Perunaa kestävän tärkkelyksen saannin vaikutukset insuliiniherkkyyteen, aineenvaihduntamarkkereihin ja kylläisyyteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 18-74-vuotias mies tai nainen.
2. Koehenkilön BMI on ≥27,0-39,99 kg/m2 vierailulla 1.
3. Tutkittavan vyötärön ympärysmitta on ≥40 tuumaa miehillä ja ≥35 tuumaa naisilla vierailulla 1.
4. Koehenkilön luokitus on 7-10 laskimopääsyasteikolla vierailulla 1 (Liite 2).
5. Tutkittava on valmis säilyttämään vakaan ruumiinpainonsa ja noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko kokeen ajan, lukuun ottamatta tutkimusruokien korvaamista.
6. Tutkittava on valmis nauttimaan tutkimusruokia koko tutkimuksen ajan.
7. Tutkittavalla ei ole suunnitelmia muuttaa tupakointitottumuksiaan tai muuta nikotiinin käyttöä tutkimusjakson aikana ja hän on valmis pidättäytymään nikotiinin käytöstä tunnin ajan ennen testikäyntejä ja niiden aikana.
8. Tutkittava on valmis pidättymään alkoholista ja voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen testipäiviä (käynnit 2, 3, 4 ja 5).
9. Tutkija arvioi koehenkilön olevan sairaushistorian perusteella yleisesti terve.
10. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle ja on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on paastokapillaariglukoosi ≥126 mg/dl ja/tai HbA1C ≥6,5 % käynnin 1 kapillaariveren otoksen perusteella.
2. Potilaalla on ollut tai on ollut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien ärtyvä suolen sairaus, lupus, nivelreuma) tai kliinisesti tärkeä hormonaalinen sairaus (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus), keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), maksa, munuais-, hematologiset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, psykiatriset tai sappisairaudet.
3. Tutkittavalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
4. Koehenkilö on kokenut painon muutoksen ±4,5 kg (10 paunaa) kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
5. Tutkittavalla on tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuselintarvikkeiden jollekin ainesosalle.

6. Potilaalla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine

   • 100 mm Hg) käynnillä 1.
7. Koehenkilö on käyttänyt epävakaasti mitä tahansa verenpainetta alentavaa lääkettä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1. Epävakaa käyttö määritellään aloitukseksi tai annoksen muutoksiksi.

8. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 4 viikon kuluessa käynnistä 1:

   1. Lukuun ottamatta statiinien vakaata käyttöä (määriteltynä, että aloitusta tai annosmuutosta ei tehdä 4 viikon kuluessa käynnistä 1), kaikki lääkkeet, jotka on tarkoitettu muuttamaan lipidiprofiilia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjä, fibraatit, niasiini (lääkemuoto), omega-3-etyyliesterilääkkeet ja/tai proproteiinikonvertaasi subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjät.
   2. Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, adrenergisten reseptoreiden salpaajat, diureetit ja/tai hypoglykeemiset lääkkeet.
   3. Painonpudotuslääkkeet (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) tai painonpudotusohjelmat.
   4. Systeemiset kortikosteroidilääkkeet.

9. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista elintarvikkeista tai ravintolisistä 2 viikon sisällä vierailusta 1:

   1. Elintarvikkeet/lisäaineet, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, omega-3-rasvahappolisät (esim. pellavansiemen-, kala- tai leväöljyt) tai väkevöidyt elintarvikkeet, steroli-/stanolituotteet; ravintolisät (punaisen riisin hiivalisät; valkosipulilisät; soija-isoflavonilisät; niasiini tai sen analogit annoksina >400 mg/d (tai muut tutkijan harkinnan mukaan).
   2. Metamucil®-valmisteen tai muiden viskoosia kuitua sisältävien lisäravinteiden epäsäännöllinen tai epäjohdonmukainen käyttö (yhdenmukainen, päivittäinen käyttö enintään 1 tl viskoosia kuitua sisältävää lisäainetta on hyväksyttävä).
10. Tutkittava on käyttänyt antibiootteja 5 päivän sisällä jokaisesta klinikkakäynnistä: Niiden, joilla on aktiivinen infektio ja/tai jotka käyttävät antibiootteja, on odotettava vähintään 5 päivää infektion häviämisen tai antibiootin käytön päättymisen jälkeen. Näissä tapauksissa koeaikaa pidennetään opintojen suorittamista varten.
11. Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
12. Tutkittavalla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. erittäin alhainen CHO-ruokavalio, vegaani jne.).
13. Tutkittavalla on ollut terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö).
14. Kohde on tavanomainen aamiaiskippari (määriteltynä aamiaisen väliin jättäminen ≥ 4 kertaa viikossa).
15. Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) tai vahva mahdollisuus huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1 ½ unssia tislattua alkoholijuomia).
16. Tutkittava on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
17. Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.