Die Auswirkungen der Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall durch laufbandbasierte Robotik im Vergleich zu herkömmlichem Gangtraining (TREAD_STROKE)
28. März 2025 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma
Die Auswirkungen der Gangrehabilitation mit laufbandbasierter Robotik (Exoskelette oder Endeffektoren) im Vergleich zur traditionellen Physiotherapie bei Schlaganfall-Überlebenden: eine multizentrische kontrollierte nicht randomisierte Studie
Diese multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit (eine Erhöhung der Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest – 10 MWT) der Roboterbehandlung mit Exoskelett oder Endeffektorsystem im Vergleich zur konventionellen rehabilitativen Behandlung für die Gangwiederherstellung danach zu untersuchen Schlaganfall und zum Vergleich der möglichen unterschiedlichen Wirksamkeit von Endeffektor- und Exoskelettsystemen in den verschiedenen Behinderungsrahmen nach einem Schlaganfall.
Alle berechtigten Personen, die in Rehabilitationszentren aufgenommen wurden, sowohl in der subakuten als auch in der chronischen Phase, werden erfasst. Die experimentelle Gruppe wird eine Reihe von Roboter-Gangtrainings durch auf dem Laufband basierende Robotersysteme absolvieren, die kein oberirdisches Gangtraining bieten (Lokomat Pro – Hocoma AG, Volketswil, Schweiz; G-EO System – Reha Technologies, Italien). Während die Kontrollgruppe einem traditionellen Gangtraining folgt, das aus all jenen Übungen besteht, die die Wiederherstellung der Gehfähigkeit fördern (bitte beachten Sie die Interventionsdetails).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab:
- Untersuchung der Wirksamkeit einer laufbandbasierten Roboterbehandlung (sowohl Endeffektor als auch Exoskelett) im Vergleich zur konventionellen rehabilitativen Behandlung zur Wiederherstellung des Gangs bei Schlaganfall-Überlebenden;
- um unterschiedliche Wirkungen des Endeffektor- oder Exoskelettsystems auf Schlaganfallpatienten mit unterschiedlichen Behinderungen zu überprüfen.
Alle in Frage kommenden Probanden (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien), die in den Zentren der Studienteilnehmer zur Rehabilitationsbehandlung zugelassen wurden, werden in jeder Phase des Rehabilitationsprogramms (subakute oder chronische Phase) erfasst.
Die Patientenrekrutierung läuft nach Genehmigung durch die jeweiligen Ethikkommissionen für 12 Monate.
Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe werden 20 Behandlungssitzungen unterzogen, 3 bis 5 Mal pro Woche, die jeweils 60 Minuten dauern (für insgesamt 400 Behandlungsminuten). Alle Robotersysteme, die in dieser Studie für die Versuchsgruppe verwendet wurden (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Schweiz; G-EO System - Rehatechnologies, Italien) sind laufbandbasiert und bieten kein oberirdisches Gangtraining an. Sie zeichnen sich durch die Möglichkeit einer programmierbaren Lastaufnahme, sowie Geschwindigkeit, Schrittlänge aus. Die Aktivität des Patienten mit den zugehörigen Daten wird immer angezeigt und mit einem computergestützten Kontrollsystem gespeichert.
Die Kontrollgruppe wird für die gleiche Dauer wie die Versuchsgruppe an einer traditionellen Gangrehabilitation teilnehmen.
Die klinischen Bewertungen und Datenanalysen werden blind durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Messina, Italien
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Italien, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, Italien, 00100
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italien
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Probanden, die nach einem ersten Schlaganfall, sowohl in der subakuten als auch in der chronischen Phase, zur Rehabilitationsbehandlung in die teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 85 Jahre;
- erstmaliges Auftreten eines Pyramidenhemisyndroms (beliebige funktionelle Ebene und Ätiologie);
- Möglichkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen, um die Roboterübung korrekt auszuführen;
- für chronische Patienten: Functional Ambulation Category (FAC) > 1.
