Efeitos da Ingestão de Amido Resistente à Batata na Sensibilidade à Insulina, Marcadores Metabólicos Relacionados e Saciedade

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 74 anos de idade, inclusive.
2. O sujeito tem um IMC de ≥27,0-39,99 kg/m2 na visita 1.
3. O indivíduo tem uma circunferência da cintura ≥40 in para homens e ≥35 in para mulheres na visita 1.
4. O sujeito tem uma classificação de 7 a 10 na Escala de Acesso à Veia na visita 1 (Apêndice 2).
5. O sujeito está disposto a manter um peso corporal estável e seguir sua dieta habitual e padrões de atividade física durante o estudo, exceto pela substituição dos alimentos do estudo.
6. O sujeito está disposto a consumir os alimentos do estudo fornecidos durante a duração do estudo.
7. O sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar ou outro uso de nicotina durante o período do estudo e está disposto a abster-se do uso de nicotina por 1 h antes e durante todas as visitas de teste.
8. O sujeito está disposto a abster-se de álcool e atividade física vigorosa 24 horas antes dos dias de teste (visitas 2, 3, 4 e 5).
9. O Indivíduo é julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico.
10. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo e está disposto a concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem uma glicose capilar em jejum de ≥126 mg/dL e/ou HbA1C ≥6,5% com base na coleta de sangue capilar na visita 1.
2. O indivíduo tem histórico ou presença de doença cardiovascular aterosclerótica, doença inflamatória crônica (incluindo doença do intestino irritável, lúpus, artrite reumatóide) ou endócrina clinicamente importante (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), pulmonar (incluindo asma não controlada), hepática, distúrbios renais, hematológicos, imunológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos ou biliares.
3. O sujeito tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma.
4. O sujeito experimentou uma mudança no peso corporal de ± 4,5 kg (10 lbs) nos 3 meses anteriores à visita 1.
5. O sujeito tem alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente dos alimentos do estudo.

6. O sujeito tem hipertensão não controlada (PA sistólica ≥160 mm Hg ou PA diastólica

   • 100 mm Hg) na visita 1.
7. O indivíduo tem uso instável de qualquer medicamento anti-hipertensivo dentro de 4 semanas antes da visita 1. O uso instável é definido como início ou alteração da dose.

8. O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas da visita 1:

   1. Com exceção do uso estável de estatinas (definido como nenhum início ou alteração da dose dentro de 4 semanas da visita 1), quaisquer medicamentos destinados a alterar o perfil lipídico, incluindo, entre outros: sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, niacina (forma de medicamento), medicamentos éster etílico ômega-3 e/ou inibidores da proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
   2. Medicamentos conhecidos por influenciar significativamente o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores de receptores adrenérgicos, diuréticos e/ou medicamentos hipoglicemiantes.
   3. Medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre) ou programas de perda de peso.
   4. Corticóides sistêmicos.

9. O sujeito usou qualquer um dos seguintes alimentos ou suplementos dietéticos dentro de 2 semanas da visita 1:

   1. Alimentos/suplementos conhecidos por influenciar o metabolismo lipídico, incluindo, entre outros, suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, óleo de linhaça, peixe ou algas) ou alimentos enriquecidos, produtos com esteróis/estanóis; suplementos dietéticos (suplementos de levedura de arroz vermelho; suplementos de alho; suplementos de isoflavona de soja; niacina ou seus análogos em doses >400 mg/d (ou outros a critério do investigador).
   2. Uso irregular ou inconsistente de Metamucil® ou outros suplementos contendo fibras viscosas (o uso diário consistente de até 1 colher de chá de suplemento de fibra viscosa é aceitável).
10. O indivíduo usou antibióticos dentro de 5 dias de qualquer visita clínica: Para aqueles com uma infecção ativa e/ou usando antibióticos, os indivíduos devem esperar pelo menos 5 dias após a resolução da infecção ou o término do uso do antibiótico. O período de teste será estendido para a conclusão do estudo nesses casos.
11. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
12. O sujeito tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta muito baixa em CHO, vegan, etc.).
13. O sujeito tem um histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
14. O sujeito é um saltador habitual do café da manhã (definido como pular o café da manhã ≥4 vezes por semana).
15. O sujeito tem um histórico atual ou recente (últimos 12 meses), ou forte potencial, de abuso de drogas ou álcool. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
16. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias da visita 1.
17. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.