Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van looprevalidatie na een beroerte door op loopband gebaseerde robotica versus traditionele looptraining (TREAD_STROKE)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

De effecten van looprevalidatie met behulp van op loopband gebaseerde robotica (exoskeletten of eindeffectoren) versus traditionele fysiotherapie bij overlevenden van een beroerte: een multicenter gecontroleerde niet-gerandomiseerde studie

Deze multicenter niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit (een verhoging van de loopsnelheid in de 10 meter looptest - 10MWT) van de robotbehandeling met exoskelet of end-effectorsysteem te onderzoeken in vergelijking met de conventionele revalidatiebehandeling voor het loopherstel na beroerte, en om de mogelijke verschillende werkzaamheid van eindeffector- en exoskeletsystemen in de verschillende kaders voor invaliditeit na een beroerte te vergelijken.

Alle in aanmerking komende proefpersonen die zijn opgenomen in revalidatiecentra, zowel in de subacute als in de chronische fase, worden geregistreerd. De experimentele groep zal een reeks robotische looptrainingen volgen door op de loopband gebaseerde robotsystemen die niet de bovengrondse looptraining bieden (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Zwitserland; G-EO System - Reha technologies, Italië). Terwijl de controlegroep een traditionele looptraining volgt die bestaat uit al die oefeningen die het herstel van het loopvermogen bevorderen (zie de details van de interventies).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel:

  • om de doeltreffendheid te onderzoeken van een op een loopband gebaseerde robotbehandeling (zowel eindeffector als exoskelet) in vergelijking met de conventionele revalidatiebehandeling op het herstel van het looppatroon bij overlevenden van een beroerte;
  • om verschillende effecten van de end-effector of het exoskeletsysteem op personen met een beroerte met verschillende handicaps te verifiëren.

Alle in aanmerking komende proefpersonen (zie de in- en uitsluitingscriteria), die zijn opgenomen in de onderzoekscentra voor revalidatiebehandeling, worden geregistreerd in elk stadium van het revalidatieprogramma (subacute of chronische fase).

De rekrutering van de patiënt loopt na goedkeuring door de respectievelijke ethische commissies gedurende 12 maanden.

Zowel de experimentele groep als de controlegroep zullen 20 behandelingssessies ondergaan, van 3 tot 5 keer per week, die elk 60 minuten duren (voor een totaal van 400 minuten behandeling). - Hocoma AG, Volketswil, Zwitserland; G-EO System - Rehatechnologies, Italië) zijn gebaseerd op een loopband en bieden geen looptraining over de grond. Ze worden gekenmerkt door de mogelijkheid van een programmeerbare lastophanging, evenals snelheid, paslengte. De activiteit van de patiënt met de bijbehorende gegevens wordt altijd weergegeven en opgeslagen met een geautomatiseerd controlesysteem.

De controlegroep volgt een traditionele looprevalidatie voor dezelfde duur als de experimentele groep.

De klinische beoordelingen en data-analyse zullen blind worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italië, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italië, 00100
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië
        • U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen werden opgenomen in de deelnemende centra voor revalidatiebehandeling na een allereerste beroerte, zowel in de subacute als in de chronische fase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≤ 85 jaar;
  • allereerste geval van piramidaal hemissyndroom (elk functioneel niveau en etiologie);
  • mogelijkheid om eenvoudige instructies te begrijpen en uit te voeren, voor het correct uitvoeren van de robotoefening;
  • voor chronische patiënten: Functionele Ambulatie Categorie (FAC) > 1.

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale stoornis;
  • Walking Handicap Scale (WHS) <5 vóór de acute gebeurtenis;
  • cognitief of gedragstekort om het begrip van de robottraining in gevaar te brengen;
  • neurolytische behandeling met botulinetoxine in de voorgaande 3 maanden en/of tijdens de studie (inclusief follow-up);
  • gebruik van andere technologieën (robots, FES, TDCS ...) tijdens de studie;
  • onmogelijkheid of niet-beschikbaarheid om de geïnformeerde toestemming te geven;
  • cardiorespiratoire zwaartekracht-morbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Op loopband gebaseerde robotische looptraining
De Treadmill-based Robotic Gait Training (TRGT)-periode duurt 20 sessies, 3-5 dagen/week voor in totaal ten minste 400' aan lichaamsbeweging. De parameters die moeten worden gerespecteerd voor de robottraining zijn de volgende voor alle patiënten: 0,9 km / u startsnelheid tot maximaal 2,5 km / u; gewichtsondersteuning niet meer dan 40-45% van het lichaamsgewicht in het begin en geleidelijke geleidelijke vermindering, afhankelijk van het geval; voor Lokomat: maximale ondersteuning nodig bij aanvang van de behandeling en geleidelijke afname tijdens de behandeling. De TRGT zal altijd worden geassocieerd met de traditionele looprevalidatie en zal deel uitmaken van het Individuele Revalidatieproject, dat normaal gesproken 3 uur revalidatiebehandelingen omvat voor patiënten in de subacute fase, 60' behandeling voor patiënten in de chronische fase.
Apparaat: Op loopband gebaseerde robotische looptraining
Alle overlevenden van een beroerte die zijn opgenomen in de deelnemende centra en die in aanmerking komen voor de studie, volgen een looptrainingsprotocol (loopbandgebaseerd of bovengronds). De gegevens worden geregistreerd bij baseline (T0), einde behandeling (T1) en na drie maanden follow-up (T2). Alle robotsystemen die voor het onderzoek zijn gebruikt (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Zwitserland); G-EO-systeem - Reha-technologieën, Italië) zijn gebaseerd op een loopband en bieden geen looptraining op de grond. Ze worden gekenmerkt door de mogelijkheid van een programmeerbare gewichtsondersteuning, evenals snelheid en paslengte. De gegevens met betrekking tot de training van de patiënten worden altijd weergegeven en opgeslagen met een geautomatiseerd controlesysteem.
Andere namen:
  • Traditionele looptraining over de grond
Traditionele looptraining over de grond

De traditionele over-ground looptraining (TOGT)-periode duurt 20 sessies, 3-5 dagen per week voor een totale tijd die overeenkomt met dezelfde totale tijd van traditionele over-ground looptraining, of ten minste 400' in totaal aan het einde van de training. periode.

Met traditionele therapie bedoelen we elke technische benadering gericht op het bereiken van controle van de houdingspassages vanuit rechtop zitten, van belastingoverdracht in lateraliteit en antero-posterieur in orthostatisme en reorganisatie van de opstap naar het geassisteerde pad naar de parallellen en vervolgens met verschillende hulpmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
Deze test beoordeelt de snelheid van de patiënt tijdens het lopen. Patiënten wordt gevraagd om te lopen met de maximale en veilige snelheid van hun voorkeur. Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om 10 meter te lopen en ongeveer 1 meter later de eindlijn te passeren. De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren. De tijd wordt gemeten met een stopwatch en geregistreerd tot op een honderdste van een seconde (bijv. 2,15 s). De test wordt 3 keer opgenomen, met voldoende rust ertussen. Het gemiddelde van de 3 tijden moet worden genoteerd.
bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
De TUG is een test die wordt gebruikt om de mobiliteit, het evenwicht en het lopen te beoordelen bij mensen met evenwichtsstoornissen. De proefpersoon moet opstaan ​​uit een stoel (die niet tegen een muur mag leunen), een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten - alles zo snel en veilig mogelijk uitgevoerd. De tijd wordt gemeten met een chronometer.
bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
De 6MWT meet de afstand die een proefpersoon aflegt tijdens een wandeling binnenshuis op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen. De minimaal waarneembare afstandsverandering voor mensen met een subacute beroerte is 60,98 meter. De 6MWT is een looptest op eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit. Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten. De timer stopt echter niet. Als de patiënt de test niet kan voltooien, wordt de tijd op dat moment stopgezet. De ontbrekende tijd en de reden van de stop worden geregistreerd. Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een pulsoximeter draagt ​​om de hartslag en zuurstofverzadiging te controleren, ook geïntegreerd met de Borg-schaal om kortademigheid te beoordelen.
bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
Verandering in Trunk Control Test (TCT)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
De TCT beoordeelt de motorische stoornissen bij patiënten met een beroerte en is gecorreleerd met het uiteindelijke loopvermogen. Het testen wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op een bed ligt: ​​(1) rol naar de zwakke kant. (2) rol naar de sterke kant. (3) evenwicht in zittende positie op de rand van het bed met de voeten van de grond gedurende minstens 30. (4) rechtop zitten vanuit liggen. Totaalscore: 0-100.
bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
Verandering in Motricity Index (MI)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)

De MI heeft tot doel motorische stoornissen van de onderste ledematen na een beroerte te evalueren, aan beide zijden toegediend.

Items om de onderste ledematen te beoordelen zijn 3, elk met een score van 0 tot 33: (1) dorsaalflexie van de enkel met de voet in plantairflexie (2) knie-extensie met de voet niet ondersteund en de knie in 90° (3) heupflexie met de heup in een hoek van 90° waarbij de knie zo dicht mogelijk bij de kin wordt gebracht. (geen beweging: 0, voelbare flikkering maar geen beweging: 9, beweging maar niet tegen de zwaartekracht in: 14, beweging tegen de zwaartekracht in beweging tegen de zwaartekracht in: 19, beweging tegen weerstand in: 25, normaal: 33)

1 beenscore voor elke kant = SUM (punten voor de 3 beentesten) + 1 Interpretatie: minimumscore: 0; maximale score: 100
bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
De MAS is een 6-punts ordinale schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van hypertonie bij personen met neurologische diagnoses. Een score van 0 op de schaal geeft geen toename in tonus aan, terwijl een score van 4 rigiditeit aangeeft. Toon wordt gescoord door passief het ledemaat van het individu te bewegen en de hoeveelheid weerstand tegen beweging te beoordelen die door de onderzoeker wordt gevoeld.
bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
Verandering in gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
Om de mate van handicap te beoordelen tijdens de binnen- en buitenactiviteiten van het dagelijks leven
bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
Verandering in Walking Handicap Scale (WHS)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)
WHS is een classificatie van 6 functionele wandelcategorieën, beschouwd als een participatiecategorie van de ICF vanwege de 3 items die verwijzen naar gemeenschapsambulance.
bij baseline (T0), 2 maanden na het einde van de behandeling (T1) en 3 maanden na het einde van de revalidatie-follow-up (T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: alleen bij baseline (T0).
FAC is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
alleen bij baseline (T0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Medewerkers

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University Hospital of Ferrara
S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
Azienda Sanitaria Locale n.2 Savonese
Centro Ricerche Cliniche di Verona
Habilita, Ospedale di Sarnico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
Ospedale Santo Stefano
APSS Trento
Azienda Sanitaria n. 4 Chiavarese
Privatklinik Villa Melitta
Unità di Neuroriabilitazione, HABILITA
Istituto Piero Redaelli, Milano

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Hoofdonderzoeker: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 19/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op loopband gebaseerde robotische looptraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren