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Prospektive Studie zur Lebensqualität in der Hypophysenchirurgie

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Jose Mattos, MD, University of Virginia
Die postoperative Beurteilung und das Debridement sind Schlüsselkomponenten in der Patientenversorgung von chirurgischen Patienten. Ein standardisiertes Protokoll für das Management nach endoskopischer Schädelbasisoperation ist jedoch nicht verfügbar. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen verschiedener Nachsorgepläne auf die Lebensqualität des Patienten nach der Operation beobachten. Patienten, die wegen eines Hypophysenadenoms operiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in 1 von 3 Gruppen eingeteilt (kurzfristig = Nachsorge in 2 Wochen und 8 Wochen nach der Operation; mittelfristig = 4 Wochen und 8 Wochen; langfristig = 8 Wochen). Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, ein Paket von Umfragen und Fragebögen auszufüllen, die neben der standardmäßigen Patientenversorgung (postoperative Beurteilung und Nasendebridement) Messwerte zu ihrer Lebensqualität liefern. Die Forscher hoffen, dass ein Nachsorgeplan, bei dem die Patienten die Klinik näher am Operationstermin aufsuchen, die Lebensqualität der Patienten nach der Operation verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach dem 1. Mai 2018 an der UVA wegen eines Hypophysenadenoms operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde nach dem 1. Mai 2018 an der UVA wegen eines Hypophysenadenoms operiert
  • Hat eine selläre und paraselläre Pathologie
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Kann alle Studienteile auf Englisch absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterte Ansätze
  • Verwendung eines Nasenseptumlappens während des aktuellen chirurgischen Eingriffs
  • Septumplastik
  • Chronische Rhinosinusitis (CRS) in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte der Sphenoidotomie
  • < 18 Jahre alt
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurzfristig
Die Patienten werden 2 Wochen und 8 Wochen nach der Operation für PO-Follow-up-Besuche eingeplant.
Sonstiges: Nachsorgeplan
Die Patienten werden in 1 von 3 Nachsorgeplänen für postoperative Klinikbesuche randomisiert.
Dazwischenliegend
Die Patienten werden 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation für PO-Follow-up-Besuche eingeplant.
Sonstiges: Nachsorgeplan
Die Patienten werden in 1 von 3 Nachsorgeplänen für postoperative Klinikbesuche randomisiert.
Langfristig
Die Patienten werden 8 Wochen nach der Operation für PO-Follow-up-Besuche eingeplant.
Sonstiges: Nachsorgeplan
Die Patienten werden in 1 von 3 Nachsorgeplänen für postoperative Klinikbesuche randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der SNOT-22-Umfrage für den präoperativen/ersten Besuch
Zeitfenster: Die Umfrageergebnisse werden während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs gesammelt
Die Antworten der Patienten auf den SNOT-22 werden gesammelt und berechnet.
Die Umfrageergebnisse werden während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs gesammelt
Ergebnisse der SNOT-22-Umfrage für einen 2-wöchigen oder 4-wöchigen Folgebesuch
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Die Antworten der Patienten auf den SNOT-22 werden gesammelt und berechnet.
2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Ergebnisse der SNOT-22-Umfrage für einen 8-wöchigen Folgebesuch
Zeitfenster: 8 Wochen nach der OP
Die Antworten der Patienten auf den SNOT-22 werden gesammelt und berechnet.
8 Wochen nach der OP
Ergebnisse der SNOT-22-Umfrage für einen 3-monatigen Kontakt
Zeitfenster: 3 Monate Kontakt
Die Antworten der Patienten auf den SNOT-22 werden gesammelt und berechnet.
3 Monate Kontakt
Ergebnisse der SNOT-22-Umfrage für den 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Die Antworten der Patienten auf den SNOT-22 werden gesammelt und berechnet.
6 Monate nach OP
QOL-Scores der vorderen Schädelbasis für den präoperativen/ersten Besuch
Zeitfenster: gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
Die Patientenreaktionen auf die Lebensqualität der vorderen Schädelbasis werden erfasst und berechnet.
gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
QOL-Scores der vorderen Schädelbasis für 2-wöchige oder 4-wöchige Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Die Patientenreaktionen auf die Lebensqualität der vorderen Schädelbasis werden erfasst und berechnet.
2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
QOL-Umfrageergebnisse an der vorderen Schädelbasis für einen 8-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 8 Wochen nach der OP
Die Patientenreaktionen auf die Lebensqualität der vorderen Schädelbasis werden erfasst und berechnet.
8 Wochen nach der OP
QOL-Scores der vorderen Schädelbasis für 3-monatigen Kontakt
Zeitfenster: 3 Monate Kontakt
Die Patientenreaktionen auf die Lebensqualität der vorderen Schädelbasis werden erfasst und berechnet.
3 Monate Kontakt
QOL-Scores der vorderen Schädelbasis für den 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Die Patientenreaktionen auf die Lebensqualität der vorderen Schädelbasis werden erfasst und berechnet.
6 Monate nach OP
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Antwort für den präoperativen/ersten Besuch
Zeitfenster: gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
Die Patientenreaktionen auf die Pain Catastrophizing Scale (PCS) werden gesammelt und berechnet.
gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Reaktion für 2-wöchige oder 4-wöchige Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Die Patientenreaktionen auf die Pain Catastrophizing Scale (PCS) werden gesammelt und berechnet.
2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Antwort für 8-wöchige Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der OP
Die Patientenreaktionen auf die Pain Catastrophizing Scale (PCS) werden gesammelt und berechnet.
8 Wochen nach der OP
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Antwort für 3-monatigen Kontakt
Zeitfenster: 3 Monate Kontakt
Die Patientenreaktionen auf die Pain Catastrophizing Scale (PCS) werden gesammelt und berechnet.
3 Monate Kontakt
Reaktion auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS) für den 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Die Patientenreaktionen auf die Pain Catastrophizing Scale (PCS) werden gesammelt und berechnet.
6 Monate nach OP
Fragebogen zu den Ergebnissen der Umfrage zu Riechstörungen für den präoperativen/ersten Besuch
Zeitfenster: gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
Die Patientenreaktionen auf die Pain Catastrophizing Scale (PCS) werden gesammelt und berechnet.
gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
Umfrageergebnisse des Fragebogens zu Geruchsstörungen für einen 2-wöchigen oder 4-wöchigen Folgebesuch
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Die Antworten der Patienten auf den Fragebogen zu Geruchsstörungen werden gesammelt und berechnet.
2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Umfrageergebnisse des Fragebogens zu Geruchsstörungen für einen 8-wöchigen Nachsorgebesuch
Zeitfenster: 8 Wochen nach der OP
Die Antworten der Patienten auf den Fragebogen zu Geruchsstörungen werden gesammelt und berechnet.
8 Wochen nach der OP
Fragebogen zu den Ergebnissen der Umfrage zu Riechstörungen für einen 3-monatigen Kontakt
Zeitfenster: 3 Monate Kontakt
Die Antworten der Patienten auf den Fragebogen zu Geruchsstörungen werden gesammelt und berechnet.
3 Monate Kontakt
Umfrageergebnisse des Fragebogens zu Geruchsstörungen für den 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Die Antworten der Patienten auf den Fragebogen zu Geruchsstörungen werden gesammelt und berechnet.
6 Monate nach OP
Skull Based Inventory-Scores für den präoperativen/ersten Besuch
Zeitfenster: gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
Die Antworten der Patienten auf die schädelbasierte Bestandsaufnahme werden gesammelt und berechnet.
gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
Skull Based Inventory-Scores für 2-wöchige oder 4-wöchige Folgebesuche
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Die Antworten der Patienten auf die schädelbasierte Bestandsaufnahme werden gesammelt und berechnet.
2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Skull Based Inventory-Scores für einen 8-wöchigen Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 8 Wochen nach der OP
Die Antworten der Patienten auf die schädelbasierte Bestandsaufnahme werden gesammelt und berechnet.
8 Wochen nach der OP
Skull Based Inventory-Scores für 3-monatigen Kontakt
Zeitfenster: 3 Monate Kontakt
Die Antworten der Patienten auf die schädelbasierte Bestandsaufnahme werden gesammelt und berechnet.
3 Monate Kontakt
Skull Based Inventory-Scores für 6-Monats-Follow-up-Besuche
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Die Antworten der Patienten auf die schädelbasierte Bestandsaufnahme werden gesammelt und berechnet.
6 Monate nach OP
Umfrageergebnisse zur Qualität der Genesung (QOR 40) für den präoperativen/ersten Besuch
Zeitfenster: gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
Die Antworten der Patienten auf die Erholungsqualität (QOR 40) werden gesammelt und berechnet.
gesammelt während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs
Umfrageergebnisse zur Qualität der Genesung (QOR 40) für einen 2-wöchigen oder 4-wöchigen Folgebesuch
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Die Antworten der Patienten auf die Erholungsqualität (QOR 40) werden gesammelt und berechnet.
2 Wochen oder 4 Wochen nach der Operation (je nach Gruppe)
Ergebnisse der Umfrage zur Qualität der Genesung (QOR 40) für einen 8-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 8 Wochen nach der OP
Die Antworten der Patienten auf die Erholungsqualität (QOR 40) werden gesammelt und berechnet.
8 Wochen nach der OP
Ergebnisse der Umfrage zur Qualität der Genesung (QOR 40) für einen 3-monatigen Kontakt
Zeitfenster: 3 Monate Kontakt
Die Antworten der Patienten auf die Erholungsqualität (QOR 40) werden gesammelt und berechnet.
3 Monate Kontakt
Ergebnisse der Umfrage zur Qualität der Genesung (QOR 40) für den 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Die Antworten der Patienten auf die Erholungsqualität (QOR 40) werden gesammelt und berechnet.
6 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arztnotizen/Patientenfortschrittsnotizen für Patientenklinikbesuche
Zeitfenster: Klinikbesuchsnotizen und/oder Patientenfortschrittsnotizen werden während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs, nachfolgender Folgebesuche (2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation) und des letzten Besuchs ( 6 Monate postoperativ).
Notizen, die der Arzt/das medizinische Personal während des Klinikbesuchs des Probanden gemacht hat (d. h. Läsionspathologie, Invasion des Sinus cavernosus, supraselläre Ausdehnung, postoperative Beurteilung, Vorhandensein von Nasensynechien, Rate der Medpor-Graft-Extrusion)
Klinikbesuchsnotizen und/oder Patientenfortschrittsnotizen werden während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs, nachfolgender Folgebesuche (2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation) und des letzten Besuchs ( 6 Monate postoperativ).
Endoskopie-Scores
Zeitfenster: Endoskopie-Scores werden während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs, nachfolgender Folgebesuche (2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation) und des letzten Besuchs (6 Monate nach der Operation) erfasst. .
Lund-Kennedy-Bewertung der endoskopischen Bildgebung der Nasenhöhle
Endoskopie-Scores werden während des präoperativen/ersten 1-Tages-Besuchs, nachfolgender Folgebesuche (2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation) und des letzten Besuchs (6 Monate nach der Operation) erfasst. .
Operationsnotizen/Ergebnisse
Zeitfenster: intraoperativ
Notizen des Chirurgen zur betreffenden Operation (d. h. Auftreten einer intraoperativen Leckage, Art der verwendeten Verpackung)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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