Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juoksumattopohjaisen robotiikan aivohalvauksen jälkeisen kävelykuntoutuksen vaikutukset verrattuna perinteiseen kävelyharjoitteluun (TREAD_STROKE)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Juoksumattopohjaisen robotiikan (exoskeletons tai end-effectors) -käyrän kuntoutuksen vaikutukset verrattuna perinteiseen fysioterapiaan aivohalvauksesta selviytyneissä: monikeskushallittu ei-satunnaistettu koe

Tämän monikeskuksen ei-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia robottihoidon tehokkuutta (kävelynopeuden kasvu 10 metrin kävelytestissä - 10 MWT) ulkopuolisella luurankolla tai päätetehojärjestelmällä verrattuna tavanomaiseen kuntouttavaan hoitoon kävelyn palautumisen jälkeen. aivohalvaus, ja verrata loppuvaikuttaja- ja eksoskeleton järjestelmien mahdollista erilaista tehokkuutta erilaisissa aivohalvauksen jälkeisissä vammaisissa kehyksissä.

Kaikki kuntoutuskeskuksiin otetut kelvolliset sekä subakuutissa että kroonisessa vaiheessa kirjataan. Koeryhmä seuraa sarjaa robottikävelyharjoituksia juoksumattopohjaisilla robottijärjestelmillä, jotka eivät tarjoa maanpäällistä kävelyharjoittelua (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Sveitsi; G-EO System - Reha technologies, Italia). Vertailuryhmässä seurataan perinteistä kävelyharjoitusta, joka koostuu kaikista niistä harjoituksista, jotka edistävät kävelykyvyn palautumista (katso interventioiden yksityiskohdat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen ei-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on:

  • tutkia juoksumattopohjaisen robottihoidon tehokkuutta (sekä päätelaitteen että eksoskeleton) verrattuna tavanomaiseen kuntouttavaan hoitoon aivohalvauksesta selviytyneiden kävelyn palautumisessa;
  • todentamaan loppuvaikuttaja- tai eksoskeletonjärjestelmän erilaiset vaikutukset aivohalvauspotilailla, joilla on erilaisia ​​vammoja.

Kaikki kelvolliset koehenkilöt (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit), jotka on otettu tutkimukseen osallistuvaan kuntoutushoitoon, kirjataan missä tahansa kuntoutusohjelman vaiheessa (subakuutti tai krooninen vaihe).

Potilaiden rekrytointi jatkuu eettisten toimikuntien valtuutuksen jälkeen 12 kuukauden ajan.

Sekä koe- että kontrolliryhmälle tehdään 20 hoitokertaa, 3-5 kertaa viikossa, kukin kesto 60 minuuttia (yhteensä 400 minuuttia hoitoa) Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt robottijärjestelmät koeryhmälle (Lokomat Pro) - Hocoma AG, Volketswil, Sveitsi; G-EO System - Rehatechnologies, Italia) ovat juoksumattopohjaisia ​​eivätkä tarjoa maan päällä tapahtuvaa kävelykoulutusta. Niille on ominaista ohjelmoitavan kuorman jousituksen mahdollisuus sekä nopeus, askelpituus. Potilaan toiminta ja siihen liittyvät tiedot näytetään aina ja tallennetaan tietokoneistetun ohjausjärjestelmän avulla.

Vertailuryhmä seuraa perinteistä kävelykuntoutusta yhtä kauan kuin koeryhmä.

Kliiniset arvioinnit ja tietojen analysointi suoritetaan sokeasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italia, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00100
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia
        • U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt pääsivät osallistuviin keskuksiin kuntoutushoitoon ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen, sekä subakuutissa että kroonisessa vaiheessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≤ 85 vuotta;
  • ensimmäinen pyramidaalihemisyndrooman tapahtuma (mikä tahansa toiminnallinen taso ja etiologia);
  • mahdollisuus ymmärtää ja suorittaa yksinkertaisia ​​ohjeita robottiharjoituksen suorittamiseksi oikein;
  • kroonisille potilaille: toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)> 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenvälinen heikkeneminen;
  • Kävelyvamma-asteikko (WHS) <5 ennen akuuttia tapahtumaa;
  • kognitiivinen tai käyttäytymisvaje, joka vaarantaa robottikoulutuksen ymmärtämisen;
  • neurolyyttinen hoito botuliinitoksiinilla edellisten 3 kuukauden aikana ja/tai tutkimuksen aikana (mukaan lukien seuranta);
  • muiden teknologioiden (robotit, FES, TDCS ...) käyttö tutkimuksen aikana;
  • tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus tai puuttuminen;
  • kardiorespiratorinen painovoima-sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Juoksumattopohjainen robottikävelyharjoittelu
Juoksumatto-pohjainen Robotic Gait Training (TRGT) -jakso kestää 20 harjoituskertaa, 3-5 päivää viikossa yhteensä vähintään 400 harjoituksen ajan. Robottiharjoittelussa noudatettavat parametrit ovat kaikille potilaille seuraavat: 0,9 km/h aloitusnopeus enintään 2,5 km/h asti; painon tuki enintään 40-45 % painosta alussa ja asteittainen asteittainen pudotus tapauksesta riippuen; Lokomat: suurin mahdollinen apu hoidon alussa ja asteittainen vähentäminen hoidon aikana. TRGT liittyy aina perinteiseen kävelykuntoutukseen, ja se tulee olemaan osa yksilöllistä kuntoutusprojektia, joka sisältää normaalisti 3 tuntia kuntoutushoitoa subakuuttivaiheessa oleville potilaille ja 60 minuuttia kroonisessa vaiheessa oleville.
Laite: Juoksumattopohjainen robottikävelyharjoittelu
Kaikki aivohalvauksesta selviytyneet, jotka on otettu osallistuviin keskuksiin ja jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, noudattavat kävelyharjoitusprotokollaa (juoksumatolla tai maan päällä). Tiedot rekisteröidään lähtötilanteessa (T0), hoidon lopussa (T1) ja kolmen kuukauden seurannassa (T2). Kaikki tutkimuksessa käytetyt robottijärjestelmät (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Sveitsi); G-EO System - Reha-teknologiat, Italia) ovat juoksumattopohjaisia, eivätkä ne tarjoa maan päällä tapahtuvaa kävelykoulutusta. Niille on ominaista ohjelmoitavan painotuen mahdollisuus sekä nopeus ja askelpituus. Potilaiden koulutukseen liittyvät tiedot näytetään ja tallennetaan aina tietokoneistetun ohjausjärjestelmän avulla.
Muut nimet:
  • Maan päällä oleva perinteinen kävelyharjoittelu
Perinteinen maan päällä kävelyharjoittelu

Perinteinen maanpäällinen kävelyharjoittelu (TOGT) kestää 20 harjoituskertaa, 3-5 päivää / viikko kokonaisajan, joka vastaa samaa perinteisen maanpäällisen kävelyharjoittelun kokonaisaikaa, tai vähintään 400' kokonaisuudessaan harjoituksen lopussa. ajanjaksoa.

Perinteisellä terapialla tarkoitamme mitä tahansa teknistä lähestymistapaa, jolla pyritään hallitsemaan asentokulkuja pystyasennossa, kuorman siirtymistä lateraalisesti ja antero-posteriorista ortostaattisessa sekä askeleen uudelleen organisoimista avustetulle polulle rinnakkaisiin ja sitten erilaisilla apuvälineillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
Tämä testi arvioi potilaan nopeuden kävelyn aikana. Potilaita pyydetään kävelemään haluamallaan suurimmalla ja turvallisella nopeudella. Potilaat sijoitetaan 1 metri ennen lähtöviivaa ja heitä ohjataan kävelemään 10 metriä ja ohittamaan pääteviiva noin 1 metri sen jälkeen. Matka ennen ja jälkeen radan on tarkoitettu minimoimaan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutus. Aika mitataan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella (esim. 2,15 s). Testi tallennetaan 3 kertaa riittävän tauon välillä. Kolmen ajan keskiarvo tulee kirjata.
lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
TUG on testi, jolla arvioidaan tasapainovammaisten ihmisten liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä. Kohteen tulee nousta ylös tuolista (joka ei saa nojata seinää vasten), kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas - kaikki tehdään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Aika mitataan kronometrillä.
lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
6MWT mittaa matkan, jonka kohde kävelee sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa, tarvittaessa apuvälineillä. Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi, ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä. Pienin havaittavissa oleva etäisyysmuutos ihmisillä, joilla on subakuutti aivohalvaus, on 60,98 metriä. 6MWT on potilaan omavauhtiinen kävelytesti, joka arvioi toimintakyvyn tason. Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana. Ajastin ei kuitenkaan pysähdy. Jos potilas ei pysty suorittamaan testiä loppuun, aika pysähtyy sillä hetkellä. Puuttuva aika ja pysähtymisen syy kirjataan. Tämä testi suoritetaan, kun käytät pulssioksimetriä sykkeen ja happisaturaation seuraamiseksi, ja se on myös integroitu Borgin asteikkoon hengenahdistuksen arvioimiseksi.
lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
Muutos rungon ohjaustestissä (TCT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
TCT arvioi aivohalvauspotilaiden motorisen vajaatoiminnan ja se korreloi mahdollisen kävelykyvyn kanssa. Testaus tehdään potilaan ollessa sängyllä: (1) Kierrä heikommalle puolelle. (2) Kierrä vahvalle puolelle. (3) tasapaino istuma-asennossa sängyn reunalla jalat irti maasta vähintään 30. (4) istua makuulta. Kokonaispisteet: 0-100.
lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
Motricity-indeksin (MI) muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)

MI pyrkii arvioimaan alaraajojen motorisia heikkenemiä aivohalvauksen jälkeen molemmin puolin annettuna.

Alaraajojen arviointikohteet ovat 3, kukin pistemäärä 0-33: (1) nilkan dorsifleksio jalkapohjan taivutetussa asennossa (2) polven ojennus, kun jalka ei ole tuettu ja polvi 90° (3) lonkan koukistus lonkka 90° siirtämällä polvi mahdollisimman lähelle leukaa. (ei liikettä: 0, käsin kosketeltava välkyntä, mutta ei liikettä: 9, liike, mutta ei painovoimaa vastaan ​​:14, liike painovoimaa vastaan ​​liike painovoimaa vastaan: 19, liike vastusta vastaan: 25, normaali: 33)

1 jalkapistemäärä kummallakin puolella = SUM (pisteet 3 jalkatestistä) + 1 Tulkinta: vähimmäispistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 100
lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
Muutos ModifiedAshworth-asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
MAS on 6 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään hypertonia arvioitaessa henkilöillä, joilla on neurologinen diagnoosi. Asteikon pistemäärä 0 tarkoittaa, että sävy ei kasva, kun taas pistemäärä 4 osoittaa jäykkyyttä. Sävy pisteytetään liikuttamalla yksilön raajaa passiivisesti ja arvioimalla tutkijan tunteman liikevastuksen määrää.
lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
Muutos muokatussa Barthel-indeksissä (mBI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
Arvioida vammaisuuden tasoa päivittäisen elämän sisä- ja ulkotoimintojen aikana
lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
Muutos kävelyvamma-asteikossa (WHS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)
WHS on 6 funktionaalisen kävelykategorian luokitus, jota pidetään ICF:n osallistumiskategoriana, koska siinä on 3 kohdetta, jotka viittaavat yhteisön liikkumiseen.
lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen ja seurannan päättymisestä (T2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
Aikaikkuna: vain lähtötilanteessa (T0).
FAC on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilan määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessään, riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
vain lähtötilanteessa (T0).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University Hospital of Ferrara
S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
Azienda Sanitaria Locale n.2 Savonese
Centro Ricerche Cliniche di Verona
Habilita, Ospedale di Sarnico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
Ospedale Santo Stefano
APSS Trento
Azienda Sanitaria n. 4 Chiavarese
Privatklinik Villa Melitta
Unità di Neuroriabilitazione, HABILITA
Istituto Piero Redaelli, Milano

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Päätutkija: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 19/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Juoksumattopohjainen robottikävelyharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa