Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie jakości życia w chirurgii przysadki

2 października 2018 zaktualizowane przez: Jose Mattos, MD, University of Virginia
Ocena pooperacyjna i oczyszczenie rany to kluczowe elementy opieki nad pacjentem poddawanym zabiegom chirurgicznym. Jednak znormalizowany protokół postępowania po endoskopowej operacji podstawy czaszki jest niedostępny. W tym badaniu badacze będą obserwować wpływ różnych harmonogramów obserwacji na jakość życia pacjenta po operacji. Pacjenci, którzy przeszli operację gruczolaka przysadki, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup (krótkoterminowa = obserwacja po 2 tygodniach i 8 tygodniach po operacji; pośrednia = 4 tygodnie i 8 tygodni; długoterminowa = 8 tygodni). Podczas każdej wizyty pacjenci będą proszeni o wypełnienie pakietu ankiet i kwestionariuszy, które dostarczają wskaźników dotyczących jakości ich życia, oprócz standardowej opieki nad pacjentem (ocena pooperacyjna i oczyszczenie nosa). Naukowcy mają nadzieję, że odkrycie, że harmonogram wizyt kontrolnych, w którym pacjenci odwiedzają klinikę bliżej daty operacji, poprawi jakość życia pacjenta po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z powodu gruczolaka przysadki w UVA po 1 maja 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł operację gruczolaka przysadki w UVA po 1 maja 2018 roku
  • Ma patologię siodła i parasiodła
  • ≥ 18 lat
  • Może ukończyć wszystkie części studiów w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszerzone podejścia
  • Użycie płata nosowo-przegrodowego podczas aktualnego zabiegu chirurgicznego
  • Septoplastyka
  • Wcześniejsza historia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS)
  • Wcześniejsza historia sphenidotomii
  • < 18 lat
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krótkoterminowe
Pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne PO 2 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
Inny: Harmonogram działań następczych
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 harmonogramów wizyt kontrolnych w poradni pooperacyjnej.
Mediator
Pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne PO 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji.
Inny: Harmonogram działań następczych
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 harmonogramów wizyt kontrolnych w poradni pooperacyjnej.
Długoterminowy
Pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne PO 8 tygodni po operacji.
Inny: Harmonogram działań następczych
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 harmonogramów wizyt kontrolnych w poradni pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ankiety SNOT-22 dla wizyty przedoperacyjnej/wstępnej
Ramy czasowe: Wyniki ankiety zostaną zebrane podczas jednodniowej wizyty przedoperacyjnej/wstępnej
Odpowiedzi pacjentów na SNOT-22 zostaną zebrane i obliczone.
Wyniki ankiety zostaną zebrane podczas jednodniowej wizyty przedoperacyjnej/wstępnej
Wyniki ankiety SNOT-22 dla 2-tygodniowej lub 4-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Odpowiedzi pacjentów na SNOT-22 zostaną zebrane i obliczone.
2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Wyniki ankiety SNOT-22 dla 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Odpowiedzi pacjentów na SNOT-22 zostaną zebrane i obliczone.
8 tygodni po operacji
Wyniki ankiety SNOT-22 dla 3-miesięcznego kontaktu
Ramy czasowe: Kontakt 3 miesiące
Odpowiedzi pacjentów na SNOT-22 zostaną zebrane i obliczone.
Kontakt 3 miesiące
Wyniki ankiety SNOT-22 dla 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odpowiedzi pacjentów na SNOT-22 zostaną zebrane i obliczone.
6 miesięcy po operacji
Wyniki ankiety QOL przedniej podstawy czaszki dla wizyty przedoperacyjnej/wstępnej
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na QOL przedniej podstawy czaszki.
zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Wyniki ankiety QOL przedniej podstawy czaszki dla 2-tygodniowej lub 4-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na QOL przedniej podstawy czaszki.
2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Wyniki kwestionariusza QOL przedniej podstawy czaszki podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na QOL przedniej podstawy czaszki.
8 tygodni po operacji
Wyniki kwestionariusza QOL przedniej podstawy czaszki dla 3-miesięcznego kontaktu
Ramy czasowe: Kontakt 3 miesiące
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na QOL przedniej podstawy czaszki.
Kontakt 3 miesiące
Wyniki ankiety QOL przedniej podstawy czaszki podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na QOL przedniej podstawy czaszki.
6 miesięcy po operacji
Odpowiedź w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) na wizytę przedoperacyjną/wstępną
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS).
zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Odpowiedź w skali bólu katastroficznego (PCS) na wizytę kontrolną po 2 lub 4 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS).
2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Odpowiedź w skali bólu katastroficznego (PCS) na 8-tygodniową wizytę kontrolną
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS).
8 tygodni po operacji
Odpowiedź w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) dla 3-miesięcznego kontaktu
Ramy czasowe: Kontakt 3 miesiące
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS).
Kontakt 3 miesiące
Odpowiedź w Skali Katastrofizowania Bólu (PCS) na 6-miesięczną wizytę kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS).
6 miesięcy po operacji
Wyniki kwestionariusza zaburzeń węchowych dla wizyty przedoperacyjnej/wstępnej
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS).
zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Wyniki ankiety Kwestionariusza Zaburzeń Węchu dla 2-tygodniowej lub 4-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Kwestionariusz Zaburzeń Węchu.
2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Wyniki kwestionariusza zaburzeń węchowych podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Kwestionariusz Zaburzeń Węchu.
8 tygodni po operacji
Kwestionariusz Zaburzeń Węchu wyniki ankiety dla 3-miesięcznego kontaktu
Ramy czasowe: Kontakt 3 miesiące
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Kwestionariusz Zaburzeń Węchu.
Kontakt 3 miesiące
Wyniki kwestionariusza zaburzeń węchowych podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na Kwestionariusz Zaburzeń Węchu.
6 miesięcy po operacji
Wyniki Inwentarza opartego na czaszce dla wizyty przed operacją/początkowej
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na inwentarz oparty na czaszce.
zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Wyniki Inwentarza opartego na czaszce dla 2-tygodniowej lub 4-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na inwentarz oparty na czaszce.
2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Wyniki Inwentarza opartego na czaszce dla 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na inwentarz oparty na czaszce.
8 tygodni po operacji
Wyniki Inwentarza Opartego na Czaszkach dla 3-miesięcznego kontaktu
Ramy czasowe: Kontakt 3 miesiące
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na inwentarz oparty na czaszce.
Kontakt 3 miesiące
Wyniki Inwentarza Opartego na Czaszce dla 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na inwentarz oparty na czaszce.
6 miesięcy po operacji
Wyniki ankiety dotyczącej jakości powrotu do zdrowia (QOR 40) dla wizyty przedoperacyjnej/pierwszej
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na jakość wyzdrowienia (QOR 40).
zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej
Wyniki ankiety Quality of Recover (QOR 40) dla 2-tygodniowej lub 4-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na jakość wyzdrowienia (QOR 40).
2 tygodnie lub 4 tygodnie po zabiegu (w zależności od grupy)
Wyniki ankiety Quality of Recovery (QOR 40) podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na jakość wyzdrowienia (QOR 40).
8 tygodni po operacji
Wyniki ankiety Quality of Recover (QOR 40) dla 3-miesięcznego kontaktu
Ramy czasowe: Kontakt 3 miesiące
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na jakość wyzdrowienia (QOR 40).
Kontakt 3 miesiące
Wyniki ankiety Quality of Recover (QOR 40) podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zostaną zebrane i obliczone odpowiedzi pacjentów na jakość wyzdrowienia (QOR 40).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Notatki lekarza/notatki postępów pacjenta podczas wizyt w klinice
Ramy czasowe: Notatki z wizyty w klinice i/lub notatki dotyczące postępów pacjenta będą zbierane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej, kolejnych wizyt kontrolnych (2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji) oraz wizyty końcowej ( 6 miesięcy po operacji).
Notatki sporządzone przez lekarza/personel medyczny podczas wizyty pacjenta w klinice (tj. patologia zmiany, naciekanie zatoki jamistej, wyprost nadsiodłowy, ocena pooperacyjna, obecność zrostów nosa, szybkość ekstruzji przeszczepu medpor)
Notatki z wizyty w klinice i/lub notatki dotyczące postępów pacjenta będą zbierane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej, kolejnych wizyt kontrolnych (2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji) oraz wizyty końcowej ( 6 miesięcy po operacji).
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: Wyniki endoskopii zostaną zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej, kolejnych wizyt kontrolnych (2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji) oraz wizyty końcowej (6 miesięcy po operacji) .
Skala Lunda-Kennedy'ego w obrazowaniu endoskopowym jamy nosowej
Wyniki endoskopii zostaną zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej/wstępnej 1-dniowej, kolejnych wizyt kontrolnych (2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji) oraz wizyty końcowej (6 miesięcy po operacji) .
Notatki/wyniki operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Notatki chirurga dotyczące przedmiotowej operacji (tj. wystąpienie przecieku śródoperacyjnego, rodzaj zastosowanego uszczelnienia)
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Harmonogram działań następczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj