Wpływ spożycia skrobi ziemniaczanej opornej na wrażliwość na insulinę, powiązane markery metaboliczne i uczucie sytości

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 74 lat włącznie.
2. Tester ma BMI ≥27,0-39,99 kg/m2 podczas wizyty 1.
3. Pacjent ma obwód talii ≥40 cali dla mężczyzn i ≥35 cali dla kobiet podczas wizyty 1.
4. Pacjent ma ocenę od 7 do 10 w skali dostępu do żył podczas wizyty 1 (dodatek 2).
5. Uczestnik jest skłonny do utrzymania stałej masy ciała i przestrzegania swojej zwykłej diety i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania, z wyjątkiem zastępowania badanej żywności.
6. Uczestnik jest chętny do spożywania pokarmów dostarczanych do badania przez cały czas trwania badania.
7. Badany nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem lub innym używaniem nikotyny w okresie badania i jest skłonny powstrzymać się od używania nikotyny przez 1 godzinę przed i podczas wszystkich wizyt testowych.
8. Badany jest skłonny powstrzymać się od alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej na 24 godziny przed dniami badania (wizyty 2, 3, 4 i 5).
9. Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej.
10. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych Badaczowi badania i jest chętny do ukończenia procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo ≥126 mg/dl i/lub HbA1C ≥6,5% w oparciu o pobranie krwi włośniczkowej podczas wizyty 1.
2. U pacjenta występowała lub występowała w przeszłości miażdżycowa choroba układu krążenia, przewlekła choroba zapalna (w tym choroba jelita drażliwego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów) lub klinicznie istotna choroba endokrynologiczna (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), płucna (w tym niekontrolowana astma), wątrobowa, zaburzenia nerek, hematologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub dróg żółciowych.
3. Podmiot ma raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
4. Pacjent doświadczył zmiany masy ciała o ±4,5 kg (10 funtów) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę 1.
5. Podmiot ma znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na jakiekolwiek składniki w badanej żywności.

6. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe

   • 100 mm Hg) podczas wizyty 1.
7. Pacjent ma niestabilne stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1. Niestabilne stosowanie jest definiowane jako rozpoczęcie lub zmiana dawki.

8. Pacjent stosował którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni od wizyty 1:

   1. Z wyjątkiem stabilnego stosowania statyn (definiowanego jako brak rozpoczęcia lub zmiany dawki w ciągu 4 tygodni od wizyty 1) wszelkie leki mające na celu zmianę profilu lipidowego, w tym między innymi: sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu, fibraty, niacyna (postać leku), leki będące estrami etylowymi omega-3 i/lub inhibitory konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9).
   2. Leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokery receptorów adrenergicznych, diuretyki i/lub leki hipoglikemizujące.
   3. Leki odchudzające (w tym leki dostępne bez recepty) lub programy odchudzające.
   4. Ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe.

9. Pacjent spożywał którąkolwiek z następujących żywności lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni od wizyty 1:

   1. Żywność/suplementy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów, w tym między innymi suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 (np. siemię lniane, olej rybny lub z alg) lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe; suplementy diety (suplementy drożdży z czerwonego ryżu; suplementy czosnku; suplementy izoflawonów sojowych; niacyna lub jej analogi w dawkach >400 mg/d (lub inne według uznania Badacza).
   2. Nieregularne lub niekonsekwentne stosowanie Metamucil® lub innych lepkich suplementów zawierających błonnik (dopuszczalne jest konsekwentne, codzienne stosowanie do 1 łyżeczki suplementu lepkiego błonnika).
10. Pacjent stosował antybiotyki w ciągu 5 dni od wizyty w klinice: Osoby z aktywną infekcją i/lub stosujące antybiotyki muszą odczekać co najmniej 5 dni po ustąpieniu infekcji lub zakończeniu stosowania antybiotyku. W takich przypadkach okres testowy zostanie przedłużony o ukończenie studiów.
11. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
12. Tester ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. bardzo niska dieta CHO, wegańska itp.).
13. Podmiot ma historię zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub napady objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
14. Badany jest nałogowym pomijaniem śniadań (określanym jako pomijanie śniadań ≥4 razy w tygodniu).
15. Podmiot ma obecną lub niedawną historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1 ½ uncji spirytusu destylowanego).
16. Pacjent miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty 1.
17. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.