Effecten van aardappelresistente zetmeelinname op insulinegevoeligheid, gerelateerde metabolische markers en verzadiging

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is een man of vrouw, 18-74 jaar oud, inclusief.
2. Onderwerp heeft een BMI van ≥27,0-39,99 kg/m2 bij bezoek 1.
3. Proefpersoon heeft bij bezoek 1 een middelomtrek van ≥ 40 inch voor mannen en ≥ 35 inch voor vrouwen.
4. Proefpersoon heeft een score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale bij bezoek 1 (bijlage 2).
5. De proefpersoon is bereid een stabiel lichaamsgewicht te behouden en zijn/haar gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingspatronen te volgen gedurende de hele proef, met uitzondering van de vervanging van het studievoedsel.
6. De proefpersoon is bereid om tijdens de duur van het onderzoek het verstrekte onderzoeksvoedsel te consumeren.
7. De proefpersoon heeft geen plannen om zijn rookgewoonten of ander nicotinegebruik tijdens de onderzoeksperiode te veranderen en is bereid gedurende 1 uur voorafgaand aan en tijdens alle testbezoeken af ​​te zien van het gebruik van nicotine.
8. De proefpersoon is bereid om 24 uur voorafgaand aan de testdagen af ​​te zien van alcohol en zware lichamelijke activiteit (bezoeken 2, 3, 4 en 5).
9. Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als in algemene goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis.
10. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die de geïnformeerde toestemming documenteren om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker en is bereid om de onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een nuchtere capillaire glucose van ≥126 mg/dL en/of een HbA1C ≥6,5% op basis van de capillaire bloedafname bij bezoek 1.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, chronische ontstekingsziekte (waaronder prikkelbare darmziekte, lupus, reumatoïde artritis), of klinisch belangrijke endocriene (waaronder diabetes mellitus type 1 of type 2), pulmonale (waaronder ongecontroleerde astma), lever-, nier-, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische of galaandoeningen.
3. De patiënt heeft in de voorafgaande 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
4. Proefpersoon heeft een verandering in lichaamsgewicht ervaren van ±4,5 kg (10 lbs) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
5. Proefpersoon heeft een bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor ingrediënten in het onderzoeksvoedsel.

6. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk

   • 100 mm Hg) bij bezoek 1.
7. Proefpersoon heeft instabiel gebruik van antihypertensiva binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1. Instabiel gebruik wordt gedefinieerd als starten of dosisaanpassing.

8. De proefpersoon heeft binnen 4 weken na bezoek 1 een van de volgende medicijnen gebruikt:

   1. Met uitzondering van het stabiele gebruik van statines (gedefinieerd als geen start of dosisaanpassing binnen 4 weken na bezoek 1) alle medicijnen die bedoeld zijn om het lipidenprofiel te veranderen, inclusief maar niet beperkt tot: galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, niacine (medicijnvorm), omega-3-ethylestergeneesmiddelen en/of proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmers.
   2. Medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme significant beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, adrenerge receptorblokkers, diuretica en/of hypoglycemische medicatie.
   3. Geneesmiddelen voor gewichtsverlies (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen) of programma's voor gewichtsverlies.
   4. Systemische corticosteroïden.

9. De proefpersoon heeft binnen 2 weken na bezoek 1 een van de volgende voedingsmiddelen of voedingssupplementen gebruikt:

   1. Voedingsmiddelen/supplementen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot omega-3-vetzuursupplementen (bijv. lijnzaad-, vis- of algenolie) of verrijkte voedingsmiddelen, sterol-/stanolproducten; voedingssupplementen (rode rijstgistsupplementen; knoflooksupplementen; soja-isoflavonsupplementen; niacine of zijn analogen in doses >400 mg/dag (of andere ter beoordeling van de onderzoeker).
   2. Onregelmatig of inconsistent gebruik van Metamucil® of andere viskeuze vezelbevattende supplementen (consequent, dagelijks gebruik tot 1 theelepel van een viskeuze vezelsupplement is acceptabel).
10. Proefpersoon heeft binnen 5 dagen na elk bezoek aan de kliniek antibiotica gebruikt: Voor degenen met een actieve infectie en/of antibioticagebruik, moeten proefpersonen ten minste 5 dagen wachten nadat de infectie is verdwenen of het gebruik van antibiotica is voltooid. In deze gevallen wordt de toetsperiode verlengd voor afronding van de studie.
11. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
12. Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. zeer laag CHO-dieet, veganistisch, enz.).
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien), vastgesteld door een gezondheidswerker.
14. Proefpersoon is een vaste ontbijtschipper (gedefinieerd als het ontbijt ≥4 keer per week overslaan).
15. Onderwerp heeft een huidige of recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden), of een sterk potentieel, voor drugs- of alcoholmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1 ½ oz gedistilleerde drank).
16. Proefpersoon is binnen 30 dagen na bezoek 1 blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
17. Individu heeft een aandoening waarvan de Onderzoeker denkt dat die zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.