Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji chodu po udarze za pomocą robotyki opartej na bieżni w porównaniu z tradycyjnym treningiem chodu (TREAD_STROKE)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Efekty rehabilitacji chodu za pomocą robotyki opartej na bieżni (egzoszkielety lub efektory końcowe) w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią u osób po udarze mózgu: wieloośrodkowa kontrolowana nierandomizowana próba

Ta wieloośrodkowa, nierandomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie skuteczności (wzrost prędkości chodu w teście marszu na 10 metrów – 10MWT) leczenia robota za pomocą egzoszkieletu lub systemu efektorów końcowych w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym w celu przywrócenia chodu po udar mózgu i porównanie możliwej różnej skuteczności systemów efektorów końcowych i egzoszkieletów w różnych ramach niepełnosprawności poudarowej.

Rejestrowani będą wszyscy kwalifikujący się pacjenci przyjęci do ośrodków rehabilitacyjnych, zarówno w fazie podostrej, jak i przewlekłej. Grupa eksperymentalna będzie śledzić zestaw zrobotyzowanego treningu chodu na systemach robotów opartych na bieżni, które nie zapewniają treningu chodu naziemnego (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Szwajcaria; G-EO System - Reha Technologies, Włochy). Podczas gdy grupa kontrolna wykona tradycyjny trening chodu składający się ze wszystkich ćwiczeń, które sprzyjają odzyskaniu zdolności chodzenia (patrz szczegóły interwencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie ma na celu:

  • zbadanie skuteczności leczenia zrobotyzowanego opartego na bieżni (zarówno efektorem końcowym, jak i egzoszkieletem) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym w przywracaniu chodu u osób po udarze mózgu;
  • w celu zweryfikowania różnych skutków efektu końcowego lub systemu egzoszkieletu u osób po udarze z różnymi niepełnosprawnościami.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci (patrz kryteria włączenia i wyłączenia), przyjęci do ośrodków uczestniczących w badaniu w celu leczenia rehabilitacyjnego, zostaną zarejestrowani na każdym etapie programu rehabilitacji (faza podostra lub faza przewlekła).

Rekrutacja pacjenta będzie prowadzona po autoryzacji odpowiednich Komisji Etycznych przez 12 miesięcy.

Zarówno grupa eksperymentalna jak i kontrolna zostanie poddana 20 sesjom zabiegowym, od 3 do 5 razy w tygodniu, każda trwająca 60 minut (łącznie 400 minut zabiegu) Wszystkie systemy robotyczne użyte w tym badaniu dla grupy eksperymentalnej (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Szwajcaria; G-EO System - Rehatechnologies, Włochy) opierają się na bieżni i nie zapewniają treningu chodzenia po ziemi. Charakteryzują się możliwością zaprogramowania zawieszenia obciążenia, a także szybkością, długością kroku. Aktywność pacjenta wraz z powiązanymi danymi jest zawsze wyświetlana i przechowywana w skomputeryzowanym systemie kontrolnym.

Grupa kontrolna przejdzie tradycyjną rehabilitację chodu przez taki sam czas jak grupa eksperymentalna.

Oceny kliniczne i analiza danych będą przeprowadzane na ślepo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Włochy, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Włochy, 00100
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy
        • U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy badani przyjęci do uczestniczących ośrodków w celu leczenia rehabilitacyjnego po pierwszym w życiu udarze mózgu, zarówno w fazie podostrej, jak i przewlekłej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≤ 85 lat;
  • pierwszy w historii przypadek półsyndromu piramidalnego (dowolny poziom czynnościowy i etiologia);
  • możliwość zrozumienia i wykonania prostych instrukcji, w celu prawidłowego wykonania ćwiczenia robota;
  • dla pacjentów przewlekłych: FAC (funkcjonalna kategoria poruszania się) > 1.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie obustronne;
  • Skala upośledzenia chodu (WHS) <5 przed ostrym zdarzeniem;
  • deficyt poznawczy lub behawioralny utrudniający zrozumienie szkolenia robotycznego;
  • leczenie neurolityczne toksyną botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub w trakcie badania (włącznie z obserwacją);
  • wykorzystanie innych technologii (roboty, FES, TDCS…) podczas badania;
  • niemożność lub niedostępność wyrażenia świadomej zgody;
  • grawitacja-chorobowość krążeniowo-oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Robotyczny trening chodu oparty na bieżni
Okres treningu chodu robota opartego na bieżni (TRGT) będzie trwał 20 sesji, 3-5 dni w tygodniu przez co najmniej 400 minut ćwiczeń. Parametry, których należy przestrzegać podczas treningu robota, będą następujące dla wszystkich pacjentów: prędkość początkowa 0,9 km/h do maksymalnie 2,5 km/h; podtrzymanie ciężaru nie przekraczające początkowo 40-45% masy ciała i stopniowe stopniowe zmniejszanie w zależności od przypadku; dla Lokomat: wymagana maksymalna pomoc na początku leczenia i stopniowe zmniejszanie w trakcie leczenia. TRGT zawsze będzie kojarzył się z tradycyjną rehabilitacją chodu i będzie częścią Indywidualnego Projektu Rehabilitacji, który standardowo obejmuje 3 godziny zabiegów rehabilitacyjnych dla pacjentów w fazie podostrej i 60 minut leczenia dla pacjentów w fazie przewlekłej.
Urządzenie: Robotyczny trening chodu oparty na bieżni
Wszyscy pacjenci, którzy przeżyli udar, przyjęci do uczestniczących ośrodków i kwalifikujący się do badania, będą przestrzegać protokołu treningu chodu (na bieżni lub na ziemi). Dane zostaną zarejestrowane na początku leczenia (T0), na końcu leczenia (T1) i po trzech miesiącach obserwacji (T2). Wszystkie systemy zrobotyzowane wykorzystane w badaniu (Lokomat Pro – Hocoma AG, Volketswil, Szwajcaria); G-EO System – Reha Technologies, Włochy) są oparte na bieżni i nie zapewniają treningu chodu na ziemi. Charakteryzują się możliwością programowania podparcia ciężaru, a także szybkości i długości kroku. Dane dotyczące treningu pacjentów są zawsze wyświetlane i przechowywane w skomputeryzowanym systemie sterowania.
Inne nazwy:
  • Tradycyjny trening chodu na ziemi
Tradycyjny trening chodu na ziemi

Tradycyjny trening chodzenia po ziemi (TOGT) będzie trwał 20 sesji, 3-5 dni w tygodniu przez całkowity czas odpowiadający temu samemu łącznemu czasowi tradycyjnego treningu chodzenia po ziemi lub co najmniej 400 minut na koniec Kropka.

Przez Tradycyjną Terapię rozumiemy każde techniczne podejście mające na celu osiągnięcie kontroli przejść posturalnych od pozycji siedzącej, przenoszenie obciążenia w pozycji bocznej i przednio-tylnej w ortostatyzmie oraz reorganizację kroku w górę do wspomaganej ścieżki do równoleżników, a następnie z różnymi pomocami.
Inny: Tradycyjny trening chodu w ziemi
Tradycyjne leczenie szkolenia chodu polega na każdym konwencjonalnym podejściu technicznym mającym na celu kontrolę fragmentów postawy od siedzenia pionowego, przeniesienia obciążenia w latach i przednio-tylnej części ortostatyzmu i reorganizacji kroku do wspomaganej ścieżki do podobieństw, a następnie z różnymi AIDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
Ten test oceni prędkość pacjenta podczas chodu. Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną maksymalną i bezpieczną prędkością. Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść 10 metrów i minąć linię końcową około 1 metr za nią. Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie mierzony za pomocą stopera i zapisywany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 s). Test zostanie nagrany 3 razy, z odpowiednimi przerwami między nimi. Należy zapisać średnią z 3 razy.
wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
TUG to test służący do oceny mobilności, równowagi i chodzenia u osób z zaburzeniami równowagi. Badany musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko to należy wykonać możliwie szybko i bezpiecznie. Czas będzie mierzony za pomocą chronometru.
wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana pokonuje podczas chodu w pomieszczeniach na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Minimalna wykrywalna zmiana odległości dla osób z podostrym udarem wynosi 60,98 metra. 6MWT jest testem marszu pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas badania. Jednak stoper nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać testu, czas jest zatrzymywany w tym momencie. Brakujący czas i przyczyna zatrzymania są rejestrowane. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia pulsoksymetru do monitorowania tętna i nasycenia tlenem, również zintegrowanego ze skalą Borga do oceny duszności.
wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
Zmiana w teście kontroli tułowia (TCT)
Ramy czasowe: wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
TCT ocenia upośledzenie motoryczne u pacjentów po udarze mózgu i koreluje je z ewentualną zdolnością chodzenia. Badanie wykonuje się u pacjenta leżącego na łóżku: (1) przewrócić się na słaby bok. (2) przeturlaj się na mocną stronę. (3) balansować w pozycji siedzącej na krawędzi łóżka ze stopami nad ziemią przez co najmniej 30. (4) usiąść z pozycji leżącej. Łączny wynik: 0-100.
wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
Zmiana wskaźnika motoryczności (MI)
Ramy czasowe: wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)

MI ma na celu ocenę upośledzenia motorycznego kończyn dolnych po udarze, podawanym po obu stronach.

Pozycje do oceny kończyn dolnych to 3, każdy z punktacją od 0 do 33: (1) zgięcie grzbietowe stawu skokowego ze stopą w zgięciu podeszwowym (2) wyprost kolana ze stopą bez podparcia i kolanem pod kątem 90° (3) zgięcie biodra z biodro pod kątem 90°, przysuwając kolano jak najbliżej podbródka. (brak ruchu: 0, wyczuwalne migotanie, ale brak ruchu: 9, ruch, ale nie wbrew grawitacji: 14, ruch wbrew grawitacji, ruch wbrew grawitacji: 19, ruch wbrew oporowi: 25, normalny: 33)

Punktacja za 1 nogę dla każdej strony = SUMA (punkty za 3 testy nóg) + 1 Interpretacja: minimalna liczba punktów: 0; maksymalny wynik: 100
wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
MAS to 6-punktowa skala porządkowa używana do oceny hipertonii u osób z rozpoznaniem neurologicznym. Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność. Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora.
wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Bartela (mBI)
Ramy czasowe: wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
Ocena stopnia niepełnosprawności podczas wykonywania codziennych czynności w pomieszczeniach i na zewnątrz
wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
Zmiana w Skali Upośledzeń Chodzenia (WHS)
Ramy czasowe: wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)
WHS to klasyfikacja 6 funkcjonalnych kategorii chodu, uważana za kategorię uczestnictwa ICF ze względu na 3 elementy odnoszące się do poruszania się w społeczności.
wyjściowo (T0), 2 miesiące – koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji – obserwacja (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: tylko na linii podstawowej (T0).
FAC to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
tylko na linii podstawowej (T0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University Hospital of Ferrara
S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
Azienda Sanitaria Locale n.2 Savonese
Centro Ricerche Cliniche di Verona
Habilita, Ospedale di Sarnico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
Ospedale Santo Stefano
APSS Trento
Azienda Sanitaria n. 4 Chiavarese
Privatklinik Villa Melitta
Unità di Neuroriabilitazione, HABILITA
Istituto Piero Redaelli, Milano

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Główny śledczy: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 19/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) związane z pierwotnymi i wtórnymi miarami wyników, w tym wyników oceny i odpowiednich danych demograficznych, mogą być udostępniane zgodnie z wymogami etycznymi i prawnymi na konkretne żądanie badania PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje pomocnicze są dostępne na żądanie od oficjalnej daty publikacji i pozostaną dostępne przez okres dwóch lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany na konkretne żądanie głównego badacza, przewodniczącego badania lub wyznaczony kontakt z badaniem centralnym. Naukowcy muszą przedstawić formalną propozycję przedstawiającą zamierzone wykorzystanie danych, które zostaną przejrzane pod kątem zasług naukowych i zgodności etycznej. Zatwierdzone żądania otrzymają dostęp za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj