Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv livskvalitetsstudie i hypofyskirurgi

2 oktober 2018 uppdaterad av: Jose Mattos, MD, University of Virginia
Postoperativ bedömning och debridering är nyckelkomponenter i patientvården för operationspatienter. Ett standardiserat protokoll för hantering efter endoskopisk skallbaskirurgi är dock inte tillgängligt. I denna studie kommer utredarna att observera effekten av olika uppföljningsscheman på patientens livskvalitet efter operationen. Patienter som opererats för hypofysadenom kommer att placeras slumpmässigt i 1 av 3 grupper (kortsiktig = uppföljning 2 veckor och 8 veckor efter operationen; mellanliggande = 4 veckor och 8 veckor; långvarig = 8 veckor). Vid varje besök kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett paket med enkäter och frågeformulär som ger mätvärden om deras livskvalitet förutom att få standardpatientvård (postoperativ bedömning och nasal debridering). Forskare hoppas kunna finna att ett uppföljningsschema som får patienter att besöka kliniken närmare deras operationsdatum kommer att öka patientens livskvalitet efter operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som opereras för hypofysadenom vid UVA efter 1 maj 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har opererats för hypofysadenom vid UVA efter 1 maj 2018
  • Har sellar och parasellär patologi
  • ≥ 18 år gammal
  • Kan genomföra alla delar av studien på engelska

Exklusions kriterier:

  • Utökade tillvägagångssätt
  • Användning av naso-septumflik under det pågående kirurgiska ingreppet
  • Septoplastik
  • Tidigare historia av kronisk rhinosinusit (CRS)
  • Tidigare historia av sphenoidotomi
  • < 18 år gammal
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kortsiktigt
Patienterna kommer att schemaläggas för PO-uppföljningsbesök 2 veckor och 8 veckor efter operationen.
Övrig: Uppföljningsschema
Patienterna kommer att randomiseras till 1 av 3 uppföljningsscheman för postoperativa klinikbesök.
Mellanliggande
Patienterna kommer att schemaläggas för PO-uppföljningsbesök 4 veckor och 8 veckor efter operationen.
Övrig: Uppföljningsschema
Patienterna kommer att randomiseras till 1 av 3 uppföljningsscheman för postoperativa klinikbesök.
Långsiktigt
Patienterna kommer att schemaläggas för PO-uppföljningsbesök 8 veckor efter operationen.
Övrig: Uppföljningsschema
Patienterna kommer att randomiseras till 1 av 3 uppföljningsscheman för postoperativa klinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT-22 undersökningspoäng för pre-op/initial visit
Tidsram: Undersökningsresultat kommer att samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Patientsvar på SNOT-22 kommer att samlas in och beräknas.
Undersökningsresultat kommer att samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
SNOT-22-undersökningspoäng för 2-veckors eller 4-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Patientsvar på SNOT-22 kommer att samlas in och beräknas.
2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
SNOT-22 undersökningspoäng för 8 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 8 veckor efter operation
Patientsvar på SNOT-22 kommer att samlas in och beräknas.
8 veckor efter operation
SNOT-22 undersökningspoäng för 3 månaders kontakt
Tidsram: 3 månaders kontakt
Patientsvar på SNOT-22 kommer att samlas in och beräknas.
3 månaders kontakt
SNOT-22 undersökningspoäng för 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader efter operation
Patientsvar på SNOT-22 kommer att samlas in och beräknas.
6 månader efter operation
Anterior Skull Base QOL-undersökningsresultat för pre-op/första besök
Tidsram: samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Patientsvar på den främre skallbasens QOL kommer att samlas in och beräknas.
samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Anterior Skull Base QOL-undersökningsresultat för 2-veckors eller 4-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Patientsvar på den främre skallbasens QOL kommer att samlas in och beräknas.
2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Anterior Skull Base QOL-undersökningsresultat för 8 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 8 veckor efter operation
Patientsvar på den främre skallbasens QOL kommer att samlas in och beräknas.
8 veckor efter operation
Anterior Skull Base QOL-undersökningspoäng för 3 månaders kontakt
Tidsram: 3 månaders kontakt
Patientsvar på den främre skallbasens QOL kommer att samlas in och beräknas.
3 månaders kontakt
Anterior Skull Base QOL-undersökningsresultat för 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader efter operation
Patientsvar på den främre skallbasens QOL kommer att samlas in och beräknas.
6 månader efter operation
Pain Catastrophizing Scale (PCS) svar för pre-op/initial visit
Tidsram: samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Patientsvar på Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att samlas in och beräknas.
samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) svar för 2-veckors eller 4-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Patientsvar på Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att samlas in och beräknas.
2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) svar för 8 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 8 veckor efter operation
Patientsvar på Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att samlas in och beräknas.
8 veckor efter operation
Pain Catastrophizing Scale (PCS) svar för 3 månaders kontakt
Tidsram: 3 månaders kontakt
Patientsvar på Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att samlas in och beräknas.
3 månaders kontakt
Pain Catastrophizing Scale (PCS) svar för 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader efter operation
Patientsvar på Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att samlas in och beräknas.
6 månader efter operation
Frågeformulär för undersökningsresultat för luktstörningar för pre-op/första besök
Tidsram: samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Patientsvar på Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att samlas in och beräknas.
samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Frågeformulär för undersökningsresultat för luktstörningar för 2-veckors eller 4-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Patientsvar på frågeformuläret om luktstörningar kommer att samlas in och beräknas.
2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Frågeformulär för undersökningsresultat för luktstörningar för 8 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 8 veckor efter operation
Patientsvar på frågeformuläret om luktstörningar kommer att samlas in och beräknas.
8 veckor efter operation
Frågeformulär för undersökningsresultat för luktstörningar för 3 månaders kontakt
Tidsram: 3 månaders kontakt
Patientsvar på frågeformuläret om luktstörningar kommer att samlas in och beräknas.
3 månaders kontakt
Frågeformulär för undersökningsresultat för luktstörningar för 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader efter operation
Patientsvar på frågeformuläret om luktstörningar kommer att samlas in och beräknas.
6 månader efter operation
Skull Based Inventory poäng för pre-op/initial visit
Tidsram: samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Patientsvar på skallebaserad inventering kommer att samlas in och beräknas.
samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Skull Based Inventory poäng för 2-veckors eller 4-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Patientsvar på skallebaserad inventering kommer att samlas in och beräknas.
2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Skull Based Inventory poäng för 8 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 8 veckor efter operation
Patientsvar på skallebaserad inventering kommer att samlas in och beräknas.
8 veckor efter operation
Skull Based Inventory poäng för 3-månaders kontakt
Tidsram: 3 månaders kontakt
Patientsvar på skallebaserad inventering kommer att samlas in och beräknas.
3 månaders kontakt
Skull Based Inventory poäng för 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader efter operation
Patientsvar på skallebaserad inventering kommer att samlas in och beräknas.
6 månader efter operation
Quality of Recover (QOR 40) undersökningspoäng för pre-op/initial visit
Tidsram: samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Patientsvar på Quality of Recover (QOR 40) kommer att samlas in och beräknas.
samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen
Quality of Recover (QOR 40) undersökningspoäng för 2-veckors eller 4-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Patientsvar på Quality of Recover (QOR 40) kommer att samlas in och beräknas.
2 veckor eller 4 veckor efter operationen (beroende på grupp)
Quality of Recover (QOR 40) undersökningspoäng för 8 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 8 veckor efter operation
Patientsvar på Quality of Recover (QOR 40) kommer att samlas in och beräknas.
8 veckor efter operation
Quality of Recover (QOR 40) undersökningspoäng för 3 månaders kontakt
Tidsram: 3 månaders kontakt
Patientsvar på Quality of Recover (QOR 40) kommer att samlas in och beräknas.
3 månaders kontakt
Quality of Recover (QOR 40) undersökningspoäng för 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader efter operation
Patientsvar på Quality of Recover (QOR 40) kommer att samlas in och beräknas.
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkaranteckningar/Patientförloppsnoteringar för patientmottagningsbesök
Tidsram: Anteckningar om klinikbesök och/eller patientframsteg kommer att samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen, efterföljande uppföljningsbesök (2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter operationen) och det sista besöket ( 6 månader efter operation).
Anteckningar som tagits av läkaren/medicinsk personal under försökspersonens klinikbesök (dvs. lesionspatologi, kavernös sinusinvasion, suprasellär förlängning, bedömning efter operation, närvaro av nasala synekier, hastighet av medpor-transplantatextrudering)
Anteckningar om klinikbesök och/eller patientframsteg kommer att samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen, efterföljande uppföljningsbesök (2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter operationen) och det sista besöket ( 6 månader efter operation).
Endoskopi poäng
Tidsram: Endoskopipoäng kommer att samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen, efterföljande uppföljningsbesök (2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter operation) och sista besöket (6 månader efter operation) .
Lund-Kennedy poängsättning av endoskopisk avbildning av näshålan
Endoskopipoäng kommer att samlas in under det första 1-dagsbesöket före operationen, efterföljande uppföljningsbesök (2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter operation) och sista besöket (6 månader efter operation) .
Operationsanteckningar/resultat
Tidsram: intraoperativt
Kirurgens anteckningar om ämnet kirurgi (dvs. förekomst av intraoperativ läcka, typ av förpackning som används)
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Mattos, MD, University Of Virginia School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20758

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ period

Kliniska prövningar på Uppföljningsschema

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera