Účinky příjmu bramborového rezistentního škrobu na citlivost na inzulín, související metabolické markery a sytost

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-74 let včetně.
2. Subjekt má BMI ≥27,0-39,99 kg/m2 při návštěvě 1.
3. Subjekt má obvod pasu ≥40 palců u mužů a ≥35 palců u žen při návštěvě 1.
4. Subjekt má hodnocení 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1 (příloha 2).
5. Subjekt je ochoten udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat svou obvyklou dietu a vzorce fyzické aktivity v průběhu studie, s výjimkou substituce studovaných potravin.
6. Subjekt je ochoten konzumovat studijní potraviny poskytované po celou dobu trvání studie.
7. Subjekt nemá v plánu změnit kuřácké návyky nebo jiné užívání nikotinu během období studie a je ochoten zdržet se užívání nikotinu po dobu 1 hodiny před a během všech testovacích návštěv.
8. Subjekt je ochoten zdržet se alkoholu a intenzivní fyzické aktivity 24 hodin před testovacími dny (návštěvy 2, 3, 4 a 5).
9. Subjekt je na základě anamnézy posouzen zkoušejícím jako obecně dobrý zdravotní stav.
10. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má kapilární glukózu nalačno ≥126 mg/dl a/nebo HbA1C ≥6,5 % na základě odběru kapilární krve při návštěvě 1.
2. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, chronického zánětlivého onemocnění (včetně onemocnění dráždivého tračníku, lupusu, revmatoidní artritidy) nebo klinicky významného endokrinního (včetně diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2), plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), jaterního, renální, hematologické, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické nebo žlučové poruchy.
3. Subjekt měl v předchozích 5 letech rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
4. Subjekt zaznamenal změnu tělesné hmotnosti ± 4,5 kg (10 liber) během 3 měsíců před návštěvou 1.
5. Subjekt má známou alergii, citlivost nebo intoleranci na jakékoli složky ve studovaných potravinách.

6. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický TK ≥160 mm Hg nebo diastolický TK

   • 100 mm Hg) při návštěvě 1.
7. Subjekt má nestabilní užívání jakékoli antihypertenzní medikace během 4 týdnů před návštěvou 1. Nestabilní užívání je definováno jako zahájení léčby nebo změna dávky.

8. Subjekt užil některý z následujících léků během 4 týdnů od návštěvy 1:

   1. S výjimkou stabilního užívání statinů (definované jako žádné zahájení nebo změna dávky během 4 týdnů od návštěvy 1) jakékoli léky určené ke změně lipidového profilu, včetně, ale bez omezení na: sekvestrantů žlučových kyselin, inhibitorů absorpce cholesterolu, fibrátů, niacinu (léková forma), omega-3-ethylesterová léčiva a/nebo inhibitory proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
   2. Léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení, blokátorů adrenergních receptorů, diuretik a/nebo hypoglykemických léků.
   3. Léky na hubnutí (včetně léků bez předpisu) nebo programy na hubnutí.
   4. Systémové kortikosteroidní léky.

9. Subjekt užil některou z následujících potravin nebo doplňků stravy během 2 týdnů od návštěvy 1:

   1. Potraviny/doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů, včetně, aniž by byl výčet omezující, doplňků omega-3 mastných kyselin (např. lněných semínek, rybích nebo řasových olejů) nebo obohacených potravin, sterolových/stanolových produktů; doplňky stravy (doplňky z kvasnic z červené rýže; doplňky s česnekem; doplňky sojového isoflavonu; niacin nebo jeho analogy v dávkách > 400 mg/den (nebo jiné podle uvážení zkoušejícího).
   2. Nepravidelné nebo nekonzistentní užívání Metamucilu® nebo jiných doplňků obsahujících viskózní vlákninu (konzistentní, denní užívání až 1 lžičky doplňku s viskózní vlákninou je přijatelné).
10. Subjekt použil antibiotika do 5 dnů od jakékoli návštěvy kliniky: U pacientů s aktivní infekcí a/nebo užívajících antibiotika musí subjekty počkat alespoň 5 dní poté, co infekce odezní nebo je užívání antibiotik dokončeno. Zkušební období bude v těchto případech prodlouženo o ukončení studia.
11. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
12. Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. dieta s velmi nízkým obsahem CHO, veganská atd.).
13. Subjekt má v anamnéze poruchu příjmu potravy (např. mentální anorexii, mentální bulimii nebo záchvatovité přejídání), kterou diagnostikoval zdravotník.
14. Subjektem je osoba, která obvykle vynechává snídani (definováno jako vynechávání snídaně ≥4krát týdně).
15. Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (posledních 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
16. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od návštěvy 1.
17. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.