뇌하수체 수술의 전향적 삶의 질 연구
2018년 10월 2일 업데이트: Jose Mattos, MD, University of Virginia
수술 후 평가 및 괴사 조직 제거는 수술 환자를 위한 환자 관리의 핵심 구성 요소입니다.
그러나 내시경 두개골 기저부 수술 후 관리를 위한 표준화된 프로토콜은 없습니다.
이 연구에서 조사관은 수술 후 환자의 삶의 질에 대한 다양한 후속 일정의 영향을 관찰할 것입니다.
뇌하수체 선종으로 수술을 받은 환자는 무작위로 3개 그룹(단기 = 수술 후 2주 및 8주 추적, 중기 = 4주 및 8주, 장기 = 8주) 중 하나에 배치됩니다.
방문할 때마다 환자는 표준 환자 치료(수술 후 평가 및 비강 괴사 조직 제거) 외에도 삶의 질에 대한 지표를 제공하는 설문지 및 설문지를 작성해야 합니다.
연구자들은 환자가 수술 날짜에 더 가깝게 클리닉을 방문하는 후속 일정이 수술 후 환자의 삶의 질을 높일 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2018년 5월 1일 이후 UVA에서 뇌하수체 선종 수술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 2018년 5월 1일 이후 UVA에서 뇌하수체 선종 수술을 받았습니다.
- Sellar 및 parasellar 병리학이 있습니다
- ≥ 18세
- 영어로 학습의 모든 부분을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 확장된 접근법
- 현재 수술 절차 중 비중격 피판 사용
- 비중격 성형술
- 만성 비부비동염(CRS)의 과거 병력
- 접형절개술의 이전 병력
- 18세 미만
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단기
환자는 수술 후 2주 및 8주 후에 PO 후속 방문을 예약합니다.
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환자는 수술 후 진료소 방문을 위해 3개의 후속 일정 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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중급
환자는 수술 후 4주 및 8주 후에 PO 후속 방문이 예정됩니다.
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환자는 수술 후 진료소 방문을 위해 3개의 후속 일정 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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장기간
환자는 수술 후 8주 후에 PO 후속 방문이 예정되어 있습니다.
|
환자는 수술 후 진료소 방문을 위해 3개의 후속 일정 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전/초기 방문에 대한 SNOT-22 설문조사 점수
기간: 설문조사 결과는 수술 전/초기 1일 방문 중에 수집됩니다.
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SNOT-22에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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설문조사 결과는 수술 전/초기 1일 방문 중에 수집됩니다.
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2주 또는 4주 후속 방문에 대한 SNOT-22 설문 조사 점수
기간: 수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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SNOT-22에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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8주 후속 방문에 대한 SNOT-22 설문 조사 점수
기간: 수술 후 8주
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SNOT-22에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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수술 후 8주
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3개월 접촉에 대한 SNOT-22 설문조사 점수
기간: 3개월 연락
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SNOT-22에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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3개월 연락
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6개월 후속 방문에 대한 SNOT-22 설문 조사 점수
기간: 수술 후 6개월
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SNOT-22에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 전/초기 방문에 대한 Anterior Skull Base QOL 조사 점수
기간: 수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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Anterior Skull Base QOL에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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2주 또는 4주 후속 방문에 대한 Anterior Skull Base QOL 조사 점수
기간: 수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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Anterior Skull Base QOL에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
|
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8주 후속 방문에 대한 Anterior Skull Base QOL 조사 점수
기간: 수술 후 8주
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Anterior Skull Base QOL에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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수술 후 8주
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3개월 접촉에 대한 Anterior Skull Base QOL 조사 점수
기간: 3개월 연락
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Anterior Skull Base QOL에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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3개월 연락
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6개월 추적 방문에 대한 Anterior Skull Base QOL 조사 점수
기간: 수술 후 6개월
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Anterior Skull Base QOL에 대한 환자 반응이 수집되고 계산됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 전/초기 방문에 대한 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 반응
기간: 수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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2주 또는 4주 후속 방문에 대한 통증 격화 척도(PCS) 반응
기간: 수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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8주간의 후속 방문에 대한 통증 격화 척도(PCS) 반응
기간: 수술 후 8주
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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수술 후 8주
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3개월간의 접촉에 대한 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 반응
기간: 3개월 연락
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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3개월 연락
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6개월 추적 방문에 대한 통증 격화 척도(PCS) 반응
기간: 수술 후 6개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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수술 후 6개월
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수술 전/초기 방문을 위한 후각 장애 설문 조사 점수 설문지
기간: 수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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2주 또는 4주 추적 방문을 위한 후각 장애 설문 조사 점수 설문지
기간: 수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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후각 장애 설문지에 대한 환자 응답을 수집하고 계산합니다.
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수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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8주 추적 방문을 위한 후각 장애 설문 조사 점수 설문지
기간: 수술 후 8주
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후각 장애 설문지에 대한 환자 응답을 수집하고 계산합니다.
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수술 후 8주
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3개월 접촉에 대한 후각 장애 설문 조사 점수 설문지
기간: 3개월 연락
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후각 장애 설문지에 대한 환자 응답을 수집하고 계산합니다.
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3개월 연락
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6개월 추적 방문을 위한 후각 장애 설문 조사 점수 설문지
기간: 수술 후 6개월
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후각 장애 설문지에 대한 환자 응답을 수집하고 계산합니다.
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수술 후 6개월
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수술 전/초기 방문을 위한 두개골 기반 인벤토리 점수
기간: 수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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두개골 기반 인벤토리에 대한 환자 응답이 수집되고 계산됩니다.
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수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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2주 또는 4주 후속 방문에 대한 Skull Based Inventory 점수
기간: 수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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두개골 기반 인벤토리에 대한 환자 응답이 수집되고 계산됩니다.
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수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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8주 후속 방문에 대한 두개골 기반 인벤토리 점수
기간: 수술 후 8주
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두개골 기반 인벤토리에 대한 환자 응답이 수집되고 계산됩니다.
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수술 후 8주
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3개월 접촉에 대한 해골 기반 인벤토리 점수
기간: 3개월 연락
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두개골 기반 인벤토리에 대한 환자 응답이 수집되고 계산됩니다.
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3개월 연락
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6개월 후속 방문에 대한 Skull Based Inventory 점수
기간: 수술 후 6개월
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두개골 기반 인벤토리에 대한 환자 응답이 수집되고 계산됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 전/초기 방문에 대한 회복 품질(QOR 40) 설문 조사 점수
기간: 수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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회복의 질(QOR 40)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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수술 전/초기 1일 방문 동안 수집됨
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2주 또는 4주 후속 방문에 대한 회복 품질(QOR 40) 설문 조사 점수
기간: 수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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회복의 질(QOR 40)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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수술 후 2주 또는 4주 (그룹 기준)
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8주 후속 방문에 대한 회복 품질(QOR 40) 설문 조사 점수
기간: 수술 후 8주
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회복의 질(QOR 40)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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수술 후 8주
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3개월 문의에 대한 복구 품질(QOR 40) 설문 조사 점수
기간: 3개월 연락
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회복의 질(QOR 40)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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3개월 연락
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6개월 후속 방문에 대한 회복 품질(QOR 40) 설문 조사 점수
기간: 수술 후 6개월
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회복의 질(QOR 40)에 대한 환자 반응을 수집하고 계산합니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 클리닉 방문을 위한 의사의 메모/환자 경과 메모
기간: 클리닉 방문 기록 및/또는 환자 경과 기록은 수술 전/초기 1일 방문, 후속 후속 방문(수술 후 2주, 4주 및 8주) 및 최종 방문( 수술 후 6개월).
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피험자의 클리닉 방문 중 의사/의료진이 작성한 메모(즉,
병변 병리, 해면정맥동 침범, 상피 확장, 수술 후 평가, 비강 유착의 존재, 이식편 돌출률)
|
클리닉 방문 기록 및/또는 환자 경과 기록은 수술 전/초기 1일 방문, 후속 후속 방문(수술 후 2주, 4주 및 8주) 및 최종 방문( 수술 후 6개월).
|
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내시경 점수
기간: 내시경 점수는 수술 전/초기 1일 방문, 후속 후속 방문(수술 후 2주, 4주 및 8주) 및 최종 방문(수술 후 6개월) 동안 수집됩니다. .
|
비강 내시경 영상의 Lund-Kennedy 점수
|
내시경 점수는 수술 전/초기 1일 방문, 후속 후속 방문(수술 후 2주, 4주 및 8주) 및 최종 방문(수술 후 6개월) 동안 수집됩니다. .
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수술 노트/결과
기간: 수술 중
|
대상 수술에 대한 외과 의사의 메모(예:
수술 중 누출 발생, 사용된 패킹 유형)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tien DA, Stokken JK, Recinos PF, Woodard TD, Sindwani R. Comprehensive Postoperative Management After Endoscopic Skull Base Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Feb;49(1):253-63. doi: 10.1016/j.otc.2015.09.015.
- Nyquist GG, Rosen MR, Friedel ME, Beahm DD, Farrell CJ, Evans JJ. Comprehensive management of the paranasal sinuses in patients undergoing endoscopic endonasal skull base surgery. World Neurosurg. 2014 Dec;82(6 Suppl):S54-8. doi: 10.1016/j.wneu.2014.07.027.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Woodmansee WW, Carmichael J, Kelly D, Katznelson L; AACE Neuroendocrine and Pituitary Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY DISEASE STATE CLINICAL REVIEW: POSTOPERATIVE MANAGEMENT FOLLOWING PITUITARY SURGERY. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):832-8. doi: 10.4158/EP14541.DSCR.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20758
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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