Prospektiv livskvalitetsundersøgelse i hypofysekirurgi
2. oktober 2018 opdateret af: Jose Mattos, MD, University of Virginia
Post-operativ vurdering og debridering er nøglekomponenter i patientbehandling for operationspatienter.
En standardiseret protokol til behandling efter endoskopisk kraniebasekirurgi er imidlertid ikke tilgængelig.
I denne undersøgelse vil efterforskerne observere effekten af forskellige opfølgningsskemaer på patientens livskvalitet efter operationen.
Patienter, der blev opereret for hypofyseadenom, vil blive placeret tilfældigt i 1 ud af 3 grupper (kortvarig = opfølgning i 2 uger og 8 uger efter operationen; mellemliggende = 4 uger og 8 uger; langsigtet = 8 uger).
Ved hvert besøg vil patienter blive bedt om at udfylde en pakke med undersøgelser og spørgeskemaer, der giver målinger om deres livskvalitet ud over at modtage standard patientbehandling (postoperativ vurdering og nasal debridement).
Forskere håber at finde ud af, at en opfølgningsplan, der får patienter til at besøge klinikken tættere på deres operationsdato, vil øge patientens livskvalitet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
165
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der bliver opereret for hypofyseadenom ved UVA efter 1. maj 2018.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er opereret for hypofyseadenom ved UVA efter 1. maj 2018
- Har sellar og parasellær patologi
- ≥ 18 år gammel
- Kan gennemføre alle dele af studiet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Udvidede tilgange
- Brug af naso-septalflap under det aktuelle kirurgiske indgreb
- Septoplastik
- Tidligere historie med kronisk rhinosinusitis (CRS)
- Tidligere historie med sphenoidotomi
- < 18 år gammel
- Fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kort sigt
Patienterne vil blive planlagt til PO-opfølgningsbesøg 2 uger og 8 uger efter operationen.
|
Patienterne vil blive randomiseret i 1 ud af 3 opfølgningsskemaer for postoperative klinikbesøg.
|
|
Mellemliggende
Patienterne vil blive planlagt til PO-opfølgningsbesøg 4 uger og 8 uger efter operationen.
|
Patienterne vil blive randomiseret i 1 ud af 3 opfølgningsskemaer for postoperative klinikbesøg.
|
|
Langsigtet
Patienterne vil blive planlagt til PO-opfølgningsbesøg 8 uger efter operationen.
|
Patienterne vil blive randomiseret i 1 ud af 3 opfølgningsskemaer for postoperative klinikbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNOT-22 undersøgelsesresultater for præ-op/indledende besøg
Tidsramme: Undersøgelsesresultater vil blive indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
Patientsvar på SNOT-22 vil blive indsamlet og beregnet.
|
Undersøgelsesresultater vil blive indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
|
SNOT-22 undersøgelsesresultater for 2-ugers eller 4-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
Patientsvar på SNOT-22 vil blive indsamlet og beregnet.
|
2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
|
SNOT-22 undersøgelsesresultater for 8 ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Patientsvar på SNOT-22 vil blive indsamlet og beregnet.
|
8 uger efter operationen
|
|
SNOT-22 undersøgelsesresultater for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
|
Patientsvar på SNOT-22 vil blive indsamlet og beregnet.
|
3 måneders kontakt
|
|
SNOT-22 undersøgelsesresultater for 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Patientsvar på SNOT-22 vil blive indsamlet og beregnet.
|
6 måneder efter operation
|
|
Anterior Skull Base QOL-undersøgelsesresultater for præ-op/indledende besøg
Tidsramme: indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
Patientrespons på den anteriore kraniebase QOL vil blive indsamlet og beregnet.
|
indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
|
Anterior Skull Base QOL-undersøgelsesresultater for 2-ugers eller 4-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
Patientrespons på den anteriore kraniebase QOL vil blive indsamlet og beregnet.
|
2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
|
Anterior Skull Base QOL-undersøgelsesresultater for 8-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Patientrespons på den anteriore kraniebase QOL vil blive indsamlet og beregnet.
|
8 uger efter operationen
|
|
Anterior Skull Base QOL-undersøgelsesresultater for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
|
Patientrespons på den anteriore kraniebase QOL vil blive indsamlet og beregnet.
|
3 måneders kontakt
|
|
Anterior Skull Base QOL-undersøgelsesresultater for 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Patientrespons på den anteriore kraniebase QOL vil blive indsamlet og beregnet.
|
6 måneder efter operation
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-respons for præoperations/indledende besøg
Tidsramme: indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
Patientrespons på Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive indsamlet og beregnet.
|
indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) respons i 2-ugers eller 4-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
Patientrespons på Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive indsamlet og beregnet.
|
2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) respons for 8 ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Patientrespons på Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive indsamlet og beregnet.
|
8 uger efter operationen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) respons for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
|
Patientrespons på Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive indsamlet og beregnet.
|
3 måneders kontakt
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) respons for 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Patientrespons på Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive indsamlet og beregnet.
|
6 måneder efter operation
|
|
Spørgeskema over Olfactory Disorders undersøgelsesresultater for præ-op/indledende besøg
Tidsramme: indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
Patientrespons på Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive indsamlet og beregnet.
|
indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
|
Spørgeskema over olfaktoriske lidelser undersøgelsesresultater for 2-ugers eller 4-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
Patientbesvarelser på spørgeskemaet over lugtesygdomme vil blive indsamlet og beregnet.
|
2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
|
Spørgeskema over Olfactory Disorders undersøgelsesresultater for 8-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Patientbesvarelser på spørgeskemaet over lugtesygdomme vil blive indsamlet og beregnet.
|
8 uger efter operationen
|
|
Spørgeskema over Olfactory Disorders undersøgelsesresultater for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
|
Patientbesvarelser på spørgeskemaet over lugtesygdomme vil blive indsamlet og beregnet.
|
3 måneders kontakt
|
|
Spørgeskema over Olfactory Disorders undersøgelsesresultater for 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Patientbesvarelser på spørgeskemaet over lugtesygdomme vil blive indsamlet og beregnet.
|
6 måneder efter operation
|
|
Skull Based Inventory scores for pre-op/initial visit
Tidsramme: indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
Patientsvar på den kraniebaserede opgørelse vil blive indsamlet og beregnet.
|
indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
|
Skull Based Inventory scores for 2-ugers eller 4-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
Patientsvar på den kraniebaserede opgørelse vil blive indsamlet og beregnet.
|
2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
|
Skull Based Inventory scorer for 8 ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Patientsvar på den kraniebaserede opgørelse vil blive indsamlet og beregnet.
|
8 uger efter operationen
|
|
Skull Based Inventory scores for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
|
Patientsvar på den kraniebaserede opgørelse vil blive indsamlet og beregnet.
|
3 måneders kontakt
|
|
Skull Based Inventory scorer for 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Patientsvar på den kraniebaserede opgørelse vil blive indsamlet og beregnet.
|
6 måneder efter operation
|
|
Quality of Recover (QOR 40) undersøgelsesresultater for pre-op/indledende besøg
Tidsramme: indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
Patientrespons på Quality of Recover (QOR 40) vil blive indsamlet og beregnet.
|
indsamlet under det pre-op/indledende 1-dags besøg
|
|
Quality of Recover (QOR 40) undersøgelsesresultater for 2-ugers eller 4-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
Patientrespons på Quality of Recover (QOR 40) vil blive indsamlet og beregnet.
|
2 uger eller 4 uger efter operationen (baseret på gruppe)
|
|
Quality of Recover (QOR 40) undersøgelsesresultater for 8-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Patientrespons på Quality of Recover (QOR 40) vil blive indsamlet og beregnet.
|
8 uger efter operationen
|
|
Quality of Recover (QOR 40) undersøgelsesresultater for 3-måneders kontakt
Tidsramme: 3 måneders kontakt
|
Patientrespons på Quality of Recover (QOR 40) vil blive indsamlet og beregnet.
|
3 måneders kontakt
|
|
Quality of Recover (QOR 40) undersøgelsesresultater for 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Patientrespons på Quality of Recover (QOR 40) vil blive indsamlet og beregnet.
|
6 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens notater/patientforløbsnotater for patientklinikbesøg
Tidsramme: Klinikbesøgsnotater og/eller patientfremskridtsnotater vil blive indsamlet under det før-op/indledende 1-dagsbesøg, efterfølgende opfølgningsbesøg (2-uger, 4-uger og 8-uger post-op) og sidste besøg ( 6 måneder efter operation).
|
Noter taget af lægen/det medicinske personale under forsøgspersonens klinikbesøg (dvs.
læsionspatologi, kavernøs sinusinvasion, suprasellar forlængelse, post-op vurdering, tilstedeværelse af nasale synechiae, hastigheden af medpor-transplantatekstrudering)
|
Klinikbesøgsnotater og/eller patientfremskridtsnotater vil blive indsamlet under det før-op/indledende 1-dagsbesøg, efterfølgende opfølgningsbesøg (2-uger, 4-uger og 8-uger post-op) og sidste besøg ( 6 måneder efter operation).
|
|
Endoskopi score
Tidsramme: Endoskopi-score vil blive indsamlet under det før-op/første 1-dags besøg, efterfølgende opfølgningsbesøg (2 uger, 4 uger og 8 uger efter operation) og sidste besøg (6 måneder efter operation) .
|
Lund-Kennedy scoring af endoskopisk billeddannelse af næsehulen
|
Endoskopi-score vil blive indsamlet under det før-op/første 1-dags besøg, efterfølgende opfølgningsbesøg (2 uger, 4 uger og 8 uger efter operation) og sidste besøg (6 måneder efter operation) .
|
|
Operationsnotater/resultater
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgens noter om emnet kirurgi (dvs.
forekomst af intraoperativ lækage, anvendt emballagetype)
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Mattos, MD, University of Virginia School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tien DA, Stokken JK, Recinos PF, Woodard TD, Sindwani R. Comprehensive Postoperative Management After Endoscopic Skull Base Surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Feb;49(1):253-63. doi: 10.1016/j.otc.2015.09.015.
- Nyquist GG, Rosen MR, Friedel ME, Beahm DD, Farrell CJ, Evans JJ. Comprehensive management of the paranasal sinuses in patients undergoing endoscopic endonasal skull base surgery. World Neurosurg. 2014 Dec;82(6 Suppl):S54-8. doi: 10.1016/j.wneu.2014.07.027.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Woodmansee WW, Carmichael J, Kelly D, Katznelson L; AACE Neuroendocrine and Pituitary Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY DISEASE STATE CLINICAL REVIEW: POSTOPERATIVE MANAGEMENT FOLLOWING PITUITARY SURGERY. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):832-8. doi: 10.4158/EP14541.DSCR.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .