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下垂体手術における将来の生活の質の研究

2018年10月2日 更新者：Jose Mattos, MD、University of Virginia
術後の評価とデブリードマンは、手術患者の患者ケアにおける重要な要素です。 ただし、内視鏡頭蓋底手術後の管理のための標準化されたプロトコルは利用できません。 この研究では、研究者は手術後の患者の生活の質に対するさまざまな追跡スケジュールの影響を観察します。 下垂体腺腫の手術を受けた患者は、3つのグループのうちの1つにランダムに配置されます（短期=手術後2週間と8週間のフォローアップ;中間= 4週間と8週間;長期= 8週間）。 来院ごとに、患者は、標準的な患者ケア（術後評価および鼻のデブリドマン）を受けることに加えて、生活の質に関する指標を提供する一連の調査およびアンケートに記入するよう求められます。 研究者は、患者が手術日により近いクリニックを訪れるフォローアップスケジュールが、手術後の患者の生活の質を向上させることを発見したいと考えています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018年5月1日以降にUVAで下垂体腺腫の手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 2018年5月1日以降にUVAで下垂体腺腫の手術を受けました
  • セラーおよびパラセラーの病理を有する
  • 18歳以上
  • 学習のすべての部分を英語で完了することができます

除外基準:

  • 拡張アプローチ
  • 現在の手術中の鼻中隔フラップの使用
  • 中隔形成術
  • 慢性副鼻腔炎（CRS）の既往歴
  • -蝶形骨切開術の既往
  • 18歳未満
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
短期
患者は、手術後 2 週間および 8 週間の PO フォローアップ訪問が予定されます。
他の：フォローアップスケジュール
患者は、術後の診療所訪問のために3つのフォローアップスケジュールのうちの1つに無作為に割り付けられます。
中級
患者は、手術後 4 週間および 8 週間の PO フォローアップ訪問が予定されます。
他の：フォローアップスケジュール
患者は、術後の診療所訪問のために3つのフォローアップスケジュールのうちの1つに無作為に割り付けられます。
長期
患者は、手術の8週間後にPOフォローアップ訪問が予定されます。
他の：フォローアップスケジュール
患者は、術後の診療所訪問のために3つのフォローアップスケジュールのうちの1つに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前/初回訪問の SNOT-22 調査スコア
時間枠：調査結果は、術前/初回の 1 日訪問時に収集されます。
SNOT-22 に対する患者の反応が収集され、計算されます。
調査結果は、術前/初回の 1 日訪問時に収集されます。
2週間または4週間のフォローアップ訪問のSNOT-22調査スコア
時間枠：手術後2週間または4週間（グループに基づく）
SNOT-22 に対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術後2週間または4週間（グループに基づく）
8週間のフォローアップ訪問のSNOT-22調査スコア
時間枠：術後8週間
SNOT-22 に対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後8週間
SNOT-22サーベイ3ヶ月接触スコア
時間枠：3ヶ月連絡
SNOT-22 に対する患者の反応が収集され、計算されます。
3ヶ月連絡
6 か月のフォローアップ訪問の SNOT-22 調査スコア
時間枠：術後6ヶ月
SNOT-22 に対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後6ヶ月
術前/初診時の前頭蓋底QOL調査スコア
時間枠：手術前/最初の1日の訪問中に収集
前頭蓋底 QOL に対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術前/最初の1日の訪問中に収集
2週間または4週間のフォローアップ来院時の前頭蓋底QOL調査スコア
時間枠：手術後2週間または4週間（グループに基づく）
前頭蓋底 QOL に対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術後2週間または4週間（グループに基づく）
8週間のフォローアップ来院時の頭蓋骨前部QOL調査スコア
時間枠：術後8週間
前頭蓋底 QOL に対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後8週間
3ヶ月接触前頭蓋底QOL調査スコア
時間枠：3ヶ月連絡
前頭蓋底 QOL に対する患者の反応が収集され、計算されます。
3ヶ月連絡
6ヶ月経過観察時の頭蓋骨前部QOL調査スコア
時間枠：術後6ヶ月
前頭蓋底 QOL に対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後6ヶ月
術前/初診時の疼痛壊滅尺度 (PCS) の反応
時間枠：手術前/最初の1日の訪問中に収集
Pain Catastrophizing Scale (PCS) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術前/最初の1日の訪問中に収集
-2週間または4週間のフォローアップ訪問のためのPain Catastrophizing Scale（PCS）の反応
時間枠：手術後2週間または4週間（グループに基づく）
Pain Catastrophizing Scale (PCS) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術後2週間または4週間（グループに基づく）
8週間のフォローアップ訪問に対するPain Catastrophizing Scale（PCS）の反応
時間枠：術後8週間
Pain Catastrophizing Scale (PCS) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後8週間
3か月の接触に対するPain Catastrophizing Scale（PCS）の反応
時間枠：3ヶ月連絡
Pain Catastrophizing Scale (PCS) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
3ヶ月連絡
6か月のフォローアップ訪問に対するPain Catastrophizing Scale（PCS）の反応
時間枠：術後6ヶ月
Pain Catastrophizing Scale (PCS) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後6ヶ月
手術前/初診時の嗅覚障害アンケートスコア
時間枠：手術前/最初の1日の訪問中に収集
Pain Catastrophizing Scale (PCS) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術前/最初の1日の訪問中に収集
2週間または4週間のフォローアップ訪問のための嗅覚障害調査スコアのアンケート
時間枠：手術後2週間または4週間（グループに基づく）
嗅覚障害のアンケートに対する患者の回答が収集され、計算されます。
手術後2週間または4週間（グループに基づく）
8週間のフォローアップ訪問のための嗅覚障害調査スコアのアンケート
時間枠：術後8週間
嗅覚障害のアンケートに対する患者の回答が収集され、計算されます。
術後8週間
3ヶ月接触時の嗅覚障害アンケートスコア
時間枠：3ヶ月連絡
嗅覚障害のアンケートに対する患者の回答が収集され、計算されます。
3ヶ月連絡
6か月のフォローアップ訪問のための嗅覚障害調査スコアのアンケート
時間枠：術後6ヶ月
嗅覚障害のアンケートに対する患者の回答が収集され、計算されます。
術後6ヶ月
術前/初回訪問の頭蓋骨ベースの在庫スコア
時間枠：手術前/最初の1日の訪問中に収集
頭蓋骨ベースのインベントリに対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術前/最初の1日の訪問中に収集
2週間または4週間のフォローアップ訪問の頭蓋骨ベースのインベントリスコア
時間枠：手術後2週間または4週間（グループに基づく）
頭蓋骨ベースのインベントリに対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術後2週間または4週間（グループに基づく）
8週間のフォローアップ訪問の頭蓋骨ベースのインベントリスコア
時間枠：術後8週間
頭蓋骨ベースのインベントリに対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後8週間
3 か月間のコンタクトの頭蓋骨ベースのインベントリ スコア
時間枠：3ヶ月連絡
頭蓋骨ベースのインベントリに対する患者の反応が収集され、計算されます。
3ヶ月連絡
6 か月のフォローアップ訪問の頭蓋骨ベースのインベントリ スコア
時間枠：術後6ヶ月
頭蓋骨ベースのインベントリに対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後6ヶ月
術前/初診時の回復の質 (QOR 40) 調査スコア
時間枠：手術前/最初の1日の訪問中に収集
回復の質 (QOR 40) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術前/最初の1日の訪問中に収集
2週間または4週間のフォローアップ訪問の回復の質（QOR 40）調査スコア
時間枠：手術後2週間または4週間（グループに基づく）
回復の質 (QOR 40) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
手術後2週間または4週間（グループに基づく）
8週間のフォローアップ訪問の回復の質（QOR 40）調査スコア
時間枠：術後8週間
回復の質 (QOR 40) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後8週間
3 か月間のコンタクトの Quality of Recover (QOR 40) アンケート スコア
時間枠：3ヶ月連絡
回復の質 (QOR 40) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
3ヶ月連絡
6 か月のフォローアップ訪問の回復の質 (QOR 40) 調査スコア
時間枠：術後6ヶ月
回復の質 (QOR 40) に対する患者の反応が収集され、計算されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師のメモ/患者の診療所訪問のための患者の経過メモ
時間枠：クリニック訪問メモおよび/または患者の経過メモは、手術前/最初の1日の訪問、その後のフォローアップ訪問（手術後2週間、4週間、および8週間）、および最終訪問中に収集されます（術後6ヶ月）。
被験者の診療所訪問中に医師/医療スタッフが取ったメモ（つまり、 病変の病理学、海綿静脈洞浸潤、鞍骨上伸展、術後評価、鼻癒着症の存在、medpor グラフト押し出し率)
クリニック訪問メモおよび/または患者の経過メモは、手術前/最初の1日の訪問、その後のフォローアップ訪問（手術後2週間、4週間、および8週間）、および最終訪問中に収集されます（術後6ヶ月）。
内視鏡スコア
時間枠：内視鏡検査のスコアは、手術前/最初の1日の訪問、その後のフォローアップ訪問（手術後2週間、4週間、および8週間）、および最終訪問（手術後6か月）中に収集されます。 .
鼻腔の内視鏡画像の Lund-Kennedy スコアリング
内視鏡検査のスコアは、手術前/最初の1日の訪問、その後のフォローアップ訪問（手術後2週間、4週間、および8週間）、および最終訪問（手術後6か月）中に収集されます。 .
手術メモ/結果
時間枠：術中
被験者の手術に関する外科医のメモ（つまり、 術中漏れの発生、使用するパッキンの種類）
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Jose Mattos, MD、University of Virginia School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20758

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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