Влияние потребления картофелерезистентного крахмала на чувствительность к инсулину, связанные метаболические маркеры и чувство сытости

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 74 лет включительно.
2. Субъект имеет ИМТ ≥27,0-39,99. кг/м2 при посещении 1.
3. Окружность талии субъекта ≥40 дюймов для мужчин и ≥35 дюймов для женщин на первом посещении.
4. Субъект имеет оценку от 7 до 10 по шкале доступа к венам на первом посещении (Приложение 2).
5. Субъект желает поддерживать стабильный вес тела и следовать своему обычному режиму питания и физической активности на протяжении всего испытания, за исключением замены исследуемых продуктов.
6. Субъект готов потреблять исследуемые продукты, предоставленные на протяжении всего исследования.
7. Субъект не планирует менять привычки курения или другого употребления никотина в течение периода исследования и готов воздерживаться от употребления никотина в течение 1 часа до и во время всех тестовых посещений.
8. Субъект воздерживается от употребления алкоголя и активной физической активности за 24 часа до тестовых дней (посещения 2, 3, 4 и 5).
9. Субъект оценивается Исследователем как в целом хорошее здоровье на основании истории болезни.
10. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования, и готов завершить процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет капиллярную глюкозу натощак ≥126 мг/дл и/или HbA1C ≥6,5 % на основании забора капиллярной крови при посещении 1.
2. Субъект имеет в анамнезе или наличие атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, хронического воспалительного заболевания (включая заболевание раздраженного кишечника, волчанку, ревматоидный артрит) или клинически значимого эндокринного (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), легочного (включая неконтролируемую астму), печеночного, почечные, гематологические, иммунологические, дерматологические, неврологические, психические или желчевыводящие расстройства.
3. Субъект в предшествующие 5 лет болел раком, за исключением немеланомного рака кожи.
4. Субъект испытал изменение массы тела на ± 4,5 кг (10 фунтов) за 3 месяца до визита 1.
5. Субъект имеет известную аллергию, чувствительность или непереносимость каких-либо ингредиентов в исследуемых пищевых продуктах.

6. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД

   • 100 мм рт.ст.) на визите 1.
7. Субъект имеет нестабильное использование любого антигипертензивного препарата в течение 4 недель до визита 1. Нестабильное использование определяется как начало или изменение дозы.

8. Субъект принимал любое из следующих лекарств в течение 4 недель после визита 1:

   1. За исключением стабильного приема статинов (определяемого как отсутствие начала или изменения дозы в течение 4 недель после визита 1), любые препараты, предназначенные для изменения профиля липидов, включая, помимо прочего: секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина, фибраты, никотиновую кислоту. (лекарственная форма), препараты омега-3-этилового эфира и/или ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9).
   2. Лекарства, которые, как известно, значительно влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, блокаторы адренергических рецепторов, диуретики и/или гипогликемические препараты.
   3. Лекарства для похудения (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) или программы по снижению веса.
   4. Системные кортикостероидные препараты.

9. Субъект употреблял любой из следующих продуктов питания или пищевых добавок в течение 2 недель после визита 1:

   1. Пищевые продукты/добавки, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов, включая, помимо прочего, добавки омега-3 жирных кислот (например, льняное семя, рыбий жир или масло из водорослей) или обогащенные продукты, продукты со стеролами/станолами; пищевые добавки (добавки из красных рисовых дрожжей; добавки с чесноком; добавки соевых изофлавонов; ниацин или его аналоги в дозах >400 мг/сутки (или другие по усмотрению исследователя).
   2. Нерегулярное или непоследовательное использование Метамуцила® или других добавок, содержащих вязкую клетчатку (допустимо постоянное ежедневное употребление до 1 чайной ложки добавки с вязкой клетчаткой).
10. Субъект принимал антибиотики в течение 5 дней после любого визита в клинику: Субъекты с активной инфекцией и/или принимающие антибиотики должны подождать не менее 5 дней после исчезновения инфекции или завершения приема антибиотиков. В этих случаях тестовый период будет продлен для завершения обучения.
11. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
12. Субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, диета с очень низким содержанием CHO, веганство и т. д.).
13. Субъект имеет в анамнезе расстройство пищевого поведения (например, нервную анорексию, нервную булимию или переедание), диагностированное медицинским работником.
14. Субъект обычно отказывается от завтрака (определяется как пропуск завтрака ≥4 раз в неделю).
15. Субъект имеет текущую или недавнюю историю (последние 12 месяцев) или сильный потенциал злоупотребления наркотиками или алкоголем. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1 ½ унции крепких спиртных напитков).
16. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после визита 1.
17. У человека есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.