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ジャガイモ難消化性デンプン摂取がインスリン感受性、関連する代謝マーカーおよび満腹感に及ぼす影響

2型糖尿病のリスクがある男性と女性のインスリン感受性、関連する代謝マーカー、および満腹感に対するポテト難消化性デンプン摂取の影響

この研究の目的は、焼きたてから冷やしたジャガイモを 24 時間にわたって摂取した場合と、食物繊維と難消化性デンプン (RS) が少ない等カロリーの炭水化物 (CHO) 適合食品を摂取した場合とを比較して、インスリン感受性が高まるかどうかを評価することです。 、水素と満腹感を呼吸し、メタボリックシンドロームと糖尿病のリスクがある過体重または肥満の男性と女性の空腹感と遊離脂肪酸(FFA)レベルを低下させます.

調査の概要

詳細な説明

このランダム化された2期間のクロスオーバー研究には、1回のスクリーニング/ベースライン訪問(訪問1)と24時間の治療期間(治療期間1:訪問2および3、治療期間2:訪問4および5)が含まれます。 治療期間の間に最低7日間のウォッシュアウトが発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • Cathy Maki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳から74歳までの男性または女性です。
  2. 被験者のBMIは27.0〜39.99以上です kg/m2 来院 1 時。
  3. 被験者は、訪問1で、男性で40インチ以上、女性で35インチ以上の胴囲を持っています。
  4. 被験者は、訪問1で静脈アクセススケールで7〜10の評価を持っています(付録2)。
  5. -被験者は安定した体重を維持し、研究食品の代替を除いて、試験全体を通して彼/彼女の習慣的な食事と身体活動のパターンに従うことをいとわない.
  6. -被験者は、研究期間を通じて提供された研究食品を喜んで消費します。
  7. 被験者は、研究期間中に喫煙習慣やその他のニコチンの使用を変更する予定はなく、すべてのテスト訪問の前およびその間の1時間はニコチンの使用を控えることをいとわない.
  8. -被験者は、テスト日の24時間前にアルコールと激しい身体活動を控えても構わないと思っています(訪問2、3、4、および5)。
  9. 被験者は病歴に基づいて治験責任医師によって一般的に健康であると判断されます。
  10. -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認し、研究手順を完了する意思があります。

除外基準:

  1. -被験者は、126 mg / dL以上の空腹時毛細血管ブドウ糖および/または来院1時の毛細血管採血に基づくHbA1C 6.5%以上です。
  2. -被験者は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患、慢性炎症性疾患(過敏性腸疾患、狼瘡、関節リウマチを含む)、または臨床的に重要な内分泌(1型または2型糖尿病を含む)、肺(制御されていない喘息を含む)、肝臓、腎臓、血液、免疫、皮膚、神経、精神、または胆道の障害。
  3. -対象は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年間にがんの病歴があります。
  4. 被験者は、来院前の 3 か月間に ±4.5 kg (10 ポンド) の体重変化を経験している 1.
  5. -被験者は、研究食品の成分に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています。
  6. -被験者は制御されていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧)を持っています

    • 100 mm Hg) 訪問 1 で。
  7. -被験者は、来院前の4週間以内に降圧薬を不安定に使用しています 1.不安定な使用は、開始または用量変更として定義されます。
  8. -被験者は、訪問1から4週間以内に次の薬のいずれかを使用しました:

    1. -スタチンの安定した使用を除いて(訪問1の4週間以内に開始または用量変更がないこととして定義されます)、以下を含むがこれらに限定されない脂質プロファイルを変更することを目的とした薬物療法:胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート、ナイアシン(薬物形態)、オメガ-3-エチル エステル薬、および/またはプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤。
    2. アドレナリン受容体遮断薬、利尿薬、および/または血糖降下薬を含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に大きな影響を与えることが知られている薬。
    3. 減量薬(市販薬を含む)または減量プログラム。
    4. 全身性コルチコステロイド薬。
  9. -被験者は、訪問1の2週間以内に次の食品または栄養補助食品のいずれかを使用しました:

