트레드밀 기반 로보틱스와 전통적인 보행 훈련에 의한 뇌졸중 후 보행 재활의 효과 (TREAD_STROKE)
2025년 3월 28일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
뇌졸중 생존자에서 러닝머신 기반 로봇(외골격 또는 엔드 이펙터)을 사용한 보행 재활 대 기존 물리 치료의 효과: 다기관 제어 비무작위 시험
본 다기관 비무작위 대조시험은 보행 후 보행 회복을 위한 기존 재활 치료와 비교하여 외골격 또는 엔드 이펙터 시스템을 이용한 로봇 치료의 효과(10미터 보행 테스트에서 보행 속도 증가 - 10MWT)를 조사하는 것을 목표로 합니다. 다양한 뇌졸중 후 장애 프레임워크에서 엔드 이펙터 및 외골격 시스템의 가능한 다른 효능을 비교합니다.
아급성 또는 만성 단계 모두에서 재활 센터에 입원한 적격 피험자는 모두 기록됩니다. 실험 그룹은 지상 보행 훈련을 제공하지 않는 러닝머신 기반 로봇 시스템(Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Switzerland; G-EO System - Reha technologies, Italy)에서 일련의 로봇 보행 훈련을 따를 것입니다. 반면 통제 그룹은 보행 능력 회복을 촉진하는 모든 운동으로 구성된 전통적인 보행 훈련을 따를 것입니다(개입 세부 사항 참조).
연구 개요
상세 설명
이 다기관 비무작위 대조 시험은 다음을 목표로 합니다.
- 뇌졸중 생존자의 보행 회복에 대한 기존 재활 치료와 비교하여 트레드밀 기반 로봇 치료(엔드 이펙터 및 외골격 모두)의 효능을 조사합니다.
- 장애가 다른 뇌졸중 대상자에 대한 엔드 이펙터 또는 외골격 시스템의 다양한 효과를 확인합니다.
재활 치료를 위해 연구 참가자 센터에 입원한 모든 적격 피험자(포함 및 제외 기준 참조)는 재활 프로그램의 모든 단계(아급성 또는 만성 단계)에서 기록됩니다.
환자의 모집은 12개월 동안 각 윤리 위원회의 승인에 따라 진행됩니다.
실험군과 대조군 모두 일주일에 3~5회, 60분씩 총 20회의 치료를 받게 됩니다. (총 400분의 치료) - Hocoma AG(스위스 Volketswil, G-EO System - Rehatechnologies, 이탈리아)는 트레드밀 기반이며 지상 보행 훈련을 제공하지 않습니다. 그들은 속도, 보폭뿐만 아니라 프로그래밍 가능한 부하 서스펜션의 가능성이 특징입니다. 관련 데이터와 함께 환자의 활동은 항상 컴퓨터 제어 시스템에 표시되고 저장됩니다.
통제 그룹은 실험 그룹과 동일한 기간 동안 전통적인 보행 재활을 따를 것입니다.
임상 평가 및 데이터 분석은 맹목적으로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Messina, 이탈리아
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, 이탈리아, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, 이탈리아, 00100
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
아급성 또는 만성 단계의 첫 번째 뇌졸중 후 재활 치료를 위해 참여 센터에 입원한 모든 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 85세;
- 최초의 피라미드형 반신증후군(모든 기능적 수준 및 병인);
- 로봇 운동을 올바르게 수행하기 위한 간단한 지침을 이해하고 실행할 수 있는 가능성;
- 만성 환자의 경우: 기능적 보행 범주(FAC) > 1.
제외 기준:
- 양측 장애;
- 급성 사건 전 WHS(Walking Handicap Scale) <5;
- 로봇 훈련의 이해를 손상시키는 인지 또는 행동 결함;
- 이전 3개월 동안 및/또는 연구 동안(추적 포함) 보툴리눔 독소를 사용한 신경용해 치료;
- 연구 중 다른 기술(로봇, FES, TDCS ...) 사용;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 수 없음
- 심폐 중력 이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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러닝머신 기반 로봇 보행 훈련
러닝머신 기반 로봇 보행 훈련(TRGT) 기간은 전체적으로 최소 400피트의 운동을 위해 주당 3-5일, 20개의 세션을 지속합니다.
로봇 훈련을 위해 준수해야 할 매개변수는 모든 환자에 대해 다음과 같습니다: 0.9km/h 시작 속도 최대 2.5km/h; 처음에는 체중의 40-45%를 초과하지 않는 체중 지원 및 사례에 따라 점진적인 점진적 감소; Lokomat의 경우: 치료 시작 시 필요한 최대 지원 및 치료 중 점진적 감소.
TRGT는 항상 전통적인 보행 재활과 연관될 것이며 일반적으로 아급성기 환자를 위한 3시간의 재활 치료, 만성기 환자를 위한 60' 치료를 포함하는 개별 재활 프로젝트의 일부가 될 것입니다.
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참여 센터에 입원하고 연구 대상이 되는 모든 뇌졸중 생존자는 보행 훈련 프로토콜(런닝머신 기반 또는 지상)을 따를 것입니다.
데이터는 기준선(T0), 치료 종료(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)에 등록됩니다.
연구에 사용된 모든 로봇 시스템(Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Switzerland); G-EO System - Reha Technologies, Italy)은 트레드밀 기반이며 지상 보행 훈련을 제공하지 않습니다.
그들은 속도와 보폭뿐만 아니라 프로그래밍 가능한 체중 지원의 가능성이 특징입니다.
환자의 교육과 관련된 데이터는 항상 컴퓨터 제어 시스템에 표시되고 저장됩니다.
다른 이름들:
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전통적인 지상 보행 훈련
전통적인 지상 보행 훈련(TOGT) 기간은 전통적인 지상 보행 훈련의 동일한 총 시간에 해당하는 총 시간 동안 주당 3-5일, 20회 세션 동안 지속되거나 마지막에 총 400피트 이상 지속됩니다. 기간. 전통 요법이란 똑바로 앉은 자세에서 자세 통로의 제어, 기립성에서 측면 및 전후방의 하중 전달, 평행선에 대한 보조 경로까지 단계의 재구성 및 다양한 보조를 목표로 하는 모든 기술적 접근을 의미합니다. |
걸음 걸이 훈련을위한 전통적인 치료는 똑바로 앉아서, 옆으로의 하중 전달 및 정형성에 대한 부하 전달 및 평행에 대한 보조 경로까지의 단계의 재구성과 다양한 AIDS의 재구성을위한 자세 통로를 통제하는 것을 목표로하는 모든 기존의 기술적 접근법으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 보행 테스트(10MWT)의 변화
기간: 기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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이 테스트는 보행 중 환자의 속도를 평가합니다.
환자는 자신이 선호하는 최대 안전 속도로 걸을 것을 요청받게 됩니다.
환자는 출발선 1m 앞에 위치하여 10m를 걷고 약 1m 후에 종점을 통과하도록 지시받습니다.
코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다.
시간은 스톱워치를 사용하여 측정되며 100분의 1초(예: 2.15초)까지 기록됩니다.
테스트는 3번 기록되며 중간에 적절한 휴식을 취합니다.
3회 평균을 기록해야 한다.
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기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go 테스트(TUG)의 변경
기간: 기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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TUG는 균형 장애가 있는 사람들의 이동성, 균형 및 보행을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
피험자는 의자에서 일어나서(벽에 기대지 않아야 함) 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉아야 합니다. 이 모든 작업은 가능한 한 빠르고 안전하게 수행해야 합니다.
시간은 크로노미터를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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6분 보행 테스트의 변화(6MWT)
기간: 기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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6MWT는 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 피험자가 걷는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다.
아급성 뇌졸중 환자의 감지 가능한 최소 거리 변화는 60.98미터입니다.
6MWT는 환자의 자가 보행 검사로 기능적 능력 수준을 평가합니다.
환자는 검사 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다.
그러나 타이머는 멈추지 않습니다.
환자가 테스트를 완료할 수 없으면 그 순간 시간이 중지됩니다.
누락된 시간과 중지 이유가 기록됩니다.
이 테스트는 심박수와 산소 포화도를 모니터링하기 위해 산소 포화도 측정기를 착용한 상태에서 실시되며 호흡곤란을 평가하기 위해 Borg 척도와 통합됩니다.
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기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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Trunk Control Test(TCT)의 변화
기간: 기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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TCT는 뇌졸중 환자의 운동 장애를 평가하고 궁극적인 보행 능력과 관련이 있습니다.
테스트는 환자가 침대에 누워 있는 상태에서 수행됩니다. (1) 약한 쪽으로 굴립니다.
(2) 강한 쪽으로 구른다.
(3) 적어도 30분 동안 발을 바닥에서 떼고 침대 가장자리에 앉은 자세로 균형을 잡습니다.
(4) 누웠다가 일어나다.
총점: 0-100.
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기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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운동성 지수(MI)의 변화
기간: 기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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MI는 뇌졸중 후 하지 운동 장애를 평가하는 것을 목표로 하며 양측에서 관리됩니다. 하지를 평가하는 항목은 3개이며 각각 0에서 33까지 점수가 매겨집니다. 엉덩이를 90°로 하고 무릎을 턱에 최대한 가깝게 움직입니다. (움직임 없음: 0, 만질 수 있는 깜박임 없음: 9, 움직임은 있지만 중력에 반대하지 않음:14, 중력에 대한 움직임 중력에 대한 움직임: 19, 저항에 대한 움직임: 25, 정상:33) 각 사이드에 대한 1개의 레그 점수 = SUM(3개의 레그 테스트에 대한 점수) + 1 해석: 최소 점수: 0; 최대 점수:100 |
기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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ModifiedAshworth Scale(MAS)의 변화
기간: 기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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MAS는 신경학적 진단을 받은 개인의 긴장과도를 등급화하는 데 사용되는 6점 순서 척도입니다.
척도에서 0점은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다.
톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
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기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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수정 바델 지수(mBI)의 변화
기간: 기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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일상생활의 실내 및 실외 활동 시 장애 정도를 평가하기 위해
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기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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보행 핸디캡 척도(WHS)의 변화
기간: 기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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WHS는 6개의 기능적 보행 범주로 분류되며, 3개 항목이 지역 사회 보행을 언급하기 때문에 ICF의 참여 범주로 간주됩니다.
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기준선(T0), 2개월 - 치료 종료 시점(T1) 및 재활 종료 후 3개월 시점 - 후속 조치(T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: 기준선(T0)에서만
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FAC는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다.
이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다.
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기준선(T0)에서만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- 수석 연구원: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RP 19/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
평가 결과 및 관련 인구 통계 데이터를 포함하여 1 차 및 2 차 결과 측정과 관련된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 연구 PI에 대한 특정 요청에 따라 윤리 및 법적 요구 사항을 준수하여 공유 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 공식 간행물 날짜부터 시작하여 요청시 제공되며 연구 완료 후 2 년 동안 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
교장 수사관, 연구 의장 또는 지정된 중앙 연구 담당자에게 특정 요청에 따라 액세스 권한이 부여됩니다.
연구원들은 과학적 장점과 윤리적 규정 준수를 위해 검토 될 데이터의 의도 된 사용을 요약 한 공식적인 제안을 제출해야합니다.
승인 된 요청은 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 액세스를받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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