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Beeinträchtigung;
- Walking Handicap Scale (WHS) <5 vor dem akuten Ereignis;
- kognitives oder Verhaltensdefizit, das das Verständnis des Robotertrainings beeinträchtigt;
- neurolytische Behandlung mit Botulinumtoxin in den letzten 3 Monaten und/oder während der Studie (einschließlich Nachsorge);
- Einsatz anderer Technologien (Roboter, FES, TDCS ...) während des Studiums;
- Unmöglichkeit oder Nichtverfügbarkeit der Einverständniserklärung;
- kardiorespiratorische Schwerkraftmorbidität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Laufbandbasiertes robotergestütztes Gangtraining
Das laufbandbasierte Roboter-Gangtraining (TRGT) dauert 20 Sitzungen, 3-5 Tage/Woche für insgesamt mindestens 400 Minuten Übung.
Die für das Robotertraining einzuhaltenden Parameter sind für alle Patienten die folgenden: 0,9 km / h Startgeschwindigkeit bis zu einem Maximum von 2,5 km / h; Gewichtsentlastung von anfangs nicht mehr als 40-45 % des Körpergewichts und je nach Fall schrittweise schrittweise Reduzierung; für Lokomat: maximaler Unterstützungsbedarf zu Beginn der Behandlung und allmähliche Abnahme während der Behandlung.
Der TRGT wird immer mit der traditionellen Gangrehabilitation verbunden sein und Teil des individuellen Rehabilitationsprojekts sein, das normalerweise 3 Stunden Rehabilitationsbehandlungen für Patienten in der subakuten Phase und 60 Minuten Behandlung für Patienten in der chronischen Phase umfasst.
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Alle Schlaganfall-Überlebenden, die in die teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden und für die Studie in Frage kommen, werden einem Gangtrainingsprotokoll folgen (auf dem Laufband oder oberirdisch).
Die Daten werden zu Studienbeginn (T0), Behandlungsende (T1) und nach drei Monaten Nachbeobachtung (T2) erfasst.
Alle für die Studie verwendeten Robotersysteme (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Schweiz); G-EO System – Reha Technologies, Italien) sind laufbandbasiert und bieten kein oberirdisches Gangtraining.
Sie zeichnen sich durch die Möglichkeit einer programmierbaren Gewichtsunterstützung, sowie Geschwindigkeit und Schrittlänge aus.
Die Daten bezüglich des Trainings der Patienten werden immer mit einem computergestützten Steuerungssystem angezeigt und gespeichert.
Andere Namen:
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Traditionelles oberirdisches Gangtraining
Der Zeitraum des traditionellen oberirdischen Gangtrainings (TOGT) dauert 20 Sitzungen an 3-5 Tagen / Woche für eine Gesamtzeit, die der gleichen Gesamtzeit des traditionellen oberirdischen Gangtrainings entspricht, oder mindestens 400 Minuten insgesamt am Ende Zeitraum. Unter traditioneller Therapie verstehen wir jeden technischen Ansatz, der darauf abzielt, die Haltungspassagen vom aufrechten Sitzen, die Lastübertragung in der Lateralität und antero-posterior im Orthostatismus und die Reorganisation des Schritts bis zum unterstützten Pfad zu den Parallelen und dann mit verschiedenen Hilfsmitteln zu kontrollieren. |
Die traditionelle Behandlung für das Gangtraining besteht in einem konventionellen technischen Ansatz, der darauf abzielt, die Kontrolle über die Haltungspassagen aus dem Sitzen aufrecht, des Lastübertragers in der Lateralität und der antero-posterior in Orthostatismus und der Umstrukturierung des Fortschritts auf den assistierten Weg zu den Parallelen und anschließend mit verschiedenen AIDS zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Dieser Test wird die Geschwindigkeit des Patienten während des Gehens beurteilen.
Die Patienten werden gebeten, mit ihrer bevorzugten maximalen und sicheren Geschwindigkeit zu gehen.
Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, 10 Meter zu gehen und die Endlinie etwa 1 Meter danach zu passieren.
Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren.
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B. 2,15 s).
Der Test wird 3 Mal aufgezeichnet, mit angemessenen Pausen dazwischen.
Der Durchschnitt der 3 Zeiten sollte aufgezeichnet werden.
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zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Der TUG ist ein Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen.
Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen (der nicht an eine Wand gelehnt sein sollte), eine Strecke von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und so sicher wie möglich.
Die Zeit wird mit einem Chronometer gemessen.
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zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person während eines Indoor-Gangs auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, wobei bei Bedarf Hilfsmittel verwendet werden.
Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet.
Die minimal erkennbare Abstandsänderung für Menschen mit subakutem Schlaganfall beträgt 60,98 Meter.
Der 6MWT ist ein vom Patienten selbstbestimmter Gehtest und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit.
Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen.
Der Timer stoppt jedoch nicht.
Kann der Patient den Test nicht abschließen, wird die Zeit in diesem Moment gestoppt.
Die fehlende Zeit und der Grund des Stopps werden aufgezeichnet.
Dieser Test wird durchgeführt, während ein Pulsoximeter getragen wird, um die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung zu überwachen, das auch in die Borg-Skala integriert ist, um Dyspnoe zu beurteilen.
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zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Änderung im Trunk Control Test (TCT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Der TCT bewertet die motorische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten und korreliert mit der eventuellen Gehfähigkeit.
Der Test wird durchgeführt, während der Patient auf einem Bett liegt: (1) auf die schwache Seite rollen.
(2) auf die starke Seite rollen.
(3) Gleichgewicht in sitzender Position auf der Bettkante mit den Füßen vom Boden für mindestens 30.
(4) aus dem Liegen aufstehen.
Gesamtpunktzahl: 0-100.
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zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Veränderung des Motricity Index (MI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Der MI zielt darauf ab, die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten, der auf beiden Seiten verabreicht wird. Es gibt 3 Items zur Beurteilung der unteren Gliedmaßen mit jeweils 0 bis 33 Punkten: (1) Dorsalextension des Sprunggelenks mit Fuß in plantar gebeugter Position (2) Kniestreckung mit nicht unterstütztem Fuß und Knie bei 90° (3) Hüftflexion mit dem Hüfte bei 90°, das Knie so nah wie möglich an das Kinn bringen. (keine Bewegung: 0, fühlbares Flackern, aber keine Bewegung: 9, Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft: 14, Bewegung gegen die Schwerkraft, Bewegung gegen die Schwerkraft: 19, Bewegung gegen Widerstand: 25, normal: 33) 1 Beinnote für jede Seite = SUM (Punkte für die 3 Beintests) + 1 Interpretation: Mindestnote: 0; Maximale Punktzahl: 100 |
zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Einstufung von Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen verwendet wird.
Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt keine Zunahme des Tonus an, während ein Wert von 4 Steifigkeit anzeigt.
Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung beurteilt wird.
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zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Veränderung des modifizierten Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Beurteilung des Grads der Behinderung bei Aktivitäten im Innen- und Außenbereich des täglichen Lebens
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zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Änderung der Walking Handicap Scale (WHS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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WHS ist eine Klassifizierung von 6 funktionellen Gehkategorien, die aufgrund ihrer 3 Punkte, die sich auf das Gehen in der Gemeinschaft beziehen, als Teilnahmekategorie der ICF angesehen werden.
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zu Studienbeginn (T0), 2 Monate nach Ende der Behandlung (T1) und 3 Monate nach Ende der Rehabilitation – Nachsorge (T2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: nur zu Beginn (T0).
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FAC ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet.
Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
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nur zu Beginn (T0).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
- Hauptermittler: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP 19/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Abgebildete einzelne Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnismaßen, einschließlich Bewertungsergebnissen und relevanten demografischen Daten, können gemäß den ethischen und gesetzlichen Anforderungen auf die Studie PI geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD- und unterstützende Informationen sind auf Anfrage ab dem offiziellen Veröffentlichungsdatum verfügbar und bleiben für einen Zeitraum von zwei Jahren nach Abschluss der Studie zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird auf Anfrage an den Hauptforscher, den Studienstuhl oder den benannten Zentralstudienkontakt gewährt.
Die Forscher müssen einen formellen Vorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten aufgeführt ist, die auf wissenschaftliche Verdienste und ethische Einhaltung von Vorschriften überprüft werden.
Genehmigte Anfragen erhalten Zugriff über eine sichere Datenaustauschplattform.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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