    1. 脂質代謝に影響を与えることが知られている食品/サプリメント。これには、オメガ-3 脂肪酸サプリメント (亜麻仁、魚油、藻類油など) または強化食品、ステロール/スタノール製品が含まれますが、これらに限定されません。栄養補助食品(赤米酵母サプリメント、ニンニクサプリメント、大豆イソフラボンサプリメント、400mg/日を超える用量のナイアシンまたはその類似体(または治験責任医師の裁量によるその他))。
    2. Metamucil®またはその他の粘性繊維含有サプリメントの不規則または一貫性のない使用(粘性繊維サプリメント小さじ1杯までの一貫した毎日の使用は許容されます).
  10. 被験者は、クリニックの訪問から5日以内に抗生物質を使用しました:活動的な感染症および/または抗生物質を使用している人については、被験者は感染が解決した後、または抗生物質の使用が完了してから少なくとも5日間待つ必要があります。 これらの場合、試験期間は試験完了のために延長されます。
  11. -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通して医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性です。
  12. 被験者は極端な食習慣を持っています (例: 非常に低い CHO ダイエット、ビーガンなど)。
  13. -被験者は、医療専門家によって診断された摂食障害(神経性無食欲症、神経性過食症、または過食症など)の病歴があります。
  14. 被験者は習慣的に朝食を抜く人です(週に4回以上朝食を抜くと定義されています)。
  15. -対象は、薬物またはアルコール乱用の現在または最近の履歴(過去12か月)、または強い可能性があります。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 ½ オンスの蒸留酒)。
  16. 被験者は、訪問1から30日以内に登録されていない医薬品にさらされました。
  17. 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを遵守したりする能力を妨げると信じている状態を持っているか、研究結果の解釈を混乱させたり、その人を過度の危険にさらしたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジャガイモの状態
ジャガイモのランチとディナーの食事、および毎食 100 g のジャガイモと 5 g の RS を含む夜のスナックは、合計で 300 g/d のジャガイモを提供します。
ジャガイモの昼食と夕食、および毎食 100 g のジャガイモと難消化性デンプン (RS) 5 g を含む夕食の軽食は、合計で 300 g/d のジャガイモを提供します。
アクティブコンパレータ:制御条件
等カロリー、CHO マッチ、低繊維、RS フリーのランチとディナーの食事、および夜のスナック。
等カロリー、CHO マッチ、低繊維、RS フリーのランチとディナーの食事、および夜のスナック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
松田インスリン感受性指数(MISI)の変化
時間枠:最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
各治療期間の 2 日目に完了した朝食負荷試験 (MTT) 後のポテトとコントロール条件間の松田インスリン感受性指数 (MISI) の差。
最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンの総曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠:最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
インスリンの朝食前摂取から朝食後 5 時間摂取までの総曲線下面積 (AUC) の各治療期間の 2 日目に完了した朝食 MTT 後のジャガイモと対照条件の違い。
最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
グルコースの曲線下総面積 (AUC) の変化
時間枠:最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
各治療期間の 2 日目に完了した、朝食前摂取量から朝食後 5 時間のグルコース摂取量までの総曲線下面積 (AUC) における朝食 MTT 後のジャガイモと対照条件の違い。
最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
インスリンの増分 AUC (iAUC) の変化
時間枠:最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
朝食前の摂取から朝食後 5 時間のインスリンとグルコースの摂取までの増分 AUC (iAUC) における各治療期間の 2 日目に完了した朝食 MTT 後のジャガイモと対照条件の違い。
最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
グルコースの増分 AUC (iAUC) の変化
時間枠:最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
朝食前の摂取から朝食後 5 時間のインスリンとグルコースの摂取までの増分 AUC (iAUC) における各治療期間の 2 日目に完了した朝食 MTT 後のジャガイモと対照条件の違い。
最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
FFAのAUCの変化
時間枠:最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
食後 0 ~ 3 時間、0 ~ 5 時間、および 3 ~ 5 時間の FFA の AUC で、各治療期間の 2 日目に完了した朝食 MTT 後のポテトとコントロールの条件の違い。
最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
満腹感、空腹感、食べたいという欲求、および将来の食物消費に関する純 iAUC の変化
時間枠:最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
満腹感、空腹感、食べたいという欲求、および将来の食物消費について、朝食前の摂取から朝食後の5時間の摂取までの正味iAUCで各治療期間の2日目に完了した朝食MTT後のジャガイモと対照条件の違い。
最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
呼気水素の総AUCの変化
時間枠:最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定
各治療期間の 2 日目に完了した、朝食後 0 ~ 5 時間の朝食摂取からの呼気水素の総 AUC における MTT 後のポテト条件とコントロール条件の違い。
最大 300 分 - 各治療期間の終了時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2019年2月20日

研究の完了 (実際)

2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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