Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af gangrehabilitering efter slagtilfælde af løbebånd-baseret robotik versus traditionel gangtræning (TREAD_STROKE)

28. marts 2025 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Virkningerne af gangrehabilitering ved brug af løbebånd-baseret robotik (eksoskeletoner eller sluteffektorer) versus traditionel fysioterapi hos slagtilfældeoverlevere: et multicenterstyret ikke-randomiseret forsøg

Dette multicenter ikke-randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten (en stigning i ganghastigheden i 10 Meter Walk Test - 10MWT) af robotbehandlingen med exoskelet eller end-effector system sammenlignet med den konventionelle rehabiliterende behandling for gangrestitutionen efter slagtilfælde, og for at sammenligne den mulige forskellige effektivitet af sluteffektor- og eksoskeletsystemer i de forskellige rammer for handicappet efter slagtilfælde.

Alle de berettigede forsøgspersoner indlagt på rehabiliteringscentre, både i subakut eller kronisk fase, vil blive registreret. Forsøgsgruppen vil følge et sæt af robot-gangtræning på de løbebåndbaserede robotsystemer, som ikke giver den overjordiske gangtræning (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Schweiz; G-EO System - Reha-teknologier, Italien). Mens kontrolgruppen vil følge en traditionel gangtræning, der består af alle de øvelser, der fremmer genopretning af gangevnen (se venligst detaljerne om interventionerne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter ikke-randomiserede kontrollerede forsøg har til formål:

  • at undersøge effektiviteten af ​​en løbebåndsbaseret robotbehandling (både end-effector og exoskelet) sammenlignet med den konventionelle rehabiliterende behandling på gangrestitution hos slagtilfældeoverlevere;
  • at verificere forskellige effekter af sluteffektor- eller eksoskeletsystemet på patienter med slagtilfælde med forskellige handicap.

Alle de berettigede forsøgspersoner (se venligst inklusions- og eksklusionskriterierne), der er optaget på studiedeltagercentrene til rehabiliteringsbehandling, vil blive registreret på ethvert trin af rehabiliteringsprogrammet (subakut eller kronisk fase).

Patientens rekruttering vil løbe efter godkendelse af de respektive etiske komitéer i 12 måneder.

Både eksperimentel eller kontrolgruppe vil blive gennemgået til 20 sessioner med behandlinger, fra 3 til 5 gange om ugen, som hver varer 60 minutter (i alt 400 minutters behandling) Alle robotsystemer, der er brugt i denne undersøgelse til forsøgsgruppen (Lokomat Pro) - Hocoma AG, Volketswil, Schweiz; G-EO System - Rehatechnologies, Italien) er løbebåndsbaserede og giver ikke gangtræning over jorden. De er kendetegnet ved muligheden for en programmerbar belastningsophængning, samt hastighed, skridtlængde. Patientens aktivitet med de relaterede data vises og lagres altid med et computerstyret kontrolsystem.

Kontrolgruppen vil følge en traditionel gangrehabilitering i samme varighed som forsøgsgruppen.

De kliniske vurderinger og dataanalyse vil blive udført blindt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italien, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 00100
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien
        • U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitazione, osp.S.Gerardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner blev indlagt på de deltagende centre til rehabiliteringsbehandling efter et første slagtilfælde nogensinde, både i subakut eller kronisk fase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≤ 85 år;
  • første gang nogensinde med pyramidalt hemisyndrom (ethvert funktionelt niveau og ætiologi);
  • mulighed for at forstå og udføre simple instruktioner for at udføre robotøvelsen korrekt;
  • for kroniske patienter: Functional Ambulation Category (FAC)> 1.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral svækkelse;
  • Walking Handicap Scale (WHS) <5 før den akutte hændelse;
  • kognitive eller adfærdsmæssige underskud for at kompromittere forståelsen af ​​robottræningen;
  • neurolytisk behandling med botulinumtoksin i de foregående 3 måneder og/eller under undersøgelsen (inklusive opfølgning);
  • brug af andre teknologier (robotter, FES, TDCS ...) under undersøgelsen;
  • umulighed eller manglende tilgængelighed til at give det informerede samtykke;
  • kardiorespiratorisk gravitation-morbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Løbebånd-baseret Robotic Gait Training
Den løbebåndsbaserede Robotic Gait Training (TRGT) periode vil vare 20 sessioner, 3-5 dage om ugen i mindst 400' træning i alt. De parametre, der skal respekteres for robottræningen, vil være følgende for alle patienter: 0,9 km/t starthastighed op til et maksimum på 2,5 km/t; vægtstøtte, der ikke overstiger 40-45% af kropsvægten i begyndelsen og gradvis progressiv reduktion afhængigt af sagen; for Lokomat: maksimal assistance påkrævet ved behandlingens start og gradvist fald under behandlingen. TRGT'en vil altid være tilknyttet den traditionelle gangrehabilitering, og vil være en del af det Individuelle Rehabiliteringsprojekt, som normalt omfatter 3 timers rehabiliteringsbehandlinger til patienter i den subakutte fase, 60' behandling for dem i kronisk fase.
Enhed: Løbebånd-baseret Robotic Gait Training
Alle slagtilfælde-overlevere, der er indlagt på de deltagende centre og kvalificerede til undersøgelsen, vil følge en gangtræningsprotokol (løbebåndsbaseret eller overjordisk). Dataene vil blive registreret ved baseline (T0), behandlingsslut (T1) og ved tre måneders opfølgning (T2). Alle robotsystemer brugt til undersøgelsen (Lokomat Pro - Hocoma AG, Volketswil, Schweiz); G-EO System - Reha-teknologier, Italien) er løbebånd-baserede og giver ikke gangtræning over jorden. De er kendetegnet ved muligheden for en programmerbar vægtstøtte, samt hastighed og skridtlængde. Dataene vedrørende patienternes træning vises og opbevares altid i et computerstyret kontrolsystem.
Andre navne:
  • Traditionel gangtræning over jorden
Traditionel gangtræning over jorden

Traditional Over-ground Gait Training (TOGT)-perioden vil vare 20 sessioner, 3-5 dage/uge i en samlet tid, der svarer til den samme samlede tid af traditionel overground-gangtræning, eller mindst 400' totalt ved slutningen af periode.

Med Traditionel Terapi mener vi enhver teknisk tilgang, der sigter mod at opnå kontrol af posturale passager fra at sidde oprejst, af belastningsoverførsel i lateralitet og antero-posterior i ortostatisme og reorganisering af trinet op til den assisterede vej til parallellerne og derefter med forskellige hjælpemidler.
Andet: Traditionel overjordisk gangtræning
Traditionel behandling af ganguddannelse består i enhver konventionel teknisk tilgang, der sigter mod at opnå kontrol over de posturale passager fra at sidde lodret, af belastningsoverførsel i lateralitet og antero-posterior i ortostatisme og omorganisering af trin op til den assisterede sti til parallellerne og derefter med forskellige hjælpemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
Denne test vil vurdere patientens hastighed under gang. Patienterne vil blive bedt om at gå med deres foretrukne maksimale og sikre hastighed. Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå 10 meter og passere slutlinjen cirka 1 meter efter. Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af ​​acceleration og deceleration. Tiden vil blive målt ved hjælp af et stopur og registreret til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,15 s). Testen vil blive optaget 3 gange, med passende pauser imellem dem. Gennemsnittet af de 3 gange skal registreres.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
TUG er en test, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang hos personer med nedsat balance. Forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol (som ikke bør lænes op ad en væg), gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned - alt sammen udført så hurtigt og så sikkert som muligt. Tiden vil blive målt ved hjælp af et kronometer.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
6MWT måler den afstand, som et motiv tilbagelægger under en indendørs gang på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Den minimale påviselige afstandsændring for personer med subakut slagtilfælde er 60,98 meter. 6MWT er en gangtest i patientens egen tempo og vurderer niveauet af funktionel kapacitet. Patienterne får lov til at stoppe og hvile under testen. Timeren stopper dog ikke. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre testen, stoppes tiden på det tidspunkt. Det manglende tidspunkt og årsagen til stoppet registreres. Denne test vil blive administreret, mens du bærer et pulsoximeter for at overvåge hjertefrekvens og iltmætning, også integreret med Borg-skalaen til at vurdere dyspnø.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
Ændring i Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
TCT vurderer den motoriske svækkelse hos patienter med slagtilfælde, og den er korreleret med eventuel gangevne. Testning udføres med patienten liggende på en seng: (1) rul til svag side. (2) rul til stærk side. (3) balance i siddende stilling på kanten af ​​sengen med fødderne væk fra jorden i mindst 30. (4) sidde op fra liggende. Samlet score: 0-100.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
Ændring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)

MI har til formål at evaluere motorisk svækkelse af underekstremiteterne efter slagtilfælde, administreret på begge sider.

Punkter til vurdering af underekstremiteterne er 3, der hver scorer fra 0 til 33: (1) ankel dorsalfleksion med foden i en plantar bøjet position (2) knæforlængelse med foden ustøttet og knæet ved 90° (3) hoftefleksion med hofte i 90° bevæger knæet så tæt som muligt på hagen. (ingen bevægelse: 0, håndgribelig flimmer, men ingen bevægelse: 9, bevægelse, men ikke mod tyngdekraften :14, bevægelse mod tyngdekraften bevægelse mod tyngdekraften: 19, bevægelse mod modstand: 25, normal:33)

1 benscore for hver side = SUM (point for de 3 bentest) + 1 Fortolkning: minimumsscore: 0; maksimal score: 100
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
Ændring i ModifiedAshworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
MAS er en 6-punkts ordinalskala, der bruges til at gradere hypertoni hos personer med neurologiske diagnoser. En score på 0 på skalaen indikerer ingen stigning i tone, mens en score på 4 indikerer stivhed. Tonen scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af ​​modstand mod bevægelse, som eksaminator føler.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
Ændring i Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
At vurdere niveauet af handicap under de indendørs og udendørs aktiviteter i dagligdagen
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
Ændring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)
WHS er en klassifikation af 6 funktionelle gåkategorier, der betragtes som en deltagelseskategori for ICF på grund af dets 3 punkter, der refererer til ambulation i lokalsamfundet.
ved baseline (T0), ved 2 måneder - slutningen af ​​behandlingen (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsopfølgningen (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: kun ved baseline (T0).
FAC er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
kun ved baseline (T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University Hospital of Ferrara
S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
Azienda Sanitaria Locale n.2 Savonese
Centro Ricerche Cliniche di Verona
Habilita, Ospedale di Sarnico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
Ospedale Santo Stefano
APSS Trento
Azienda Sanitaria n. 4 Chiavarese
Privatklinik Villa Melitta
Unità di Neuroriabilitazione, HABILITA
Istituto Piero Redaelli, Milano

Efterforskere

  • Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Pisana
  • Ledende efterforsker: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 19/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultatmål, herunder vurderingsresultater og relevante demografiske data, kan deles i overensstemmelse med etiske og juridiske krav efter specifik anmodning til undersøgelsen PI.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger er tilgængelige efter anmodning fra den officielle offentliggørelsesdato og vil forblive tilgængelige i en periode på to år efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter specifik anmodning til den vigtigste efterforsker, studiestol eller udpeget centralundersøgelseskontakt. Forskere skal forelægge et formelt forslag, der skitserer den tilsigtede brug af dataene, som vil blive gennemgået for videnskabelig fortjeneste og etisk overholdelse. Godkendte anmodninger vil modtage adgang via en sikker datadelingsplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner