indikatorer for bedre sygdomsbekæmpelse.
Uge 12
Ændring fra baseline i Androstenedione (A4)
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Androstenedione (A4) efter dosering af SPR001 hos personer med CAH. A4 måles i patientserum. Resultaterne udtrykkes som gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline. Reduktioner i A4 er indikatorer for bedre sygdomsbekæmpelse.
Uge 12
Skift fra baseline i adrenocorticotropic hormon (ACTH)
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i adrenocorticotropic hormon (ACTH) efter dosering af SPR001 hos personer med CAH. ACTH måles i patientserum. Resultaterne udtrykkes som gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline. Reduktioner i ACTH er indikatorer for bedre sygdomsbekæmpelse.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spruce Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Spruce Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR001-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner