Effekter av inntak av potetresistent stivelse på insulinfølsomhet, relaterte metabolske markører og metthet

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er en mann eller kvinne, 18-74 år inkludert.
2. Personen har en BMI på ≥27,0-39,99 kg/m2 ved besøk 1.
3. Personen har en midjeomkrets ≥40 tommer for menn og ≥35 tommer for kvinner ved besøk 1.
4. Forsøkspersonen har en vurdering på 7 til 10 på Vein Access Scale ved besøk 1 (vedlegg 2).
5. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt og følge hans/hennes vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønstre gjennom hele forsøket, med unntak av erstatning av studiematen.
6. Forsøkspersonen er villig til å konsumere studiematen som tilbys gjennom hele studiens varighet.
7. Forsøkspersonen har ingen planer om å endre røykevaner eller annen nikotinbruk i løpet av studieperioden og er villig til å avstå fra nikotinbruk i 1 time før og under alle prøvebesøk.
8. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra alkohol og kraftig fysisk aktivitet 24 timer før testdagene (besøk 2, 3, 4 og 5).
9. Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorien.
10. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren og er villig til å fullføre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en fastende kapillærglukose på ≥126 mg/dL og/eller en HbA1C ≥6,5 % basert på kapillærblodprøven ved besøk 1.
2. Personen har en historie eller tilstedeværelse av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, kronisk inflammatorisk sykdom (inkludert irritabel tarmsykdom, lupus, revmatoid artritt), eller klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lunge (inkludert ukontrollert astma), lever, nyre-, hematologiske, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske eller gallesykdommer.
3. Personen har en historie med kreft de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
4. Forsøkspersonen har opplevd en endring i kroppsvekt på ±4,5 kg (10 lbs) i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
5. Forsøkspersonen har en kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i studiematen.

6. Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP

   • 100 mm Hg) ved besøk 1.
7. Pasienten har ustabil bruk av antihypertensiv medisin innen 4 uker før besøk 1. Ustabil bruk er definert som oppstart eller doseendring.

8. Personen har brukt noen av følgende medisiner innen 4 uker etter besøk 1:

   1. Med unntak av stabil bruk av statiner (definert som ingen initiering eller doseendring innen 4 uker etter besøk 1) alle medisiner beregnet på å endre lipidprofilen, inkludert men ikke begrenset til: gallesyrebindere, kolesterolabsorpsjonshemmere, fibrater, niacin (medikamentform), omega-3-etylester-legemidler og/eller proproteinconvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)-hemmere.
   2. Medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen betydelig, inkludert, men ikke begrenset til, adrenerge reseptorblokkere, diuretika og/eller hypoglykemiske medisiner.
   3. Vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie medisiner) eller vekttapprogrammer.
   4. Systemiske kortikosteroidmedisiner.

9. Personen har brukt noen av følgende matvarer eller kosttilskudd innen 2 uker etter besøk 1:

   1. Mat/kosttilskudd kjent for å påvirke lipidmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, omega-3 fettsyretilskudd (f.eks. linfrø, fisk eller algeoljer) eller beriket mat, sterol/stanolprodukter; kosttilskudd (gjærtilskudd av rød ris; hvitløkstilskudd; soyaisoflavontilskudd; niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d (eller andre etter etterforskerens skjønn).
   2. Uregelmessig eller inkonsekvent bruk av Metamucil® eller andre viskøse fiberholdige kosttilskudd (konsekvent, daglig bruk opptil 1 ts av et viskøst fibertilskudd er akseptabelt).
10. Forsøkspersonen har brukt antibiotika innen 5 dager etter ethvert klinikkbesøk: For de med en aktiv infeksjon og/eller bruker antibiotika, må forsøkspersonene vente minst 5 dager etter at infeksjonen er forsvunnet eller antibiotikabruken er fullført. Prøveperioden forlenges for studiegjennomføring i disse tilfellene.
11. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
12. Personen har ekstreme kostholdsvaner (f. svært lav CHO diett, vegansk, etc.).
13. Personen har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
14. Emnet er en vanlig frokostskipper (definert som å hoppe over frokost ≥4 ganger per uke).
15. Personen har en nåværende eller nyere historie (siste 12 måneder), eller sterkt potensial for narkotika- eller alkoholmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destillert brennevin).
16. Personen har blitt eksponert for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager etter besøk 1.
17. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.