Efectos de la ingesta de almidón resistente a la patata sobre la sensibilidad a la insulina, los marcadores metabólicos relacionados y la saciedad

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 74 años de edad, inclusive.
2. El sujeto tiene un IMC de ≥27,0-39,99 kg/m2 en la visita 1.
3. El sujeto tiene una circunferencia de cintura ≥40 pulgadas para hombres y ≥35 pulgadas para mujeres en la visita 1.
4. El sujeto tiene una calificación de 7 a 10 en la escala de acceso a venas en la visita 1 (Apéndice 2).
5. El sujeto está dispuesto a mantener un peso corporal estable y seguir su dieta habitual y patrones de actividad física durante todo el ensayo, excepto la sustitución de los alimentos de estudio.
6. El sujeto está dispuesto a consumir los alimentos del estudio proporcionados durante la duración del estudio.
7. El sujeto no tiene planes de cambiar los hábitos de fumar u otro uso de nicotina durante el período de estudio y está dispuesto a abstenerse de usar nicotina durante 1 h antes y durante todas las visitas de prueba.
8. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y actividad física vigorosa 24 horas antes de los días de prueba (visitas 2, 3, 4 y 5).
9. El investigador considera que el sujeto goza de buena salud en general sobre la base de su historial médico.
10. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una glucosa capilar en ayunas de ≥126 mg/dL y/o una HbA1C ≥6,5 % según la extracción de sangre capilar en la visita 1.
2. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad inflamatoria crónica (incluida la enfermedad del intestino irritable, lupus, artritis reumatoide) o endocrina clínicamente importante (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), pulmonar (incluida el asma no controlada), hepática, trastornos renales, hematológicos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos o biliares.
3. El sujeto tiene antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
4. El sujeto ha experimentado un cambio en el peso corporal de ±4,5 kg (10 lbs) durante los 3 meses anteriores a la visita 1.
5. El sujeto tiene alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los alimentos del estudio.

6. El sujeto tiene hipertensión no controlada (PA sistólica ≥160 mm Hg o PA diastólica

   • 100 mm Hg) en la visita 1.
7. El sujeto tiene un uso inestable de cualquier medicamento antihipertensivo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1. El uso inestable se define como inicio o alteración de la dosis.

8. El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas de la visita 1:

   1. Con la excepción del uso estable de estatinas (definido como ningún inicio o alteración de la dosis dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1), cualquier medicamento destinado a alterar el perfil de lípidos, incluidos, entre otros: secuestradores de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, niacina (forma de fármaco), fármacos de éster etílico omega-3 y/o inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
   2. Medicamentos que se sabe que influyen significativamente en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores de los receptores adrenérgicos, diuréticos y/o medicamentos hipoglucemiantes.
   3. Medicamentos para bajar de peso (incluidos los medicamentos de venta libre) o programas para bajar de peso.
   4. Medicamentos corticosteroides sistémicos.

9. El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes alimentos o suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1:

   1. Alimentos/suplementos que se sabe que influyen en el metabolismo de los lípidos, incluidos, entre otros, suplementos de ácidos grasos omega-3 (por ejemplo, aceites de linaza, pescado o algas) o alimentos fortificados, productos de esterol/estanol; suplementos dietéticos (suplementos de levadura de arroz rojo; suplementos de ajo; suplementos de isoflavonas de soya; niacina o sus análogos en dosis >400 mg/d (u otros a discreción del investigador).
   2. Uso irregular o inconsistente de Metamucil® u otros suplementos que contienen fibra viscosa (es aceptable el uso diario constante de hasta 1 cucharadita de un suplemento de fibra viscosa).
10. El sujeto ha usado antibióticos dentro de los 5 días de cualquier visita a la clínica: para aquellos con una infección activa y/o que usan antibióticos, los sujetos deben esperar al menos 5 días después de que se resuelva la infección o se complete el uso de antibióticos. El período de prueba se ampliará para la finalización del estudio en estos casos.
11. El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
12. El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos (p. dieta muy baja en CHO, vegana, etc.).
13. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud.
14. El sujeto se salta habitualmente el desayuno (definido como saltarse el desayuno ≥ 4 veces por semana).
15. El sujeto tiene un historial actual o reciente (últimos 12 meses), o un fuerte potencial, de abuso de drogas o alcohol. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1 ½ oz de licores destilados).
16. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días posteriores a la visita 1.
17. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.