Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve levenskwaliteitsstudie bij hypofysechirurgie

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Jose Mattos, MD, University of Virginia
Postoperatieve beoordeling en debridement zijn sleutelcomponenten in de patiëntenzorg voor operatiepatiënten. Een gestandaardiseerd protocol voor de behandeling na endoscopische schedelbasischirurgie is echter niet beschikbaar. In deze studie zullen onderzoekers het effect observeren van verschillende follow-upschema's op de kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie. Patiënten die een operatie voor hypofyseadenoom hebben ondergaan, worden willekeurig in 1 van de 3 groepen geplaatst (korte termijn = follow-up in 2 weken en 8 weken na de operatie; intermediair = 4 weken en 8 weken; lange termijn = 8 weken). Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd een pakket enquêtes en vragenlijsten in te vullen die meetgegevens over hun kwaliteit van leven bieden, naast de standaard patiëntenzorg (postoperatieve beoordeling en neusdebridement). Onderzoekers hopen te ontdekken dat een follow-upschema waarbij patiënten de kliniek dichter bij hun operatiedatum bezoeken, de kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die na 1 mei 2018 geopereerd zijn aan een hypofyse-adenoom bij UVA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is na 1 mei 2018 geopereerd aan een hypofyse-adenoom bij UVA
  • Heeft sellar en parasellaire pathologie
  • ≥ 18 jaar oud
  • Kan alle onderdelen van de studie in het Engels afronden

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide benaderingen
  • Gebruik van neus-septumflap tijdens de huidige chirurgische ingreep
  • Septoplastie
  • Voorgeschiedenis van chronische rhinosinusitis (CRS)
  • Voorgeschiedenis van sphenoidotomie
  • < 18 jaar oud
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Korte termijn
Patiënten zullen worden ingepland voor PO-vervolgbezoeken 2 weken en 8 weken na de operatie.
Ander: Vervolg schema
Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 follow-upschema's voor postoperatieve kliniekbezoeken.
Tussenliggend
Patiënten zullen worden ingepland voor PO-vervolgbezoeken 4 weken en 8 weken na de operatie.
Ander: Vervolg schema
Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 follow-upschema's voor postoperatieve kliniekbezoeken.
Langetermijn
Patiënten zullen 8 weken na de operatie worden ingepland voor PO-vervolgbezoeken.
Ander: Vervolg schema
Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 follow-upschema's voor postoperatieve kliniekbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-22-enquêtescores voor preoperatief/eerste bezoek
Tijdsspanne: Enquêteresultaten worden verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Reacties van patiënten op de SNOT-22 worden verzameld en berekend.
Enquêteresultaten worden verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
SNOT-22-enquêtescores voor vervolgbezoek van 2 weken of 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Reacties van patiënten op de SNOT-22 worden verzameld en berekend.
2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
SNOT-22-enquêtescores voor vervolgbezoek van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Reacties van patiënten op de SNOT-22 worden verzameld en berekend.
8 weken na de operatie
SNOT-22 enquêtescores voor contact van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden contact
Reacties van patiënten op de SNOT-22 worden verzameld en berekend.
3 maanden contact
SNOT-22-enquêtescores voor vervolgbezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Reacties van patiënten op de SNOT-22 worden verzameld en berekend.
6 maanden postoperatief
Anterior Skull Base QOL-enquêtescores voor preoperatief/eerste bezoek
Tijdsspanne: verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Reacties van de patiënt op de QOL voorste schedelbasis worden verzameld en berekend.
verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Anterior Skull Base QOL-enquêtescores voor een vervolgbezoek van 2 weken of 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Reacties van de patiënt op de QOL voorste schedelbasis worden verzameld en berekend.
2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Anterior Skull Base QOL-enquêtescores voor vervolgbezoek van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Reacties van de patiënt op de QOL voorste schedelbasis worden verzameld en berekend.
8 weken na de operatie
Anterior Skull Base QOL-enquêtescores voor contact van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden contact
Reacties van de patiënt op de QOL voorste schedelbasis worden verzameld en berekend.
3 maanden contact
Anterior Skull Base QOL-enquêtescores voor vervolgbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Reacties van de patiënt op de QOL voorste schedelbasis worden verzameld en berekend.
6 maanden postoperatief
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-respons voor preoperatief/eerste bezoek
Tijdsspanne: verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Reacties van patiënten op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) worden verzameld en berekend.
verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-respons voor vervolgbezoek van 2 weken of 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Reacties van patiënten op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) worden verzameld en berekend.
2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) respons voor follow-upbezoek van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Reacties van patiënten op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) worden verzameld en berekend.
8 weken na de operatie
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) respons voor contact van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden contact
Reacties van patiënten op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) worden verzameld en berekend.
3 maanden contact
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) respons voor follow-upbezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Reacties van patiënten op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) worden verzameld en berekend.
6 maanden postoperatief
Vragenlijst van olfactorische stoornissen enquêtescores voor pre-operatief/eerste bezoek
Tijdsspanne: verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Reacties van patiënten op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) worden verzameld en berekend.
verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Vragenlijst van olfactorische stoornissen enquêtescores voor vervolgbezoek van 2 weken of 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Reacties van patiënten op de vragenlijst over reukstoornissen worden verzameld en berekend.
2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Vragenlijst van olfactorische stoornissen enquêtescores voor vervolgbezoek van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Reacties van patiënten op de vragenlijst over reukstoornissen worden verzameld en berekend.
8 weken na de operatie
Vragenlijst van olfactorische stoornissen enquêtescores voor contact van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden contact
Reacties van patiënten op de vragenlijst over reukstoornissen worden verzameld en berekend.
3 maanden contact
Vragenlijst van olfactorische aandoeningen enquêtescores voor follow-upbezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Reacties van patiënten op de vragenlijst over reukstoornissen worden verzameld en berekend.
6 maanden postoperatief
Skull Based Inventory-scores voor preoperatief/eerste bezoek
Tijdsspanne: verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Reacties van patiënten op de Skull Based Inventory worden verzameld en berekend.
verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Skull Based Inventory-scores voor een vervolgbezoek van 2 weken of 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Reacties van patiënten op de Skull Based Inventory worden verzameld en berekend.
2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Skull Based Inventory-scores voor een vervolgbezoek van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Reacties van patiënten op de Skull Based Inventory worden verzameld en berekend.
8 weken na de operatie
Skull Based Inventory-scores voor contact van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden contact
Reacties van patiënten op de Skull Based Inventory worden verzameld en berekend.
3 maanden contact
Skull Based Inventory-scores voor follow-upbezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Reacties van patiënten op de Skull Based Inventory worden verzameld en berekend.
6 maanden postoperatief
Quality of Recover (QOR 40)-enquêtescores voor preoperatief/eerste bezoek
Tijdsspanne: verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Reacties van patiënten op de kwaliteit van herstel (QOR 40) worden verzameld en berekend.
verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van 1 dag
Quality of Recover (QOR 40)-enquêtescores voor vervolgbezoek van 2 weken of 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Reacties van patiënten op de kwaliteit van herstel (QOR 40) worden verzameld en berekend.
2 weken of 4 weken na de operatie (afhankelijk van de groep)
Quality of Recover (QOR 40)-enquêtescores voor follow-upbezoek van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Reacties van patiënten op de kwaliteit van herstel (QOR 40) worden verzameld en berekend.
8 weken na de operatie
Quality of Recover (QOR 40) enquêtescores voor contact van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden contact
Reacties van patiënten op de kwaliteit van herstel (QOR 40) worden verzameld en berekend.
3 maanden contact
Quality of Recover (QOR 40)-enquêtescores voor follow-upbezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Reacties van patiënten op de kwaliteit van herstel (QOR 40) worden verzameld en berekend.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantekeningen van de arts/aantekeningen over de voortgang van de patiënt voor bezoeken aan de kliniek van de patiënt
Tijdsspanne: Aantekeningen van het bezoek aan de kliniek en/of aantekeningen over de voortgang van de patiënt worden verzameld tijdens het preoperatieve/eerste bezoek van één dag, de daaropvolgende vervolgbezoeken (2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie) en het laatste bezoek ( 6 maanden na operatie).
Aantekeningen gemaakt door de arts/medische staf tijdens het bezoek aan de kliniek van de patiënt (d.w.z. laesiepathologie, invasie van de caverneuze sinus, suprasellaire extensie, postoperatieve beoordeling, aanwezigheid van nasale synechiae, snelheid van medpor-transplantaatextrusie)
Aantekeningen van het bezoek aan de kliniek en/of aantekeningen over de voortgang van de patiënt worden verzameld tijdens het preoperatieve/eerste bezoek van één dag, de daaropvolgende vervolgbezoeken (2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie) en het laatste bezoek ( 6 maanden na operatie).
Endoscopie scoort
Tijdsspanne: Endoscopiescores worden verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van één dag, daaropvolgende vervolgbezoeken (2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie) en het laatste bezoek (6 maanden na de operatie). .
Lund-Kennedy scoren van endoscopische beeldvorming van de neusholte
Endoscopiescores worden verzameld tijdens het pre-operatieve/eerste bezoek van één dag, daaropvolgende vervolgbezoeken (2 weken, 4 weken en 8 weken na de operatie) en het laatste bezoek (6 maanden na de operatie). .
Chirurgie notities / resultaten
Tijdsspanne: intraoperatief
Aantekeningen van de chirurg over de operatie van het onderwerp (d.w.z. optreden van intra-operatieve lekkage, gebruikte verpakking)
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vervolg schema

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren