Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv livskvalitetsstudie i hypofysekirurgi

2. oktober 2018 oppdatert av: Jose Mattos, MD, University of Virginia
Postoperativ vurdering og debridering er nøkkelkomponenter i pasientbehandling for operasjonspasienter. En standardisert protokoll for behandling etter endoskopisk hodeskalleoperasjon er imidlertid ikke tilgjengelig. I denne studien vil etterforskerne observere effekten av ulike oppfølgingsplaner på pasientens livskvalitet etter operasjonen. Pasienter som ble operert for hypofyseadenom vil bli plassert tilfeldig i 1 av 3 grupper (kortsiktig = oppfølging i 2 uker og 8 uker etter operasjon; middels = 4 uker og 8 uker; langsiktig = 8 uker). Ved hvert besøk vil pasientene bli bedt om å fylle ut en pakke med undersøkelser og spørreskjemaer som gir målinger om deres livskvalitet i tillegg til å motta standard pasientbehandling (postoperativ vurdering og nasal debridement). Forskere håper å finne at en oppfølgingsplan som får pasienter til å besøke klinikken nærmere operasjonsdatoen vil øke pasientens livskvalitet etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som blir operert for hypofyseadenom ved UVA etter 1. mai 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har operert for hypofyseadenom ved UVA etter 1. mai 2018
  • Har sellar og parasellar patologi
  • ≥ 18 år gammel
  • Kan fullføre alle deler av studiet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Utvidede tilnærminger
  • Bruk av naso-septum klaff under den pågående kirurgiske prosedyren
  • Septoplastikk
  • Tidligere historie med kronisk rhinosinusitt (CRS)
  • Tidligere historie med sphenoidotomi
  • < 18 år gammel
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kortsiktig
Pasienter vil bli planlagt for PO oppfølgingsbesøk 2 uker og 8 uker etter operasjonen.
Annen: Oppfølgingsplan
Pasienter vil bli randomisert til 1 av 3 oppfølgingsplaner for postoperative klinikkbesøk.
Middels
Pasienter vil bli planlagt for PO-oppfølgingsbesøk 4 uker og 8 uker etter operasjonen.
Annen: Oppfølgingsplan
Pasienter vil bli randomisert til 1 av 3 oppfølgingsplaner for postoperative klinikkbesøk.
Langsiktig
Pasienter vil bli planlagt for PO oppfølgingsbesøk 8 uker etter operasjonen.
Annen: Oppfølgingsplan
Pasienter vil bli randomisert til 1 av 3 oppfølgingsplaner for postoperative klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22-undersøkelsesscore for pre-op/initial visit
Tidsramme: Undersøkelsesresultater vil bli samlet inn under det pre-op/første 1-dagsbesøket
Pasientsvar på SNOT-22 vil bli samlet inn og beregnet.
Undersøkelsesresultater vil bli samlet inn under det pre-op/første 1-dagsbesøket
SNOT-22-score for 2-ukers eller 4-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Pasientsvar på SNOT-22 vil bli samlet inn og beregnet.
2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
SNOT-22 undersøkelsesscore for 8 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
Pasientsvar på SNOT-22 vil bli samlet inn og beregnet.
8 uker etter operasjon
SNOT-22-undersøkelsesscore for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
Pasientsvar på SNOT-22 vil bli samlet inn og beregnet.
3 måneders kontakt
SNOT-22 undersøkelsesscore for 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Pasientsvar på SNOT-22 vil bli samlet inn og beregnet.
6 måneder etter operasjon
Anterior Skull Base QOL-score for pre-op/initial visit
Tidsramme: samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Pasientresponser på anterior skull base QOL vil bli samlet inn og beregnet.
samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Anterior Skull Base QOL-score for 2-ukers eller 4-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Pasientresponser på anterior skull base QOL vil bli samlet inn og beregnet.
2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Anterior Skull Base QOL-score for 8-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
Pasientresponser på anterior skull base QOL vil bli samlet inn og beregnet.
8 uker etter operasjon
Anterior Skull Base QOL-score for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
Pasientresponser på anterior skull base QOL vil bli samlet inn og beregnet.
3 måneders kontakt
Anterior Skull Base QOL-score for 6-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Pasientresponser på anterior skull base QOL vil bli samlet inn og beregnet.
6 måneder etter operasjon
Pain Catastrophizing Scale (PCS) respons for pre-op/initial visit
Tidsramme: samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Pasientresponser til Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli samlet inn og beregnet.
samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Pain Catastrophizing Scale (PCS) respons for 2-ukers eller 4-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Pasientresponser til Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli samlet inn og beregnet.
2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) respons for 8 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
Pasientresponser til Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli samlet inn og beregnet.
8 uker etter operasjon
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-respons for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
Pasientresponser til Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli samlet inn og beregnet.
3 måneders kontakt
Pain Catastrophizing Scale (PCS) respons for 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Pasientresponser til Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli samlet inn og beregnet.
6 måneder etter operasjon
Spørreskjema over Olfactory Disorders undersøkelsesscore for pre-op/initial visit
Tidsramme: samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Pasientresponser til Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli samlet inn og beregnet.
samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Spørreskjema over undersøkelsesresultater for luktforstyrrelser for 2-ukers eller 4-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Pasientsvar på spørreskjemaet om luktforstyrrelser vil bli samlet inn og beregnet.
2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Spørreskjema over Olfactory Disorders undersøkelsesscore for 8-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
Pasientsvar på spørreskjemaet om luktforstyrrelser vil bli samlet inn og beregnet.
8 uker etter operasjon
Spørreskjema over Olfactory Disorders undersøkelsesscore for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
Pasientsvar på spørreskjemaet om luktforstyrrelser vil bli samlet inn og beregnet.
3 måneders kontakt
Spørreskjema over Olfactory Disorders undersøkelsesscore for 6-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Pasientsvar på spørreskjemaet om luktforstyrrelser vil bli samlet inn og beregnet.
6 måneder etter operasjon
Skull Based Inventory score for pre-op/initial visit
Tidsramme: samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Pasientsvar på hodeskallebasert inventar vil bli samlet inn og beregnet.
samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Skull Based Inventory score for 2-ukers eller 4-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Pasientsvar på hodeskallebasert inventar vil bli samlet inn og beregnet.
2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Skull Based Inventory score for 8-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
Pasientsvar på hodeskallebasert inventar vil bli samlet inn og beregnet.
8 uker etter operasjon
Skull Based Inventory scores for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
Pasientsvar på hodeskallebasert inventar vil bli samlet inn og beregnet.
3 måneders kontakt
Skull Based Inventory score for 6-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Pasientsvar på hodeskallebasert inventar vil bli samlet inn og beregnet.
6 måneder etter operasjon
Quality of Recover (QOR 40) undersøkelsesscore for pre-op/initial visit
Tidsramme: samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Pasientsvar på Quality of Recover (QOR 40) vil bli samlet inn og beregnet.
samlet inn under pre-op/innledende 1-dagers besøk
Quality of Recover (QOR 40) undersøkelsespoeng for 2-ukers eller 4-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Pasientsvar på Quality of Recover (QOR 40) vil bli samlet inn og beregnet.
2 uker eller 4 uker etter operasjonen (basert på gruppe)
Quality of Recover (QOR 40) undersøkelsesscore for 8 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
Pasientsvar på Quality of Recover (QOR 40) vil bli samlet inn og beregnet.
8 uker etter operasjon
Quality of Recover (QOR 40) undersøkelsespoeng for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
Pasientsvar på Quality of Recover (QOR 40) vil bli samlet inn og beregnet.
3 måneders kontakt
Quality of Recover (QOR 40) undersøkelsesscore for 6-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Pasientsvar på Quality of Recover (QOR 40) vil bli samlet inn og beregnet.
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens notater/pasientfremdriftsnotater for pasientklinikkbesøk
Tidsramme: Klinikkbesøksnotater og/eller pasientfremdriftsnotater vil bli samlet inn under det pre-op/initielle 1-dagsbesøket, påfølgende oppfølgingsbesøk (2-uker, 4-uker og 8-uker etter operasjon) og siste besøk ( 6 måneder etter operasjon).
Notater tatt av legen/medisinsk personale under forsøkspersonens klinikkbesøk (dvs. lesjonspatologi, kavernøs sinusinvasjon, suprasellar forlengelse, post-op vurdering, tilstedeværelse av nasale synechiae, hastigheten på medpor graftekstrudering)
Klinikkbesøksnotater og/eller pasientfremdriftsnotater vil bli samlet inn under det pre-op/initielle 1-dagsbesøket, påfølgende oppfølgingsbesøk (2-uker, 4-uker og 8-uker etter operasjon) og siste besøk ( 6 måneder etter operasjon).
Endoskopi score
Tidsramme: Endoskopi-score vil bli samlet inn under det første 1-dagsbesøket før operasjonen, påfølgende oppfølgingsbesøk (2 uker, 4 uker og 8 uker etter operasjonen) og siste besøk (6 måneder etter operasjonen) .
Lund-Kennedy scoring av endoskopisk avbildning av nesehulen
Endoskopi-score vil bli samlet inn under det første 1-dagsbesøket før operasjonen, påfølgende oppfølgingsbesøk (2 uker, 4 uker og 8 uker etter operasjonen) og siste besøk (6 måneder etter operasjonen) .
Kirurginotater/utfall
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgens notater om kirurgi (dvs. forekomst av intraoperativ lekkasje, type pakning som brukes)
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ periode

Kliniske studier på Oppfølgingsplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere