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Les effets de la rééducation de la marche après un AVC par la robotique sur tapis roulant par rapport à l'entraînement traditionnel à la marche (TREAD_STROKE)

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Les effets de la rééducation de la marche à l'aide de la robotique sur tapis roulant (exosquelettes ou effecteurs terminaux) par rapport à la physiothérapie traditionnelle chez les survivants d'un AVC : un essai multicentrique contrôlé non randomisé

Cet essai contrôlé multicentrique non randomisé vise à étudier l'efficacité (une augmentation de la vitesse de marche dans le test de marche de 10 mètres - 10MWT) du traitement robotique avec exosquelette ou système effecteur par rapport au traitement de rééducation conventionnel pour la récupération de la marche après accident vasculaire cérébral, et de comparer l'efficacité différente possible des systèmes d'effecteur terminal et d'exosquelette dans les divers cadres d'invalidité post-AVC.

Tous les sujets éligibles admis dans les centres de réadaptation, en phase subaiguë ou chronique, seront enregistrés. Le groupe expérimental suivra un ensemble d'entraînements à la marche robotique par des systèmes robotiques basés sur un tapis roulant qui ne fournissent pas l'entraînement à la marche au-dessus du sol (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Suisse ; G-EO System - Reha technologies, Italie). Tandis que le groupe témoin suivra un entraînement à la marche traditionnel composé de tous les exercices qui favorisent la récupération de la capacité de marcher (veuillez consulter les détails des interventions).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé multicentrique non randomisé vise à :

  • étudier l'efficacité d'un traitement robotique sur tapis roulant (effecteur terminal et exosquelette) par rapport au traitement de réadaptation conventionnel sur la récupération de la marche chez les survivants d'un AVC ;
  • pour vérifier différents effets de l'effecteur terminal ou du système d'exosquelette sur des sujets ayant subi un AVC avec différents handicaps.

Tous les sujets éligibles (veuillez consulter les critères d'inclusion et d'exclusion), admis dans les centres participants à l'étude pour un traitement de réadaptation, seront enregistrés à n'importe quelle étape du programme de réadaptation (phase subaiguë ou chronique).

Le recrutement du patient se déroulera après autorisation des comités d'éthique respectifs pendant 12 mois.

Le groupe expérimental ou témoin sera soumis à 20 séances de traitements, de 3 à 5 fois par semaine, chacune d'une durée de 60 minutes (pour un total de 400 minutes de traitement) Tous les systèmes robotiques utilisés dans cette étude pour le groupe expérimental (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Suisse ; G-EO System - Rehatechnologies, Italie) sont basés sur un tapis roulant et ne fournissent pas l'entraînement à la marche au-dessus du sol. Ils se caractérisent par la possibilité d'une suspension de charge programmable, ainsi que la vitesse, la longueur de la foulée. L'activité du patient avec les données associées est toujours affichée et stockée avec un système de contrôle informatisé.

Le groupe témoin suivra une rééducation de la marche traditionnelle pendant la même durée que le groupe expérimental.

Les évaluations cliniques et l'analyse des données seront effectuées en aveugle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italie, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italie, 00100
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie
        • U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets admis dans les centres participants pour un traitement de réadaptation suite à un tout premier AVC, en phase subaiguë ou chronique.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≤ 85 ans ;
  • premier événement d'hémisyndrome pyramidal (tout niveau fonctionnel et étiologie);
  • possibilité de comprendre et d'exécuter des instructions simples, pour effectuer correctement l'exercice du robot ;
  • pour les patients chroniques : catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) > 1.

Critère d'exclusion:

  • déficience bilatérale;
  • Walking Handicap Scale (WHS) < 5 avant l'événement aigu ;
  • déficit cognitif ou comportemental au point de compromettre la compréhension de la formation robotique ;
  • traitement neurolytique par toxine botulique au cours des 3 mois précédents et/ou pendant l'étude (y compris le suivi) ;
  • utilisation d'autres technologies (robots, FES, TDCS...) pendant l'étude ;
  • impossibilité ou indisponibilité de fournir le consentement éclairé ;
  • gravité-morbidité cardiorespiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Entraînement à la marche robotique sur tapis roulant
La période d'entraînement robotique à la marche sur tapis roulant (TRGT) durera 20 séances, 3 à 5 jours/semaine pour au moins 400' d'exercice au total. Les paramètres à respecter pour l'entraînement robotique seront les suivants pour tous les patients : 0,9 km/h de vitesse de départ jusqu'à un maximum de 2,5 km/h ; maintien du poids n'excédant pas 40 à 45 % du poids corporel au début et réduction progressive progressive selon les cas ; pour Lokomat : assistance maximale nécessaire au début du traitement et diminution progressive au cours du traitement. Le TRGT sera toujours associé à la rééducation de la marche traditionnelle, et fera partie du Projet de Rééducation Individuelle qui comprend normalement 3 heures de soins de rééducation pour les patients en phase subaiguë, 60' de traitement pour ceux en phase chronique.
Dispositif: Entraînement à la marche robotique sur tapis roulant
Tous les survivants d'AVC admis dans les centres participants et éligibles à l'étude suivront un protocole d'entraînement à la marche (sur tapis roulant ou aérien). Les données seront enregistrées au départ (T0), à la fin du traitement (T1) et à trois mois de suivi (T2). Tous les systèmes robotiques utilisés pour l'étude (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Suisse); G-EO System - Reha technologies, Italie) sont basés sur un tapis roulant et ne fournissent pas l'entraînement à la marche au-dessus du sol. Ils se caractérisent par la possibilité d'un support de poids programmable, ainsi que la vitesse et la longueur de la foulée. Les données relatives à l'entraînement des patients sont toujours affichées et stockées avec un système de contrôle informatisé.
Autres noms:
  • Entraînement à la marche traditionnelle au-dessus du sol
Entraînement traditionnel à la marche au-dessus du sol

La période d'entraînement à la marche traditionnelle au sol (TOGT) durera 20 séances, 3-5 jours / semaine pour un temps total qui correspond au même temps total d'entraînement à la marche traditionnelle au sol, soit au moins 400' totalement à la fin de la période.

Par Thérapie Traditionnelle, nous entendons toute approche technique visant à obtenir le contrôle des passages posturaux de la position assise, du transfert de charge en latéralité et antéro-postérieur en orthostatisme et réorganisation du pas jusqu'au cheminement assisté vers les parallèles puis avec diverses aides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Ce test évaluera la vitesse du patient pendant la marche. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse maximale et sécuritaire préférée. Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher 10 mètres et à franchir la ligne de fin environ 1 mètre après. La distance avant et après le parcours vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,15 s). Le test sera enregistré 3 fois, avec des repos adéquats entre eux. La moyenne des 3 temps doit être enregistrée.
au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Le TUG est un test utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la marche chez les personnes ayant des troubles de l'équilibre. Le sujet doit se lever d'une chaise (qui ne doit pas être appuyée contre un mur), parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir - le tout aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre.
au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Le 6MWT mesure la distance parcourue par un sujet lors d'une marche intérieure sur une surface plane et dure en 6 minutes, à l'aide d'appareils d'assistance, si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le changement de distance minimal détectable pour les personnes ayant subi un AVC subaigu est de 60,98 mètres. Le 6MWT est un test de marche auto-rythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test. Cependant, le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient est incapable de terminer le test, le temps est arrêté à ce moment. Le temps manquant et la raison de l'arrêt sont enregistrés. Ce test sera administré en portant un oxymètre de pouls pour surveiller la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, également intégré à l'échelle de Borg pour évaluer la dyspnée.
au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Modification du test de contrôle du coffre (TCT)
Délai: au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Le TCT évalue la déficience motrice chez les patients victimes d'AVC et est corrélé à la capacité de marche éventuelle. Le test est effectué avec le patient allongé sur un lit : (1) rouler vers le côté faible. (2) rouler du côté fort. (3) équilibre en position assise sur le bord du lit avec les pieds au-dessus du sol pendant au moins 30. (4) s'asseoir de se coucher. Note totale : 0-100.
au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Modification de l'indice de motricité (IM)
Délai: au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)

L'IM vise à évaluer la déficience motrice des membres inférieurs après un AVC administré des deux côtés.

Les items pour évaluer les membres inférieurs sont au nombre de 3, notés de 0 à 33 chacun : (1) dorsiflexion de la cheville avec le pied en flexion plantaire (2) extension du genou avec le pied non soutenu et le genou à 90° (3) flexion de la hanche avec le hanche à 90° en rapprochant le genou le plus possible du menton. (pas de mouvement : 0, scintillement palpable mais pas de mouvement : 9, mouvement mais pas contre la gravité : 14, mouvement contre la gravité, mouvement contre la gravité : 19, mouvement contre la résistance : 25, normal : 33)

1 score de jambe pour chaque côté = SOMME (points pour les 3 tests de jambe) + 1 Interprétation : score minimum : 0 ; note maximale : 100
au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Le MAS est une échelle ordinale à 6 points utilisée pour évaluer l'hypertonie chez les personnes ayant des diagnostics neurologiques. Un score de 0 sur l'échelle indique aucune augmentation du tonus tandis qu'un score de 4 indique une rigidité. Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur.
au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Modification de l'indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Évaluer le niveau de handicap lors des activités intérieures et extérieures de la vie quotidienne
au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
Modification de l'échelle de handicap de marche (WHS)
Délai: au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)
WHS est une classification de 6 catégories de marche fonctionnelle, considérée comme une catégorie de participation de la CIF en raison de ses 3 items référés à la déambulation communautaire.
au départ (T0), à 2 mois-fin de traitement (T1) et à 3 mois après fin de rééducation-suivi (T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: au départ (T0) uniquement
Le FAC est un test de marche fonctionnel qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
au départ (T0) uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University Hospital of Ferrara
S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
Azienda Sanitaria Locale n.2 Savonese
Centro Ricerche Cliniche di Verona
Habilita, Ospedale di Sarnico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
Ospedale Santo Stefano
APSS Trento
Azienda Sanitaria n. 4 Chiavarese
Privatklinik Villa Melitta
Unità di Neuroriabilitazione, HABILITA
Istituto Piero Redaelli, Milano

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Chercheur principal: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 19/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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