Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av gangrehabilitering etter hjerneslag med tredemøllebasert robotikk versus tradisjonell gangtrening (TREAD_STROKE)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Effektene av gangrehabilitering ved bruk av tredemøllebasert robotikk (eksoskjeletter eller slutteffektorer) versus tradisjonell fysioterapi hos slagoverlevere: en multisenterkontrollert ikke-randomisert prøvelse

Denne multisenter ikke-randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektiviteten (en økning av ganghastigheten i 10 Meter Walk Test - 10MWT) av robotbehandlingen med eksoskjelett eller slutteffektorsystem sammenlignet med den konvensjonelle rehabiliterende behandlingen for gangrestitusjon etter hjerneslag, og for å sammenligne den mulige forskjellige effekten av slutteffektor- og eksoskjelettsystemer i de forskjellige funksjonshemmingsrammene etter slag.

Alle kvalifiserte forsøkspersoner innlagt på rehabiliteringssentre, både i subakutt eller kronisk fase, vil bli registrert. Eksperimentgruppen vil følge et sett med robotgående gangtrening på tredemøllebaserte robotsystemer som ikke gir gangtrening over bakken (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Sveits; G-EO System - Reha-teknologier, Italia). Mens kontrollgruppen vil følge en tradisjonell gangtrening som består av alle de øvelsene som fremmer gjenoppretting av gangevnen (vennligst se intervensjonsdetaljene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter ikke-randomiserte kontrollerte studien har som mål:

  • å undersøke effekten av en tredemøllebasert robotbehandling (både effektor og eksoskjelett) sammenlignet med den konvensjonelle rehabiliterende behandlingen på gangrestitusjon hos slagoverlevere;
  • å verifisere ulike effekter av end-effector eller eksoskeleton system på hjerneslag personer med ulike funksjonshemninger.

Alle de kvalifiserte forsøkspersonene (se inkluderings- og eksklusjonskriteriene), innlagt på studiedeltakersentrene for rehabiliteringsbehandling, vil bli registrert på ethvert stadium av rehabiliteringsprogrammet (subakutt eller kronisk fase).

Pasientens rekruttering vil pågå etter autorisasjon fra de respektive etiske komiteer i 12 måneder.

Både eksperimentell eller kontrollgruppe vil bli gjennomgått til 20 økter med behandlinger, fra 3 til 5 ganger per uke, som hver varer 60 minutter (for totalt 400 minutters behandling) Alle robotsystemer brukt i denne studien for eksperimentelle gruppen (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Sveits; G-EO System - Rehatechnologies, Italia) er tredemøllebaserte og gir ikke gangtrening over bakken. De er preget av muligheten for programmerbar lastoppheng, samt hastighet, skrittlengde. Pasientens aktivitet med de relaterte dataene vises og lagres alltid med et datastyrt kontrollsystem.

Kontrollgruppen vil følge en tradisjonell gangrehabilitering i samme varighet som forsøksgruppen.

De kliniske vurderingene og dataanalysen vil bli utført blindt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italia, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00100
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia
        • U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersonene ble innlagt på de deltakende sentrene for rehabiliteringsbehandling etter et første slag noensinne, både i subakutt eller kronisk fase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≤ 85 år;
  • første gang noensinne med pyramidalt hemisyndrom (noen funksjonelt nivå og etiologi);
  • mulighet til å forstå og utføre enkle instruksjoner for å utføre robotøvelsen riktig;
  • for kroniske pasienter: Functional Ambulation Category (FAC)> 1.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral svekkelse;
  • Walking Handicap Scale (WHS) <5 før den akutte hendelsen;
  • kognitiv eller atferdsmessig mangel som kompromitterer forståelsen av robottrening;
  • nevrolytisk behandling med botulinumtoksin de siste 3 månedene og/eller under studien (inkludert oppfølging);
  • bruk av andre teknologier (roboter, FES, TDCS ...) under studiet;
  • umulighet eller ikke-tilgjengelighet til å gi det informerte samtykket;
  • kardiorespiratorisk gravitasjonssykelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tredemøllebasert robotgangtrening
Den tredemøllebaserte Robotic Gait Training (TRGT)-perioden vil vare i 20 økter, 3-5 dager/uke for minst 400' trening totalt. Parametrene som skal respekteres for robotopplæringen vil være følgende for alle pasienter: 0,9 km/t starthastighet opp til maksimalt 2,5 km/t; vektstøtte som ikke overstiger 40-45% av kroppsvekten i begynnelsen og gradvis progressiv reduksjon avhengig av tilfellet; for Lokomat: maksimal assistanse som kreves ved behandlingsstart og gradvis nedgang under behandlingen. TRGT vil alltid være knyttet til den tradisjonelle gangrehabiliteringen, og vil være en del av det individuelle rehabiliteringsprosjektet som normalt inkluderer 3 timers rehabiliteringsbehandlinger for pasienter i subakutt fase, 60' behandling for de i kronisk fase.
Enhet: Tredemøllebasert robotgangtrening
Alle slagoverlevende som er innlagt på de deltakende sentrene og som er kvalifisert for studien, vil følge en gangtreningsprotokoll (tredemøllebasert eller overjordisk). Dataene vil bli registrert ved baseline (T0), behandlingsslutt (T1) og ved tre måneders oppfølging (T2). Alle robotsystemer brukt for studien (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Sveits); G-EO System - Reha-teknologier, Italia) er tredemøllebasert og gir ikke gangtrening over bakken. De er preget av muligheten for programmerbar vektstøtte, samt hastighet og skrittlengde. Dataene knyttet til pasientenes trening vises alltid og lagres med et datastyrt kontrollsystem.
Andre navn:
  • Tradisjonell gangtrening over bakken
Tradisjonell gangtrening over bakken

Tradisjonell overjordisk gangtrening (TOGT)-perioden vil vare i 20 økter, 3-5 dager/uke for en total tid som tilsvarer den samme totale tiden med tradisjonell overjordisk gangtrening, eller minst 400' totalt på slutten av periode.

Med Tradisjonell Terapi mener vi enhver teknisk tilnærming som tar sikte på å oppnå kontroll av posturale passasjer fra å sitte oppreist, av belastningsoverføring i lateralitet og antero-posterior i ortostatisme og reorganisering av trinnet opp til den assisterte veien til parallellene og deretter med ulike hjelpemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
Denne testen vil vurdere pasientens hastighet under gang. Pasienter vil bli bedt om å gå med sin foretrukne maksimale og trygge hastighet. Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå 10 meter, og passere sluttlinjen omtrent 1 meter etter. Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon. Tiden vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke og registrert til ett hundredels sekund (eks: 2,15 s). Testen vil bli registrert 3 ganger, med tilstrekkelig pause mellom dem. Gjennomsnittet av de 3 gangene skal registreres.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
TUG er en test som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og gange hos personer med balansevansker. Forsøkspersonen må reise seg fra en stol (som ikke skal lenes mot en vegg), gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned – alt utført så raskt og sikkert som mulig. Tiden vil bli målt ved hjelp av et kronometer.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
Endring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
6MWT måler avstanden et motiv tilbakelegger under en innendørs gang på en flat, hard overflate på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov. Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Den minimale detekterbare endringen i avstand for personer med subakutt hjerneslag er 60,98 meter. 6MWT er en gangtest i pasientens egen tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter får stoppe og hvile under testen. Timeren stopper imidlertid ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre testen, stoppes tiden i det øyeblikket. Den manglende tiden og årsaken til stoppet registreres. Denne testen vil bli administrert mens du har på deg et pulsoksymeter for å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetning, også integrert med Borg-skalaen for å vurdere dyspné.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
Endring i trunkkontrolltest (TCT)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
TCT vurderer motorisk svekkelse hos slagpasienter, og det er korrelert med eventuell gangevne. Testing gjøres med pasienten liggende på en seng: (1) rull til svak side. (2) rull til sterk side. (3) balansere i sittende stilling på kanten av sengen med føttene fra bakken i minst 30. (4) sitte opp fra liggende. Totalscore: 0-100.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
Endring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)

MI tar sikte på å evaluere motorisk svekkelse i underekstremiteter etter slag, administrert på begge sider.

Elementer for å vurdere underekstremitetene er 3, som skårer fra 0 til 33 hver: (1) ankel dorsalfleksjon med foten i en plantar bøyd stilling (2) kneekstensjon med foten ustøttet og kneet ved 90° (3) hoftefleksjon med hofte i 90° beveger kneet så nært haken som mulig. (ingen bevegelse: 0, følbar flimmer, men ingen bevegelse: 9, bevegelse, men ikke mot tyngdekraften :14, bevegelse mot tyngdekraften bevegelse mot tyngdekraften: 19, bevegelse mot motstand: 25, normal:33)

1 benscore for hver side = SUM (poeng for de 3 etappestene) + 1 tolkning: minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 100
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
Endring i ModifiedAshworth Scale (MAS)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
MAS er en 6-punkts ordinær skala som brukes til å gradere hypertoni hos personer med nevrologiske diagnoser. En score på 0 på skalaen indikerer ingen økning i tone mens en score på 4 indikerer stivhet. Tone skåres ved å passivt bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som sensoren føler.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
Endring i Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
Å vurdere nivået av funksjonshemming under innendørs og utendørs aktiviteter i dagliglivet
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
Endring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)
WHS er en klassifisering av 6 funksjonelle gåkategorier, betraktet som en deltakelseskategori for ICF på grunn av de 3 elementene som refereres til ambulasjon i samfunnet.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutten av behandlingen (T1) og ved 3 måneder etter slutten av rehabiliteringsoppfølgingen (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: kun ved baseline (T0).
FAC er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevne. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
kun ved baseline (T0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University Hospital of Ferrara
S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
Azienda Sanitaria Locale n.2 Savonese
Centro Ricerche Cliniche di Verona
Habilita, Ospedale di Sarnico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
Ospedale Santo Stefano
APSS Trento
Azienda Sanitaria n. 4 Chiavarese
Privatklinik Villa Melitta
Unità di Neuroriabilitazione, HABILITA
Istituto Piero Redaelli, Milano

Etterforskere

  • Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Hovedetterforsker: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 19/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tredemøllebasert robotgangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere