감자 저항성 전분 섭취가 인슐린 감수성, 관련 대사지표 및 포만감에 미치는 영향
2019년 7월 23일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
감자 저항성 전분 섭취가 제2형 당뇨병 위험이 있는 남녀의 인슐린 감수성, 관련 대사 지표 및 포만감에 미치는 영향
이 연구의 목적은 24시간 동안 구운 감자와 냉장 감자를 섭취하는 것이 섬유질과 저항성 전분(RS)이 적은 등칼로리, 탄수화물(CHO) 일치 식품 섭취와 비교하여 인슐린 민감성을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다. , 호흡 수소 및 포만감, 대사 증후군 및 진성 당뇨병의 위험이 있는 과체중 또는 비만 남성과 여성의 배고픔 및 유리 지방산(FFA) 수치를 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 2주기 교차 연구는 1회의 스크리닝/기준선 방문(방문 1) 및 2개의 24시간 치료 기간(치료 기간 1: 방문 2 및 3 및 치료 기간 2: 방문 4 및 5)을 포함할 것입니다.
처리 기간 사이에 최소 7일의 유실이 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Cathy Maki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-74세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 BMI는 ≥27.0-39.99입니다. 1차 방문 시 kg/m2.
- 피험자는 방문 1에서 허리 둘레가 남성의 경우 ≥40인치, 여성의 경우 ≥35인치입니다.
- 피험자는 방문 1(부록 2)에서 정맥 접근 척도에서 7에서 10의 등급을 받았습니다.
- 피험자는 연구 식품을 대체하는 것을 제외하고 시험 기간 내내 안정적인 체중을 유지하고 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 따를 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 제공되는 연구 식품을 기꺼이 소비합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 흡연 습관 또는 기타 니코틴 사용을 변경할 계획이 없으며 모든 테스트 방문 전 및 동안 1시간 동안 니코틴 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 시험일 24시간 전에 알코올 및 격렬한 신체 활동을 자제할 의향이 있습니다(방문 2, 3, 4 및 5).
- 피험자는 병력에 기초하여 조사관이 일반적으로 건강하다고 판단합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개 승인을 문서화하는 양식에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 방문 1에서 모세혈관 채혈을 기준으로 ≥126mg/dL의 공복 모세혈관 포도당 및/또는 HbA1C ≥6.5%를 가집니다.
- 피험자는 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 만성 염증성 질환(과민성 장 질환, 루푸스, 류마티스 관절염 포함) 또는 임상적으로 중요한 내분비(제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 포함), 폐(조절되지 않는 천식 포함), 간, 신장, 혈액, 면역, 피부, 신경, 정신 또는 담도 장애.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1 전 3개월 동안 ±4.5kg(10lbs)의 체중 변화를 경험했습니다.
- 피험자는 연구 식품의 성분에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 과민증이 있습니다.
조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압
- 100 mm Hg) 방문 1.
- 피험자는 방문 1 전 4주 이내에 임의의 항고혈압 약물을 불안정하게 사용했습니다. 불안정한 사용은 시작 또는 용량 변경으로 정의됩니다.
피험자는 방문 1의 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.
- 스타틴의 안정적인 사용(방문 1 4주 이내에 개시 또는 용량 변경이 없는 것으로 정의됨)을 제외하고 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 지질 프로필을 변경하기 위한 모든 약물: 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 니아신 (약물 형태), 오메가-3-에틸 에스테르 약물 및/또는 프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 유형 9(PCSK9) 억제제.
- 아드레날린성 수용체 차단제, 이뇨제 및/또는 혈당 강하제를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 대사에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물.
- 체중 감량 약물(일반 의약품 포함) 또는 체중 감소 프로그램.
- 전신 코르티코 스테로이드 약물.
피험자는 방문 1 2주 이내에 다음 식품 또는 식이 보조제 중 하나를 사용했습니다.
- 오메가-3 지방산 보충제(예: 아마씨, 생선 또는 조류 기름) 또는 강화 식품, 스테롤/스타놀 제품을 포함하되 이에 국한되지 않는 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품/보충제; 식이 보조제(적미 효모 보조제, 마늘 보조제, 대두 이소플라본 보조제, 400mg/d 초과 용량의 니아신 또는 그 유사체(또는 조사자의 재량에 따른 기타).
- Metamucil® 또는 기타 점성 섬유 함유 보충제의 불규칙하거나 일관성 없는 사용(매일 최대 1티스푼의 점성 섬유 보충제 사용이 허용됨).
- 피험자가 진료소 방문 후 5일 이내에 항생제를 사용함: 활동성 감염이 있거나 항생제를 사용하는 경우 피험자는 감염이 해결되거나 항생제 사용이 완료된 후 최소 5일을 기다려야 합니다. 이 경우 시험 기간은 학습 완료를 위해 연장됩니다.
- 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다.
- 피험자는 극단적인 식습관을 가지고 있습니다(예: 매우 낮은 CHO 다이어트, 완전 채식 등).
- 피험자는 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식) 병력이 있습니다.
- 피험자는 습관적으로 아침을 거르는 사람입니다(주당 4회 이상 아침을 거르는 것으로 정의됨).
- 피험자는 현재 또는 최근(지난 12개월) 이력이 있거나 약물 또는 알코올 남용 가능성이 높습니다. 알코올 남용은 주당 >14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
- 대상자는 방문 1로부터 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 노출되었습니다.
- 개인은 피험자 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감자 상태
감자 점심 및 저녁 식사, 그리고 식사당 감자 100g과 RS 5g을 포함하는 저녁 간식으로 총 300g/d 감자를 제공합니다.
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감자 점심 및 저녁 식사, 식사당 감자 100g과 저항성 전분(RS) 5g을 포함하는 저녁 간식으로 총 감자 300g/d(전체 감자 2개에 해당) 및 15g/d RS를 제공합니다.
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활성 비교기: 제어 조건
등칼로리, CHO 일치, 저섬유질, RS 프리 점심 및 저녁 식사, 저녁 간식.
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등칼로리, CHO 일치, 저섬유질, RS 프리 점심 및 저녁 식사, 저녁 간식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matsuda 인슐린 감수성 지수(MISI)의 변화
기간: 최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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각 치료 기간의 2일째에 완료된 아침식사 내성 테스트(MTT) 후 감자와 대조군 조건 사이의 Matsuda 인슐린 감수성 지수(MISI)의 차이.
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최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린에 대한 총 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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아침 식사 전 섭취에서 아침 식사 후 5시간 인슐린 섭취까지의 총 곡선 아래 면적(AUC)에서 각 치료 기간의 2일째에 완료된 아침 식사 MTT 후 감자 및 대조군 조건 사이의 차이.
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최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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포도당에 대한 총 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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아침 식사 전 섭취에서 아침 식사 5시간 후 포도당 섭취까지의 총 곡선 아래 면적(AUC)에서 각 처리 기간의 2일째에 완료된 아침 식사 MTT 후 감자 및 대조군 조건 사이의 차이.
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최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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인슐린에 대한 증분 AUC(iAUC)의 변화
기간: 최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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인슐린 및 포도당에 대한 아침 식사 전 섭취에서 아침 식사 후 5시간 섭취까지의 증분 AUC(iAUC)에서 각 치료 기간의 2일에 완료된 아침 식사 MTT 후 감자 및 대조군 조건 사이의 차이.
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최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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포도당에 대한 증분 AUC(iAUC)의 변화
기간: 최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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인슐린 및 포도당에 대한 아침 식사 전 섭취에서 아침 식사 후 5시간 섭취까지의 증분 AUC(iAUC)에서 각 치료 기간의 2일에 완료된 아침 식사 MTT 후 감자 및 대조군 조건 사이의 차이.
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최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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FFA에 대한 AUC의 변화
기간: 최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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식후 0-3시간, 0-5시간 및 3-5시간의 FFA에 대한 AUC에서 각 치료 기간의 2일에 완료된 아침 식사 MTT 후 감자 및 대조군 조건 사이의 차이.
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최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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포만감, 배고픔, 먹고 싶은 욕구 및 예상 음식 소비에 대한 순 iAUC의 변화
기간: 최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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포만감, 배고픔, 먹고 싶은 욕구 및 예상되는 음식 소비에 대한 아침 식사 전 섭취에서 아침 식사 후 5시간 섭취까지의 순 iAUC에서 각 치료 기간의 2일에 완료된 아침 식사 MTT 후 감자 및 제어 조건 사이의 차이.
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최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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호흡 수소에 대한 총 AUC의 변화
기간: 최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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아침 식사 후 0-5시간 섭취로부터의 호흡 수소에 대한 총 AUC에서 각 처리 기간의 2일째에 완료된 아침 식사 MTT 후 감자 및 대조군 조건 사이의 차이.
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최대 300분 - 각 치료 기간 종료 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .