Los efectos de la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular mediante la robótica basada en cinta rodante versus el entrenamiento de la marcha tradicional (TREAD_STROKE)
28 de marzo de 2025 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Los efectos de la rehabilitación de la marcha mediante robótica basada en cintas rodantes (exoesqueletos o efectores finales) frente a la fisioterapia tradicional en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares: un ensayo multicéntrico controlado no aleatorizado
Este ensayo multicéntrico controlado no aleatorizado tiene como objetivo investigar la efectividad (un aumento de la velocidad de la marcha en el 10 Meter Walk Test - 10MWT) del tratamiento robótico con exoesqueleto o sistema efector final en comparación con el tratamiento rehabilitador convencional para la recuperación de la marcha después de accidente cerebrovascular, y comparar la posible eficacia diferente de los sistemas de exoesqueleto y efector final en los diversos marcos de discapacidad posteriores al accidente cerebrovascular.
Se registrarán todos los sujetos elegibles ingresados en centros de rehabilitación, tanto en fase subaguda como crónica. El grupo experimental seguirá un conjunto de entrenamiento robótico de la marcha mediante sistemas robóticos basados en cinta rodante que no proporcionan el entrenamiento de la marcha sobre el suelo (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Suiza; G-EO System - Reha technologies, Italia). Mientras que el grupo control seguirá un entrenamiento de la marcha tradicional compuesto por todos aquellos ejercicios que favorezcan la recuperación de la capacidad de andar (ver detalles de las intervenciones).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo controlado multicéntrico no aleatorizado tiene como objetivo:
- investigar la eficacia de un tratamiento robótico basado en cinta rodante (tanto con efector final como con exoesqueleto) en comparación con el tratamiento de rehabilitación convencional en la recuperación de la marcha en supervivientes de accidentes cerebrovasculares;
- verificar diferentes efectos del sistema de efector final o exoesqueleto en sujetos con accidente cerebrovascular con diferentes discapacidades.
Todos los sujetos elegibles (consulte los criterios de inclusión y exclusión), ingresados en los centros participantes del estudio para recibir tratamiento de rehabilitación, serán registrados en cualquier etapa del programa de rehabilitación (fase subaguda o crónica).
El reclutamiento del paciente correrá previa autorización de los respectivos Comités de Ética por 12 meses.
Tanto el grupo experimental como el de control se someterán a 20 sesiones de tratamientos, de 3 a 5 veces por semana, cada una de 60 minutos de duración (para un total de 400 minutos de tratamiento) Todos los sistemas robóticos utilizados en este estudio para el grupo experimental (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Suiza; G-EO System - Rehatechnologies, Italia) se basan en cintas rodantes y no proporcionan el entrenamiento de la marcha sobre el suelo. Se caracterizan por la posibilidad de una suspensión de carga programable, así como la velocidad, longitud de zancada. La actividad del paciente con los datos relacionados siempre se muestra y almacena con un sistema de control computarizado.
El grupo de control seguirá una rehabilitación de la marcha tradicional durante la misma duración que el grupo experimental.
Las valoraciones clínicas y el análisis de datos se realizarán de forma ciega.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Italia, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, Italia, 00100
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos ingresados en los centros participantes para tratamiento rehabilitador tras un primer ictus, tanto en fase subaguda como crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≤ 85 años;
- primer evento de hemisíndrome piramidal (cualquier nivel funcional y etiología);
- posibilidad de comprender y ejecutar instrucciones simples, para realizar correctamente el ejercicio del robot;
- para pacientes crónicos: Categoría de deambulación funcional (FAC)> 1.
Criterio de exclusión:
- deterioro bilateral;
- Walking Handicap Scale (WHS) <5 antes del evento agudo;
- déficit cognitivo o conductual que comprometa la comprensión del entrenamiento robótico;
- tratamiento neurolítico con toxina botulínica en los 3 meses previos y/o durante el estudio (incluido el seguimiento);
- uso de otras tecnologías (robots, FES, TDCS...) durante el estudio;
- imposibilidad o no disponibilidad para prestar el consentimiento informado;
- cardiorrespiratorio gravedad-morbilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrenamiento de marcha robótica basado en cinta rodante
El período de entrenamiento de marcha robótica basado en cinta rodante (TRGT) tendrá una duración de 20 sesiones, 3-5 días a la semana durante al menos 400' de ejercicio en total.
Los parámetros a respetar para el entrenamiento robótico serán los siguientes para todos los pacientes: 0,9 km/h de velocidad inicial hasta un máximo de 2,5 km/h; soporte de peso que no supere el 40-45% del peso corporal al inicio y reducción gradual progresiva según el caso; para Lokomat: máxima asistencia requerida al inicio del tratamiento y disminución gradual durante el tratamiento.
El TRGT estará siempre asociado a la rehabilitación tradicional de la marcha, y formará parte del Proyecto de Rehabilitación Individual que normalmente incluye 3 horas de tratamientos de rehabilitación para pacientes en fase subaguda, 60' de tratamiento para aquellos en fase crónica.
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Todos los supervivientes de un ictus admitidos en los centros participantes y elegibles para el estudio seguirán un protocolo de entrenamiento de la marcha (en cinta rodante o sobre suelo).
Los datos se registrarán al inicio (T0), al final del tratamiento (T1) ya los tres meses de seguimiento (T2).
Todos los sistemas robóticos utilizados para el estudio (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Suiza); G-EO System - Reha technologies, Italia) se basan en una cinta rodante y no proporcionan el entrenamiento de la marcha sobre el suelo.
Se caracterizan por la posibilidad de un soporte de peso programable, así como la velocidad y la longitud de la zancada.
Los datos relativos al entrenamiento de los pacientes siempre se visualizan y almacenan con un sistema de control informatizado.
Otros nombres:
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Entrenamiento de marcha tradicional sobre el suelo
El período de entrenamiento de marcha tradicional sobre el suelo (TOGT) tendrá una duración de 20 sesiones, de 3 a 5 días por semana durante un tiempo total que corresponde al mismo tiempo total del entrenamiento de marcha tradicional sobre el suelo, o al menos 400' en total al final del período. Por Terapia Tradicional entendemos cualquier abordaje técnico dirigido a lograr el control de los pasajes posturales desde la sedestación erguida, de la transferencia de carga en lateralidad y anteroposterior en ortostatismo y reorganización del escalón hasta el recorrido asistido a los paralelos y luego con diversas ayudas. |
El tratamiento tradicional para la capacitación de la marcha consiste en cualquier enfoque técnico convencional destinado a lograr el control de los pasajes posturales de sentarse, de transferencia de carga en lateralidad y antero-posto-ortostatismo y reorganización del paso hasta el camino asistido hacia los paralelos y luego con varios ayudas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Esta prueba evaluará la velocidad del paciente durante la marcha.
Se les pedirá a los pacientes que caminen a la velocidad máxima y segura que prefieran.
Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen 10 metros y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro después.
La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración.
El tiempo se medirá con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (ej: 2,15 s).
La prueba se grabará 3 veces, con los descansos adecuados entre ellas.
Se debe registrar el promedio de las 3 veces.
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al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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El TUG es una prueba utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha en personas con problemas de equilibrio.
El sujeto debe levantarse de una silla (que no debe estar apoyada contra una pared), caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, todo realizado de la manera más rápida y segura posible.
El tiempo se medirá con un cronómetro.
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al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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El 6MWT mide la distancia que recorre un sujeto durante una marcha en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario.
La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
El cambio mínimo detectable en la distancia para las personas con accidente cerebrovascular subagudo es de 60,98 metros.
El 6MWT es una prueba de caminata autoguiada por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba.
Sin embargo, el temporizador no se detiene.
Si el paciente no puede completar la prueba, el tiempo se detiene en ese momento.
Se registra el tiempo perdido y el motivo de la parada.
Esta prueba se administrará mientras se usa un oxímetro de pulso para monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, también integrado con la escala de Borg para evaluar la disnea.
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al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Cambio en la prueba de control del maletero (TCT)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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El TCT evalúa el deterioro motor en pacientes con accidente cerebrovascular y se correlaciona con la eventual capacidad para caminar.
La prueba se realiza con el paciente acostado en una cama: (1) rodar hacia el lado débil.
(2) rodar hacia el lado fuerte.
(3) mantener el equilibrio en posición sentada en el borde de la cama con los pies levantados del suelo durante al menos 30 minutos.
(4) sentarse de estar acostado.
Puntuación total: 0-100.
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al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Cambio en el índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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El MI tiene como objetivo evaluar el deterioro motor de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular, administrado en ambos lados. Los ítems para evaluar los miembros inferiores son 3, puntuándose de 0 a 33 cada uno: (1) dorsiflexión del tobillo con el pie en flexión plantar (2) extensión de la rodilla con el pie sin apoyo y la rodilla a 90° (3) flexión de la cadera con el cadera a 90° acercando la rodilla lo más posible al mentón. (sin movimiento: 0, parpadeo palpable pero sin movimiento: 9, movimiento pero no contra la gravedad: 14, movimiento contra la gravedad movimiento contra la gravedad: 19, movimiento contra la resistencia: 25, normal: 33) Puntuación de 1 pierna para cada lado = SUMA (puntos para las pruebas de 3 piernas) + 1 Interpretación: puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 100 |
al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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La MAS es una escala ordinal de 6 puntos utilizada para clasificar la hipertonía en personas con diagnósticos neurológicos.
Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay aumento en el tono, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez.
El tono se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
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al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Cambio en el índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Evaluar el nivel de discapacidad durante las actividades interiores y exteriores de la vida diaria
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al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Cambio en la escala de discapacidad para caminar (WHS)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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La WHS es una clasificación de 6 categorías de marcha funcional, considerada como categoría de participación de la ICF por sus 3 ítems referidos a la deambulación comunitaria.
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al inicio (T0), a los 2 meses-el final del tratamiento (T1) y a los 3 meses después del final de la rehabilitación-seguimiento (T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: en la línea de base (T0) solamente
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FAC es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
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en la línea de base (T0) solamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Investigador principal: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 19/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) desidentificados relacionados con las medidas de resultado primarias y secundarias, incluidos los resultados de la evaluación y los datos demográficos relevantes, pueden compartirse de conformidad con los requisitos éticos y legales tras la solicitud específica del estudio PI.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y la información de apoyo están disponibles a solicitud a partir de la fecha de publicación oficial y seguirán siendo accesibles por un período de dos años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se otorgará a una solicitud específica al investigador principal, al presidente de estudio o un contacto central designado de estudio central.
Los investigadores deben presentar una propuesta formal que describa el uso previsto de los datos, que se revisará para el mérito científico y el cumplimiento ético.
Las solicitudes aprobadas recibirán acceso a través de una plataforma segura para compartir datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .