Effetti dell'assunzione di amido resistente alla patata sulla sensibilità all'insulina, marcatori metabolici correlati e sazietà

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 e 74 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un BMI di ≥27,0-39,99 kg/m2 alla visita 1.
3. Il soggetto ha una circonferenza della vita ≥40 pollici per gli uomini e ≥35 pollici per le donne alla visita 1.
4. Il soggetto ha una valutazione da 7 a 10 sulla scala di accesso venoso alla visita 1 (Appendice 2).
5. - Il soggetto è disposto a mantenere un peso corporeo stabile e seguire la sua dieta abituale e i modelli di attività fisica per tutta la durata della sperimentazione, fatta eccezione per la sostituzione degli alimenti in studio.
6. Il soggetto è disposto a consumare gli alimenti dello studio forniti per tutta la durata dello studio.
7. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo o altro uso di nicotina durante il periodo di studio ed è disposto ad astenersi dall'uso di nicotina per 1 ora prima e durante tutte le visite di prova.
8. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'alcol e dall'attività fisica vigorosa 24 ore prima dei giorni del test (visite 2, 3, 4 e 5).
9. Il soggetto è giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi.
10. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una glicemia capillare a digiuno ≥126 mg/dL e/o un HbA1C ≥6,5% in base al prelievo di sangue capillare alla visita 1.
2. Il soggetto ha una storia o presenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica, malattia infiammatoria cronica (inclusa malattia dell'intestino irritabile, lupus, artrite reumatoide) o endocrina clinicamente importante (incluso diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), polmonare (inclusa asma non controllata), epatica, disturbi renali, ematologici, immunologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici o biliari.
3. - Il soggetto ha una storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
4. Il soggetto ha sperimentato una variazione del peso corporeo di ±4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti la visita 1.
5. Il soggetto ha un'allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente negli alimenti dello studio.

6. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione sistolica ≥160 mm Hg o pressione diastolica

   • 100 mm Hg) alla visita 1.
7. Il soggetto ha un uso instabile di qualsiasi farmaco antipertensivo entro 4 settimane prima della visita 1. L'uso instabile è definito come inizio o modifica della dose.

8. Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 4 settimane dalla visita 1:

   1. Ad eccezione dell'uso stabile di statine (definito come nessun inizio o modifica della dose entro 4 settimane dalla visita 1) qualsiasi farmaco destinato ad alterare il profilo lipidico, inclusi ma non limitati a: sequestranti degli acidi biliari, inibitore dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, niacina (forma farmaceutica), farmaci omega-3-etil estere e/o inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
   2. Farmaci noti per influenzare in modo significativo il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a, bloccanti dei recettori adrenergici, diuretici e/o farmaci ipoglicemizzanti.
   3. Farmaci dimagranti (inclusi farmaci da banco) o programmi dimagranti.
   4. Farmaci corticosteroidi sistemici.

9. Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti alimenti o integratori alimentari entro 2 settimane dalla visita 1:

   1. Alimenti/integratori noti per influenzare il metabolismo lipidico, inclusi, ma non limitati a, integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. integratori alimentari (integratori di lievito di riso rosso; integratori di aglio; integratori di isoflavoni di soia; niacina o suoi analoghi a dosi >400 mg/die (o altri a discrezione dello Sperimentatore).
   2. Uso irregolare o incoerente di Metamucil® o di altri integratori contenenti fibre viscose (è accettabile un uso giornaliero costante fino a 1 cucchiaino di un integratore di fibre viscose).
10. Il soggetto ha usato antibiotici entro 5 giorni da qualsiasi visita clinica: per quelli con un'infezione attiva e/o che usano antibiotici, i soggetti devono attendere almeno 5 giorni dopo la risoluzione dell'infezione o il completamento dell'uso di antibiotici. Il periodo di prova sarà esteso per il completamento degli studi in questi casi.
11. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
12. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. dieta a bassissimo contenuto di CHO, vegana, ecc.).
13. - Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario.
14. Il soggetto è uno skipper abituale della colazione (definito come saltare la colazione ≥4 volte a settimana).
15. Il soggetto ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi), o un forte potenziale, per abuso di droghe o alcol. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1 ½ oz di alcolici).
16. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dalla visita 1.
17. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.