Prospektivní studie kvality života v chirurgii hypofýzy
2. října 2018 aktualizováno: Jose Mattos, MD, University of Virginia
Pooperační hodnocení a debridement jsou klíčovými složkami v péči o pacienty po chirurgických zákrocích.
Standardizovaný protokol pro léčbu po endoskopické operaci spodiny lební však není k dispozici.
V této studii budou vyšetřovatelé pozorovat vliv různých sledovacích plánů na kvalitu života pacienta po operaci.
Pacienti, kteří podstoupili operaci adenomu hypofýzy, budou rozděleni náhodně do 1 ze 3 skupin (krátkodobí = sledování za 2 týdny a 8 týdnů po operaci; střednědobí = 4 týdny a 8 týdnů; dlouhodobí = 8 týdnů).
Při každé návštěvě budou pacienti požádáni o vyplnění balíčku průzkumů a dotazníků, které kromě standardní péče o pacienta (pooperační hodnocení a debridement nosu) poskytují metriky kvality jejich života.
Vědci doufají, že zjistí, že plán sledování, při kterém pacienti navštíví kliniku blíže k datu operace, zvýší kvalitu života pacienta po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci adenomu hypofýzy na UVA po 1. květnu 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal operaci adenomu hypofýzy na UVA po 1. květnu 2018
- Má sellární a paraselární patologii
- ≥ 18 let
- Dokáže absolvovat všechny části studia v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Rozšířené přístupy
- Použití naso-septální chlopně během současného chirurgického zákroku
- Septoplastika
- Chronická rinosinusitida (CRS) v anamnéze
- Předchozí anamnéza sfenoidotomie
- < 18 let
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krátkodobý
Pacienti budou naplánováni na kontrolní návštěvy PO 2 týdny a 8 týdnů po operaci.
|
Pacienti budou randomizováni do 1 ze 3 plánů sledování pro pooperační návštěvy kliniky.
|
|
Středně pokročilí
Pacienti budou naplánováni na kontrolní návštěvy PO 4 týdny a 8 týdnů po operaci.
|
Pacienti budou randomizováni do 1 ze 3 plánů sledování pro pooperační návštěvy kliniky.
|
|
Dlouhodobý
Pacienti budou naplánováni na kontrolní návštěvy PO 8 týdnů po operaci.
|
Pacienti budou randomizováni do 1 ze 3 plánů sledování pro pooperační návštěvy kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu SNOT-22 pro předoperační/počáteční návštěvu
Časové okno: Výsledky průzkumu budou shromážděny během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
Odezvy pacientů na SNOT-22 budou shromážděny a vypočítány.
|
Výsledky průzkumu budou shromážděny během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
|
Výsledky průzkumu SNOT-22 pro 2týdenní nebo 4týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
Odezvy pacientů na SNOT-22 budou shromážděny a vypočítány.
|
2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
|
Výsledky průzkumu SNOT-22 pro 8týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Odezvy pacientů na SNOT-22 budou shromážděny a vypočítány.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Výsledky průzkumu SNOT-22 za 3měsíční kontakt
Časové okno: 3měsíční kontakt
|
Odezvy pacientů na SNOT-22 budou shromážděny a vypočítány.
|
3měsíční kontakt
|
|
Výsledky průzkumu SNOT-22 pro 6měsíční následnou návštěvu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Odezvy pacientů na SNOT-22 budou shromážděny a vypočítány.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky průzkumu QOL Předoperační/počáteční návštěvy
Časové okno: shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na QOL přední části lebky.
|
shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
|
Výsledky průzkumu QOL Přední Skull Base pro 2týdenní nebo 4týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na QOL přední části lebky.
|
2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
|
Výsledky průzkumu QOL Přední Skull Base pro 8týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na QOL přední části lebky.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Výsledky průzkumu QOL Přední Skull Base pro 3měsíční kontakt
Časové okno: 3měsíční kontakt
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na QOL přední části lebky.
|
3měsíční kontakt
|
|
Výsledky průzkumu QOL Přední Skull Base pro 6měsíční následnou návštěvu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na QOL přední části lebky.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Reakce škály katastrofizující bolesti (PCS) pro předoperační/počáteční návštěvu
Časové okno: shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
Budou shromážděny a vypočítány odezvy pacientů na stupnici bolestivých katastrof (PCS).
|
shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
|
Odezva škály bolesti katastrofizující (PCS) na 2týdenní nebo 4týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
Budou shromážděny a vypočítány odezvy pacientů na stupnici bolestivých katastrof (PCS).
|
2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
|
Reakce na 8týdenní následnou návštěvu na stupnici bolesti katastrofizující (PCS).
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Budou shromážděny a vypočítány odezvy pacientů na stupnici bolestivých katastrof (PCS).
|
8 týdnů po operaci
|
|
Odezva na 3měsíčním kontaktu s bolestí katastrofizující stupnice (PCS).
Časové okno: 3měsíční kontakt
|
Budou shromážděny a vypočítány odezvy pacientů na stupnici bolestivých katastrof (PCS).
|
3měsíční kontakt
|
|
Reakce na 6měsíční kontrolní návštěvu na stupnici bolesti katastrofizující (PCS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Budou shromážděny a vypočítány odezvy pacientů na stupnici bolestivých katastrof (PCS).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky průzkumu dotazníku o čichových poruchách pro předoperační/počáteční návštěvu
Časové okno: shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
Budou shromážděny a vypočítány odezvy pacientů na stupnici bolestivých katastrof (PCS).
|
shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
|
Výsledky průzkumu dotazníku o čichových poruchách za 2týdenní nebo 4týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na dotazník o čichových poruchách.
|
2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
|
Výsledky průzkumu Dotazník čichových poruch pro 8týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na dotazník o čichových poruchách.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Výsledky průzkumu dotazníku o čichových poruchách za 3měsíční kontakt
Časové okno: 3měsíční kontakt
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na dotazník o čichových poruchách.
|
3měsíční kontakt
|
|
Výsledky průzkumu Dotazník čichových poruch pro 6měsíční následnou návštěvu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na dotazník o čichových poruchách.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skull Based Inventory skóre pro předoperační/počáteční návštěvu
Časové okno: shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na inventář založený na lebkách.
|
shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
|
Skull Based Inventory skóre pro 2týdenní nebo 4týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na inventář založený na lebkách.
|
2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
|
Skull Based Inventory skóre pro 8týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na inventář založený na lebkách.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Skull Based Inventory skóre pro 3měsíční kontakt
Časové okno: 3měsíční kontakt
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na inventář založený na lebkách.
|
3měsíční kontakt
|
|
Skull Based Inventory skóre pro 6měsíční následnou návštěvu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Budou shromážděny a vypočítány odpovědi pacientů na inventář založený na lebkách.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky průzkumu Quality of Recover (QOR 40) pro předoperační/počáteční návštěvu
Časové okno: shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
Odezvy pacientů na kvalitu zotavení (QOR 40) budou shromážděny a vypočítány.
|
shromážděné během předoperační/počáteční 1denní návštěvy
|
|
Výsledky průzkumu Quality of Recover (QOR 40) za 2týdenní nebo 4týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
Odezvy pacientů na kvalitu zotavení (QOR 40) budou shromážděny a vypočítány.
|
2 týdny nebo 4 týdny po operaci (podle skupiny)
|
|
Výsledky průzkumu Quality of Recover (QOR 40) za 8týdenní následnou návštěvu
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Odezvy pacientů na kvalitu zotavení (QOR 40) budou shromážděny a vypočítány.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Výsledky průzkumu Quality of Recover (QOR 40) za 3měsíční kontakt
Časové okno: 3měsíční kontakt
|
Odezvy pacientů na kvalitu zotavení (QOR 40) budou shromážděny a vypočítány.
|
3měsíční kontakt
|
|
Výsledky průzkumu Quality of Recover (QOR 40) za 6měsíční následnou návštěvu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Odezvy pacientů na kvalitu zotavení (QOR 40) budou shromážděny a vypočítány.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznámky lékaře/Postup pacienta pro návštěvy pacientské kliniky
Časové okno: Poznámky z návštěvy kliniky a/nebo poznámky o pokroku pacienta budou shromažďovány během předoperační/počáteční 1denní návštěvy, následných následných návštěv (2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po operaci) a závěrečné návštěvy ( 6 měsíců po operaci).
|
Poznámky pořízené lékařem/lékařským personálem během návštěvy subjektu na klinice (tj.
patologie lézí, invaze kavernózního sinu, supraselární extenze, pooperační hodnocení, přítomnost nosních synechií, rychlost extruze medporového štěpu)
|
Poznámky z návštěvy kliniky a/nebo poznámky o pokroku pacienta budou shromažďovány během předoperační/počáteční 1denní návštěvy, následných následných návštěv (2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po operaci) a závěrečné návštěvy ( 6 měsíců po operaci).
|
|
Výsledky endoskopie
Časové okno: Skóre endoskopie bude shromažďováno během předoperační/počáteční 1denní návštěvy, následných následných návštěv (2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po operaci) a závěrečné návštěvy (6 měsíců po operaci) .
|
Lund-Kennedyho skórování endoskopického zobrazení nosní dutiny
|
Skóre endoskopie bude shromažďováno během předoperační/počáteční 1denní návštěvy, následných následných návštěv (2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po operaci) a závěrečné návštěvy (6 měsíců po operaci) .
|
|
Operační poznámky/výsledky
Časové okno: intraoperační
|
Poznámky chirurga k chirurgickému zákroku (tj.
výskyt intraoperační netěsnosti, typ použitého obalu)
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tien DA, Stokken JK, Recinos PF, Woodard TD, Sindwani R. Comprehensive Postoperative Management After Endoscopic Skull Base Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Feb;49(1):253-63. doi: 10.1016/j.otc.2015.09.015.
- Nyquist GG, Rosen MR, Friedel ME, Beahm DD, Farrell CJ, Evans JJ. Comprehensive management of the paranasal sinuses in patients undergoing endoscopic endonasal skull base surgery. World Neurosurg. 2014 Dec;82(6 Suppl):S54-8. doi: 10.1016/j.wneu.2014.07.027.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Woodmansee WW, Carmichael J, Kelly D, Katznelson L; AACE Neuroendocrine and Pituitary Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY DISEASE STATE CLINICAL REVIEW: POSTOPERATIVE MANAGEMENT FOLLOWING PITUITARY SURGERY. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):832-8. doi: 10.4158/EP14541.DSCR.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .