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Gli effetti della riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus mediante robotica basata su tapis roulant rispetto all'allenamento tradizionale dell'andatura (TREAD_STROKE)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Gli effetti della riabilitazione dell'andatura utilizzando la robotica basata su tapis roulant (esoscheletri o dispositivi di estremità) rispetto alla terapia fisica tradizionale nei sopravvissuti all'ictus: uno studio multicentrico controllato non randomizzato

Questo studio controllato multicentrico non randomizzato mira a indagare l'efficacia (un aumento della velocità di deambulazione nel 10 Meter Walk Test - 10MWT) del trattamento robotico con esoscheletro o sistema end-effector rispetto al trattamento riabilitativo convenzionale per il recupero dell'andatura dopo ictus, e per confrontare la possibile diversa efficacia dei sistemi end-effector ed esoscheletro nei vari quadri di disabilità post-ictus.

Verranno registrati tutti i soggetti idonei ricoverati presso centri riabilitativi, sia in fase subacuta che cronica. Il gruppo sperimentale seguirà una serie di addestramento alla deambulazione robotica mediante sistemi robotici basati su tapis roulant che non forniscono la deambulazione in superficie (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Svizzera; G-EO System - Reha technologies, Italia). Il gruppo di controllo, invece, seguirà un training di deambulazione tradizionale composto da tutti quegli esercizi che favoriscono il recupero della deambulazione (vedi dettaglio interventi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato multicentrico non randomizzato mira a:

  • studiare l'efficacia di un trattamento robotico basato su tapis roulant (sia end-effector che esoscheletro) rispetto al trattamento riabilitativo convenzionale sul recupero dell'andatura nei sopravvissuti all'ictus;
  • verificare i diversi effetti del sistema end-effector o esoscheletro su soggetti colpiti da ictus con diverse disabilità.

Tutti i soggetti idonei (si vedano i criteri di inclusione ed esclusione), ammessi ai centri partecipanti allo studio per il trattamento riabilitativo, saranno registrati in qualsiasi fase del programma riabilitativo (fase subacuta o cronica).

L'arruolamento del paziente avverrà previa autorizzazione dei rispettivi Comitati Etici per 12 mesi.

Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo saranno sottoposti a 20 sessioni di trattamenti, da 3 a 5 volte a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti (per un totale di 400 minuti di trattamento) Tutti i sistemi robotici utilizzati in questo studio per il gruppo sperimentale (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Svizzera; G-EO System - Rehatechnologies, Italia) sono basati su tapis roulant e non forniscono l'allenamento dell'andatura fuori terra. Sono caratterizzati dalla possibilità di una sospensione del carico programmabile, nonché dalla velocità, dalla lunghezza del passo. L'attività del paziente con i relativi dati è sempre visualizzata e memorizzata con un sistema di controllo computerizzato.

Il gruppo di controllo seguirà una riabilitazione del cammino tradizionale per la stessa durata del gruppo sperimentale.

Le valutazioni cliniche e l'analisi dei dati saranno effettuate alla cieca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italia, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00100
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia
        • U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti ricoverati presso i centri aderenti per il trattamento riabilitativo a seguito di un primo ictus in assoluto, sia in fase subacuta che cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≤ 85 anni;
  • primo evento in assoluto di emisindrome piramidale (qualsiasi livello funzionale ed eziologia);
  • possibilità di comprendere ed eseguire semplici istruzioni, per eseguire correttamente l'esercizio del robot;
  • per i pazienti cronici: Categoria di deambulazione funzionale (FAC)> 1.

Criteri di esclusione:

  • compromissione bilaterale;
  • Walking Handicap Scale (WHS) <5 prima dell'evento acuto;
  • deficit cognitivo o comportamentale tale da compromettere la comprensione dell'addestramento robotico;
  • trattamento neurolitico con tossina botulinica nei 3 mesi precedenti e/o durante lo studio (compreso il follow-up);
  • utilizzo di altre tecnologie (robot, FES, TDCS...) durante lo studio;
  • impossibilità o mancata disponibilità a prestare il consenso informato;
  • gravità-morbilità cardiorespiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Robotic Gait Training basato su tapis roulant
Il periodo di Robotic Gait Training (TRGT) basato su tapis roulant durerà 20 sessioni, 3-5 giorni a settimana per almeno 400' di esercizio totale. I parametri da rispettare per l'addestramento robotico saranno i seguenti per tutti i pazienti: 0,9 km/h di velocità iniziale fino ad un massimo di 2,5 km/h; sostegno del peso non superiore al 40-45% del peso corporeo all'inizio e graduale riduzione progressiva a seconda dei casi; per Lokomat: massima assistenza richiesta all'inizio del trattamento e diminuzione graduale durante il trattamento. Il TRGT sarà sempre associato alla riabilitazione della deambulazione tradizionale, e farà parte del Progetto Riabilitativo Individuale che prevede normalmente 3 ore di trattamenti riabilitativi per i pazienti in fase subacuta, 60' di trattamento per quelli in fase cronica.
Dispositivo: Robotic Gait Training basato su tapis roulant
Tutti i sopravvissuti all'ictus ammessi ai centri partecipanti e idonei per lo studio seguiranno un protocollo di allenamento dell'andatura (basato su tapis roulant o in superficie). I dati saranno registrati al basale (T0), alla fine del trattamento (T1) ea tre mesi di follow-up (T2). Tutti i sistemi robotici utilizzati per lo studio (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Svizzera); G-EO System - Tecnologie Reha, Italia) sono basati su tapis roulant e non forniscono l'allenamento dell'andatura fuori terra. Sono caratterizzati dalla possibilità di un supporto del peso programmabile, nonché dalla velocità e dalla lunghezza del passo. I dati relativi all'allenamento dei pazienti sono sempre visualizzati e memorizzati con un sistema di controllo computerizzato.
Altri nomi:
  • Allenamento dell'andatura tradizionale fuori terra
Allenamento tradizionale dell'andatura fuori terra

Il periodo TOGT (Traditional Over-ground Gait Training) durerà 20 sessioni, 3-5 giorni/settimana per un tempo totale che corrisponde allo stesso tempo totale del tradizionale Over-ground Gait Training, o almeno 400' totali alla fine del periodo.

Per Terapia Tradizionale si intende qualsiasi approccio tecnico finalizzato al raggiungimento del controllo dei passaggi posturali dalla seduta eretta, del trasferimento del carico in lateralità e antero-posteriore in ortostatismo e riorganizzazione del passo fino al percorso assistito alle parallele e poi con ausili vari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Questo test valuterà la velocità del paziente durante la deambulazione. Ai pazienti verrà chiesto di camminare alla velocità massima e sicura preferita. I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a camminare per 10 metri e superare la linea di fine circa 1 metro dopo. La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione. Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 s). La prova sarà registrata 3 volte, con pause adeguate tra di loro. La media dei 3 tempi dovrebbe essere registrata.
al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Il TUG è un test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione nelle persone con problemi di equilibrio. Il soggetto deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata a un muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi - tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile. Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro.
al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Modifica nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Il 6MWT misura la distanza percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. La minima variazione di distanza rilevabile per le persone con ictus subacuto è di 60,98 metri. Il 6MWT è un test del cammino autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test. Tuttavia, il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il test, il tempo viene fermato in quel momento. L'ora mancante e il motivo dell'arresto vengono registrati. Questo test verrà somministrato indossando un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, integrato anche con la scala di Borg per valutare la dispnea.
al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Modifica del test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Il TCT valuta la compromissione motoria nei pazienti con ictus ed è correlata con l'eventuale capacità di deambulazione. Il test viene eseguito con il paziente sdraiato su un letto: (1) rotolare sul lato debole. (2) rotolare sul lato forte. (3) equilibrio in posizione seduta sul bordo del letto con i piedi sollevati da terra per almeno 30. (4) sedersi da sdraiato. Punteggio totale: 0-100.
al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Variazione dell'indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)

L'IM mira a valutare la compromissione motoria degli arti inferiori dopo l'ictus, somministrato su entrambi i lati.

Gli item per valutare gli arti inferiori sono 3, con punteggio da 0 a 33 ciascuno: (1) dorsiflessione della caviglia con piede in flessione plantare (2) estensione del ginocchio con piede non supportato e ginocchio a 90° (3) flessione dell'anca con il anca a 90° avvicinando il più possibile il ginocchio al mento. (nessun movimento: 0, sfarfallio palpabile ma nessun movimento: 9, movimento ma non contro gravità: 14, movimento contro gravità movimento contro gravità: 19, movimento contro resistenza: 25, normale: 33)

Punteggio 1 gamba per parte = SOMMA (punti per le prove delle 3 gambe) + 1 Interpretazione: punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100
al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
La MAS è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per classificare l'ipertono in individui con diagnosi neurologiche. Un punteggio di 0 sulla scala indica nessun aumento di tono mentre un punteggio di 4 indica rigidità. Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Variazione dell'indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Valutare il livello di disabilità durante le attività indoor e outdoor della vita quotidiana
al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
Modifica della scala dell'handicap a piedi (WHS)
Lasso di tempo: al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)
WHS è una classificazione di 6 categorie di marcia funzionale, considerata come una categoria di partecipazione dell'ICF a causa dei suoi 3 item riferiti alla deambulazione comunitaria.
al basale (T0), a 2 mesi-fine trattamento (T1) e a 3 mesi dopo fine riabilitazione-follow up (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: solo al basale (T0).
FAC è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
solo al basale (T0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University Hospital of Ferrara
S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
Azienda Sanitaria Locale n.2 Savonese
Centro Ricerche Cliniche di Verona
Habilita, Ospedale di Sarnico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
Ospedale Santo Stefano
APSS Trento
Azienda Sanitaria n. 4 Chiavarese
Privatklinik Villa Melitta
Unità di Neuroriabilitazione, HABILITA
Istituto Piero Redaelli, Milano

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Investigatore principale: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 19/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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