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马铃薯抗性淀粉摄入量对胰岛素敏感性、相关代谢标志物和饱腹感的影响

马铃薯抗性淀粉摄入量对有 2 型糖尿病风险的男性和女性的胰岛素敏感性、相关代谢标志物和饱腹感的影响

本研究的目的是评估与摄入低纤维和抗性淀粉 (RS) 的等热量碳水化合物 (CHO) 匹配食物相比,在 24 小时内摄入烤土豆和冷冻土豆是否会增加胰岛素敏感性,呼吸氢气和饱腹感,并降低有代谢综合征和糖尿病风险的超重或肥胖男性和女性的饥饿感和游离脂肪酸 (FFA) 水平。

研究概览

详细说明

这项随机、两期交叉研究将包括一次筛选/基线访视(访视 1)和两个 24 小时治疗期(治疗期 1:访视 2 和 3,治疗期 2:访视 4 和 5)。 治疗期之间将发生最少 7 天的清除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • Cathy Maki

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者是男性或女性,年龄在 18-74 岁之间,包括在内。
  2. 受试者的 BMI ≥ 27.0-39.99 访问 1 时的 kg/m2。
  3. 在访问 1 时,受试者的男性腰围≥40 英寸,女性腰围≥35 英寸。
  4. 受试者在访问 1 时的静脉通路量表评分为 7 至 10(附录 2)。
  5. 受试者愿意在整个试验期间保持稳定的体重并遵循他/她的习惯饮食和身体活动模式,但研究食物的替代品除外。
  6. 受试者愿意在整个研究期间食用提供的研究食物。
  7. 受试者在研究期间没有改变吸烟习惯或其他尼古丁使用的计划,并且愿意在所有测试访问之前和期间停止使用尼古丁 1 小时。
  8. 受试者愿意在测试日前 24 小时(访问 2、3、4 和 5)避免饮酒和剧烈的身体活动。
  9. 研究者根据病史判断受试者总体健康状况良好。
  10. 受试者了解研究程序并签署表格,证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关受保护的健康信息,并愿意完成研究程序。

排除标准:

  1. 根据访问 1 时的毛细血管抽血结果,受试者的空腹毛细血管葡萄糖≥126 mg/dL 和/或 HbA1C ≥6.5%。
  2. 受试者有动脉粥样硬化性心血管疾病、慢性炎症性疾病(包括肠易激疾病、狼疮、类风湿性关节炎)或临床上重要的内分泌疾病(包括 1 型或 2 型糖尿病)、肺病(包括未控制的哮喘)、肝病、肾病、血液病、免疫病、皮肤病、神经病、精神病或胆道疾病。
  3. 受试者在过去 5 年内有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  4. 在访问 1 之前的 3 个月内,受试者的体重发生了 ±4.5 千克(10 磅)的变化。
  5. 受试者对研究食品中的任何成分已知过敏、敏感或不耐受。
  6. 受试者有未控制的高血压(收缩压≥160 mm Hg 或舒张压

    • 100 毫米汞柱)访问 1。
  7. 受试者在访问 1 之前的 4 周内不稳定使用任何抗高血压药物。不稳定的使用定义为开始或剂量改变。
  8. 受试者在访问 1 后的 4 周内使用过以下任何药物:

    1. 除了稳定使用他汀类药物(定义为在访视 1 后 4 周内没有开始或剂量改变)之外,任何旨在改变脂质分布的药物,包括但不限于:胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类药物、烟酸(药物形式)、omega-3-乙酯药物和/或前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 抑制剂。
    2. 已知会显着影响碳水化合物代谢的药物,包括但不限于肾上腺素能受体阻滞剂、利尿剂和/或降糖药物。
    3. 减肥药(包括非处方药)或减肥计划。
    4. 全身皮质类固醇药物。
  9. 受试者在访问 1 后的 2 周内使用过以下任何食物或膳食补充剂:

    1. 已知会影响脂质代谢的食物/补充剂,包括但不限于 omega-3 脂肪酸补充剂(例如亚麻籽油、鱼油或藻油)或强化食品、甾醇/甾烷醇产品;膳食补充剂(红米酵母补充剂;大蒜补充剂;大豆异黄酮补充剂;烟酸或其类似物,剂量 >400 mg/d(或其他由研究者自行决定)。
    2. 不规律或不一致地使用 Metamucil® 或其他含粘性纤维的补充剂(一致,每天最多使用 1 茶匙粘性纤维补充剂是可以接受的)。
  10. 受试者在任何门诊就诊后 5 天内使用过抗生素:对于活动性感染和/或使用抗生素的受试者,受试者必须在感染消退或抗生素使用完成后至少等待 5 天。 在这些情况下,测试期将延长以完成研究。
  11. 受试者是怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳期或有生育能力,并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
  12. 受试者有极端的饮食习惯(例如 低 CHO 饮食、素食等)。
  13. 对象有饮食失调病史(例如,神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症),由健康专家诊断。
  14. 受试者是一个习惯性的不吃早餐的人(定义为每周不吃早餐 ≥ 4 次)。
  15. 受试者目前或近期(过去 12 个月)有吸毒或酗酒史,或有很强的潜在吸毒或酗酒史。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次(1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1 ½ 盎司蒸馏酒)。
  16. 受试者在访问 1 后的 30 天内接触过任何未注册的药品。
  17. 研究人员认为个人的状况会影响他或她提供知情同意或遵守研究方案的能力,或者可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马铃薯状况
马铃薯午餐和晚餐,以及每餐含 100 克马铃薯和 5 克 RS 的晚间小吃,总共提供 300 克/天的马铃薯,相当于大约两个完整的马铃薯,以及 15 克/天的 RS。
马铃薯午餐和晚餐,以及每餐含 100 克马铃薯和 5 克抗性淀粉 (RS) 的晚间小吃,总共提供 300 克/天的马铃薯,相当于大约两个完整的马铃薯,以及 15 克/天的抗性淀粉。
有源比较器:控制条件
等热量、CHO 匹配、低纤维、不含 RS 的午餐和晚餐,以及晚间小吃。
等热量、CHO 匹配、低纤维、不含 RS 的午餐和晚餐,以及晚间小吃。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
松田胰岛素敏感性指数 (MISI) 的变化
大体时间:长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
在每个治疗期的第 2 天完成早餐膳食耐受性测试 (MTT) 后,马铃薯和对照条件之间松田胰岛素敏感性指数 (MISI) 的差异。
长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素曲线下总面积 (AUC) 的变化
大体时间:长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
在每个治疗期的第 2 天完成早餐 MTT 后马铃薯和对照条件之间的总曲线下面积 (AUC) 从早餐前摄入量到早餐后 5 小时胰岛素摄入量的差异。
长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
葡萄糖曲线下总面积 (AUC) 的变化
大体时间:长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
在每个治疗期的第 2 天完成早餐 MTT 后马铃薯和对照条件之间的曲线下总面积 (AUC) 从早餐前摄入量到早餐后 5 小时葡萄糖摄入量的差异。
长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
胰岛素增量 AUC (iAUC) 的变化
大体时间:长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
在每个治疗期的第 2 天完成早餐 MTT 后马铃薯和对照条件之间的差异,增量 AUC (iAUC) 从早餐前摄入量到早餐后 5 小时胰岛素和葡萄糖摄入量。
长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
葡萄糖增量 AUC (iAUC) 的变化
大体时间:长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
在每个治疗期的第 2 天完成早餐 MTT 后马铃薯和对照条件之间的差异,增量 AUC (iAUC) 从早餐前摄入量到早餐后 5 小时胰岛素和葡萄糖摄入量。
长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
FFA 的 AUC 变化
大体时间:长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
在餐后 0-3 小时、0-5 小时和 3-5 小时的 FFA 的 AUC 中,在每个治疗期的第 2 天完成早餐 MTT 后马铃薯和对照条件之间的差异。
长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
饱腹感、饥饿感、食欲和预期食物消耗的净 iAUC 变化
大体时间:长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
在每个治疗期的第 2 天完成的早餐 MTT 后马铃薯和对照条件之间的差异在净 iAUC 中从早餐前摄入量到早餐后 5 小时摄入量的饱腹感、饥饿感、进食欲望和预期食物消耗。
长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
呼吸氢的总 AUC 变化
大体时间:长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量
在每个治疗期的第 2 天完成早餐 MTT 后,马铃薯和对照条件之间的差异在早餐后摄入 0-5 小时呼吸氢的总 AUC 中。
长达 300 分钟 - 在每个治疗期结束时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2019年2月20日

研究完成 (实际的)

2019年2月20日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月27日

首次发布 (实际的)

2018年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马铃薯(抗性淀粉)的临床试验

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